Телмисартан Виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Телмисартан Милан, 40 мг, таблетки

Телмисартан Милан, 80 мг, таблетки

Телмисартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Телмисартан Милан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан Милан
• 3. Как применять препарат Телмисартан Милан
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Телмисартан Милан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмисартан Милан и для чего он используется

Препарат Телмисартан Милан содержит телмисартан, который относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Препарат Телмисартан Милан блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Телмисартан Милан используется для лечения самостоятельной гипертонии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «самостоятельная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другой болезнью.
Нелеченое повышенное артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Обычно перед возникновением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Телмисартан Милан также используется для снижения риска возникновения инфаркта или инсульта у взрослых из группы риска, то есть тех, у кого выявлена сниженная кровоток к сердцу или ногам, кто перенес инсульт или у кого возникло повреждение органов, вызванное диабетом.
Врач сообщит пациенту, относится ли он к группе риска возникновения вышеуказанных нарушений.
2 Важная информация перед применением препарата Телмисартан Милан

Когда не применять препарат Телмисартан Милан

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Телмисартан Милан на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»)
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчного протока (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени
• если пациент имеет диабет, нарушение функции почек или принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением препарата Телмисартан Милан.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются или наблюдались в прошлом следующие состояния или заболевания:

• заболевания почек или состояние после трансплантации почки
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки)
• заболевание печени
• нарушения, связанные с сердцем
• низкое артериальное давление (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен или имеет дефицит соли из-за применения мочегонных препаратов, диеты с ограничением соли, диареи или рвоты
• задержка воды и соли в организме, сопровождаемая нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови (повышенное содержание альдостерона)
• повышенное содержание калия в крови
• диабет

Перед началом применения препарата Телмисартан Милан необходимо обсудить это с врачом или

фармацевтом:

• если пациент принимает дигоксин
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента наблюдаются проблемы с почками, вызванные диабетом
• алискирен

Врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе: «Когда не применять препарат Телмисартан Милан».
Если пациент принадлежит к черной расе, препарат Телмисартан Милан может быть менее эффективным в снижении артериального давления, как и все другие антагонисты рецептора ангиотензина II, применяемые у пациентов черной расы.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Милан на ранней стадии беременности, и его применение противопоказано после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
В случае планируемой операции или анестезии необходимо сообщить врачу о применении препарата Телмисартан Милан.
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Милан для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Телмисартан Милан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может решить изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности.
В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного применения с препаратом Телмисартан Милан следующих препаратов:

• препараты лития (используемые для лечения некоторых видов депрессии)
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий, ингибиторы конвертазы ангиотензина, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм
• мочегонные препараты (диуретики), например, фуросемид, гидрохлортиазид, амилорид, особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с препаратом Телмисартан Милан, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии)
• так же, как и в случае с другими препаратами, снижающими артериальное давление, эффективность Телмисартан Милан может быть снижена при применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов
• другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, сильные обезболивающие препараты, барбитураты (используемые для лечения эпилепсии), баклофен (используемый для лечения церебрального паралича и рассеянного склероза), амифостин (используемый для предотвращения лихорадки и инфекций у пациентов, получающих химиотерапию и радиотерапию) или таблетки от депрессии
• ингибиторы конвертазы ангиотензина или алискирен (см. также информацию в разделах: «Когда не применять препарат Телмисартан Милан» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• дигоксин

Препарат Телмисартан Милан может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление.

Препарат Телмисартан Милан с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Телмисартан Милан, применяемый с алкоголем, может усиливать действие, снижающее артериальное давление, что может привести к головокружению и обмороку, особенно при внезапном изменении положения из сидячего или лежачего в стоящее.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности.
Обычно врач рекомендует прекратить применение телмисартана до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо телмисартана. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Милан на ранней стадии беременности, и его применение противопоказано после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если применять его после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Телмисартан не рекомендуется кормящим матерям. Врач может выбрать другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если это касается кормления новорожденных и недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, лечащиеся от высокого артериального давления, могут испытывать головокружение или усталость. В случае возникновения головокружения или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Телмисартан Милан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Телмисартан Милан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан Милан будет зависеть от того, для чего применяется препарат.
Препарат следует применять один раз в день, в одно и то же время каждый день.
Для лечения высокого артериального давления рекомендуемая доза препарата Телмисартан Милан составляет 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако врач может рекомендовать применение меньшей дозы - 20 мг в день или более высокой дозы - 80 мг. В некоторых случаях суточная доза 20 мг будет достаточно высокой.
Телмисартан Милан может быть также применен в комбинации с мочегонным препаратом (диуретиком), таким как гидрохлортиазид, который усиливает действие, снижающее артериальное давление, телмисартана.
Для снижения риска возникновения инфаркта или инсульта обычно применяемая доза препарата Телмисартан Милан составляет 80 мг один раз в день. В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
В случае ощущения, что эффективность препарата Телмисартан Милан слишком сильна или слишком слаба, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Телмисартан Милан выпускается в двух дозах: 40 мг, 80 мг
Применение у детей и подростков
Препарат Телмисартан Милан не должен применяться детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим напитком, не содержащим алкоголь.
Препарат Телмисартан Милан может быть применен с пищей или без пищи.

Пациенты с нарушениями функции печени

В случае нарушений функции печени рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у пациента наблюдаются проблемы с почками, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может назначить меньшую начальную дозу - 20 мг в день.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Телмисартан Милан

Если по ошибке была принята слишком большая доза таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Симптомами передозировки могут быть: низкое артериальное давление, головокружение, учащенное или замедленное сердцебиение и проблемы с почками.

Пропуск применения препарата Телмисартан Милан

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после вспоминания, а затем продолжить применение препарата в соответствии с установленным графиком. В случае пропуска приема препарата в течение одного дня на следующий день необходимо принять обычную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Телмисартан Милан

Перед прекращением применения препарата Телмисартан Милан необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4 Возможные нежелательные эффекты
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возник любой из следующих симптомов, поскольку они могут стать опасными для жизни, если не лечить:

• Сепсис* (часто называемый «заражением крови», это тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией, затрагивающей весь организм)
• Тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как: сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление (анафилактическая реакция)
• Внезапный отек кожи, лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать образование пузырей и шелушение кожи (токсическая кожная реакция)
• Трудности с мочеиспусканием, тошнота, рвота, одышка, отеки ног, лодыжек или стоп (включая почечную недостаточность)
• Одышка, сухой или непродуктивный кашель с потерей веса из-за прогрессирующего рубцевания ткани легких (интерстициальное заболевание легких)***

Остальные возможные нежелательные эффекты:
Частые (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, лечащихся для снижения частоты сердечно-сосудистых событий, например, инфаркта или инсульта
• Нечастые (могут возникнуть до 1 из 100 пациентов):
• Инфекции верхних дыхательных путей, например, боль в горле, простуда, синусит, вызывающий боль, высокую температуру и чувствительность
• Инфекции мочевыделительной системы, включая цистит
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может вызывать бледность кожи, слабость и одышку
• Высокое содержание калия в крови, видимое в результатах анализов крови
• Депрессия
• Трудности с засыпанием
• Чувство вращения
• Обморок
• Головокружение, особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Замедленная сердечная деятельность (брадикардия)
• Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, лечащихся от высокого артериального давления
• Короткое дыхание, боль в груди
• Кашель
• Боль в животе, диарея, тошнота, вздутие или рвота
• Сыпь, зуд кожи
• Чрезмерное потоотделение
• Боль в спине, боль в мышцах, судороги мышц
• Слабость
• Повышение содержания креатинина в крови, видимое в результатах анализов крови
• Редкие (могут возникнуть до 1 из 1000 пациентов):
• Снижение количества тромбоцитов, которое увеличивает риск возникновения кровотечения и синяков
• Повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), видимое в результатах анализов крови
• Чувство беспокойства
• Нарушения зрения (понижение зрения)
• Ускоренная сердечная деятельность (тахикардия)
• Сухость во рту
• Нарушения вкуса
• Нарушения функции печени**
• Воспаление кожи, характеризующееся зудом и сыпью, часто с пузырями (экзема), покраснение кожи
• Боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях
• Симптомы, похожие на грипп
• Повышение уровня некоторых ферментов в крови (уровня таких ферментов, как печеночные ферменты или креатинфосфокиназа), видимое в результатах анализов крови
• Низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом)
• Снижение содержания гемоглобина (белка крови), видимое в результатах анализов крови
• Повышение содержания мочевой кислоты в крови, видимое в результатах анализов крови
• Сонливость
• Дискомфорт в желудке

*В долгосрочном исследовании с участием более 20 000 пациентов сепсис возникал чаще у пациентов, лечащихся телмисартаном, по сравнению с пациентами, которые не получали телмисартана. Это событие может быть случайным или связанным с в настоящее время неизвестным механизмом.
**Большинство случаев нарушений функции печени и повреждения печени, зарегистрированных в период после введения препарата в оборот, возникли у пациентов из Японии.
У японцев существует более высокая вероятность возникновения этих нежелательных эффектов.
***Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телмисартан Милан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, пачке и бутылке после даты «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять препарат Телмисартан Милан в случае обнаружения изменения цвета таблеток.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмисартан Милан

• Активным веществом препарата является телмисартан.
• Каждая таблетка содержит 40 мг или 80 мг телмисартана
• Остальные компоненты: стеарин магния, повидон (К-30), меглюмина, гидроксид натрия и маннитол (Е 421)

Как выглядит Телмисартан Милан и что содержит упаковка

40 мг: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с надписью «TN40» на одной стороне и «М» на другой стороне.
80 мг: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с надписью «TN80» на одной стороне и «М» на другой стороне.
Препарат Телмисартан Милан выпускается в блистерных упаковках OPA/Алюминий/PVC/Алюминий по 28 таблеток

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо
Viatris Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Балдоил Индустриальный Эстейт
Грейндж Роуд, Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Х-2900 Комаром
Майлан утца1
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Сп. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: