Тетана Про

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тетана PRO, суспензия для инъекций
Профилактическая вакцина против столбняка, адсорбированная
Не менее 40 МЕ тетанового токсоида/0,5 мл; 1 доза (0,5 мл)

Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует её передавать другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое вакцина Тетана PRO и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед использованием вакцины Тетана PRO
• 3. Как использовать вакцину Тетана PRO
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Тетана PRO
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Тетана PRO и для чего она используется

Тетана PRO - это вакцина, которая защищает от заболевания столбняком, болезнью, вызываемой
бациллами столбняка. Эти бациллы могут проникнуть в организм через порезы, ссадины
или раны на коже. Бациллы выделяют токсин. Столбняк вызывает болезненное напряжение мышц. Столбняк
может привести к серьезным проблемам со здоровьем, включая невозможность открытия рта,
проблемы с глотанием и дыханием, и даже смерть.
Активным веществом вакцины является тетановый токсоид (неинфекционный компонент, полученный от бацилл). После
введения вакцины организм производит антитела, защищающие от заболевания.
Вакцина показана для активной иммунизации детей (с двух месяцев жизни), подростков
и взрослых против столбняка:

• в рамках основной и ревакцинации
• у лиц, получивших травму, не привитых или не полностью привитых, или с неопределенной историей прививок в соответствии с официальными рекомендациями.

Одна доза вакцины Тетана PRO не защищает от заболевания столбняком. Согласно
официальным рекомендациям, которые содержат информацию о этих прививках, необходимый уровень
иммунитета, защищающий от инфекции, достигается после введения всех доз основной прививки
против столбняка. Каждая последующая доза ревакцинации обеспечивает длительную,
продолжающуюся около 10 лет, защиту от заболевания.

2. Важные сведения перед использованием вакцины Тетана PRO

Когда не использовать вакцину Тетана PRO:

• если пациент имеет аллергию на тетановый токсоид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, одышку, отек лица и языка,
• если у пациента есть острые заболевания, протекающие с повышением температуры. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, но прежде необходимо сообщить об этом врачу,
• если у пациента есть хронические заболевания в период обострения. В этих случаях вакцинацию следует провести после устранения обострения заболевания,
• если у пациента есть подозрение на инфекцию (кроме столбняка) в период инкубации,
• если у пациента произошло снижение количества тромбоцитов,导致 увеличение риска кровотечения и образования синяков или произошли неврологические расстройства после предыдущего введения вакцины против столбняка.

Если есть какие-либо противопоказания для вакцинации вакциной Тетана PRO, то врач
должен оценить риск введения вакцины по сравнению с риском заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование вакцины Тетана PRO, необходимо обсудить это с врачом или
медсестрой, если после предыдущей дозы вакцины произошли описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные реакции.
Вакцинация должна быть предшествована медицинским осмотром и сбором анамнеза о общем состоянии
здоровья и ранее проведенных и записанных вакцинациях. Такое действие позволяет
предвидеть риск возникновения нежелательных реакций после введения вакцины.

По соображениям безопасности после вакцинации необходимо остаться 30 минут под наблюдением врача.

Вакцина Тетана PRO и другие препараты

Вакцина Тетана PRO может быть введена одновременно с другими вакцинами, если это
предусмотрено Программой профилактических прививок, а также с иммуноглобулинами, если возникает такая
необходимость.
Различные вакцины и иммуноглобулины, вводимые одновременно, должны быть введены в разные места
тела с использованием отдельных шприцев и игл.
У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы) или с дефектами иммунитета, ответ на вакцину может быть снижен.
В таких случаях врач может принять решение о переносе вакцинации до окончания терапии и
определении уровня антител после вакцинации.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Вакцина может быть использована во время беременности, если есть такое показание. В этом случае
решение принимает врач. Дозирование во время беременности будет проведено в соответствии с официальными
рекомендациями.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Вакцина не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы.
Вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают «безнатриевой».

3. Как использовать вакцину Тетана PRO

Вакцина Тетана PRO будет введена врачом или медсестрой в виде внутримышечной инъекции. Вакцина никогда не должна быть введена внутривенно.
В случае пациентов с нарушениями свертываемости крови врач рассмотрит возможность подачи вакцины Тетана PRO под кожу.

Дозирование при основной и ревакцинации

Основная вакцинация
Основная вакцинация состоит из трех доз вакцины:

• две дозы вакцины с интервалом 4-6 недель
• третья доза вакцины через 6-12 месяцев после введения второй дозы. Эта доза обеспечивает формирование иммунитета, который сохраняется в течение 5-10 лет.

Ревакцинация
Одна доза вакцины через 10 лет после последней вакцинации против столбняка.

Дозирование в случае травмы

В случае травмы врач принимает решение о введении вакцины и способе дозирования в соответствии с официальными рекомендациями.

Дозирование во время беременности

Женщины, не привитые или с неполной вакцинацией, должны быть привиты в соответствии с официальными рекомендациями.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы вакцины Тетана PRO

Передозировка маловероятна, поскольку упаковка является однодозовой.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение использования вакцины Тетана PRO

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этой вакцины, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого.

Нежелательные реакции, которые произошли во время клинического исследования у взрослых:

Очень часто (могут возникать чаще, чем 1 на 10 доз вакцины):

• боль в месте инъекции

Часто (могут возникать не чаще, чем 1 на 10 доз вакцины):

• покраснение, отек, уплотнение в месте инъекции
• потепление в области места введения вакцины
• слабость
• головная боль
• нарушение слуха
• шум в ушах
• обострение экземы.

Нежелательные реакции, которые произошли во время спонтанного мониторинга после введения продукта в оборот:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,导致 увеличение риска кровотечения и образования синяков; увеличение и/или болезненность лимфатических узлов
• насморк
• симптомы аллергии (в том числе крапивница, сыпь, например, узловатая, отек век, лица, области подчелюстной, рта, лба) до возникновения анафилактического шока включительно
• головная боль, головокружение, обморок, потеря сознания
• гипотонический-гипореактивный синдром, характеризующийся безразличием или снижением мышечного тонуса, нарушениями окраски кожи (бледностью или синюшностью), сниженной и ослабленной реакцией на внешние стимулы, возникающий у детей в возрасте до 10 лет в течение 48 часов после вакцинации
• нарушения нервной системы, тремор
• слезотечение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления, бледность
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, сухость во рту)
• кровоподтеки (небольшое кровоизлияние под кожу), узловатый эритем (болезненные, ярко-красные узлы, обычно расположенные на передней поверхности голени, проходящие самостоятельно)
• боль в конечности, в которую введена вакцина, боль в руке, в которую введена вакцина, боль в суставах
• почечная недостаточность
• понижение температуры тела
• общая реакция: состояние субфебрилитета, лихорадка, озноб, чувство холода, чрезмерное потоотделение, слабость, плохое самочувствие. Эти симптомы обычно проходят через 24-48 часов
• местная реакция: покраснение, воспаление, боль, отек, отек всей конечности, ограничение подвижности конечности, сыпь, зуд, жжение, воспаление, синяк (вероятно, в результате неправильного выполнения вакцинации), уплотнение, потепление в области места введения вакцины. Может также возникнуть зудящий лимфатический инфильтрат. Такие реакции возникают чаще всего у лиц, многократно вакцинированных. Может произойти образование подкожных узлов-гранулем, иногда превращающихся в асептические абсцессы (1:100 000). Гранулемы, которые не исчезают в течение 6 недель, могут быть результатом развития чувствительности к алюминию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить вакцину Тетана PRO

Хранить и транспортировать в вертикальном положении, в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать, в случае замораживания вакцину уничтожить.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Вакцину следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Тетана PRO

Активным веществом вакцины является:
Тетановый токсоид
не менее 40 международных единиц (МЕ)
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном
0,5 миллиграмма Al
Другими компонентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Тетана PRO и что содержит упаковка

Вакцина после встряхивания представляет собой белую или почти белую, однородную суспензию в стеклянных
ампулах.
Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, а над ним прозрачный супернатант (жидкость).
Тетана PRO может быть доступна в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 ампул по 0,5 мл в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

IBSS BIOMED S.A.
ул. Сосновая 8
30-224 Краков
тел. +48 12 37 69 200
эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Тетану PRO следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинам против столбняка.

Введение вакцины Тетана PRO

Перед использованием необходимо встряхнуть до получения однородной суспензии. Необходимо оценить визуально, не содержит ли вакцина посторонних частиц и/или не произошли ли изменения в ее виде.
В случае любых изменений не следует использовать вакцину.
Отмерить дозу 0,5 мл и ввести внутримышечно.
Рекомендуемым местом инъекции является мышца плеча или переднебоковая часть бедра.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд.
Примечание: В связи с риском возникновения анафилактического шока, который несет с собой введение вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащен стандартным противошоковым набором.
Идентифицируемость
Для улучшения идентифицируемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать название и номер серии введенного препарата.