Тетана

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тетана, суспензия для инъекций
Профилактическая вакцина против столбняка, адсорбированная
Не менее 40 МЕ тетанового токсоида/0,5 мл; 1 доза (0,5 мл)

Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует передавать её другим.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое вакцина Тетана и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед использованием вакцины Тетана
• 3. Как использовать вакцину Тетана
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Тетана
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Тетана и для чего она используется

Тетана - это вакцина, которая защищает от заболевания столбняком, вызываемым бактериями столбняка. Активным веществом вакцины является тетановый токсоид (неинфекционный компонент, полученный из бактерий). После введения вакцины организм производит антитела, защищающие от заболевания. Вакцина используется для активной иммунизации детей, подростков и взрослых против столбняка в соответствии с Национальной программой профилактических прививок.
Основная иммунизация

• если есть противопоказания к использованию комбинированных вакцин, содержащих помимо тетанового компонента ботулинический или ботулинический и коклюшный компоненты.

Бустерная иммунизация

• лица, получившие полный курс основной иммунизации против столбняка.

И основной, и бустерной иммунизацией также могут быть охвачены женщины, находящиеся в состоянии беременности, которые могут родить в негигиенических условиях.
Профилактика столбняка у раненых
Вакцина Тетана используется для профилактики столбняка у лиц с загрязнёнными ранами, при высоком риске наличия бактерий столбняка в ране.
Одна доза вакцины Тетана не защищает от заболевания столбняком. Адекватный уровень иммунитета, обеспечивающий защиту от инфекции, достигается после введения всех доз основной иммунизации против столбняка в соответствии с Национальной программой профилактических прививок, которая содержит информацию о этих прививках. Каждая последующая бустерная доза обеспечивает длительную, продолжающуюся примерно 10 лет, защиту от заболевания.
Вакцина Тетана соответствует требованиям Европейской фармакопеи и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Лица, больные СПИДом или являющиеся носителями вируса ВИЧ, должны быть привиты по стандартной схеме, а в случае ранения всегда должны получать человеческую иммуноглобулин против столбняка (иммуноглобулин с высоким титром антител против столбняка), независимо от их истории прививок против столбняка.

2. Важные сведения перед использованием вакцины Тетана

Когда не использовать вакцину Тетана:

• если у пациента есть аллергия на тетановый токсоид или любой другой компонент этой вакцины (перечисленный в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, одышку, отёк лица и языка,
• если у пациента есть острые заболевания, протекающие с лихорадкой. Лёгкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием для прививки, но прежде необходимо проинформировать врача,
• если у пациента есть хронические заболевания в период обострения. В этих случаях прививку следует проводить после устранения обострения заболевания,
• если у пациента есть подозрение на инфекцию (не столбняк) в период инкубации,
• если у пациента произошло снижение количества тромбоцитов,导致 повышенный риск кровотечения и образования синяков или произошли неврологические расстройства после предыдущей прививки против столбняка.

Если есть какие-либо противопоказания для прививки вакциной Тетана, врач должен оценить риск введения вакцины по сравнению с риском заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование вакцины Тетана, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если после предыдущей дозы вакцины произошли описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные реакции.
Прививка должна быть предшествована медицинским осмотром и сбором анамнеза о общем состоянии здоровья и ранее проведённых и записанных прививках. Такая процедура позволяет предвидеть риск возникновения нежелательных реакций после введения вакцины.

По соображениям безопасности после прививки необходимо остаться под наблюдением врача в течение 30 минут.

Вакцина Тетана и другие лекарства

Вакцина Тетана может быть введена одновременно с другими вакцинами, если это указано в Национальной программе профилактических прививок, а также с иммуноглобулинами, если возникает такая необходимость.
Различные вакцины и иммуноглобулины, вводимые одновременно, должны быть введены в разные места тела с использованием отдельных шприцев и игл.
У пациентов, проходящих иммунодепрессивное лечение (подавляющее активность иммунной системы) или имеющих дефицит иммунитета, ответ на вакцину может быть снижен.
В таких случаях врач может принять решение о переносе прививок на период после окончания терапии и определении уровня антител после прививки.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Вакцина может быть использована во время беременности, если есть такое показание. В этом случае решение принимает врач. Дозирование во время беременности описано в пункте 3.
Нет данных о введении вакцины во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вакцина не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать вакцину Тетана

Вакцина Тетана будет введена врачом или медсестрой в виде глубокой подкожной инъекции. Вакцина никогда не должна быть введена внутривенно.

Дозирование при основной и бустерной иммунизации

Основная иммунизация
Основная иммунизация состоит из трёх доз вакцины:

• две дозы вакцины с интервалом 4-6 недель (первичная иммунизация)
• третья доза вакцины через 6-12 месяцев после введения второй дозы (бустерная иммунизация). Эта доза обеспечивает формирование иммунитета, который сохраняется от 5 до 10 лет.

Бустерная иммунизация
Одна доза вакцины через 10 лет после последней прививки против столбняка.

Дозирование в случае ранения

В случае ранения врач принимает решение о введении вакцины и способе дозирования.
Подробная информация находится в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Дозирование во время беременности

Женщины, не привитые или с неполной основной иммунизацией, которые находятся в группе риска родить ребёнка в негигиенических условиях, должны быть привиты во втором триместре беременности.
Женщины, получившие одну или две дозы вакцины до подтверждения беременности, должны завершить основную иммунизацию во время беременности. Беременные женщины, которые были привиты ранее чем 10 лет назад, должны получить бустерную дозу во втором триместре беременности.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы вакцины Тетана

Передозировка маловероятна, поскольку упаковка является однодозовой.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение использования вакцины Тетана

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этой вакцины, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,导致 повышенный риск кровотечения и образования синяков; увеличение и/или болезненность лимфатических узлов
• насморк
• симптомы аллергии (в том числе крапивница, сыпь, например, узловатая, отёк век, лица, области подчелюстной, губ, лба) до возникновения анафилактического шока включительно
• головная боль, головокружение, обморок, потеря сознания
• гипотонический-гипореактивный синдром, характеризующийся слабостью или снижением мышечного тонуса, нарушениями окраски кожи (бледностью или синюшностью), сниженной и ослабленной реакцией на внешние стимулы, возникающий у детей в возрасте до 10 лет в течение 48 часов после прививки
• нарушения нервной системы, дрожь
• слезотечение
• понижение слуха
• снижение артериального давления, бледность
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, сухость во рту)
• кровоподтеки (небольшое кровоизлияние под кожу), узловатая эритема (болезненные, ярко-красные узлы, обычно расположенные на передней поверхности голени, самопроизвольно исчезающие)
• боль в конечности, в которую была введена вакцина, боль в руке, в которую была введена вакцина, боль в суставах
• почечная недостаточность
• снижение температуры тела
• общая реакция: состояние субфебрилитета, лихорадка, озноб, чувство холода, чрезмерное потоотделение, слабость, плохое самочувствие. Эти симптомы обычно исчезают через 24-48 часов
• местная реакция: покраснение, отёк, боль, инфильтрат, ограничение подвижности конечности, сыпь, зуд, жжение, воспаление, синяк (вероятно, в результате неправильного выполнения прививки), индурация, согревание в месте введения вакцины. Может также возникнуть зудящий лимфатический инфильтрат. Такие реакции возникают чаще всего у лиц, многократно привитых. Может произойти образование подкожных узлов-гранулом, иногда превращающихся в асептические абсцессы (1:100 000). Грануломы, которые не исчезают в течение 6 недель, могут быть результатом развития гиперчувствительности к алюминию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить вакцину Тетана

Хранить в вертикальном положении, в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать, в случае замораживания вакцину уничтожить.
Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Тетана

Активным веществом вакцины является:
Тетановый токсоид
не менее 40 МЕ
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном
не более 0,7 миллиграмма Al
Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Тетана и что содержит упаковка

Вакцина после встряхивания представляет собой белую или почти белую, однородную суспензию в стеклянных ампулах.
Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, а над ним прозрачный супернатант (жидкость).
Упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул по 0,5 мл в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация и производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
ул. Сосновая, 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Введение вакцины Тетана

Перед использованием необходимо встряхнуть до получения однородной суспензии. Необходимо оценить визуально, не содержит ли вакцина посторонних частиц и/или не произошли ли изменения в её виде. В случае любых изменений не следует использовать вакцину.
Отмерить дозу 0,5 мл и ввести глубоко подкожно.
Рекомендуемым местом инъекции является мышца плеча или переднебоковая часть бедра.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд.
Примечание: В связи с риском возникновения анафилактического шока, который несёт в себе введение вакцин, кабинет прививок должен быть оснащён стандартным противошоковым набором.

Руководство по специфической профилактике столбняка у раненых лиц

*ЛИТ - Людский иммуноглобулин против столбняка
В случае ранения и наличия противопоказаний к прививке против столбняка необходимо немедленно ввести иммуноглобулин против столбняка.