Тектротид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тектротид, 20 микрограмм, набор для приготовления радиофармацевтического препарата

Гиник-[D-Phe, Тир-Октреотид] трифторооктан
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тектротид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тектротид
• 3. Как применять препарат Тектротид
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат Тектротид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Тектротид и для чего он используется

Продукт предназначен исключительно для диагностики.
Применяется для выявления в поджелудочной железе, кишечнике и других органах специфических клеток,
таких как:

• абnormalные ткани,
• опухолевые новообразования

Препарат Тектротид, соединенный с радиоактивным изотопом, присоединяется к аномальным клеткам
или опухолевым клеткам, которые имеют соответствующие рецепторы (соматостатиновые рецепторы). Затем,
устройство для измерения радиоактивности (гамма-камера) обнаруживает это излучение и показывает на
изображении местоположение этих аномальных или опухолевых клеток в организме.
Из-за соединения с радиоактивным изотопом технеция Тс применение препарата Тектротид связано с
воздействием небольшой дозы радиации. Ваш лечащий врач и врач ядерной медицины считают, что польза
от проведения исследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. Важные сведения перед применением препарата Тектротид

Когда не применять набор Тектротид

Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент препарата
(перечисленные в пункте 6) или раствор для инъекций натрия пентетатного (Тс).
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Если пациентка кормит грудью (см. пункт Беременность и грудное вскармливание ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Тектротид, если у пациента
диагностирована почечная недостаточность.
Если какая-либо из вышеуказанных сведений относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об
этом врачу.

Перед введением препарата Тектротид.

Для получения лучшего качества сцинтиграфического изображения пациент перед введением
радиофармацевтического препарата требует соответствующей подготовки.
Если врач не назначил иначе, рекомендуется жидкая диета за два дня до исследования.
Врач может назначить применение слабительных препаратов в день, предшествующий исследованию.
В день исследования необходимо придерживаться жидкой диеты до завершения выполнения первых
снимков, рекомендуется также пить большее количество жидкости перед исследованием и возможно чаще
мочиться в первые часы после исследования для ограничения облучения организма.
Врач может назначить другой способ подготовки пациента, в зависимости от метода проведения
исследования и локализации визуализируемых изменений.

Дети и подростки

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет.

Препарат Тектротид и другие препараты

Многие препараты могут существенно влиять на результат запланированного исследования. Необходимо
обсудить с врачом, какие препараты не следует принимать перед исследованием и когда их можно
снова начать принимать.
Перед запланированным исследованием необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые
принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент
планирует принимать.
Пациенты, леченные так называемыми «аналогами соматостатина» (применяющимися в терапии
нейроэндокринных опухолей), должны сообщить об этом врачу, поскольку эти препараты могут
сильно влиять на результат исследования.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае, если существует подозрение, что пациентка
беременна, в случае отсутствия менструации или в период грудного вскармливания. Важно
проконсультироваться с лечащим врачом в случае любых сомнений.
Беременность
Препарат Тектротид не следует применять во время беременности из-за потенциального риска,
связанного с ионизирующим излучением для матери и плода.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Врач может решить отложить
исследование на время после завершения грудного вскармливания или рекомендовать прекратить
грудное вскармливание и удалять молоко из груди до тех пор, пока препарат не будет полностью
удален из организма женщины.
Пожалуйста, спросите врача ядерной медицины, когда можно снова начать грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и эксплуатация машин

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать механизмы.
Однако не ожидается, что препарат Тектротид будет влиять на способность управлять транспортными
средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Тектротид содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что считается незначительным
содержанием натрия.

3. Как применять препарат Тектротид

Радиофармацевтические препараты могут быть введены только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила, касающиеся применения, передачи и удаления радиофармацевтических
препаратов. Препарат Тектротид применяется исключительно в соответствующих клинических
условиях и только квалифицированным персоналом. Эти лица принимают специальные меры
предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий процедуру, решает, какую дозу препарата
следует применить в каждом конкретном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для
получения ожидаемой диагностической информации. В зависимости от типа исследования,
рекомендуемая доза варьируется от 370 до 740 МБк (МБк = мегабекерель, единица измерения
радиоактивности).

Введение препарата и проведение исследования

Готовый раствор для инъекций будет введен однократно в вену перед проведением исследования.
Препарат не предназначен для регулярного или постоянного применения.
После введения препарата вам будут даны жидкости для питья, и вас попросят мочиться перед началом
выполнения первых снимков.

Продолжительность процедуры

Врач сообщит о стандартной продолжительности процедуры.
После введения препарата Тектротид необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 24 часов после введения
• часто мочиться для удаления препарата из организма

Врач, проводящий исследование, сообщит о необходимости принятия специальных мер предосторожности
после введения препарата. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту
ядерной медицины.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тектротид

Передозировка невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется
врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки
врач может назначить питье большего количества жидкости для удаления радиофармацевтического препарата
из организма путем частого мочеиспускания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к
лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Тектротид может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
встречаются у каждого пациента.
Очень редко (менее 1 пациента на 10 000 введений) сразу после введения может возникнуть
временный головная боль или боль в верхней части живота.
Применение этого радиофармацевтического препарата вызывает воздействие небольшой дозы
ионизирующего излучения, что связано с риском развития онкологических заболеваний и врожденных
пороков.
Настоящие данные указывают на низкую вероятность возникновения такого рода нежелательных реакций при
диагностических исследованиях в ядерной медицине.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные
симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-специалисту ядерной медицины.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить набор Тектротид

Пациент не будет хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным персоналом в
соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в
соответствии с местными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат Тектротид после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит набор Тектротид

Флаконы I и II содержат компоненты препарата Тектротид.
Флакон I:
Активное вещество: Гиник-[D-Phe, Тир-Октреотид] трифторооктан,
Вспомогательные вещества: N-[Трис(гидроксиметил)метил]глицин (трицина), хлорид цинка(II) двуводный,
маннитол, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), азот.
Флакон II:
Вспомогательные вещества: этилендиамин-N,N'-диоктиновая кислота (ЭДДА), дигидрофосфат натрия двунадцативодный,
гидроксид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), азот.

Как выглядит препарат Тектротид и что содержит упаковка

Набор состоит из двух разных стеклянных флаконов емкостью 10 мл, в картонной коробке.
Каждый флакон содержит белый или белесый лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Размер упаковки: 2 флакона для совместного применения.

Ответственное лицо и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Андрея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
электронная почта: polatom@polatom.pl

Дата последнего обновления инструкции:

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала:

Полная характеристика препарата (ПХП) Тектротид прилагается к упаковке радиофармацевтического
препарата в качестве отдельного документа для предоставления медицинскому персоналу дополнительной,
научной и практической информации о применении этого радиофармацевтического препарата.