Тгоренс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ТОРЕНС, 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор

Холекальциферол (витамин D)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку

она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Т и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Т
• 3. Как использовать лекарство Т
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Т
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое лекарство и для чего оно используется
Лекарство Т капли для приема внутрь, раствор содержит холекальциферол (витамин D). Витамин D
содержится в некоторых продуктах и также производится организмом под воздействием
ультрафиолетового излучения на коже. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и
кишечнике, а также процессу формирования костной ткани. Недостаток витамина D является основной причиной
рахита (нарушения минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).
Лекарство Т капли для приема внутрь, раствор используется для профилактики недостатка витамина D и его лечения у взрослых, подростков и детей, подверженных риску недостатка витамина D.
Лекарство Т капли для приема внутрь, раствор также может быть использовано в качестве вспомогательного средства у пациентов, принимающих лекарства для лечения остеопороза.

2. Важная информация перед использованием лекарства Т

Когда не использовать лекарство Т:

• если пациент имеет аллергию на витамин D или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если пациент имеет камни в почках (нефролитиаз) или тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент имеет повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Т, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• пациент принимает определенные лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний (например, гликозиды, такие как дигоксин);
• пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может быть причиной повышенного содержания витамина D в организме);
• пациент принимает лекарства, содержащие витамин D, или потребляет продукты, обогащенные витамином D;
• существует возможность воздействия на пациента большого количества ультрафиолетового излучения во время использования лекарства Т;
• пациент принимает дополнительные добавки, содержащие кальций. В этом случае врач будет контролировать содержание кальция в крови пациента, чтобы убедиться, что оно не слишком высокое во время использования лекарства Т;
• пациент имеет повреждение или заболевания почек. В этом случае врач может принять решение о определении содержания кальция в крови или моче;
• пациент принимает витамин D в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ (1000 международных единиц). В этом случае врач должен контролировать содержание кальция в крови пациента с помощью лабораторных исследований.

Лекарство Т и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает:

• лекарства, влияющие на сердце или почки, например, гликозиды (например, дигоксин) или мочегонные средства, то есть диуретики (например, бендрофлуметиязид). Эти лекарства, при одновременном использовании с витамином D, могут вызывать значительное повышение содержания кальция в крови и моче;
• лекарства, содержащие витамин D, или продукты, богатые витамином D, например, некоторые виды молока, обогащенного витамином D;
• актиномицин (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака) и противогрибковые лекарства, являющиеся производными имидазола (например, клотримазол и кетоконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций). Эти лекарства могут влиять на химические превращения, которым подвергается витамин D в организме;
• перечисленные ниже лекарства, поскольку они могут влиять на эффекты витамина D или на его всасывание:
• противоэпилептические лекарства (противосудорожные), барбитураты;
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, к которым относятся, в том числе, гидрокортизон и преднизолон). Они могут уменьшать эффекты витамина D;
• лекарства, снижающие содержание холестерина в крови (например, kolestyramin или kolestypol);
• некоторые лекарства для похудения, которые снижают количество всасываемого жира из пищеварительного тракта (например, орлистат);
• некоторые слабительные лекарства (например, жидкая парафиновая мазь).

Лекарство Т с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство лучше всего принимать во время большого приема пищи, чтобы способствовать всасыванию витамина D
организмом. Для облегчения приема этого лекарства капли можно смешать с холодной или
теплой пищей. Подробные сведения см. в пункте 3 «Как использовать лекарство Т».

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда
планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого
лекарства. Лекарство Т можно использовать во время беременности и кормления грудью только в случае
рекомендации его врачом.
Во время беременности не следует допускать передозировки, поскольку длительная гиперкальциемия может привести у ребенка к задержке физического и умственного развития, наджелудочному сужению аорты и ретинопатии.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сведения о возможном влиянии этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами
ограничены. Однако не следует ожидать, что это лекарство будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать лекарство Т

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед использованием необходимо встряхнуть.
Лекарство Т лучше всего принимать во время большого приема пищи.
Лекарство имеет вкус оливкового масла. Его можно принимать в такой форме, в какой оно находится в обороте, или по назначению врача можно смешать с ложкой или небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Необходимо обеспечить прием всей дозы лекарства.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для профилактики недостатка витамина Dи при использовании лекарства в качестве вспомогательного средства у пациентов, принимающих лекарства для лечения остеопороза, составляет 3-4 капли (600-800 МЕ) в день.
При лечении недостатка витамина D обычно используется доза 4 капли (800 МЕ) в день.
Более высокие дозы должны быть скорректированы в зависимости от желаемого содержания 25- гидроксихолекальциферола (25(ОН)D) в сыворотке, тяжести заболевания и реакции организма пациента на лечение.
Суточная доза не должна превышать 4000 МЕ (20 капель в день).

Применение у детей и подростков

Для профилактики недостатка витамина D у детей (в возрасте от 0 до 11 лет) с выявленным фактором риска рекомендованная доза составляет 2 КАПЛИ(400 МЕ) в день. Для профилактики недостатка витамина D у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) с выявленным фактором риска рекомендованная доза составляет от 3 до 4 капель (600-800 МЕ) в день.
При лечении недостатка витамина D у детей (в возрасте от 0 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) дозу необходимо скорректировать в зависимости от желаемого содержания 25- гидроксихолекальциферола (25(ОН)D) в сыворотке, тяжести заболевания и реакции организма пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 1000 МЕ у детей до 1 года, 2000 МЕ у детей от 1 до 10 лет и 4000 МЕ у подростков.
У детей лекарство Т можно смешать с небольшим количеством детского питания, йогурта, молока, сыра или других молочных продуктов. Лекарство не следует смешивать с молоком в бутылке или с мягкими продуктами в контейнерах, поскольку если ребенок не съест всю порцию, он не получит полной дозы лекарства. Необходимо обеспечить прием всей дозы лекарства. У детей, которые уже не кормятся грудью, назначенную врачом дозу лекарства необходимо давать во время достаточно обильного приема пищи.
Не хранить никакие пищевые продукты или смеси, содержащие лекарство Т, для использования в более позднее время или во время следующего приема пищи.

Применение во время беременности и кормления грудью

Рекомендуемая доза составляет 400 МЕ/день (2 капли). Может быть необходима более высокая доза после подтверждения недостатка витамина D, но не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную врачом.

Инструкция по использованию бутылки с капельницей

Упаковка включает 1 бутылку и капельницу с крышкой. Бутылка закрыта пластиковой крышкой с защитой от детей. Капельница защищена пластиковой крышкой. Перед использованием необходимо встряхнуть бутылку и следовать инструкции ниже:
а.
Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и одновременно повернуть пластиковую крышку (см. рисунок 1).
б.
Открутить пластиковую крышку, защищающую стеклянный корпус капельницы (см. рисунок 2).
в.
Ввести стеклянный конец капельницы в бутылку для забора содержимого.
Выпустить назначенную врачом количество капель на ложку.
г.
Чтобы закрыть бутылку, необходимо вынуть из нее капельницу, а затем закрутить бутылку пластиковой крышкой (см. рисунок 3).
д.
Осторожно закрутить пластиковую крышку на капельницу, чтобы защитить стеклянный корпус.
е.
Закрытую бутылку и капельницу, закрытую пластиковой крышкой, необходимо положить обратно в оригинальную картонную коробку.

Рисунок 1

Рисунок 2

Рисунок 3

Инструкция по использованию контейнера с капельницей

Коробка содержит контейнер с капельницей. Контейнер с капельницей закрыт крышкой с защитой от детей. Инструкция по открытию и использованию находится ниже:
а.
Чтобы открыть контейнер с капельницей, необходимо нажать и одновременно повернуть пластиковую крышку.
б.
Перевернуть контейнер с капельницей вверх дном и выпустить назначенное врачом количество капель на ложку.
в.
После приема капель необходимо перевернуть контейнер с капельницей обратно дном вверх.
г.
Чтобы закрыть контейнер с капельницей, необходимо закрутить пластиковую крышку.
д.
Контейнер с капельницей необходимо положить обратно в оригинальную картонную коробку.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Т

В случае приема большей дозы лекарства, чем была назначена, необходимо прекратить использование и связаться с врачом. Если невозможно связаться с врачом, необходимо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой инструкцию, прилагаемую к упаковке этого лекарства.
Наиболее частые симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, усиленное желание пить, образование большого количества мочи в течение дня, запор и обезвоживание, повышенное содержание кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые в лабораторных исследованиях.

Пропуск приема лекарства Т

В случае пропуска дозы лекарства Т необходимо принять ее как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а только принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Возможные нежелательные реакции, сообщаемые при использовании лекарства Т, могут включать:
Не очень часто(у менее 1 из 100 человек)

• чрезмерное количество кальция в крови (гиперкальциемия)
• чрезмерное количество кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко(у менее 1 из 1000 человек)

• кожная сыпь
• зуд
• крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Т

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и контейнере после даты «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить контейнер в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия контейнера: продукт можно хранить не более 6 месяцев.
Не использовать это лекарство, если обнаружено помутнение раствора.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Т

Активным веществом является холекальциферол (витамин D).
1 мл раствора для приема внутрь (50 капель) содержит 10 000 МЕ холекальциферола (витамина D), что соответствует 0,25 мг.
1 капля содержит 200 МЕ холекальциферола (витамина D).
Другим компонентом является очищенное оливковое масло.

Как выглядит лекарство Т и что содержит упаковка

Лекарство Т, 10 000 МЕ, капли для приема внутрь, раствор является прозрачным и бесцветным или желтовато-зеленым масляным раствором без видимых частиц и (или) осадка. Оно может поставляться в следующих видах упаковок:
Бутылка с капельницей
Бутылка объемом 20 мл из оранжевого стекла, закрытая пластиковой крышкой с защитой от детей.
Каждая упаковка содержит 1 бутылку из оранжевого стекла с 10 мл раствора (что соответствует 500 каплям) и 1 капельницу с крышкой (маркировка CE 0068).
Контейнер с капельницей
Контейнер с капельницей объемом 20 мл из оранжевого стекла, закрытый пластиковой крышкой с защитой от детей.
Каждая упаковка содержит 1 контейнер с капельницей из оранжевого стекла с 10 мл раствора (что соответствует 500 каплям).

Ответственное лицо

Italfarmaco S.p.A.
Виале Фульвио Тести, 330
20126 Милан
Италия

Производитель

Abiogen Pharma S.p.A.
Виа Меуччи, 36 Лок. Оспедалетто
56121 Пиза
Италия
[email protected]

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция
Делтиус 10 000 МЕ/мл пероральные капли, раствор
Норвегия
Делтиус 10 000 МЕ/мл микстура, раствор
Бельгия
Торенс 10 000 МЕ/мл пероральный раствор в каплях
Великобритания
Торенс 10 000 МЕ/мл пероральные капли, раствор
Германия
Торенс 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь, раствор
Ирландия
Торенс 10 000 МЕ/мл пероральные капли, раствор
Нидерланды
Торенс 10 000 МЕ/мл капли для перорального использования, раствор
Испания
Торенс
Португалия
Торенс
Дата последней актуализации инструкции:2022-01-13

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.