Телмисартан Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Телмисартан Ауровитас, 40 мг, таблетки

Телмисартан Ауровитас, 80 мг, таблетки

Телмисартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Телмисартан Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Телмисартан Ауровитас
• 3. Как применять препарат Телмисартан Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Телмисартан Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмисартан Ауровитас и для чего он используется

Препарат Телмисартан Ауровитас относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Препарат Телмисартан Ауровитас блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Телмисартан Ауровитас используется для лечения артериальной гипертонии (высокого артериального давления) у взрослых. Определение "сама по себе" означает, что высокое артериальное давление не вызвано другой болезнью.
Нелеченое повышенное артериальное давление может привести к повреждению сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Чаще всего перед появлением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления.
Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Препарат Телмисартан Ауровитас также используется для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых с группой риска, то есть тех, у кого выявлена сниженная кровоток к сердцу или ногам, кто перенес инсульт или у кого выявлена диабет. Врач сообщит пациенту, относится ли он к группе риска возникновения вышеуказанных событий.

2. Важные сведения перед применением препарата Телмисартан Ауровитас

Когда не применять препарат Телмисартан Ауровитас

• Если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациентка находится на третьем месяце беременности. (Также следует избегать применения препарата Телмисартан Ауровитас на ранней стадии беременности - см. пункт "Беременность").
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчного протока (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен. Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом препарата Телмисартан Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Телмисартан Ауровитас необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеются или имелись следующие состояния или заболевания:

• Заболевание почек или состояние после трансплантации почки.
• Сужение почечной артерии (сужение сосудов, питающих одну или обе почки).
• Заболевание печени.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушениями баланса различных минеральных компонентов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за применения мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты.
• Повышенное содержание калия в крови.
• Диабет.

Перед началом применения препарата Телмисартан Ауровитас необходимо обсудить это с врачом:
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком "Когда не применять препарат Телмисартан Ауровитас".

• Если пациент принимает дигоксин.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка предполагает, что она беременна или может быть беременной. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Ауровитас на ранней стадии беременности и не следует его принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. пункт "Беременность").
В случае планируемой операции или анестезии необходимо сообщить врачу о приеме препарата Телмисартан Ауровитас. Препарат Телмисартан Ауровитас может быть менее эффективным в снижении артериального давления у людей черной расы.
Если после приема препарата Телмисартан Ауровитас у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Телмисартан Ауровитас.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Ауровитас для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Телмисартан Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно относится к одновременному применению с препаратом Телмисартан Ауровитас следующих препаратов:

• Препараты, содержащие литий, используемые для лечения некоторых видов депрессии.
• Препараты, которые могут повышать содержание калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий (некоторые диуретики), ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм.
• Мочегонные препараты (диуретики), особенно если они принимаются в больших дозах вместе с препаратом Телмисартан Ауровитас, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии).
• Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не применять препарат Телмисартан Ауровитас" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.

Действие препарата Телмисартан Ауровитас может быть снижено при одновременном применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.
Препарат Телмисартан Ауровитас может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, которые могут вызывать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин).
Кроме того, низкое артериальное давление может быть усилено следующими факторами: алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессивными препаратами. Симптомом является головокружение при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема препарата Телмисартан Ауровитас, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка предполагает, что она беременна или может быть беременной. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Телмисартан Ауровитас до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другой препарат вместо препарата Телмисартан Ауровитас. Не рекомендуется применять препарат Телмисартан Ауровитас на ранней стадии беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если применять его после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом грудном вскармливании. Препарат Телмисартан Ауровитас не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в период вскармливания новорожденных и недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие препарат Телмисартан Ауровитас, могут испытывать головокружение или усталость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Телмисартан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Телмисартан Ауровитас

Препарат Телмисартан Ауровитас следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан Ауровитас составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Препарат Телмисартан Ауровитас можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки необходимо проглотить, запивая водой или другим напитком, не содержащим алкоголя.
Важно принимать препарат Телмисартан Ауровитас каждый день, пока врач не рекомендует иначе.
В случае если действие препарата Телмисартан Ауровитас кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертонии обычно применяемая доза препарата Телмисартан Ауровитас составляет для большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Врач может рекомендовать применение меньшей дозы, составляющей одну таблетку 20 мг в день, или применение большей дозы, составляющей одну таблетку 80 мг в день. Препарат Телмисартан Ауровитас также может быть применен в сочетании с мочегонным препаратом (диуретиком), таким как гидрохлортиазид, который усиливает действие препарата Телмисартан Ауровитас по снижению артериального давления.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно применяемая доза препарата Телмисартан Ауровитас составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
При нарушениях функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Телмисартан Ауровитас

Если по ошибке была принята слишком большая доза таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Пропуск приема препарата Телмисартан Ауровитас

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее сразу после вспоминания, а затем продолжить применение препарата в соответствии с установленным графиком. Если таблетка не была принята в течение всего дня, необходимо принять обычно применяемую дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющимся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем); эти нежелательные реакции появляются редко (могут появиться у 1 из 1 000 пациентов), но они очень тяжелые, в этом случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу.

Возможные нежелательные реакции препарата Телмисартан Ауровитас:

Частые нежелательные реакции (могут появиться до 1 из 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), высокое содержание калия в плазме, трудности со сном, снижение настроения (депрессия), обморок, головокружение (вертиго), замедленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных по поводу высокого артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, чувство слабости и повышенное содержание креатинина в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться у 1 из 1 000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющимся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма, которое может привести к летальному исходу), повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), низкая количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство беспокойства, сонливость, нарушения зрения, быстрая сердечная деятельность (тахикардия), сухость слизистой оболочки рта, гастрит, нарушения функции печени (появляются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к летальному исходу (ангиоэдем, также заканчивающийся летальным исходом), высыпание (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, симптомы, подобные гриппу, снижение содержания гемоглобина (белка в крови), повышение содержания мочевой кислоты, повышение активности ферментов печени или фосфокиназы креатиновой в крови.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующее фиброзирование легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Ангиоэдем кишечника - после применения подобных препаратов появлялся ангиоэдем в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
* Событие может быть случайным или связанным с в настоящее время неизвестным механизмом.
** При применении телмисартана сообщались случаи прогрессирующего фиброзирования легочной ткани.
Неизвестно, является ли причиной этого телмисартан.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Телмисартан Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмисартан Ауровитас

• Активным веществом препарата является телмисартан.

Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.

• Другие компоненты: маннитол, меглумин, повидон (К 25), гидроксид натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарилфумарат натрия (см. пункт 2).

Как выглядит препарат Телмисартан Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка.
Телмисартан Ауровитас, 40 мг, таблетки:[Размер: примерно 13 x 5,9 мм]
Белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, не покрытые оболочкой, с надписями "Н" и "40" по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Телмисартан Ауровитас, 80 мг, таблетки:[Размер: примерно 16,2 x 7,8 мм]
Белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, не покрытые оболочкой, с надписями "Н" и "80" по обе стороны от линии деления на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки препарата Телмисартан Ауровитас выпускаются в блистерах.

Величины упаковок:

Телмисартан Ауровитас, таблетки, 40 мг, 80 мг: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Ltd.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасеутика, С.А.
Руа Жуан Де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Эрроу Дженерики
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Франция:
Телмисартан Арроу 40 мг/ 80мг, комприме секабль
Германия:
Телмисартан Пурен 20 мг/ 40 мг/ 80 мг Таблеттен
Голландия:
Телмисартан Ауробиндо 20мг/ 40 мг/ 80 мг, таблеттен
Польша:
Телмисартан Ауровитас
Португалия:
Телмисартан Генерис Фар
Испания:
Телмисартан Ауровитас 20 мг/ 40 мг/ 80 мг компримидос ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 01/2025