Щепионка темжцова адсорбована (т)

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адсорбированная столбнячная вакцина (Т)

Вакцина против столбняка, адсорбированная
Суспензия для инъекций

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое адсорбированная столбнячная вакцина (Т) и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением адсорбированной столбнячной вакцины (Т)
• 3. Как применять адсорбированную столбнячную вакцину (Т)
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить адсорбированную столбнячную вакцину (Т)
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое адсорбированная столбнячная вакцина (Т) и для чего она используется

Адсорбированная столбнячная вакцина (Т) является суспензией для инъекций, вызывающей активный иммунитет
против столбняка.
Столбнякявляется бактериальной инфекционной болезнью, вызываемой бактериями, содержащимися в почве и пыли, которые при попадании в рану в бескислородных условиях размножаются и вырабатывают сильный токсин, называемый тетаноспазминой. Тетаноспазмина является сильным и опасным для здоровья и жизни ядом, поскольку она связывается необратимо с двигательными нервными клетками, вызывая тонический спазм
мышц лица, конечностей, шеи, спины и живота. Одновременно возникает затруднение дыхания,
частые судороги и нерегулярность сердечных сокращений, чрезмерное потоотделение и слюноотделение.
Лечение заключается в поддержании основных функций жизнедеятельности, применении противосудорожных средств, снижающих мышечное напряжение, обезболивающих и применении активной иммунотерапии путем введения токсоида столбняка (вакцины против столбняка
адсорбированной (Т)) и человеческого иммуноглобулина против столбняка (это вещество, связывающая токсин
столбняка). Переболевание болезни не дает иммунитета к повторной инфекции. Также не возникает естественный иммунитет против столбняка.
Самым эффективным способом профилактики столбняка являются профилактические прививки в полном цикле, которые
гарантируют развитие длительного иммунитета.

Адсорбированную столбнячную вакцину (Т) вводят:

• взрослым и детям, не привитым против столбняка,
• взрослым в качестве напоминания, через 10 лет после последнего цикла прививок или после последней напоминания,
• взрослым, которые не получили все дозы основной прививки,
• детям, если есть противопоказания к прививкам комбинированными вакцинами с дифтерией и/или коклюшем,
• раненым, подверженным риску заражения бактериями столбняка, при активной иммунотерапии против столбняка или в начале заболевания, а также в случае неполных прививок или отсутствия документации о прививках.

2. Важные сведения перед применением адсорбированной столбнячной вакцины (Т)

Когда не применять адсорбированную столбнячную вакцину (Т)

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этой вакцины (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента есть острые фазы заболеваний с лихорадочными состояниями,
• если у пациента есть выраженные симптомы хронических заболеваний,
• если пациент лечится большими дозами кортикостероидов.

Прививку можно провести после исчезновения острых симптомов заболевания и после окончания
лечения кортикостероидами.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения адсорбированной столбнячной вакцины (Т) необходимо обсудить это с врачом
или медсестрой, если после предыдущей дозы вакцины出现ы нежелательные реакции, описанные
в пункте 4.
Прививка должна быть предшествована медицинским осмотром и сбором анамнеза о состоянии аллергии
пациента, особенно реакций на профилактические прививки.

Адсорбированная столбнячная вакцина (Т) и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не вводить хлорамфеникол одновременно с адсорбированной столбнячной вакциной (Т), поскольку
он抑制ет иммунную систему.
В случае необходимости лечения циклоспоринами прививку необходимо провести за 2-4 недели до
начала лечения.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Продукт адсорбированной столбнячной вакцины (Т) может быть применен во время беременности (после 28 недели беременности).
Недостаточно данных о проникновении активного вещества в грудное молоко.
Адсорбированная столбнячная вакцина (Т) не оценивалась в исследованиях, касающихся фертильности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Адсорбированная столбнячная вакцина (Т) не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность
водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Адсорбированная столбнячная вакцина (Т) содержит тиомерсал

Адсорбированная столбнячная вакцина (Т) содержит тиомерсал как консервант, который может
вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если出现ы значительные аллергические реакции.
Необходимо сообщить врачу, если出现ы нарушения здоровья после предыдущего введения вакцины.

3. Как применять адсорбированную столбнячную вакцину (Т)

Вакцину вводит медицинский персонал в виде глубокой подкожной или внутримышечной инъекции. Вакцину не можно вводить внутривенно.
Рекомендуемым местом инъекции является мышца плеча или передняя часть бедра.
Дозировка

• Основные прививки (полный цикл прививок по схеме 0; 1; 6-12 месяцев): первые две дозы с интервалом не менее 4-6 недель; третья доза через 6 месяцев до 1 года после второй прививки,
• Напоминания: одна доза каждые 10 лет после последней прививки,
• Прививка раненым (активная иммунотерапия). Подробная информация приведена в конце инструкции «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы адсорбированной столбнячной вакцины (Т)

Наблюдались общие реакции у лиц, чрезмерно иммунизированных, которым ранее было введено слишком много доз и в более коротких, чем рекомендованные, интервалах. У этих лиц наблюдался высокий уровень антител. Общие реакции вызваны антителами, образующими комплексы
с избыточным количеством антигена (токсоидом столбняка).
Комплексы инактивируют комплемент и лейкоциты, вызывая местный отек, боль и плохое самочувствие.
Передозировка токсоидом столбняка также может привести к полинейропатии.
Передозировка маловероятна, поскольку первичная упаковка является однодозовой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• Очень часто: (появляются у 1 или более человек на 10);
• Часто: (появляются у 1 или более человек на 100 и менее 1 человека на 10);
• Не очень часто: (появляются у 1 или более человек на 1000 и менее 1 человека на 100);
• Редко: (появляются у 1 или более человек на 10 000 и менее 1 человека на 1000);
• Очень редко: (появляются у менее 1 человека на 10 000);
• Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень редко могут появляться нежелательные реакции в месте введения: покраснение, отек, боль.
Эти симптомы проходят через 24 часа.
Очень редко появляются общие нежелательные реакции: повышение температуры тела, плохое самочувствие. Причиной могут быть слишком короткие интервалы между последующими дозами или аллергия (чувствительность) к тиомерсалу или алюминию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить адсорбированную столбнячную вакцину (Т)

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в внешней упаковке для защиты от света.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит адсорбированная столбнячная вакцина (Т)

• Активное вещество вакцины в 1 дозе (0,5 мл) является: токсоид столбняка не менее 40 МЕ, адсорбированный на гидроксиде алюминия, увлажненном не более 1,25 мг Al
• Другие компоненты: тиомерсал, дигидрофосфат натрия двуводный, гидрофосфат натрия двунадцативодный, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит адсорбированная столбнячная вакцина (Т) и что содержит упаковка

Адсорбированная столбнячная вакцина (Т) после смешивания является однородной, молочной суспензией
с белым оттенком.
Вакцина выпускается в ампулах, содержащих 0,5 мл суспензии для инъекций, упакованных по 3 штуки.

Уполномоченный орган и производитель

Производство сывороток и вакцин BIOMED Ltd.
ул. Хелмская, 30/34
00-725 Варшава
тел. 22 841 40 71
(логотип)

Дата последнего обновления инструкции:

_____________________________________________________________________________
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Способ введения

Перед применением вакцины необходимо сильно встряхнуть ампулу для получения однородной
суспензии. Однородность суспензии обеспечивает правильное всасывание вакцины из места
введения.
Использовать иглы и шприцы одноразового использования.
Дозу 0,5 мл необходимо вводить глубоко подкожно или внутримышечно. Не вводить внутривенно!
Рекомендуемым местом введения является мышца плеча или передняя часть бедра.
При подкожном введении необходимо помнить, что оно должно быть глубоким, поскольку слишком поверхностное введение вакцины может вызвать образование стерильного абсцесса, а всасывание токсоида может быть недостаточным.

Руководство по специфической профилактике столбняка у раненых лиц