Тгиогамма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиогамма,600 мг, покрытые таблетки
(Тиоктовая кислота)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тиогамма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тиогамма
• 3. Как применять препарат Тиогамма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиогамма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиогамма и для чего он используется

Активным веществом препарата Тиогамма является тиоктовая кислота. Это вещество производится естественным образом в организме человека и животных. Тиоктовая кислота влияет на многие метаболические процессы.
Кроме того, тиоктовая кислота действует как антиоксидант.
Препарат Тиогамма используется для лечения боли и парестезии (чувствительные симптомы, такие как жжение, покалывание, зуд или онемение) при диабетическом повреждении нервов (полинейропатия).

2. Важная информация перед применением препарата Тиогамма

Когда не применять препарат Тиогамма

В случае аллергии (чувствительности) к тиоктовой кислоте или любому из других компонентов препарата Тиогамма.
Дети и подростки:
Препарат Тиогамма не должен применяться детям и подросткам из-за отсутствия данных о применении тиоктовой кислоты в этой возрастной группе.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Не следует применять препарат Тиогамма из-за недостаточных данных о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Не следует применять препарат Тиогамма из-за отсутствия данных о применении тиоктовой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Пациенты с определенным генотипом человеческих лейкоцитарных антигенов (встречающимся чаще у пациентов из Японии и Кореи, но также встречающимся у людей белой расы) более склонны к развитию аутоиммунного инсулинорезистентного синдрома (нарушений, связанных с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, с заметным снижением этих уровней) во время лечения тиоктовой кислотой.

Другие препараты и Тиогамма

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Тиогамма с цисплатином (препаратом, используемым в химиотерапии) ослабляет действие цисплатина.
Тиоктовая кислота, активное вещество препарата Тиогамма, легко образует химические соединения с металлами и поэтому не может быть применена одновременно с молочными продуктами (содержащими кальций) и препаратами, содержащими металлы (препаратами, содержащими железо, магний), поскольку их действие может быть нарушено. Если препарат Тиогамма принимается за 30 минут до завтрака, препараты, содержащие железо и магний, могут быть приняты во время обеда или вечером.
Действие сахароснижающих препаратов (инсулина и других пероральных сахароснижающих препаратов) может быть усилено. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения препаратом Тиогамма. Чтобы избежать симптомов снижения уровня глюкозы, в отдельных случаях может быть необходимо снижение дозы инсулина или другого сахароснижающего препарата.

Тиогамма с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Тиогамма следует принимать примерно за 30 минут до первого приема пищи в течение дня.
Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды на пустой желудок (см. пункт 3).
Во время применения препарата Тиогамма необходимо обязательно избегать употребления алкоголя.
Алкоголь увеличивает риск прогрессирования заболевания, может вызывать повреждения нервов и ослаблять действие препарата Тиогамма. Это относится также к периодам между лечением.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Отсутствуют данные о применении тиоктовой кислоты у беременных женщин. Не рекомендуется применение препарата Тиогамма у беременных женщин, а также у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в грудное молоко. Препарат Тиогамма не должен применяться во время грудного вскармливания.

Дети и подростки

Поскольку не доступны результаты клинических исследований у детей и подростков, не следует применять препарат Тиогамма в этой группе пациентов.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования о влиянии тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Тиогамма содержит лактозу и натрий

Препарат содержит лактозу. В случае непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Тиогамма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение диабетической полинейропатии должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении нейропатии, в соответствии с действующими стандартами.
Если врач не назначит иначе, обычно суточная доза составляет 1 покрытую таблетку препарата Тиогамма (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты), принимаемую примерно за 30 минут до первого приема пищи в течение дня. Одновременное употребление пищи может нарушить абсорбцию тиоктовой кислоты в кровь.
Таблетку следует принимать на пустой желудок. Проглотить целиком, запив водой.
Основным требованием лечения диабетической полинейропатии является оптимальный метаболический контроль диабета.

Продолжительность лечения

Поскольку диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, применение препарата Тиогамма может быть назначено на постоянной основе. Врач решит, как долго необходимо применять препарат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тиогамма

В случае случайного приема слишком большой дозы препарата Тиогамма необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. В случае передозировки могут появиться тошнота, рвота, головная боль.
После значительной передозировки тиоктовой кислоты, особенно в сочетании с алкоголем, наблюдались тяжелые отравления, некоторые из которых закончились смертью. Клинические симптомы отравления включают первоначально психомоторное возбуждение или нарушения сознания, а затем генерализованные судороги и лактатациду. В результате отравления большими дозами тиоктовой кислоты также наблюдались случаи гипогликемии, шока, разрушения поперечной полосатой мускулатуры, гемолиза, синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), нарушений функции костного мозга и множественной недостаточности органов.
Проведение в случае отравления
Даже если есть только подозрение значительной передозировки тиоктовой кислоты, необходимо немедленно обратиться в больницу, где будут применены общие процедуры в случае отравления.

Пропуск приема препарата Тиогамма

В случае пропуска дозы препарата не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется одно из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Тиогамма и проконсультироваться с врачом. Это очень редко, но может потребовать медицинской помощи.

Нежелательные реакции могут быть определены по следующим категориям:

Часто:

• головокружение
• тошнота

Очень редко:

• нарушения вкуса
• рвота, боль в желудке и кишечнике, диарея
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница и зуд
• чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), описаны следующие симптомы: головокружение, обильное потоотделение, головные боли, нарушения зрения.

Частота неизвестна:

• шок
• нарушения, связанные с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, с заметным снижением этих уровней (аутоиммунный инсулинорезистентный синдром)

Во время применения препаратов, содержащих тиоктовую кислоту, в виде инъекций наблюдались дополнительные нежелательные реакции: двойное зрение, судороги, тромбопатия, петехии, нарушения дыхания.
Во время применения препаратов, содержащих тиоктовую кислоту, были зарегистрированы случаи аутоиммунного инсулинорезистентного синдрома и холестатического гепатита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиогамма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Exp.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиогамма

Активным веществом является тиоктовая кислота.
Одна покрытая таблетка содержит 600 мг тиоктовой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, тальк, диметикон (вязкость n=350), стеарин магния;
Покрытие: макрогол 6000, гипромеллоза, тальк, лаурилсульфат натрия.
Примечание для диабетиков:
1 покрытая таблетка содержит менее 0,0041 хлебных единиц.

Как выглядит препарат Тиогамма и что содержит упаковка

Желтые покрытые таблетки с линией деления на обеих сторонах.
Препарат доступен в упаковках по 30, 60 или 100 покрытых таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия

Производитель

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гёльштр. 1
84529 Титтмонинг
Германия
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Бёблинген
Германия
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
ул. Ген. Марiana Лангевича 58
95-050 Константынув Лодзинский
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ул. Юзефа Пиуса Дзеконьского 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70

Дата последней актуализации инструкции: