Ditebooster suspension inyectable en jeringa monodosis precargada

Противопоказания: информация для пользователя

diTeBooster

Накапливающаяся инъекционная суспензия, однодозная предзаряженная инъекционная игла

Накапливающаяся инъекционная суспензия, ампула

Вакцина против дифтерии и тетана (связанная, содержащая уменьшенную дозу антител)

Прочитайте этот лист информацию тщательно до получения этой вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такое diTeBooster и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед вакцинацией с diTeBooster.

3. Как быть вакцинированным с diTeBooster

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение diTeBooster

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

диТеБустер — это вакцина, которая защищает от дифтерии и тетана.

диТеБустер стимулирует организм к производству антител против дифтерии и тетана.

Эта вакцина может использоваться для ревакцинации детей (от 5 лет и старше) и взрослых, которые уже получили первичную вакцинацию против дифтерии и тетана.

Эта вакцина используется для вакцинации детей (от 5 лет и старше) и взрослых, которые забыли, не завершили или не получили первичную вакцинацию против дифтерии и тетана.

В случае глубоких или потенциально зараженных ран, эта вакцина может использоваться в качестве профилактики от тетана и как ревакцинация против дифтерии.

Вы не должны быть привиты диТеБустер

• если вы аллергины на активные вещества или на любой из других компонентов вакцины (указанных в разделе6).
• если вы ранее перенесли серьезные побочные эффекты после прививок.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед прививкой диТеБустер.

• если у вас есть какая-либо болезнь. В случае острой болезни с лихорадкой прививка должна быть отложена.
• если вы принимаете какие-либо препараты, снижающие иммунную систему (например, кортикостероиды) или у вас есть болезнь, увеличивающая риск кровотечения.
• если у вас есть аллергия.
• если вы не чувствовали себя хорошо после предыдущих прививок.
• если вы аллергины на формальдегид. Вакцина может содержать следы формальдегида, используемого при производстве.

Дети и подростки

Детям до 5 лет не следует прививаться диТеБустер.

Другие препараты и диТеБустер

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либодругие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

диТеБустер можно вводить одновременно с другими вакцинами, но в отдельных инъекциях.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед прививкой диТеБустер.

Беременность

Нет достаточных данных о применении диТеБустер у беременных женщин. Если вы беременны, ваш врач решит, является ли риск заражения тифом и дифтерией выше возможного риска для плода от прививки.

Грудное вскармливание

Нет достаточных данных о применении диТеБустер во время грудного вскармливания, но не было зафиксировано вредного воздействия вакцины на детей через грудное молоко.

Вождение и использование машин

диТеБустер не должен повлиять на вашу способность водить автомобили и использовать технику.

диТеБустер содержит соли

диТеБустер содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Врач или медицинская сестра введут вакцину внутримышечно.

Рекомендуемая доза составляет 0,5мл для детей (от 5лет и старше) и взрослых.

Если вы или ваш ребенок не были привиты ранее против дифтерии и тетана, вы можете быть привиты несколько раз. Следуйте инструкциям врача

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

• Грубые аллергические реакции (например, затруднение дыхания, затруднение глотания, зуд на руках и ногах, отек лица и вокруг глаз).

Если вы заметите любую из этих реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1из 10людей)

• Легкое покраснение и отек в месте инъекции.
• Боль и зуд в месте инъекции.
• Головная боль и усталость

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Общее недомогание (чувство плохого самочувствия) и лихорадка (температура 38°C или выше).
• Отек и покраснение в 5см или более в месте инъекции
• Мышечная боль.
• Синдром постуральной вегетососудистой дистонии.

• Тошнота, рвота и диарея.

Немного частые(могут повлиять на до 1из 100людей)

• Экзема и воспаление кожи (дерматит).

Редкие(могут повлиять на до 1из 1000людей)

• Высокая лихорадка (температура выше 40°C).
• Постоянные зудящие узелки (гранулема) или стерильный абсцесс в месте инъекции.
• Уртикария.

Очень редкие (могут повлиять на до 1из 10000людей)

• Обморок.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любое из побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланциских систем для лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Утилизировать вакцину безопасным образом, если она замерзла.

Не использовать диTeBooster после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду..

Состав диТеБустера

• Активные вещества:

1доза (=0,5мл) содержит как минимум 2 международные единицы очищенного дифтерийного токсоида и как минимум 20международных единиц очищенных тетаногенных токсоидов, адсорбированных на гидроксиде алюминия, гидратированном, соответствующим 0,5мг алюминия.

Алюминий включен в эту вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитных эффектов вакцины.

• Другие вспомогательные вещества:

Гидроксид натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

диТеБустер — бесцветный или желтовато-белый жидкий препарат с белыми и серыми частицами.

Каждая доза предоставляется в виде индивидуальной предзаложенной иглы или ампулы.

Размеры упаковки: 1х0,5мл, 5х0,5мл, 10х0,5мл и 20х0,5мл.

Размер ампулы: 1х0,5мл, 5х0,5мл и 10х0,5мл.

Возможно, не будут поставляться все размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

AJ Vaccines A/S,

5, Artillerivej,

2300 Копенгаген S,

Дания.

тел.: +45 7229 7000

факс: +45 7229 7999

e-mail:[email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Мадрид, Испания

Тел. 913395489

Этот препарат разрешен ин в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: диТеБустер

DE: Td-IMMUN

Этот бюллетень был пересмотрен в Январе 2024

--?------------------------------------?----------------------------------------------------?--------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

диТеБустер используется для ревакцинации детей (≥5лет) и взрослых, которые получили первичную иммунизацию не менее 3 доз вакцины против дифтерии и тетана.

диТеБустер используется для вакцинации детей (≥5лет) и взрослых, которые забыли, не завершили или не получили первичную иммунизацию против дифтерии и тетана.

диТеБустер может использоваться в случае глубоких или потенциально загрязненных ран, как профилактика тетана и как ревакцинация против дифтерии.

Использование диТеБустера должно проводиться в соответствии с местными официальными рекомендациями.

Перед использованием встряхните..После тщательной ресуспендирования вакцина должна появиться как бесцветная или желтовато-белая суспензия с белыми или серыми частицами.

Доза составляет 0,5мл, которая вводится внутримышечно.

Ввод двухдозных доз вакцины против дифтерии и тетана должен проводиться в соответствии с местными официальными рекомендациями (обычно каждые 10лет). Чрезмерно частое введение двухдозных доз вакцины увеличивает риск побочных эффектов.

Лица с неизвестным иммунным статусом или с неполной первичной иммунизацией могут быть вакцинированы диТеБустером. Возможно, понадобится более одной дозы для достижения защитного эффекта против дифтерии и тетана. Должны быть соблюдены национальные рекомендации.

В случаях с ранами, склонными к тетану, диТеБустер может вводиться внутрикожно глубоко. Клинические исследования показали, что при внутримышечном введении развиваются меньше местных реакций, чем при внутрикожном введении.

Должны быть приняты все необходимые меры для лечения анафилактических реакций.

Конечный продукт может содержать следовые количества формальдегида, используемого в процессе производства. Должно быть принято предосторожность у лиц с известной гиперчувствительностью к формальдегиду.

Не смешивать с другими вакцинами диТеБустер в одной игле.

Ввод диТеБустера одновременно с другими вакцинами не изучался. Вероятно, совместное введение не повлияет на иммунные реакции. Если это необходимо, диТеБустер может вводиться одновременно с другими вакцинами в разных местах введения.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормами..