Тгиоцтиц ацид Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиоктовая кислота Зентива, 600 мг, покрытые таблетки
Кислота тиоктикова

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тиоктовая кислота Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тиоктовая кислота Зентива
• 3. Как применять препарат Тиоктовая кислота Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиоктовая кислота Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиоктовая кислота Зентива и для чего он используется

Альфа-липоевая кислота, активное вещество препарата Тиоктовая кислота Зентива, является веществом, вырабатываемым организмом, и влияет на определенные метаболические процессы. Альфа-липоевая кислота имеет антиоксидантные свойства, которые защищают нервные клетки от продуктов распада.
Препарат Тиоктовая кислота Зентива используется для лечения симптомов периферической (сенсомоторной) нейропатии сахарного диабета.

2. Важные сведения перед применением препарата Тиоктовая кислота Зентива

Когда не применять препарат Тиоктовая кислота Зентива

• если пациент имеет аллергию на тиоктовую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тиоктовая кислота Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациенты с определенным генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (который чаще встречается у японской и корейской рас, но также встречается у кавказской расы) более склонны к развитию аутоиммунного инсулинорезистентного синдрома (нарушение, связанное с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, с значительным снижением уровня сахара в крови) во время лечения тиоктовой кислотой.
Пациент может наблюдать измененный запах мочи после применения тиоктовой кислоты, но этот факт не имеет клинического значения.

Дети и подростки

Препарат Тиоктовая кислота Зентива не должен применяться у детей и подростков из-за отсутствия достаточных клинических данных для этой возрастной группы.

Препарат Тиоктовая кислота Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о любых препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент может принять.
Применение препарата Тиоктовая кислота Зентива может нейтрализовать действие цисплатина (противоопухолевого препарата). Альфа-липоевая кислота, активное вещество препарата Тиоктовая кислота Зентива, химически взаимодействует с ионами металлов, поэтому не может быть введена одновременно с веществами, содержащими эти металлы (например, препараты железа, препараты магния, молочные продукты в связи с содержанием в них кальция). Если пациент принимает препарат за 30 минут до завтрака, препараты железа и магния могут быть применены во время обеда или вечером.
Препарат Тиоктовая кислота Зентива усиливает действие сахароснижающих препаратов (инсулина и/или других пероральных сахароснижающих препаратов), снижающих уровень глюкозы в крови, поэтому требуется постоянный контроль уровня глюкозы в крови, особенно после начала лечения препаратом Тиоктовая кислота Зентива. В отдельных случаях может быть необходимо снижение дозы инсулина и/или другого перорального сахароснижающего препарата для предотвращения симптомов гипогликемии.

Применение препарата Тиоктовая кислота Зентива с пищей и напитками

Регулярное потребление алкоголя является важным фактором риска развития и прогрессирования нейропатии и, следовательно, также имеет негативное влияние на результат лечения препаратом Тиоктовая кислота Зентива. По этой причине, в принципе, рекомендуется пациентам с сахарным диабетом尽 возможно избегать потребления алкоголя, включая перерывы в лечении.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Исследования на животных не показали прямого или косвенного токсического влияния на репродукцию. Препарат Тиоктовая кислота Зентива должен применяться во время беременности после тщательного анализа риска и пользы от лечения. Беременная женщина может быть лечена препаратом Тиоктовая кислота Зентива только в исключительных случаях и только под медицинским наблюдением.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота или ее метаболиты в грудное молоко. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Тиоктовая кислота Зентива, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины.
Плодность
Исследования токсичности репродукции не показали риска, связанного с плодностью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных, указывающих на то, что препарат Тиоктовая кислота Зентива может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Тиоктовая кислота Зентива содержит лактозу

Препарат Тиоктовая кислота Зентива содержит лактозу (3,125 мг в одной таблетке) в качестве вспомогательного вещества.
Если пациент имеет подтвержденную врачом непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом лечения этим препаратом.

3. Как применять препарат Тиоктовая кислота Зентива

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препарата Тиоктовая кислота Зентива (600 мг альфа-липоевой кислоты) в день. Препарат Тиоктовая кислота Зентива должен приниматься целиком, запиваясь жидкостью, на пустой желудок. Принятие препарата с пищей может снижать абсорбцию альфа-липоевой кислоты.
Поэтому рекомендуется, чтобы вся доза препарата была принята за 30 минут до завтрака, особенно у пациентов с длительным периодом пищеварения.
Поскольку периферическая нейропатия является хроническим заболеванием, она требует длительного лечения препаратом Тиоктовая кислота Зентива.
Врач решает о лечении индивидуально.
Если пациент считает, что эффект лечения препаратом Тиоктовая кислота Зентива слишком слабый или слишком сильный, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тиоктовая кислота Зентива

В случае принятия слишком большой дозы могут出现 тошнота, рвота и головная боль.
В отдельных случаях тяжелые, частично угрожающие жизни симптомы отравления (в том числе генерализованный судорожный приступ, нарушение кислотно-щелочного баланса с сопровождающей ацидозом и/или тяжелым нарушением свертываемости крови) были наблюдаемы после приема более 10 г альфа-липоевой кислоты, особенно в сочетании с алкоголем.
В случае любых подозрений на передозировку препарата Тиоктовая кислота Зентива (например, >10 таблеток по 600 мг у взрослых пациентов и >50 мг/кг массы тела у детей) необходимо немедленно направить пациента в больницу и начать стандартную процедуру лечения отравлений (вызывание рвоты, промывание желудка, введение активированного угля).
Судороги, нарушение кислотно-щелочного баланса и другие угрожающие жизни симптомы требуют интенсивной терапии.

Пропуск приема препарата Тиоктовая кислота Зентива

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение лечения препаратом Тиоктовая кислота Зентива

Необходимо проконсультироваться с врачом перед принятием решения о прекращении лечения, в противном случае симптомы могут ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10): тошнота, головокружение.
Очень редко(могут затрагивать до 1 человека из 10 000): рвота, боль в животе, диарея, нарушения вкуса, головная боль, потливость, нарушение зрения, аллергические реакции кожи (в том числе кожная сыпь, крапивница и зуд).
В очень редких случаях уровень глюкозы в крови может снижаться из-за улучшения использования глюкозы. В таких случаях наблюдались симптомы, подобные гипогликемии, включая головокружение, потливость, головную боль и нарушение зрения.
Частота неизвестна:нарушения, связанные с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, с значительным снижением этих уровней (аутоиммунный инсулинорезистентный синдром).
Если出现 любые симптомы нежелательных реакций из перечисленных выше, необходимо прекратить применение препарата Тиоктовая кислота Зентива.
Необходимо сообщить врачу, который оценит их тяжесть, а также примет дальнейшие, соответствующие меры.
В случае появления первых симптомов аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
В случае наблюдения того, что любая нежелательная реакция становится тяжелой или не перечислена в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиоктовая кислота Зентива

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиоктовая кислота Зентива

• Активным веществом препарата является альфа-липоевая кислота (тиоктовая кислота) в дозе 600 мг в одной таблетке.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, низкоподставочная гидроксипропилцеллюлоза, стеарин магния, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк. оболочка таблетки (Insta coat aqua III IA -III 40382 yellow): гипромеллоза 2910, макрогол 6000, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), тальк, желтый хинолиновый краситель (E104).

Как выглядит препарат Тиоктовая кислота Зентива и что содержит упаковка

Желтая, овальная, двувыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, гладкая с обеих сторон.
Таблетки упакованы в 3 или 6 прозрачных блистеров из пленки PVC/PVDC/Алюминий, содержащих 10 таблеток, в соответствующей размеру картонной упаковке, с приложенной инструкцией для пациента.
Размеры упаковок: 30, 60, 90.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ответственное лицо:
Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортер

С.С. Лабормед Фарма С.А.
44Б Бульвар Теодор Паллади, 3-й район
032266 Бухарест
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Тиоктикова киселина Зентива 600 мг филмирани таблетки
Польша: Тиоктовая кислота Зентива
Португалия: Кислота липоева Зентива
Румыния: Тиоктовая кислота Зентива 600 мг комprimirате филмате
Венгрия: Тиоктовая кислота Зентива 600 мг филмтаблетка

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: