Телмабакс

1. Что такое препарат Телмабакс и для чего он используется

Препарат Телмабакс относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления крови. Препарат Телмабакс блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление крови уменьшается.
Препарат Телмабакс используетсядля лечения самостоятельной гипертонии (высокого артериального давления крови) у взрослых. Термин "самостоятельная" означает, что высокое кровяное давление не вызвано другой болезнью.
Увеличенное артериальное давление крови, которое не лечится, может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Обычно перед возникновением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления крови. Поэтому необходимо регулярно контролировать артериальное давление крови.
Препарат Телмабакс также используетсядля снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт или инсульт) у пациентов группы риска, то есть тех, у кого выявлена сниженная кровоток к сердцу или ногам, кто перенес инсульт или у кого выявлена диабет.

2. Важные сведения перед использованием препарата Телмабакс

Когда не использовать препарат Телмабакс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);

PL/H/0698/002-003/IA/020

• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать использования препарата Телмабакс на ранней стадии беременности - см. пункт "Беременность");
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчного протока (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед началом приема препарата Телмабакс.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдаются или наблюдались какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• заболевания почек или трансплантация почки;
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки);
• заболевания печени;
• нарушения функции сердца;
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушениями баланса различных минеральных компонентов);
• низкое артериальное давление крови (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за приема мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты;
• повышенное содержание калия в крови;
• диабет.

Прежде чем начать использовать препарат Телмабакс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком "Когда не использовать препарат Телмабакс".
• если пациент принимает дигоксин.

Необходимо проинформировать врача о подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется использовать препарат Телмабакс на ранней стадии беременности, и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт "Беременность").
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о приеме препарата Телмабакс.
Препарат Телмабакс может быть менее эффективен в снижении артериального давления крови у пациентов африканской расы.
Если после приема препарата Телмабакс у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Телмабакс.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Телмабакс для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.
PL/H/0698/002-003/IA/020

Другие препараты и Телмабакс

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может решить изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с препаратом Телмабакс следующих препаратов:

• препаратов, содержащих литий, используемых для лечения некоторых видов депрессии;
• препаратов, которые могут повышать содержание калия в крови, таких как заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий (некоторые диуретики), ингибиторы АСЕ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм;
• мочегонных препаратов (диуретиков), особенно при приеме в больших дозах вместе с препаратом Телмабакс, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления крови (гипотонии);
• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не использовать препарат Телмабакс" и "Предостережения и меры предосторожности");
• дигоксин.

Действие препарата Телмабакс может быть снижено, когда препарат принимается с препаратами из группы НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или глюкокортикоидами.
Препарат Телмабакс может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, которые могут вызвать снижение кровяного давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, наркотиками или противодепрессивными препаратами. Симптомом являются головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема препарата Телмабакс, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить использование препарата Телмабакс перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другой препарат вместо препарата Телмабакс. Не рекомендуется использовать препарат Телмабакс на ранней стадии беременности и его нельзя использовать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или планировании кормления грудью. Препарат Телмабакс не рекомендуется во время кормления грудью. Врач может выбрать другое лечение во время кормления грудью, особенно в период кормления новорожденных и недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Некоторые пациенты, принимающие препарат Телмабакс, могут испытывать головокружения или усталость. В случае возникновения головокружений или усталости не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Препарат Телмабакс содержит сорбитол

В случае непереносимости некоторых сахаров перед приемом препарата необходимо связаться с врачом.

Препарат Телмабакс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".
PL/H/0698/002-003/IA/020

3. Как использовать препарат Телмабакс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза препарата Телмабакс составляет одну таблетку в день. Необходимо принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.
Препарат Телмабакс можно принимать с пищей или без. Таблетки необходимо проглотить, запив водой или другим напитком, не содержащим алкоголя. Важно принимать препарат Телмабакс ежедневно, пока врач не рекомендует иначе. В случае ощущения, что действие препарата Телмабакс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертонии обычно рекомендуемая доза препарата Телмабакс составляет для большинства пациентов одну таблетку препарата 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления крови более 24 часов. Врач может рекомендовать принимать меньшую дозу - одну таблетку 20 мг в день или более высокую дозу - 80 мг в день. Препарат Телмабакс может быть также назначен в сочетании с мочегонным препаратом (диуретиком), таким как гидрохлортиазид, который усиливает действие препарата Телмабакс, снижающего артериальное давление.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно рекомендуемая доза препарата Телмабакс составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале лечения необходимо часто контролировать кровяное давление.
В случае нарушений функции печени обычно рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Телмабакс

Если по ошибке была принята слишком большая доза таблеток, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом или с ближайшим отделением неотложной помощи.

Пропуск приема препарата Телмабакс

Не следует беспокоиться, если пациент забыл принять дозу препарата. Необходимо принять ее сразу после вспоминания, а затем продолжить принимать препарат в соответствии с установленным графиком. Если таблетка не была принята в течение всего дня, необходимо принять обычно принимаемую дозу на следующий день. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом:
Сепсис (часто называемый заражением крови, являющимся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем). Вышеуказанные побочные эффекты возникают редко (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов), но они чрезвычайно тяжелые, в этом случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно связаться с врачом. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов):
Низкое артериальное давление крови (гипотония) у пациентов, леченных для снижения частоты сердечно-сосудистых событий
Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациентов):
Инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), высокое содержание калия, трудности со сном, снижение настроения (депрессия), обмороки, головокружения (вертиго периферического генеза), замедленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных по поводу артериальной гипертонии, головокружения при вставании (ортостатическая гипотония), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, вздутие, рвота, зуд кожи, чрезмерное потоотделение, сыпь, боль в спине, судороги мышц, боли в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, чувство слабости и повышенное содержание креатинина в крови
Редкие побочные эффекты (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
Сепсис (часто называемый заражением крови, являющимся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма, которое может привести к летальному исходу), повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), низкая数量 тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, быстрая сердечная деятельность (тахикардия), сухость слизистой оболочки рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (большая вероятность возникновения этих побочных эффектов наблюдается у японцев), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к летальному исходу (ангиоэдем также может быть смертельным), экзантема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая сыпь, боли в суставах, боли в конечностях, боли в сухожилиях, симптомы, подобные гриппу, снижение содержания гемоглобина (белка крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность ферментов печени или фосфокиназы креатинина в крови
Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание ткани легких (интерстициальный пневмонит) **
* этот эффект мог возникнуть независимо или может быть связан с использованием препарата, а механизм этого связи не известен
** были зафиксированы случаи прогрессирующего рубцевания ткани легких при использовании телмисартана. Однако не известно, были ли они вызваны использованием препарата.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): ангиоэдем кишечника - после использования подобных продуктов наблюдался ангиоэдем в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С,
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Телмабакс

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пачке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмабакс

Активным веществом препарата является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 или 80 мг телмисартана.
Другие компоненты: повидон К30, меглюмина, гидроксид натрия, сорбитол, стеарин магния.

Как выглядит препарат Телмабакс и что содержит упаковка

Телмабакс, 40 мг, - это белые или светло-желтые продолговатые таблетки с надписью "T12" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Телмабакс, 80 мг, - это белые или светло-желтые продолговатые таблетки с надписью "T13" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Препарат Телмабакс выпускается в упаковках, содержащих 14 или 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH, Хофддорп,
Нидерланды
Terapia S.A.
ул. Фабриции № 124
Клуж-Напока 400 632
Румыния
PL/H/0698/002-003/IA/020
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025 г.