Алатиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Алатик, 600 мг/24 мл, раствор для инъекций

Тиоктовая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Алатик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Алатик
• 3. Как использовать лекарство Алатик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Алатик
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Алатик и для чего оно используется

Тиоктовая кислота, активное вещество лекарства Алатик, является веществом, образующимся в организме, которое влияет на определенные метаболические процессы организма. Кроме того, тиоктовая кислота обладает антиоксидантными свойствами, которые защищают нервные клетки от реактивных продуктов распада. Лекарство Алатик используется для лечения симптомов сенсомоторной периферической полинейропатии у больных сахарным диабетом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Алатик

Не использовать лекарство Алатик 600 мг/24 мл, раствор для инъекций:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к тиоктовой кислоте или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Алатик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Были зарегистрированы аллергические реакции (чувствительность), включая угрожающие жизни анафилактические реакции (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность) после использования тиоктовой кислоты в виде раствора для инъекций или инфузии (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Поэтому во время введения лекарства Алатик состояние пациента будет контролироваться на предмет возникновения ранних симптомов этих реакций (например, зуда, тошноты, плохого самочувствия и т. д.). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно прекратить лечение; могут быть приняты другие терапевтические меры. Во время приема лекарства Алатик моча может иметь другой запах, но это не является клинически значимым. Пациенты с определенным генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (чаще встречающимся у пациентов из Японии и Кореи, но также встречающимся у лиц кавказской расы) могут быть более склонны к возникновению аутоиммунного инсулинорезистентного синдрома (нарушений, связанных с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, с явным снижением уровня глюкозы в крови) во время лечения тиоктовой кислотой, являющейся активным веществом лекарства Алатик.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям и подросткам до 18 лет, поскольку не определеныyet его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Лекарство Алатик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Одновременное использование лекарства Алатик и цисплатина (противоопухолевого лекарства) может привести к потере эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота, используемая одновременно с противодиабетическими лекарствами (инсулином или пероральными противодиабетическими лекарствами), может усиливать их гипогликемическое действие. Поэтому, начиная лечение с использованием лекарства Алатик, необходимо очень тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. В некоторых случаях для предотвращения эпизодов гипогликемии может быть необходимо снижение дозы инсулина или противодиабетических лекарств в соответствии с рекомендациями врача.

Использование лекарства Алатик с алкоголем

Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска возникновения и ухудшения заболеваний, связанных с повреждением нервов, и, таким образом, может влиять на эффективность лечения с использованием лекарства Алатик. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией в принципе рекомендуется избегать употребления алкоголя. Это также относится к перерывам в лечении.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, не должны принимать лекарство Алатик без рекомендации врача, поскольку пока нет данных о таких пациентах.

Вождение транспортных средств и использование машин

В очень редких случаях наблюдались головокружения, головные боли и двойное зрение (симптомы гипогликемии). В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать лекарство Алатик

Необходимо точно соблюдать все рекомендации врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Рекомендуемая доза:Рекомендуемая дозировка для взрослых с сенсомоторной периферической полинейропатией у больных сахарным диабетом составляет 1 флакон (24 мл раствора для инъекций) лекарства Алатик (600 мг тиоктовой кислоты) в день. Способ введенияЛекарство Алатик можно вводить внутривенно в виде инъекции неразбавленного раствора или короткого инфузионного введения после смешивания с физиологическим раствором. Лекарство Алатик следует вводить в течение не менее 12 минут. Из-за чувствительности активного вещества к свету раствор для инфузии следует готовить непосредственно перед началом введения и следует защищать его от света (например, с помощью алюминиевой фольги). Продолжительность леченияИнъекции будут вводиться врачом в течение периода от двух до четырех недель в начальной фазе лечения. Врач проинформирует пациента, когда необходимо перейти на пероральное введение тиоктовой кислоты в рамках поддерживающего лечения. В случае если действие лекарства Алатик 600 мг/24 мл, раствор для инъекций, кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Алатик

В случае передозировки могут возникнуть тошнота (рвота), рвота и головная боль. В некоторых случаях при приеме более 10 граммов тиоктовой кислоты, особенно при одновременном употреблении больших количеств алкоголя, были зарегистрированы тяжелые, иногда угрожающие жизни, симптомы отравления (такие как генерализованные судороги, нарушение кислотно-щелочного баланса и ацидоз, тяжелые нарушения свертываемости крови). Поэтому в случае подозрения на значительную передозировку лекарства Алатик необходима немедленная госпитализация и применение стандартных методов лечения передозировки. Лечение любых симптомов должно проводиться в отделении интенсивной терапии.

Пропуск приема лекарства Алатик

Дозу определяет врач. В случае подозрения на пропуск дозы необходимо связаться с врачом.

Прекращение использования лекарства Алатик

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможные нежелательные реакции: Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Часто после быстрого внутривенного введения может возникнуть повышение внутричерепного давления (гипертония; головная боль) и одышка; эти симптомы проходят самостоятельно. Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):Нарушения вкуса в виде металлического привкуса во рту, тошнота, рвота. Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):Нарушение, связанное с тромбоцитами (тромбопатия), гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) с симптомами в виде головокружения, потения, головной боли, нарушений зрения, двойного зрения, судорог, высыпаний (петехий), реакций в месте инъекции. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):Нарушения, связанные с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, с явным снижением уровня глюкозы в крови (аутоиммунный инсулинорезистентный синдром). Общие аллергические реакции (в том числе анафилаксия). Кожные аллергические реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, покраснение и высыпание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать уполномоченной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Алатик

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке флакона после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. После открытия флакона:

• Неразбавленный раствор:Раствор для инфузии следует защищать от света (например, с помощью алюминиевой фольги). Флаконы предназначены только для одноразового использования, и неиспользованную часть следует выбросить после использования. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу после первого прокола резиновой пробки.
• После разбавления:Раствор для инфузии следует защищать от света (например, с помощью алюминиевой фольги). Была доказана химическая и физическая стабильность приготовленного с добавлением 0,9% раствора хлорида натрия раствора для инфузии в условиях использования в течение максимум 6 часов при условии хранения при температуре ниже 25°C и обеспечения защиты от света. С микробиологической точки зрения лекарственный продукт должен быть использован сразу. Если продукт не будет использован сразу, ответственность за соблюдение срока и условий хранения перед использованием лежит на пользователе, и этот срок обычно не должен превышать 6 часов при температуре 2-8°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Алатик

• Активным веществом лекарства является тиоктовая кислота. Каждый флакон 24 мл раствора для инъекций содержит 600 мг тиоктовой кислоты (в виде трометамолевой соли).
• Другими компонентами являются: трометамол, 1М раствор трометамола (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Алатик и что содержит упаковка

Лекарство Алатик представляет собой прозрачный, желтоватый стерильный раствор, практически не содержащий видимых частиц. Флаконы, содержащие 24 мл раствора для инъекций, упакованы в картонные коробки. Варианты упаковки: Лекарство Алатик доступно в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов. Одно картонное коробка, содержащее 1 флакон или одно картонное коробка, содержащее 5 флаконов в защитной упаковке из ПВХ. Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Солинеа Сп. з о.о. Элизувка, ул. Шафранова 6, 21-003 Цецierzин, Польша, тел.: +48 81 463 48 82

Производитель:

Ромфарм Компани С.Р.Л. 1А ул. Героев, 075100, Отопени, уезд Илфов, Румыния

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Румыния: Acid tioctic Rompharm 600 мг/24 мл раствор для инъекций

Болгария: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 мг/24 мл инъекционный раствор

Венгрия: Tioktánsav Rompharm 600мг/24мл oldatos инъекция

Польша: Алатик, 600 мг/24 мл, раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции