Тгиогамма Турбо-сет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиогамма Турбо-Сет,

600 мг/50 мл, раствор для инфузии
(Ацидум тиоcticum)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тиогамма Турбо-Сет и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тиогамма Турбо-Сет
• 3. Как применять препарат Тиогамма Турбо-Сет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиогамма Турбо-Сет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиогамма Турбо-Сет и для чего он используется

Активным веществом препарата Тиогамма Турбо-Сет является тиоктовая кислота. Это вещество производится естественным образом в организме человека и животных. Тиоктовая кислота влияет на многие метаболические процессы. Кроме того, тиоктовая кислота действует как антиоксидант.
Препарат Тиогамма Турбо-Сет используется для лечения боли и парестезии (чувствительные симптомы, такие как жжение, покалывание, зуд или онемение) при диабетическом повреждении нервов (полинейропатия).

2. Важная информация перед применением препарата Тиогамма Турбо-Сет

Когда не применять препарат Тиогамма Турбо-Сет

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тиоктовую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если пациент имеет печеночную или почечную недостаточность.
• у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

• Во время парентерального введения препарата Тиогамма Турбо-Сет были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Поэтому врач назначит соответствующий контроль пациента. В случае появления ранних симптомов (например, зуда, тошноты, плохого самочувствия) врач назначит прекращение лечения и, если это необходимо, применение другого лечения.
• Тиоктовая кислота может вызывать гипогликемию. У пациентов с диабетом врач назначит контроль уровня глюкозы в крови.
• У пациентов с нестабилизированным или плохо контролируемым диабетом, а также в плохом общем состоянии может происходить тяжелая анафилактическая реакция во время применения препарата.
• Тиоктовая кислота может индуцировать аутоиммунный инсулинорезистентный синдром и вызывать холестатический гепатит.
• Пациенты с определенным генотипом человеческих лейкоцитарных антигенов (встречающимся чаще у пациентов из Японии и Кореи, но также встречающимся у людей белой расы) более склонны к развитию аутоиммунного инсулинорезистентного синдрома (нарушений, связанных с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, с видимым снижением этих уровней) во время лечения тиоктовой кислотой.

регулирующих уровень глюкозы в крови с видимым снижением этих уровней) во время лечения тиоктовой кислотой.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Тиогамма Турбо-Сет у детей и подростков из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациентов.

Другие препараты и Тиогамма Турбо-Сет

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность, если принимается любой из следующих препаратов:

• цисплатин (препарат, используемый в химиотерапии) - одновременное применение препарата Тиогамма Турбо-Сет с цисплатином снижает эффективность цисплатина.
• инсулин и другие пероральные противодиабетические препараты - эффективность препаратов, снижающих уровень сахара, может быть усилена. Рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения препаратом Тиогамма Турбо-Сет. Для предотвращения симптомов чрезмерного снижения уровня сахара в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или другого перорального противодиабетического препарата.

Тиогамма Турбо-Сет с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Тиогамма Турбо-Сет необходимо абсолютно избегать употребления алкоголя.
Алкоголь увеличивает риск развития и прогрессирования заболевания, может вызывать повреждение нервов и снижать эффективность препарата. Это относится также к периодам между лечением.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Отсутствуют данные о применении тиоктовой кислоты у беременных женщин. Не рекомендуется применять препарат Тиогамма Турбо-Сет у беременных женщин, а также у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в грудное молоко. Препарат Тиогамма Турбо-Сет не должен применяться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Тиогамма Турбо-Сет

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет дозу препарата и способ лечения, подходящий для данного пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение диабетической полинейропатии должно быть начато и контролируемо специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении нейропатии, в соответствии с действующими стандартами.
Подробные рекомендации по дозированию и способу применения и приготовления препарата для введения приведены в конце инструкции, в разделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Основным требованием лечения диабетической полинейропатии является оптимальный метаболический контроль диабета.
Если эффективность препарата Тиогамма Турбо-Сет слишком сильная или слишком слабая, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тиогамма Турбо-Сет

Если пациент предполагает, что получил слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
При передозировке могут出现 тошнота, рвота, головная боль.
При значительной передозировке тиоктовой кислоты, особенно в сочетании с алкоголем, были зарегистрированы тяжелые отравления, некоторые из которых закончились летальным исходом. Клинические симптомы отравления включают первоначально психомоторное возбуждение или нарушения сознания, а затем генерализованные судороги и развитие лактатацидоза. Как следствие отравления большими дозами тиоктовой кислоты были также зарегистрированы случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), нарушений функции костного мозга и множественной органной недостаточности.
Проведение при отравлении
Даже если существует только подозрение на значительную передозировку тиоктовой кислоты, необходимо немедленно обратиться в больницу, где будут применены общие процедуры при отравлении.
Подробные сведения о проведении при отравлении приведены в конце инструкции, в разделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Пропуск применения препарата Тиогамма Турбо-Сет

Если пациент предполагает, что пропустил введение дозы препарата Тиогамма Турбо-Сет, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Тиогамма Турбо-Сет

Не следует прекращать применение препарата Тиогамма без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
После внутривенного введения тиоктовой кислоты могут出现 следующие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения свертываемости крови,
• чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) (описаны следующие симптомы: головокружение, обильное потоотделение, головные боли, нарушения зрения),
• изменения или нарушения вкуса,
• судороги,
• двойное зрение,
• петехии,
• реакции в месте введения.

Нежелательные реакции неизвестной частоты:

• системные аллергические реакции, включая анафилактический шок,
• чувство сдавления в голове (после быстрого внутривенного введения),
• аутоиммунный инсулинорезистентный синдром,
• аллергические реакции кожи с крапивницей, зудом, высыпаниями и кожной сыпью,
• респираторная недостаточность (после быстрого внутривенного введения),
• головокружение,
• нарушения, связанные с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, с видимым снижением этих уровней (аутоиммунный инсулинорезистентный синдром).

Во время применения препаратов, содержащих тиоктовую кислоту, были зарегистрированы случаи аутоиммунного инсулинорезистентного синдрома и холестатического гепатита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Жерозолимская, 181 В
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиогамма Турбо-Сет

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Из-за высокой чувствительности к свету раствор для инфузии должен быть защищен путем хранения в оригинальной упаковке!
Из-за высокой чувствительности к свету тиоктовой кислоты ампулы следует вынимать из пачки непосредственно перед использованием! Ампулу после вынимания необходимо немедленно поместить в защитный пакет!
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и пачки: Exp. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиогамма Турбо-Сет

• Активным веществом препарата является тиоктовая кислота. 1 ампула объемом 50 мл раствора для инфузии содержит: 1167,70 мг тиоктовой кислоты с меглумином, что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты.
• Другие компоненты: меглумин, макрогол 300, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Тиогамма Турбо-Сет и что содержит упаковка

50 мл ампула из коричневого стекла, закрываемая пробкой из бромобутила и защищенная «flip off cap» (алюминиевая часть + полипропиленовая часть). Упаковка представляет собой картонную пачку, содержащую 1 или 10 ампул, а также 1 или 10 полиуретановых пакетов, защищающих ампулу от света во время введения.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия

Производитель

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Мельзунген
Германия
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ул. Юзефа Пиуса Дзеконского 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70

Дата последней актуализации инструкции: Октябрь 2021

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Подробные сведения приведены в Характеристике лекарственного препарата.

Тиогамма Турбо-Сет,

600 мг/50 мл, раствор для инфузии
(Ацидум тиоcticum)

Дозирование и способ применения

Лечение диабетической полинейропатии должно быть начато и контролируемо специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении нейропатии, в соответствии с действующими стандартами.
Дозирование
Взрослые:При тяжелых нарушениях чувствительности, связанных с диабетической полинейропатией, рекомендуемая доза составляет 600 мг тиоктовой кислоты в день (что соответствует 1 ампуле препарата Тиогамма Турбо-Сет).
Дети и подростки:Из-за отсутствия клинического опыта в этой возрастной группе не следует применять препарат Тиогамма Турбо-Сет.
Почечная недостаточность:Из-за отсутствия клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью не следует применять препарат Тиогамма Турбо-Сет.
Печеночная недостаточность:Из-за отсутствия клинических исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не следует применять препарат Тиогамма Турбо-Сет.
Способ применения и продолжительность лечения
Препарат Тиогамма Турбо-Сет вводится внутривенно.
Рекомендуется его применение в течение 2-4 недель в начальной фазе лечения.
Внутривенный раствор должен быть введен медленно, в виде короткой инфузии, продолжительностью не менее 30 минут. Препарат должен быть введен непосредственно из ампулы, используя стандартное оборудование для инфузии и附енный защитный пакет. В случае необходимости, перед введением, возможно разбавление препарата Тиогамма Турбо-Сет физиологическим раствором солей. Из-за чувствительности к свету активного вещества ампулы следует вынимать из пачки непосредственно перед использованием и после вынимания защищать от света. Необходимо обеспечить минимум 30-минутное время инфузии.
Лечение должно быть продолжено путем применения тиоктовой кислоты в виде таблеток для перорального приема.
Основным требованием лечения диабетической полинейропатии является оптимальный метаболический контроль диабета.

Передозировка

При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головная боль. При приеме пероральной дозы от 10 до 40 граммов тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем были зарегистрированы тяжелые отравления (некоторые из которых закончились летальным исходом). Симптомами отравления могут быть:
первоначально психомоторное возбуждение или нарушения сознания, затем генерализованные судороги и развитие лактатацидоза. Существуют сообщения о гипогликемии, шоке, рабдомиолизе, гемолизе, синдроме диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), нарушениях функции костного мозга и множественной органной недостаточности как последствиях передозировки тиоктовой кислоты.
Проведение при передозировке
Даже если существует только подозрение на отравление тиоктовой кислотой, рекомендуется немедленное госпитализация пациента и применение общих процедур при отравлении.
Лечение судорог, лактатацидоза и всех угрожающих жизни последствий отравления должно проводиться в первую очередь на отделении интенсивной терапии и быть адаптировано к симптомам,出现 у пациента. На данный момент не подтверждены обоснованные преимущества от применения гемодиализа, гемо перфузии и методов фильтрации как принудительной элиминации тиоктовой кислоты.

Фармацевтическая несовместимость

Тиоктовая кислота реагирует in vitroс комплексами ионов металлов (например, с цисплатином). С молекулами сахаров (например, раствором левулозы) тиоктовая кислота образует трудно растворимые комплексы.
Препарат Тиогамма Турбо-Сет вызывает несовместимость с растворами глюкозы, раствором Рингера и растворами, реагирующими с группами SH и дисульфидными мостиками.
Тиогамма Турбо-Сет совместим с физиологическим раствором солей.

Особые меры предосторожности при хранении

Из-за высокой чувствительности к свету препарат Тиогамма Турбо-Сет должен быть защищен путем хранения в оригинальной упаковке!
Из-за высокой чувствительности тиоктовой кислоты к свету ампулы следует вынимать из пачки непосредственно перед использованием! Ампулу после вынимания необходимо немедленно поместить в защитный пакет!
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.