Тезео

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тезео, 40 мг, таблетки

Тезео, 80 мг, таблетки

Телмисартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тезео и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тезео
• 3. Как применять препарат Тезео
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тезео
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тезео и для чего он используется

Тезео относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Препарат Тезео блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление уменьшается.
Препарат Тезео используетсядля лечения самостоятельной артериальной гипертонии (высокое артериальное давление) у взрослых. Определение «самостоятельная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другой болезнью.
Нелеченое высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Обычно высокое артериальное давление не вызывает никаких симптомов до появления таких осложнений. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы определить, находится ли его значение в нормальном диапазоне.
Препарат Тезео также используетсядля снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт или инсульт) у взрослых из группы риска, то есть тех, у кого выявлена сниженная кровоток к сердцу или ногам, кто перенес инсульт или у кого выявлена диабет.

2. Важные сведения перед применением препарата Тезео

Когда не применять препарат Тезео

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• после третьего месяца беременности (необходимо также избегать применения препарата Тезео на ранней стадии беременности, см. пункт «Беременность»)
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчных протоков (затруднение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением препарата Тезео.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тезео необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в прошлом какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• заболевание почек или состояние после трансплантации почки
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки)
• заболевание печени
• заболевание сердца
• повышенное содержание альдостерона (задержание воды и соли в организме, сопровождающееся нарушениями баланса различных минеральных компонентов в крови)
• низкое артериальное давление (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за: применения мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты
• повышенное содержание калия в крови
• диабет.

Перед началом применения препарата Тезео необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает дигоксин
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.

См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Тезео».
Пациентка должна сообщить врачу, если она подозревает, что беременна (или может быть беременной).
Не рекомендуется применять препарат Тезео на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может быть очень вредным для ребенка (см. пункт «Беременность»).
В случае планируемой операции или анестезии необходимо сообщить врачу о приеме препарата Тезео.
Препарат Тезео может быть менее эффективным в снижении артериального давления у людей черной расы.
Если после приема препарата Тезео у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Тезео.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тезео у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тезео и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Врач, наблюдающий пациента, может принять решение о изменении дозы и (или) о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить применение одного из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с препаратом Тезео следующих препаратов:

• препараты лития, применяемые для лечения некоторых видов депрессии.
• препараты, которые могут повышать содержание калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий (некоторые диуретики), антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм.
• мочегонные препараты (диуретики), особенно если они принимаются в больших дозах вместе с препаратом Тезео, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии).
• ингибитор АСЕ или алискирен (применяемые для лечения высокого артериального давления) (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Тезео» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• дигоксин.

Действие препарата Тезео может быть ослаблено при одновременном приеме НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов) или кортикостероидов.
Препарат Тезео может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, которые могут вызывать снижение кровяного давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, на снижение кровяного давления могут влиять: алкоголь, барбитураты, наркотики или противодепрессивные препараты. Симптомом слишком низкого кровяного давления у пациента могут быть головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы других препаратов, принимаемых одновременно с препаратом Тезео, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Тезео перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Тезео. Не рекомендуется применять препарат Тезео на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или планировании кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат Тезео во время кормления грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применять другой препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие препарат Тезео, могут испытывать головокружения или усталость.
В случае появления головокружений или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Тезео содержит натрий и сорбитол

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «не содержащим натрия».
Тезео, 40 мг, таблетки: этот препарат содержит 162,2 мг сорбитола в каждой таблетке.
Тезео, 80 мг, таблетки: этот препарат содержит 324,4 мг сорбитола в каждой таблетке.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Тезео

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Тезео составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Препарат Тезео можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Тезео каждый день, пока врач не рекомендует иначе. В случае ощущения, что действие препарата Тезео слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертонии обычно применяемая доза препарата Тезео для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день для обеспечения контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако иногда врач может рекомендовать применение меньшей дозы 20 мг или более высокой дозы 80 мг. Дозу 20 мг можно получить, разделив таблетку 40 мг вдоль линии деления.
Альтернативно врач может рекомендовать применение препарата Тезео одновременно с мочегонными препаратами (диуретиками), такими как гидрохлортиазид, обладающими суммированным с телмисартаном эффектом снижения артериального давления.
Тезео, 40 мг, таблетки
Таблетки Тезео 40 мг можно разделить с помощью делителя таблеток или нажимая или ломая их вдоль линии деления руками (руки должны быть всегда чистыми и сухими). Неиспользованную половину таблетки необходимо хранить в оригинальной упаковке и можно использовать в следующей дозе (см. пункт «Как хранить препарат Тезео»).
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно применяемая доза препарата Тезео составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале лечения дозой 80 мг необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушениях функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Тезео

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск применения препарата Тезео

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять пропущенную дозу сразу после того, как пациент вспомнит об этом, и затем продолжить принимать препарат в соответствии с установленным графиком. Если препарат не был принят в течение дня, необходимо принять следующую дозу на следующий день, в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови», являющийся тяжелым инфекционным заболеванием, сопровождающимся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем). Вышеуказанные нежелательные реакции появляются редко (могут появляться с частотой до 1 на 1000 пациентов), но они чрезвычайно тяжелые. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к смерти.

Возможные нежелательные реакции препарата Тезео

Частые нежелательные реакции (могут появляться с частотой до 1 на 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Незначительно частые нежелательные реакции (могут появляться с частотой до 1 на 100 пациентов):
Инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), высокое содержание калия, трудности с засыпанием, снижение настроения (депрессия), обморок, чувство вращения (вертиго центрального генеза), медленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных по поводу артериальной гипертонии, головокружения при вставании (ортостатическая гипотония), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах (миалгия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, чувство слабости и повышенное содержание креатинина в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут появляться с частотой до 1 на 1000 пациентов):
Повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство беспокойства, сонливость, нарушения зрения, быстрая сердечная деятельность (тахикардия), сухость слизистой оболочки рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (появляются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может также привести к смерти (ангиоэдем, также заканчивающийся смертью), высыпание (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, симптомы, подобные гриппу, снижение содержания гемоглобина (белка крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или фосфокиназы креатиновой в крови.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться с частотой до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание тканей легких (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Ангиоэдем кишечника - после применения подобных препаратов появлялся ангиоэдем в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Событие может быть случайным или связанным с目前 неизвестным механизмом.
** Были зарегистрированы случаи прогрессирующего рубцевания тканей легких при приеме телмисартана. Однако не установлено, является ли это вызвано применением телмисартана.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за препарат, или представителю этой организации в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тезео

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Тезео, 40 мг, таблетки
Таблетку Тезео необходимо вынуть из блистера непосредственно перед применением. В случае, если таблетка Тезео 40 мг разделена на две части, необходимо поместить неиспользованную часть таблетки в открытую ячейку блистера и хранить в оригинальной бумажной упаковке (максимально в течение 1 дня).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тезео

Тезео, 40 мг, таблетки: активным веществом препарата является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
Тезео, 80 мг, таблетки: активным веществом препарата является телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Другие компоненты: меглумин, сорбитол (Е420), гидроксид натрия, повидон (К 25), стеаринат магния.

Как выглядит препарат Тезео и что содержит упаковка

Тезео, 40 мг, таблетки: это белые или желтоватые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, с линией деления на обеих сторонах, длиной около 12 мм, шириной около 6 мм и толщиной 3,2–3,8 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.
Тезео, 80 мг, таблетки: это белые или желтоватые, с надписью «80» на одной стороне, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, длиной около 16 мм, шириной около 8 мм и толщиной 4,2–4,8 мм.
Варианты упаковки: 28, 30, 56 или 90 таблеток.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Зентива С.А., 50 Теодор Паллади Бульвар, 3 район, 032266 Бухарест, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025