Телексер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТЕЛЕКСЕР, 110 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Телексер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Телексер
• 3. Как принимать лекарство Телексер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Телексер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Телексер и для чего оно используется

Телексер содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование кровяных сгустков.
Лекарство Телексер используется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава.
• профилактики образования кровяных сгустков в мозге (инсульта) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких. Лекарство Телексер используется у детей для:
• лечения кровяных сгустков и профилактики повторного образования кровяных сгустков.

2. Важная информация перед приемом лекарства Телексер

Когда не принимать лекарство Телексер

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной аблацией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Телексер, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ы симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, также необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом любые патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как: если в последнее время у пациента было кровотечение. если у пациента была выполнена хирургическая биопсия в течение последнего месяца. если у пациента произошел серьезный травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения). если у пациента есть эзофагит или гастрит. если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Телексер и другие лекарства». если пациент принимает противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам. если у пациента есть бактериальный эндокардит. если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной или пенистой мочи). если пациент старше 75 лет. если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше. только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента есть заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных исследований крови. В этом случае не рекомендуется использовать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Телексера

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием Телексера, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать Телексер до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинальной анестезии или для снижения боли): очень важно принимать Телексер до и после операции точно так, как

назначил врач.
необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ы онемение или слабость в нижних конечностях или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.

• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировал голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышенное риск кровотечения.
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Телексер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом Телексера сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих
лекарств:

• антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для лечения кожи.
• лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу Телексера в зависимости от заболевания, для которого это лекарство было назначено пациенту. См. пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С).
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• растительное средство, используемое при лечении депрессии.
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Телексер на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Телексера.
Во время приема Телексера не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Телексер не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Телексер

Капсулы Телексера можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо использовать Телексер в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза лекарства составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг*).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза Телексера составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг*).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена
более чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мг*дозу этексилата дабигатрана из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих случаях операций не следует начинать лечение, если есть кровотечение из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
*Доза 75 мг Телексера не доступна, поэтому она не подходит для вышеуказанных групп пациентов. У этих пациентов необходимо использовать другие лекарственные препараты, содержащие этексилат дабигатрана в дозе 75 мг.

После операции по эндопротезированию коленного сустава
Применение Телексера должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания хирургической операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию тазобедренного сустава
Применение Телексера должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания хирургической операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, предотвращение образования сгустков, которые образуются при неправильной работе сердца, и лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение уменьшенной дозой Телексера до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать использовать дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в день.
Применение этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Телексер должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение Телексером после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Телексер должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Телексер должен приниматься два раза в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может корректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы Телексера в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:

Дозы, требующие объединения более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75* мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75* мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185* мг: одна капсула 75* мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75* мг
*Доза 75 мг Телексера не доступна, поэтому она не подходит для вышеуказанных групп пациентов. У этих пациентов необходимо использовать другие лекарственные препараты, содержащие этексилат дабигатрана в дозе 75 мг.

Как принимать Телексер

Телексер можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по открытию блистеров
В случае перфорированной пленки: необходимо оторвать одну дозу от блистера вдоль перфорированной линии.
Выдавить капсулы через пленку блистера.

Смена антикоагулянта

Не следует менять антикоагулянт без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Телексера

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Телексера

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Продолжать принимать пропущенную суточную дозу Телексера в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Применение у взрослых: Профилактика образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, предотвращение образования сгустков, которые образуются при неправильной работе сердца, и лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Применение у детей: Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Телексера

Телексер должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Телексера出现ы тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Телексер может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Телексер влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现 сильное или обильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
В случае кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или сменить лекарство.
В случае серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.
Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных исследованиях
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Рвота
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Отрыжка
• Боль в животе или боль в желудке
• Нарушение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, предотвращение образования сгустков, которые образуются при неправильной работе сердца
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Рвота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может появиться из гематом, из прямой кишки или из мозга
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Отрыжка
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Нарушение глотания
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может появиться кровотечение в сустав, из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав или из-за травмы
• Может появиться кровотечение из гематом
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Отрыжка
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может появиться кровотечение из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Нарушение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Потеря волос

В клинических исследованиях частота инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата была численно выше, чем при приеме варфарина. Общая частота случаев была низкой. Не было обнаружено различий в частоте инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющихся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Отрыжка
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях
• Потеря волос

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Нарушение глотания
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из гематом
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Телексер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Лекарство хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после:
«EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Телексер

• Активным веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другими компонентами являются: винная кислота, гипромеллоза, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит: каррагинан (Е 407), хлорид калия, диоксид титана (Е 171), индиго, лак (Е 132), гипромеллоза.
• Черная краска для надписей содержит: шеллак (Е 904), черный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), концентрированный аммиак (Е 527), гидроксид калия (Е 525).

Как выглядит Телексер и что содержит упаковка

Телексер, 110 мг, твердые капсулы и синяя крышка и синий корпус (длина около 19,4 мм). На крышке имеется надпись логотипом компании Gedeon Richter, на корпусе символ «110».

• Блистеры из пленки OPA/Алюминий/ПЭ/Алюминий с средством, поглощающим влагу, содержащие 10 твердых капсул. Каждая коробка содержит 10, 30 или 60 твердых капсул.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Производитель

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
GEDEON RICHTER Plc.
Гёмрёи ут, 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:
ТЕЛЕКСЕР 110 мг капсулы твердые
Чехия:
ТЕЛЕКСЕР
Эстония:
ТЕЛЕКСЕР
Венгрия:
ТЕЛЕКСЕР 110 мг твердые капсулы
Латвия: ТЕЛЕКСЕР 110 мг твердые капсулы
Литва:
ТЕЛЕКСЕР 110 мг твердые капсулы
Польша: ТЕЛЕКСЕР
Румыния:
ТЕЛЕКСЕР 110 мг капсулы
Словакия:
ТЕЛЕКСЕР 110 мг твердые капсулы
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции: