Телмисартанум Тева Б.в.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Телмисартан Тева Б.В., 40 мг, таблетки
Телмисартан Тева Б.В., 80 мг, таблетки
Телмисартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Телмисартан Тева Б.В. и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан Тева Б.В.
• 3. Как применять препарат Телмисартан Тева Б.В.
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Телмисартан Тева Б.В.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмисартан Тева Б.В. и для чего он используется

Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, сужающее кровеносные сосуды, что приводит к увеличению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

Препарат Телмисартан Тева Б.В. используется

для лечения самостоятельной артериальной гипертонии (высокого кровяного давления) у взрослых.
Определение "самостоятельная" означает, что высокое кровяное давление не вызвано другой болезнью.
Нелеченое повышенное кровяное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Наиболее часто перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного кровяного давления. Поэтому важно регулярно измерять кровяное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
2 Важная информация перед применением препарата Телмисартан Тева Б.В.

Когда не применять препарат Телмисартан Тева Б.В.

• если пациент имеет аллергическую реакцию на телмисартан или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• после третьего месяца беременности (Также необходимо избегать применения препарата Телмисартан Тева Б.В. на ранней стадии беременности - см. пункт "Беременность");
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчных протоков (затруднение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением препарата Телмисартан Тева Б.В..

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается или наблюдался любой из следующих состояний или заболеваний:

• Заболевания почек или состояние после трансплантации почки.
• Сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки).
• Заболевание печени.
• Нарушения функции сердца.
• Повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушениями баланса различных минеральных компонентов в крови).
• Низкое кровяное давление (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за применения мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты.
• Повышенное содержание калия в крови.
• Диабет.

Перед применением препарата Телмисартан Тева Б.В. необходимо проинформировать врача:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком "Когда не применять препарат Телмисартан Тева Б.В.".
• приеме дигоксина.

Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Тева Б.В. на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение препарата в этот период может быть очень вредным для ребенка (см. пункт "Беременность").
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о применении препарата Телмисартан Тева Б.В..
Телмисартан Тева Б.В. может менее эффективно снижать кровяное давление у людей черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Тева Б.В. для лечения детей и подростков в возрасте ниже 18 лет.

Другие препараты и Телмисартан Тева Б.В.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может решить изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности.
В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с препаратом Телмисартан Тева Б.В. следующих препаратов:

• Препараты лития, применяемые для лечения некоторых видов депрессии.
• Препараты, которые могут повышать содержание калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий (некоторые диуретики), ингибиторы АСЕ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм.

Препараты, снижающие кровяное давление (диуретики), особенно при приеме в больших дозах одновременно с препаратом Телмисартан Тева Б.В., поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению кровяного давления (гипотонии).

• Если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не применять препарат Телмисартан Тева Б.В." и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.

Действие препарата Телмисартан Тева Б.В. может быть ослаблено при приеме препаратов из группы НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов.
Препарат Телмисартан Тева Б.В. может усиливать действие других препаратов, снижающих кровяное давление, или препаратов, которые могут вызвать снижение кровяного давления (например, баклофен, амифостин).
Кроме того, низкое кровяное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, наркотиками или противодепрессивными препаратами. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема препарата Телмисартан Тева Б.В., необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Телмисартан Тева Б.В. перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо Телмисартан Тева Б.В.. Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Тева Б.В. на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если применять после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Тева Б.В. во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Телмисартан Тева Б.В., могут испытывать головокружения или усталость. В случае появления головокружений или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Препарат Телмисартан Тева Б.В. содержит сорбитол.
Телмисартан Тева Б.В. 40 мг содержит 19,2 мг сорбитола в каждой таблетке.
Телмисартан Тева Б.В. 80 мг содержит 38,4 мг сорбитола в каждой таблетке.

Препарат Телмисартан Тева Б.В. содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Телмисартан Тева Б.В.

Препарат Телмисартан Тева Б.В. следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан Тева Б.В. составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.
Препарат Телмисартан Тева Б.В. можно принимать во время еды или независимо от еды.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно, чтобы препарат Телмисартан Тева Б.В. применять ежедневно, пока врач не рекомендует иначе. В случае ощущения, что действие препарата Телмисартан Тева Б.В. слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертонии обычно применяемая доза препарата Телмисартан Тева Б.В. составляет для большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль кровяного давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может рекомендовать применение меньшей дозы 20 мг или большей дозы 80 мг. Альтернативно препарат Телмисартан Тева Б.В. может быть применен в сочетании с мочегонным препаратом (диуретиком), который имеет суммирующее действие на снижение кровяного давления с препаратом Телмисартан Тева Б.В..

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телмисартан Тева Б.В.

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Телмисартан Тева Б.В.

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее немедленно после вспоминания. Если не было принято таблетки в течение всего дня, необходимо принять следующую дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющимся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем).
Вышеуказанные нежелательные действия появляются редко (могут появиться до 1 на 1000 пациентов), но они чрезвычайно тяжелые, в таком случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к смерти.

Возможные нежелательные действия препарата Телмисартан Тева Б.В.:

Не очень частые нежелательные действия (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), высокое содержание калия в плазме, трудности с засыпанием, снижение настроения (депрессия), обморок, ощущение вращения (головокружение периферического происхождения), медленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотония) у пациентов, леченных по поводу артериальной гипертонии, головокружения при вставании (ортостатическая гипотония), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, ощущение слабости и повышенное содержание креатинина в крови.
Редкие нежелательные действия (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющимся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма, которое может привести к смерти), повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом), ощущение беспокойства, сонливость, нарушения зрения, быстрая сердечная деятельность (тахикардия), сухость слизистой оболочки рта, гастрит, нарушения функции печени (появляются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к смерти (ангиоэдем, также заканчивающийся смертью), высыпания (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, симптомы, подобные гриппу, снижение содержания гемоглобина (белка в крови), повышение содержания мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или фосфокиназы креатинина в крови.
Очень редкие нежелательные действия (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание легких (интерстициальное заболевание легких)**
*Событие может быть случайным или связанным с в настоящее время неизвестным механизмом.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Телмисартан Тева Б.В.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после фразы "Срок годности". Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмисартан Тева Б.В.

Активным веществом препарата является телмисартан.
Каждая таблетка содержит 40 мг или 80 мг телмисартана.
Другими компонентами препарата являются: маннитол, меглумин, сорбитол, повидон К-90, гидроксид натрия, гипромеллоза, стеарин магния.

Как выглядит препарат Телмисартан Тева Б.В. и что содержит упаковка

Белые или почти белые, продолговатые таблетки с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две части.
Варианты упаковки: 28, 56 таблеток в блистерах в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Б.В.
Свензвег 5,
2031 ГА Харлем,
Нидерланды
Тел: (22) 345 93 00

Производитель

Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-штрассе 3, Д-89143 Блаубойрен, Германия
Тева Фармацевтические работы Частная компания, Паллаги улица 13, H-4042, Дебрецен, Венгрия
Тева Операции Польша Сп. з о.о. улица Могильская 80, 31-546 Краков, Польша

Дата последнего обновления инструкции: июль 2021