Тдап Щепионка

1. Что такое Тdap ВАКЦИНА и для чего она используется

• Тdap ВАКЦИНА используется для вакцинации детей (4 года или старше), подростков и взрослых.
• Тdap ВАКЦИНА - это вакцина, обеспечивающая защиту от дифтерии, тетануса и коклюша.
• Тdap ВАКЦИНА стимулирует организм к выработке антител против бактерий дифтерии, тетануса и коклюша.

Пациент должен получить Тdap ВАКЦИНА только в том случае, если он ранее был вакцинирован против дифтерии, тетануса и коклюша.

2. Информация, важная перед использованием Тdap ВАКЦИНА

Вакцинация с использованием Тdap ВАКЦИНА не должна проводиться

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на формальдегид, который может присутствовать в очень малом количестве.
• если пациент страдает прогрессирующими неврологическими заболеваниями.
• если пациент болен и имеет высокую температуру. В этом случае вакцинацию необходимо отложить.
• если пациент ранее испытывал проблемы с нервной системой (энцефалопатия), которые возникли в течение 7 дней после вакцинации против коклюша.

Предостережения и меры предосторожности

Врач или медсестра при вакцинации с использованием Тdap ВАКЦИНА должны проявлять особую осторожность.

• если иммунный ответ пациента ослаблен или пациент принимает иммунодепрессивные препараты. В таких случаях пациент может быть вакцинирован с использованием Тdap ВАКЦИНА, но иммунный ответ может быть снижен.
• если пациент страдает заболеванием или принимает препараты, которые увеличивают риск кровотечения.
• если после предыдущей вакцинации против коклюша пациент испытал одно или несколько из следующих нежелательных реакций:

Общие:

• если у пациента возникла температура (выше 40°C) в течение 48 часов после вакцинации, которая не была вызвана какой-либо другой определенной причиной.

Дети:

• если у ребенка произошло обморок или состояние, подобное шоку, в течение 48 часов после вакцинации.
• если в течение 48 часов после вакцинации у ребенка возник неустанный плач, продолжающийся более 3 часов.
• если у ребенка возникли судороги или температура в течение 3 дней после вакцинации.

Тdap ВАКЦИНА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Тdap ВАКЦИНА может быть введена одновременно с другими вакцинами, что не влияет на снижение эффективности Тdap ВАКЦИНА.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед вакцинацией этой вакциной.

Вождение транспортных средств и использование машин

Тdap ВАКЦИНА не должна влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Тdap ВАКЦИНА содержит хлорид натрия

Препарат вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Тdap ВАКЦИНА

Вакцину должна вводить врач или медсестра, обычно путем инъекции в мышцу (внутримышечно). Если существует риск кровотечения, вакцину можно ввести путем инъекции под кожу. Рекомендуемая доза для детей (4 года или старше), подростков и взрослых составляет 0,5 мл.

Порядок действий в случае необходимости вакцинации

В случае необходимости вакцинации необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Очень редкие нежелательные реакции:могут возникать у до 1 из 10 000 человек
Тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, возникающие в течение нескольких минут или часов после вакцинации), например, кожная сыпь, трудности с дыханием или обморок (анafilактическая реакция). Они могут быть смертельными.

Другие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции:могут возникать у более чем 1 из 10 человек
Боль, зуд, покраснение или отек в месте инъекции.
Боль в голове.
Усталость.
Частые нежелательные реакции:могут возникать у до 1 из 10 человек
Общее плохое самочувствие, раздражительность и температура (выше 38°C).
Покраснение и отек диаметром 5 см и более в месте инъекции.
Боль в мышцах (миалгия).
Редкие нежелательные реакции:могут возникать у до 1 из 1 000 человек
Высокая температура (выше 40°C).
Долго сохраняющиеся зудящие узлы (гранулема) или стерильный абсцесс в месте инъекции.
Крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Тdap ВАКЦИНА

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Утилизировать вакцину, если она была заморожена.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке - картонной коробке после слов «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тdap ВАКЦИНА

Активными веществами на одну дозу являются:
Токсоид дифтерии, очищенный
не менее 2 международных единиц
Токсоид тетануса, очищенный
не менее 20 международных единиц
Токсоид коклюша, очищенный
20 микрограмм
Адсорбированные (ы) на гидроксиде алюминия, гидратированном, соответствующие 0,5 мг алюминия. Глин в этой вакцине играет роль адсорбента. Адсорбенты - это вещества, входящие в состав некоторых вакцин, имеющие задачу ускорить, усилить и/или продлить защитное действие вакцины.
Помощные вещества:
Хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит Тdap ВАКЦИНА и что содержит упаковка

После встряхивания Тdap ВАКЦИНА представляет собой бесцветную жидкость, содержащую белые или серые частицы.
Тdap ВАКЦИНА поставляется в шприце-ампуле в упаковках по:
1 x 0,5 мл, 5 x 0,5 мл, 10 x 0,5 мл и 20 x 0,5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Копенгаген S
Дания
тел.: +45 7229 7000
e-mail: info@ajvaccines.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
IT: Tribaccine
PL: Tdap ВАКЦИНА

Дата последнего обновления листовки: Июль 2024