Противорецептор: информация для пользователя

TRIAXIS инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Вакцина против дифтерии, тетана, краснухи (акеллюлярный компонент)

(абсорбированная, содержание антигенов снижено)

Прочитайте весь этот протокол внимательно до того, как вы или ваш ребенок будут вакцинированы, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Triaxis и для чего он используется

2. Что нужно знать до того, как вы или ваш ребенок получите Triaxis

3. Как использовать Triaxis

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Triaxis

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациядополнительная

Triaxis (Tdap) — это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний.Вакцины заставляют организм генерировать свою собственную защиту от бактерий, вызывающихэти инфекционные заболевания.

Эта вакцина используется как вспомогательная защита от дифтерии, тетана и коклюша (феринной тоски) у детей старше четырех лет,подростков и взрослых после завершения первичной вакцинации.

Использование Triaxis во время беременности позволяет передать защиту ребенку через материнское молоко от коклюша в течение первых месяцев жизни.

Ограничения защиты, предоставляемой

Triaxis только предотвратит эти заболевания, если они вызваны бактериями, используемыми для производства вакцины. Возможно, вы или ваш ребенок заболеете подобными заболеваниями, вызванными другими бактериями или вирусами.

Triaxis не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одно из инфекционных заболеваний, против которых она защищает.

Помните, что ни одна вакцина не может обеспечить полную и долгосрочную защиту для всех вакцинированных людей.

Чтобы убедиться, что Triaxis подходит для вас или вашего ребенка, важно сообщить вашему врачу или медсестре, если один из следующих пунктов применим к вам или вашему ребенку. Если вы не понимаете что-то, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Не используйте Triaxis, если вы или ваш ребенок

• имели аллергическую реакцию:

• на вакцины против дифтерии, тетана или коклюша (феринозная тоска)
• на любой другой компонент (указанный в разделе 6)

• на любой остаточный компонент, перенесенный во время производства (формальдегид, глутаральдегид), который может присутствовать в небольших количествах.

• имелигрубую реакцию, затрагивающую мозг в течение недели после предыдущей дозы вакцины против коклюша.

• имеете острую тяжелую болезнь. Вакцинация должна быть отложена до тех пор, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете.Малая болезнь без температуры обычно не является причиной для отсрочки вакцинации. Врач определит, следует ли вам или вашему ребенку получать Triaxis.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед вакцинацией, если вы или ваш ребенок

• получили дозу вспомогательной вакцины против дифтерии и тетана в течение последних 4 недель. В этом случае вы или ваш ребенок не должны получать Triaxis, и ваш врач решит в соответствии с официальными рекомендациями, когда вы или ваш ребенок можете получить еще одну инъекцию.
• имели синдромГийляна-Барре (кратковременная потеря движений и чувствительности в целом или части тела).Врач решит, следует ли вам или вашему ребенку получать Triaxis.
• имеете прогрессирующую болезнь, затрагивающую мозг/нервы или непредвиденные припадки. Врач начнет лечение и проведет вакцинацию, когда состояние стабилизируется.
• имеете сниженную или недостаточную иммунную систему, из-за
• • лекарств (например, стероидов, химиотерапии или лучевой терапии).
  • инфекции ВИЧ или СПИД.
  • любой другой болезни.

Возможно, вакцина не защитит этих людей так же, как она защищает всех людей с здоровой иммунной системой.Если возможно, вакцинация должна быть отложена до окончания этой болезни или лечения.

• имеете проблемы с кровью, которые вызывают легко образующиеся кровоизлияния или продолжительную кровоточивость после небольших ран (например, из-за гемофилии, тромбоцитопении или лечения противоагглютинантами).

После любой инъекции с иглой или даже до этого может произойти обморок. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок уже имели обморок после предыдущей инъекции.

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Triaxis, если вы или ваш ребенок имели аллергическую реакцию на латекс. Полноразмерные шприцы (1,5 мл) с мягким пробком содержат натуральный каучуковый производный (латекс) и могут вызвать аллергическую реакцию.

Другие лекарства или вакцины и Triaxis

Обратите внимание вашего врача, медсестры или фармацевта, если вы или ваш ребенок используете или использовали недавно или может понадобиться использовать любое другое лекарство.

Поскольку Triaxis не содержит живых бактерий, возможно, его можно использовать одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами, хотя в разных местах инъекции.Исследования показали, что Triaxis можно использовать одновременно с некоторыми из следующих вакцин: вакцина против гепатита B, вакцина против полиомиелита (оральная или инъекционная), инактивированная вакцина против гриппа и рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека соответственно. Ввод инъекций более одной вакцины одновременно будет проводиться в разных конечностях.

Если вы или ваш ребенок получаете медицинское лечение, которое влияет на кровь или иммунную систему (например, противоагглютинанты, стероиды или химиотерапию), обратитесь к разделу выше «Предупреждения и предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратитесь к вашему врачу или медсестреесли вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность или находитесь в периоде грудного вскармливания. Врач поможет вам решить, следует ли вам получать Triaxis во время беременности.

Вождение и использование машин

Не было исследований о влиянии на способность вести машину и использовать машины. Вакцина имеет нулевой или незначительный эффект на способность вести машину и использовать машины.

Когда вы или ваш ребенок получите прививку

Врач решит, следует ли использовать Triaxis у вас или у вашего ребенка, в зависимости от:

• какие прививки вы или ваш ребенок получали в прошлом.
• количество прививок, подобных Triaxis, которые вы или ваш ребенок получали в прошлом.
• когда вы или ваш ребенок получали последнюю прививку, подобную Triaxis.

Врач решит, какой период следует ожидать между прививками.

Если вы беременны, врач поможет вам решить, следует ли вам получать Triaxis во время беременности.

Дозировка и форма введения

Кто вам будет вводить Triaxis?

Triaxis должна вводиться профессионалами здравоохранения, обученными в использовании вакцин и в клинике или амбулатории с необходимым оборудованием для лечения любых редких аллергических реакций.

Дозировка

Всех возрастных групп, которым рекомендована прививка, получат инъекцию (0,5 мл).

Если вы или ваш ребенок получите травму, требующую предотвращения тетануса, ваш врач может решить, следует ли вам вводить Triaxis с или без иммуноглобулина против тетануса.

Triaxis можно использовать для ревакцинации.Ваш врач порекомендует повторить прививку.

Форма введения

Врач или медсестра введут вакцину в мышцу верхней части внешней части руки (мышца дельтоплечная).

Врач или медсестра не введут вакцину в вену, в ягодицы или под кожу.В случае нарушений свертываемости крови может решить ввести под кожу, хотя это может привести к более частым местным побочным эффектам, включая небольшой бугорок под кожей.

Если у вас есть вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Triaxis может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые аллергические реакции

Если у вас или вашего ребенка после укола появляются какие-либо из этих симптомов, вы должны незамедлительно обратиться к врачу.

• Трудности с дыханием
• Синевая окраска языка или губ
• Поперхивание
• Отек лица или гортани
• Низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или обморок (коллапс)

Когда эти признаки или симптомы появляются, они обычно развиваются очень быстро после укола и в то время, когда вы или ваш ребенок еще находитесь в кабинете врача. Грубые аллергические реакции — это очень редкое явление (это может затронуть 1 из 10 000 человек) после получения любой вакцины.

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были замечены во время клинических испытаний, проводившихся в конкретных возрастных группах.

У детей от 4 до 6 лет

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита
• Болезненные головные боли
• Диарея
• Утомляемость
• Боль
• Заложенность носа
• Отек в месте укола

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Рвота
• Поперхивание
• Боль (по всему телу) или мышечная слабость
• Больные или отекшие суставы
• Высокая температура
• Озноб
• Заболевание лимфатических узлов в подмышках

У подростков от 11 до 17 лет

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Болезненные головные боли
• Диарея
• Тошнота
• Боль (по всему телу) или мышечная слабость
• Больные или отекшие суставы
• Утомляемость/слабость
• Неприятные ощущения
• Озноб
• Боль
• Заложенность носа и отек в месте укола

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Рвота
• Поперхивание
• Высокая температура
• Заболевание лимфатических узлов в подмышках

У взрослых от 18 до 64 лет

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Болезненные головные боли
• Диарея
• Боль (по всему телу) или мышечная слабость
• Утомляемость/слабость
• Неприятные ощущения
• Боль
• Заложенность носа и отек в месте укола

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Рвота
• Поперхивание
• Больные или отекшие суставы
• Высокая температура
• Озноб
• Заболевание лимфатических узлов в подмышках

В различных возрастных группах, рекомендованных для использования, были сообщены следующие дополнительные случаи побочных эффектов при использовании Triaxis в коммерческих целях.Не возможно точно рассчитать частоту этихсобытий, поскольку это будет основано на добровольных отчетах о сообщении о побочных эффектах в отношении оцененного количества вакцинированных людей.

-Грубые аллергические реакции/аллергические реакции (см. раздел 4 для получения информации о том, как распознавать такую реакцию), мышечные спазмыили онемение, паралич части или всего тела (синдром Гильляна-Барре), воспаление нервов руки (брахиалгия), потеря функции нерва, который передает импульс к мышцам лица (паралич лица), судороги (судороги), обмороки, воспаление спинного мозга (миелит), воспаление мышечной части сердца (миокардит), зуд (притирание), уртикария, воспаление мышцы (миозит), широкий отек конечностей, сопровождающийся покраснением, жаром, болью при прикосновении или болью в месте укола, синяк, отек или небольшой бугорок в месте укола.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарственных средств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Triaxis после указанной на упаковке и этикетке даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).Не замораживайте.Утилизируйте вакцину, если она замерзла.

Храните иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Triaxis

Активные вещества каждой дозы (0,5 мл) вакцины:

Дифтерийный токсоид не менее 2 международных единиц (2 ЛФ)
Тетаневый токсоид не менее 20 международных единиц (5 ЛФ)
Антитела против коклюша:
Токсоид коклюша 2,5 микрограмма
Филаментозная гемаглютинина 5 микрограммов
Пертактин 3 микрограмма
Фимбрии типа 2 и 3 5 микрограммов
Адсорбируется в фосфате алюминия 1,5 мг (0,33 мг Al3+)

Фосфат алюминия включен в вакцину как адъювант. Адъюванты — это вещества, включенные в некоторые вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитных эффектов вакцин.

Другие компоненты:феноксиэтанол, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Triaxis представлен как инъекционная суспензия в предзаряженной игле (0,5 мл):

• без иглы -упаковка 1 или 10
• с 1 или 2 отдельными иглами -упаковка 1 или 10

Содержит натуральный каучуковый клей (гуммиарабик) в пробке на конце предзаряженной иглы.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковки.

Нормальный внешний вид вакцины — белая и мутная суспензия, которая может оседать при хранении. После правильного взбалтывания жидкость имеет белый однородный цвет.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственное за производство:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франция

или

SANOFI-AVENTIS ZRT

Campona U.1 (Harbor Park ) - Budapest - 1225 - Венгрия

Этот препарат был разрешен для продажи в странах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

В отсутствие исследований совместимости, Triaxis не следует смешивать с другими препаратами.

Биологические препараты для перорального введения следует визуально осмотреть для обнаружения посторонних частиц и/или изменения цвета перед введением. Если эти условия возникли, препарат не следует вводить.

Иглу следует плотно прижать к концу предзаряженной иглы путем поворота на 90 градусов.

Не следует возвращать пробку на иглу.