Телмисартан Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Телмисартан Оріон, 40 мг, таблетки

Телмисартан Оріон, 80 мг, таблетки

Телмисартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Телмисартан Оріон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан Оріон
• 3. Как применять препарат Телмисартан Оріон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Телмисартан Оріон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмисартан Оріон и для чего он используется

Телмисартан Оріон относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Препарат Телмисартан Оріон блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
Препарат Телмисартан Оріон используетсядля лечения самостоятельной артериальной гипертонии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин "самостоятельная" означает, что высокое артериальное давление не вызвано другой болезнью.
Нелеченое повышенное артериальное давление может вызвать повреждение кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Чаще всего перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Телмисартан Оріон также используетсядля снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых из группы риска, у которых выявлена сниженная кровоток к сердцу или ногам, которые перенесли инсульт или у которых выявлена диабет. Врач проинформирует пациента, если он относится к группе риска вышеуказанных нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан Оріон

Когда не применять препарат Телмисартан Оріон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Телмисартан Оріон в ранний период беременности - см. пункт «Беременность»);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или непроходимость желчных протоков (нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением препарата Телмисартан Оріон, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеются или имелись любые из следующих состояний или заболеваний:

• болезнь почек или состояние после трансплантации почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов,供应 одной или обеих почек);
• болезнь печени;
• нарушения функции сердца;
• повышение уровня альдостерона (задержка воды и натрия в организме, сопровождающаяся нарушением электролитного баланса);
• низкое артериальное давление (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит натрия из-за применения диуретиков, диеты с низким содержанием натрия, диареи или рвоты;
• повышение уровня калия в крови;
• диабет.

Перед началом применения препарата Телмисартан Оріон необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, в частности, если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Телмисартан Оріон».
• если пациент принимает дигоксин.

Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность (или планировании беременности). Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Оріон в ранний период беременности, а также его применение после третьего месяца беременности, поскольку оно может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Если после применения препарата Телмисартан Оріон у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении применения препарата Телмисартан Оріон.
В случае планируемой операции или анестезии необходимо уведомить врача о применении препарата Телмисартан Оріон.
Телмисартан Оріон может быть менее эффективным в снижении артериального давления у лиц африканской расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Оріон для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Телмисартан Оріон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы или применение других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного применения с препаратом Телмисартан Оріон следующих препаратов:

• препаратов лития, применяемых для лечения некоторых типов депрессии;
• препаратов, которые могут повышать уровень калия в крови, таких как заменители кухонной соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий (некоторые диуретики), ингибиторы АСЕ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
• диуретиков, особенно в больших дозах, поскольку это может привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии);
• ингибиторов АСЕ или алискирена (см. также подпункты «Когда не применять препарат Телмисартан Оріон» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• дигоксина.

Действие препарата Телмисартан Оріон может быть ослаблено, если он принимается с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС, например ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидами.
Препарат Телмисартан Оріон может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов с гипотензивным действием (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может быть усилено алкоголем, барбитуратами, опиоидами или антидепрессивными препаратами. Симптомом является головокружение при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время применения препарата Телмисартан Оріон, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность (или планировании беременности). Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Телмисартан Оріон перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другой препарат вместо Телмисартан Оріон. Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Оріон в ранний период беременности, а также его применение после третьего месяца беременности, поскольку оно может серьезно навредить ребенку, если применяется после 3 месяца беременности.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или планировании кормления грудью. Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Оріон во время кормления грудью. Врач может рекомендовать применение другого препарата, если пациентка хочет кормить грудью, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Телмисартан Оріон, могут испытывать головокружение или усталость.
В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Телмисартан Оріон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан Оріон составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Препарат Телмисартан Оріон можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетки необходимо проглотить, запив водой или другим напитком, не содержащим алкоголя. Важно принимать препарат Телмисартан Оріон каждый день, пока врач не рекомендует иначе. В случае ощущения, что действие препарата Телмисартан Оріон слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертонии обычно применяемая доза препарата Телмисартан Оріон составляет для большинства пациентов одну таблетку по 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. У некоторых пациентов врач может рекомендовать применение меньшей дозы, составляющей 20 мг, или большей дозы, составляющей 80 мг. Телмисартан Оріон может быть также применен в сочетании с диуретиком, таким как гидрохлортиазид, который усиливает гипотензивное действие препарата Телмисартан Оріон.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно применяемая доза препарата Телмисартан Оріон составляет одну таблетку по 80 мг один раз в день. В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
В случае нарушений функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телмисартан Оріон

В случае случайного приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск применения препарата Телмисартан Оріон

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее сразу после вспоминания, а затем продолжить применение препарата в соответствии с установленным графиком. Если таблетка не была принята в течение всего дня, необходимо принять обычно применяемую дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и могут требовать немедленной медицинской помощи:

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющийся тяжелым инфекционным заболеванием, сопровождающимся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем) – это очень тяжелые нежелательные реакции, которые появляются редко (могут появиться до 1 на 1 000 пациентов); в таком случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку, если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу.

Возможные нежелательные реакции препарата Телмисартан Оріон:

Частые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Не очень частые нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 100 пациентов):
Инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), высокий уровень калия в плазме, трудности с засыпанием, снижение настроения (депрессия), обморок, чувство вращения (вертиго периферического генеза), медленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных по поводу артериальной гипертонии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, чувство слабости и повышение уровня креатинина в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 1 000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющийся тяжелым инфекционным заболеванием, сопровождающимся воспалительной реакцией всего организма, которое может привести к летальному исходу), повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), низкая количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство беспокойства, сонливость, нарушения зрения, быстрая сердечная деятельность (тахикардия), сухость слизистой оболочки рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (появляются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем, также сопровождающийся летальным исходом), высыпание (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или фосфокреатинкиназы в крови.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующее фиброзирование легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**
Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ангиоэдем кишечника: после применения подобных препаратов появлялся ангиоэдем в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
*Может появиться случайно или в связи с в настоящее время неизвестным механизмом.
**Во время применения телмисартана сообщались случаи прогрессирующего фиброзирования легочной ткани.
Не установлено однако причинно-следственная связь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Телмисартан Оріон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмисартан Оріон

• Активным веществом препарата является телмисартан. Каждая таблетка Телмисартан Оріон, 40 мг содержит 40 мг телмисартана. Каждая таблетка Телмисартан Оріон, 80 мг содержит 80 мг телмисартана.
• Другими компонентами являются: гидроксид натрия, повидон, меглумин, маннитол (Е421), стеаринат магния и кросповидон.

Как выглядит препарат Телмисартан Оріон и что содержит упаковка

Телмисартан Оріон, 40 мг, таблетки
Белые, продолговатые таблетки, размером примерно 12,0 мм x 5,9 мм, с буквами LC, выдавленными на одной стороне.
Телмисартан Оріон, 80 мг, таблетки
Белые, продолговатые таблетки, размером примерно 16,0 мм x 8,0 мм, с буквами LC, выдавленными на одной стороне.
Телмисартан Оріон выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo,
Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200,
Испания
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:20.01.2025