Телмисартан Виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Телмисартан Милан, 40 мг, таблетки

Телмисартан Милан, 80 мг, таблетки

Телмисартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Телмисартан Милан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан Милан
• 3. Как применять препарат Телмисартан Милан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Телмисартан Милан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмисартан Милан и для чего он используется

Препарат Телмисартан Милан содержит телмисартан, который относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Препарат Телмисартан Милан блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Телмисартан Милан используется для лечения самостоятельной гипертонии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «самостоятельная» означает, что высокое кровяное давление не вызвано другой болезнью.
Нелеченое повышенное артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Обычно перед возникновением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Телмисартан Милан также используется для снижения риска возникновения инфаркта или инсульта у взрослых из группы риска, то есть тех, у кого выявлена сниженная кровоток к сердцу или ногам, кто перенес инсульт или у кого возникло повреждение органов, вызванное диабетом.
Врач сообщит пациенту, относится ли он к группе риска возникновения вышеуказанных нарушений.
2 Важная информация перед применением препарата Телмисартан Милан

Когда не применять препарат Телмисартан Милан

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Телмисартан Милан на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»)
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчного протока (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени
• если пациент имеет диабет, нарушение функции почек или лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить врачу или фармацевту перед применением препарата Телмисартан Милан.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдались или наблюдаются следующие состояния или заболевания:

• заболевания почек или состояние после трансплантации почки
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки)
• заболевание печени
• нарушения, связанные с сердцем
• низкое артериальное давление (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен или имеет дефицит соли из-за применения мочегонных препаратов, диеты с ограничением соли, диареи или рвоты
• задержка воды и соли в организме, сопровождаемая нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови (повышенное содержание альдостерона)
• повышенное содержание калия в крови
• диабет

Перед началом применения препарата Телмисартан Милан необходимо обсудить это с врачом или

фармацевтом:

• если пациент принимает дигоксин
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента наблюдаются проблемы с почками, вызванные диабетом
• алискирен

Врач может регулярно проверять функцию почек, уровень кровяного давления и количество электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе: «Когда не применять препарат Телмисартан Милан».
Если пациент принадлежит к черной расе, препарат Телмисартан Милан может быть менее эффективным в снижении артериального давления, как и в случае всех других антагонистов рецептора ангиотензина II, применяемых у пациентов черной расы.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Милан на ранней стадии беременности, и его не следует применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
В случае планируемой операции или анестезии необходимо сообщить врачу о применении препарата Телмисартан Милан.
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Милан для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Телмисартан Милан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может решить изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности.
В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного применения с препаратом Телмисартан Милан следующих препаратов:

• Препараты лития (применяемые для лечения некоторых видов депрессии)
• Препараты, которые могут повышать содержание калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий, ингибиторы конвертазы ангиотензина, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм
• Мочегонные препараты (диуретики), например, фуросемид, гидрохлортиазид, амилорид, особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с препаратом Телмисартан Милан, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии)
• Как и в случае других препаратов, снижающих артериальное давление, эффективность Телмисартан Милан может быть снижена при применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов
• Другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, сильные обезболивающие препараты, барбитураты (применяемые для лечения эпилепсии), баклофен (применяемый для лечения церебрального паралича и рассеянного склероза), амифостин (применяемый для предотвращения лихорадки и инфекций у пациентов, получающих химиотерапию и радиотерапию) или таблетки от депрессии
• Ингибиторы конвертазы ангиотензина или алискирен (см. также информацию в разделах: «Когда не применять препарат Телмисартан Милан» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• Дигоксин

Препарат Телмисартан Милан может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление.

Препарат Телмисартан Милан с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Телмисартан Милан, применяемый с алкоголем, может усиливать действие, снижающее кровяное давление, что может привести к головокружению и обмороку, особенно при внезапном изменении положения из сидячего или лежачего в стоящее.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности.
Обычно врач рекомендует прекратить применение телмисартана до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо телмисартана. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Милан на ранней стадии беременности, и его не следует применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если применять после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Телмисартан не рекомендуется кормящим матерям. Врач может выбрать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если это касается кормления новорожденных и недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, лечащиеся от высокого артериального давления, могут испытывать головокружение или усталость. В случае возникновения головокружения или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Телмисартан Милан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Телмисартан Милан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан Милан будет зависеть от того, для чего применяется препарат.
Препарат следует применять один раз в день, в одно и то же время каждый день.
Для лечения высокого артериального давления рекомендуемая доза препарата Телмисартан Милан составляет 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако врач может рекомендовать применение меньшей дозы - 20 мг в день или более высокой дозы - 80 мг. В некоторых случаях суточная доза 20 мг будет достаточно высокой.
Телмисартан Милан может быть также применен в комбинации с мочегонным препаратом (диуретиком), таким как гидрохлортиазид, который усиливает действие, снижающее артериальное давление, телмисартана.
Для снижения риска возникновения инфаркта или инсульта обычно применяемая доза препарата Телмисартан Милан составляет 80 мг один раз в день. В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
В случае ощущения, что эффективность препарата Телмисартан Милан слишком сильна или слишком слаба, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Телмисартан Милан выпускается в 2 дозах: 40 мг, 80 мг
Применение у детей и подростков
Препарат Телмисартан Милан не должен применяться детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим напитком, не содержащим алкоголь.
Препарат Телмисартан Милан может быть применен с пищей или без пищи.

Пациенты с нарушениями функции печени

В случае нарушений функции печени рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у пациента наблюдаются проблемы с почками, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может назначить меньшую начальную дозу - 20 мг в день.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Телмисартан Милан

Если по ошибке была принята слишком большая доза таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Симптомами передозировки могут быть: низкое артериальное давление, головокружение, ускоренное или замедленное сердцебиение и проблемы с почками.

Пропуск применения препарата Телмисартан Милан

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, и затем продолжить применение препарата в соответствии с установленным графиком. В случае пропуска приема препарата в течение одного дня на следующий день необходимо принять нормальную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Телмисартан Милан

Перед прекращением применения препарата Телмисартан Милан необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4 Возможные нежелательные реакции
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов, поскольку они могут стать опасными для жизни, если не лечить:

• Сепсис* (часто называемый «заражением крови», является тяжелой инфекцией с воспалительной реакцией, затрагивающей весь организм)
• Тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как: сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление (анafilактическая реакция)
• Внезапный отек кожи, лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоотек)
• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать образование пузырей и шелушение кожи (токсическая кожная реакция)
• Трудности с мочеиспусканием, тошнота, рвота, одышка, отеки ног, лодыжек или стоп (включая почечную недостаточность)
• Одышка, сухой или не продуктивный кашель с потерей веса из-за прогрессирующего фиброза легких (интерстициальное заболевание легких)***

Остальные возможные нежелательные реакции:
Частые (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, лечащихся для снижения частоты сердечно-сосудистых событий, например, инфаркта или инсульта
• Не очень частые (могут возникнуть до 1 из 100 пациентов):
• Инфекции верхних дыхательных путей, например, боль в горле, простуда, синусит, вызывающий боль, высокую температуру и чувствительность
• Инфекции мочевыделительной системы, включая цистит
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может вызывать бледность кожи, слабость и одышку
• Высокое содержание калия в крови, видимое в результатах анализов крови
• Депрессия
• Трудности с засыпанием
• Чувство вращения
• Обморок
• Головокружение, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Замедленная сердечная деятельность (брадикардия)
• Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, лечащихся от высокого кровяного давления
• Короткое дыхание, боль в груди
• Кашель
• Боль в животе, диарея, тошнота, вздутие или рвота
• Сыпь, зуд кожи
• Чрезмерное потоотделение
• Боль в спине, боль в мышцах, судороги мышц
• Слабость
• Повышение содержания креатинина в крови, видимое в результатах анализов крови
• Редкие (могут возникнуть до 1 из 1000 пациентов):
• Снижение количества тромбоцитов, которое увеличивает риск возникновения кровотечения и образования синяков
• Повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), видимое в результатах анализов крови
• Чувство беспокойства
• Нарушения зрения (понижение зрения)
• Ускоренная сердечная деятельность (тахикардия)
• Сухость во рту
• Нарушения вкуса
• Нарушения функции печени**
• Воспаление кожи, характеризующееся зудом и сыпью, часто с пузырями (экзема), покраснение кожи
• Боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях
• Симптомы, похожие на грипп
• Повышение уровня некоторых ферментов в крови (уровня таких ферментов, как печеночные ферменты или креатинфосфокиназа), видимое в результатах анализов крови
• Низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом)
• Снижение уровня гемоглобина (белка крови), видимое в результатах анализов крови
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови, видимое в результатах анализов крови
• Сонливость
• Дискомфорт в желудке

*В долгосрочном исследовании с участием более 20 000 пациентов сепсис возникал чаще у пациентов, лечащихся телмисартаном, по сравнению с пациентами, которые не получали телмисартана. Событие может быть случайным или связанным с в настоящее время неизвестным механизмом.
**Большинство случаев нарушений функции печени и заболеваний печени, зарегистрированных в период после введения препарата в обращение, возникли у пациентов из Японии.
У японцев существует более высокий риск возникновения этих нежелательных реакций.
***Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телмисартан Милан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, пачке и бутылке после даты «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять препарат Телмисартан Милан в случае обнаружения изменения цвета таблеток.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмисартан Милан

• Активным веществом препарата является телмисартан.
• Каждая таблетка содержит 40 мг или 80 мг телмисартана
• Остальные компоненты: стеарин магния, повидон (К-30), меглумин, гидроксид натрия и маннитол (Е 421)

Как выглядит Телмисартан Милан и что содержит упаковка

40 мг: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с надписью «TN40» на одной стороне и «М» на другой стороне.
80 мг: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с надписью «TN80» на одной стороне и «М» на другой стороне.
Препарат Телмисартан Милан выпускается в блистерных упаковках OPA/Алюминий/PVC/Алюминий по 28 таблеток

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо
Виатрис Лимитед
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель
Макдермотт Лабораториз Лимитед, торгующая как Джерард Лабораториз
35/36 Балдоил Индустриальный Эстейт
Грейндж Роуд, Дублин 13
Ирландия
Майлан Венгрия Кфт.
Х-2900 Комаром
Майлан улица 1
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Майлан Хелскеэр Сп. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: