Цлодивац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клодивак,суспензия для инъекций
Вакцина против дифтерии и столбняка, адсорбированная, с пониженным содержанием антигена
Не менее 40 ЕД токсоида столбняка и не менее 5 ЕД токсоида дифтерии/0,5 мл;
1 доза (0,5 мл)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует её передавать другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое вакцина Клодивак и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины Клодивак
• 3. Как применять вакцину Клодивак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Клодивак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Клодивак и для чего она используется

Клодивак - это вакцина, которая защищает от заболевания двумя болезнями: столбняком и дифтерией
(дифтерия) вызываемыми палочками столбняка и коринебактериями дифтерии. Активными веществами
вакцины являются токсоиды столбняка и дифтерии (неинфекционные компоненты, полученные от бактерий). После введения
вакцины организм вырабатывает антитела, защищающие от заболевания.
Вакцина используется для активного иммунитета детей, которые завершили 7 год жизни, подростков и
взрослых против столбняка и дифтерии.
Основная иммунизация

• лиц, которые завершили 7 год жизни и не получили основную иммунизацию против дифтерии и столбняка (т.е. обязательную иммунизацию в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок).

Бустерная иммунизация

• дети, которые завершили 7 год жизни и не получили бустерную дозу ДТПа в 6 год жизни (в случае противопоказаний к прививкам против коклюша),
• подростки в 14 и 19 год жизни,
• взрослые, которые получили полный цикл основной иммунизаций против столбняка и дифтерии (бустерная доза каждые 10 лет).

Иммунизация против столбняка у раненых
Вакцина Клодивак может быть введена в случае ранения в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.
Адекватный уровень иммунитета, защищающий от инфекции, достигается после введения
всех доз имунизаций, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, который содержит
информацию о этих имунизациях.
Результаты исследований подтвердили как безопасность, так и высокую эффективность вакцины Клодивак.

2. Важные сведения перед применением вакцины Клодивак

Когда не применять вакцину Клодивак:

• если пациент имеет аллергию на токсоид дифтерии и (или) токсоид столбняка или на любой другой компонент этой вакцины (перечисленный в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, одышку, отек лица и языка,
• если у пациента имеются острые заболевания, протекающие с лихорадкой. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием к иммунизаций, но сначала необходимо сообщить об этом врачу,
• если у пациента имеются хронические заболевания в период обострения. В этих случаях имунизацию необходимо провести после устранения обострения заболевания,
• если у пациента произошло снижение количества тромбоцитов, вызывающее увеличение риска кровотечения и образования синяков или произошли неврологические расстройства после предыдущего введения любой вакцины против дифтерии и (или) столбняка.

Если существуют какие-либо противопоказания к применению вакцины Клодивак, то врач
должен оценить риск введения вакцины по сравнению с риском возникновения инфекции.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения вакцины Клодивак необходимо обсудить это с врачом или медсестрой,
если после предыдущей дозы вакцины произошли описанные в пункте 4 нежелательные реакции или
любые другие тревожные реакции.
Иммунизацию необходимо проводить после медицинского осмотра и сбора анамнеза о общем состоянии
здоровья и ранее проведенных и зарегистрированных имунизациях. Такое поведение позволяет
предвидеть риск возникновения нежелательных реакций после введения вакцины.

По соображениям безопасности, после иммунизаций необходимо оставаться 30 минут под наблюдением врача.

Вакцина Клодивак и другие лекарства

Вакцина Клодивак может быть введена одновременно с другими вакцинами, если
это указано в Национальном календаре профилактических прививок, а также с иммуноглобулинами, если
возникает такая необходимость.
Различные вакцины и иммуноглобулины, вводимые одновременно, должны быть введены в разные места
тела с помощью отдельных шприцев и игл.
У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы) или с иммунодефицитом, ответ на вакцину может быть снижен.
В таких случаях врач может принять решение о переносе иммунизаций на время после окончания терапии и
определении уровня антител после иммунизаций.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Рекомендации по прививкам, рекомендуемым для беременных женщин, представлены в Национальном календаре профилактических прививок.
Грудное вскармливание не является противопоказанием к иммунизаций.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этой вакцины.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Вакцина не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать машины.

3. Как применять вакцину Клодивак

Вакцина Клодивак будет введена медсестрой или врачом глубоко подкожно. Вакцина никогда не должна быть введена внутривенно.

Дозирование при основной и бустерной иммунизаций

Основная иммунизация
Основная иммунизация состоит из трех доз вакцины:

• две дозы вакцины с интервалом 4 недели (первичная иммунизация)
• третья доза вакцины после истечения 6-12 месяцев после введения второй дозы (бустерная иммунизация).

Бустерная иммунизация
Одна доза вакцины:

• дети, которые завершили 7 год жизни и не получили бустерную дозу ДТПа в 6 год жизни (в случае противопоказаний к прививкам против коклюша)
• подростки в 14 год жизни (вторая бустерная доза)
• подростки в 19 год жизни (третья бустерная доза)
• взрослые с проведенной основной иммунизацией, каждые 10 лет.

Дозирование в случае ранения

В случае ранения врач принимает решение о введении вакцины и способе дозирования.
Подробная информация представлена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Дозирование во время беременности

Рекомендации по прививкам, рекомендуемым для беременных женщин, представлены в Национальном календаре профилактических прививок.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы вакцины Клодивак

Передозировка маловероятна, поскольку упаковка является однодозовой.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения вакцины Клодивак

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этой вакцины, необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого.

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов):

общие нежелательные реакции: лихорадка, чувство разбитости
нежелательные реакции в месте введения: реакция, боль

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов, вызывающее увеличение риска кровотечения и образования синяков
• увеличение, болезненность местных лимфатических узлов
• симптомы аллергии (в том числе общая или местная сыпь, зуд, отек лица и скованность горла) до возникновения анафилактического шока включительно
• нарушения центральной и периферической нервной системы
• головная боль, головокружение
• судороги без лихорадки
• обмороки, потеря сознания, снижение мышечного тонуса
• слабость конечности, в которую была проведена иммунизация, которая может быть симптомом паралича или воспаления плечевого сплетения
• синдром Гийена-Барре (воспаление множества нервов, которое может проявляться нарушением чувствительности, слабостью и параличом конечностей)
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе),
• ограниченная подвижность, боль, отек и согревание сустава конечности, в которую была проведена иммунизация
• миалгии
• почечная недостаточность
• общая реакция: лихорадка, озноб, чрезмерное потоотделение, плохое самочувствие. Эти симптомы возникают очень редко и обычно проходят в течение 24 - 48 часов
• местная реакция: покраснение, болезненный отек и зуд в месте введения. Может также возникнуть зудящий лимфатический инфильтрат. Такие реакции возникают чаще всего у лиц, многократно иммунизированных. Может произойти образование подкожных узлов - гранулем, иногда превращающихся в асептические абсцессы (1: 100 000). Гранулемы, которые не исчезают в течение 6 недель, могут быть результатом развития гиперчувствительности к алюминию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить вакцину Клодивак

Хранить в вертикальном положении, в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать, в случае замораживания вакцину уничтожить.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Клодивак

Активными веществами вакцины являются:
Токсоид столбняка
не менее 40 ЕД
Токсоид дифтерии
не менее 5 ЕД
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном
не более 0,5 миллиграмма Al
Остальные компоненты вакцины: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Клодивак и что содержит упаковка

Вакцина после встряхивания представляет собой белую или почти белую, однородную суспензию в стеклянных
ампулах.
Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, а над ним прозрачный супернатант (жидкость).
Упаковка содержит 1 или 15 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Уполномоченный орган и производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД Акционерное общество
ул. Сосновая 8
30-224 Краков
тел.: +48 12 37 69 200
электронная почта: informacjanaukowa@biomed.pl
Дата последнего обновления инструкции:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Введение вакцины Клодивак

Перед применением необходимо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Необходимо оценить визуально, не содержит ли вакцина посторонних частиц и (или) не произошли ли изменения в ее виде. В случае любых изменений не следует применять вакцину.
Отмерить дозу 0,5 мл и ввести глубоко подкожно.
Рекомендуемым местом для инъекций является дельтовидная мышца.
Не вводить внутривенно!
Убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд.
Примечание: В связи с риском возникновения анафилактического шока, который несет с собой введение вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащен стандартным противошоковым набором.
Если существуют противопоказания к введению вакцины против дифтерии, необходимо ввести только
вакцину против столбняка (Т).
Вакцина Клодивак может быть введена в случае ранения - рекомендации по специфической профилактике столбняка у раненых лиц представлены в Национальном календаре профилактических прививок.
Для улучшения идентификации биологических лекарственных продуктов необходимо четко записать название и номер серии введенного продукта.