Телмисартанум Тева Б.в.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Телмисартан Тева Б.В., 40 мг, таблетки
Телмисартан Тева Б.В., 80 мг, таблетки
Телмисартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Телмисартан Тева Б.В. и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан Тева Б.В.
• 3. Как применять препарат Телмисартан Тева Б.В.
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Телмисартан Тева Б.В.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмисартан Тева Б.В. и для чего он используется

Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, сужающее кровеносные сосуды, что приводит к увеличению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего происходит расширение кровеносных сосудов и снижение артериального давления.

Препарат Телмисартан Тева Б.В. используется

для лечения самостоятельной артериальной гипертонии (высокого кровяного давления) у взрослых.
Определение "самостоятельная" означает, что высокое кровяное давление не вызвано другой болезнью.
Нелеченое повышенное кровяное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Чаще всего перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного кровяного давления. Поэтому важно регулярно измерять кровяное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
2 Важная информация перед применением препарата Телмисартан Тева Б.В.

Когда не применять препарат Телмисартан Тева Б.В.

• если пациент имеет аллергическую реакцию на телмисартан или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• после третьего месяца беременности (Также следует избегать применения препарата Телмисартан Тева Б.В. в раннем периоде беременности - см. пункт "Беременность");
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчных протоков (затруднение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением препарата Телмисартан Тева Б.В..

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается или наблюдался любой из следующих состояний или болезней:

• Заболевания почек или состояние после трансплантации почки.
• Сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки).
• Заболевание печени.
• Нарушения функции сердца.
• Повышенное содержание альдостерона (задержание воды и соли в организме, сопровождающееся нарушениями баланса различных минеральных компонентов в крови).
• Низкое кровяное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за применения мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты.
• Повышенное содержание калия в крови.
• Диабет.

Перед применением препарата Телмисартан Тева Б.В. необходимо проинформировать врача:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач, ведущий лечение, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком "Когда не применять препарат Телмисартан Тева Б.В.".
• при приеме дигоксина.

Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Тева Б.В. в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение препарата в этот период может быть очень вредным для ребенка (см. пункт "Беременность").
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о применении препарата Телмисартан Тева Б.В..
Телмисартан Тева Б.В. может менее эффективно снижать кровяное давление у людей черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Тева Б.В. для лечения детей и подростков в возрасте ниже 18 лет.

Другие препараты и Телмисартан Тева Б.В.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может решить изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности.
В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с препаратом Телмисартан Тева Б.В. следующих препаратов:

• Препараты лития, применяемые для лечения некоторых видов депрессии.
• Препараты, которые могут повышать содержание калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий (некоторые диуретики), ингибиторы АСЕ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм.

Препараты, снижающие кровяное давление (диуретики), особенно при применении в больших дозах одновременно с препаратом Телмисартан Тева Б.В., поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению кровяного давления (гипотонии).

• Если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не применять препарат Телмисартан Тева Б.В." и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.

Действие препарата Телмисартан Тева Б.В. может быть ослаблено при применении препаратов из группы НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.
Препарат Телмисартан Тева Б.В. может усиливать действие других препаратов, снижающих кровяное давление, или препаратов, которые могут вызвать снижение кровяного давления (например, баклофен, амифостин).
Кроме того, низкое кровяное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, наркотиками или противодепрессивными препаратами. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема препарата Телмисартан Тева Б.В., необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Телмисартан Тева Б.В. перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другой препарат вместо Телмисартан Тева Б.В.. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Тева Б.В. в раннем периоде беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применяется после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Тева Б.В. во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Телмисартан Тева Б.В., могут испытывать головокружения или усталость. В случае появления головокружений или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Препарат Телмисартан Тева Б.В. содержит сорбитол.
Телмисартан Тева Б.В. 40 мг содержит 19,2 мг сорбитола в каждой таблетке.
Телмисартан Тева Б.В. 80 мг содержит 38,4 мг сорбитола в каждой таблетке.

Препарат Телмисартан Тева Б.В. содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Телмисартан Тева Б.В.

Препарат Телмисартан Тева Б.В. следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан Тева Б.В. составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.
Препарат Телмисартан Тева Б.В. можно принимать во время еды или независимо от еды.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно, чтобы препарат Телмисартан Тева Б.В. принимался ежедневно, пока врач не рекомендует иначе. В случае ощущения, что действие препарата Телмисартан Тева Б.В. слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертонии обычно применяемая доза препарата Телмисартан Тева Б.В. составляет для большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль кровяного давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может рекомендовать применение меньшей дозы 20 мг или большей дозы 80 мг. Альтернативно препарат Телмисартан Тева Б.В. может быть применен в сочетании с мочегонным препаратом (диуретиком), который имеет суммирующееся действие по снижению кровяного давления с препаратом Телмисартан Тева Б.В..

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телмисартан Тева Б.В.

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск применения препарата Телмисартан Тева Б.В.

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее сразу после вспоминания. Если не было принято таблетки в течение всего дня, необходимо принять следующую дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющимся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем).
Вышеуказанные нежелательные реакции появляются редко (могут появиться до 1 на 1000 пациентов), но они чрезвычайно тяжелые, в таком случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к смерти.

Возможные нежелательные реакции препарата Телмисартан Тева Б.В.:

Неслишком частые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), высокое содержание калия в плазме, трудности с засыпанием, снижение настроения (депрессия), обморок, чувство вращения (вертиго периферического генеза), замедленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотония) у пациентов, леченных по поводу артериальной гипертонии, головокружения при вставании (ортостатическая гипотония), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, боли в спине, судороги мышц, боли в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, чувство слабости и повышенное содержание креатинина в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющимся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма, которое может привести к смерти), повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анाफилактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство беспокойства, сонливость, нарушения зрения, быстрая сердечная деятельность (тахикардия), сухость слизистой оболочки рта, гастрит, нарушения функции печени (появляются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к смерти (ангиоэдем, также заканчивающийся смертью), высыпания (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая сыпь, боли в суставах, боли в конечностях, боли в сухожилиях, симптомы, подобные гриппу, снижение содержания гемоглобина (белка в крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или фосфокреатинкиназы в крови.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание легких (интерстициальное заболевание легких)**
*Событие может быть случайным или связанным с в настоящее время неизвестным механизмом.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Телмисартан Тева Б.В.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после фразы "Срок годности". Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмисартан Тева Б.В.

Активным веществом препарата является телмисартан.
Каждая таблетка содержит 40 мг или 80 мг телмисартана.
Другими компонентами препарата являются: маннитол, меглумин, сорбитол, повидон К-90, гидроксид натрия, гипромеллоза, стеаринат магния.

Как выглядит препарат Телмисартан Тева Б.В. и что содержит упаковка

Белые или почти белые, продолговатые таблетки с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две части.
Размеры упаковок: 28, 56 таблеток в блистерах в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Б.В.
Свензвег 5,
2031 ГА Харлем,
Нидерланды
Тел: (22) 345 93 00

Производитель

Merckle GmbH, Людвиг-Мерцле-Штрассе 3, D-89143 Блаубойрен, Германия
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Паллаги улица 13., H-4042, Дебрецен, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. з о.о. улица Могилска 80, 31-546 Краков, Польша

Дата последней актуализации инструкции: июль 2021