Боострикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Boostrix, суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Вакцина против дифтерии, тетануса и коклюша (безклеточная, комбинированная), адсорбированная, с пониженным содержанием антигенов

Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу и не должен передаваться другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина Boostrix и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед использованием вакцины Boostrix
• 3. Как использовать вакцину Boostrix
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Boostrix
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Boostrix и для чего она используется

Boostrix используется для ревакцинации детей в возрасте от 4 лет, подростков и взрослых для профилактики трех заболеваний: дифтерии, тетануса и коклюша. Вакцина вызывает образование в организме собственного иммунитета (антител) против этих заболеваний.

• Дифтерия:Дифтерия чаще всего поражает дыхательные пути и иногда кожу. Обычно в дыхательных путях развивается воспаление и отек, что приводит к серьезным трудностям в дыхании, а иногда к удушению. Бактерии дифтерии также производят токсины (яды), которые могут вызывать повреждение нервов, заболевания сердца и даже привести к смерти.
• Тетанус:Бактерии тетануса проникают в организм человека через место разреза, царапины или раны кожи. Травмы, которые представляют наибольшую опасность заражения тетанусом, включают: ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязненные землей, пылью, конским навозом, деревянными щепками. Эти бактерии производят токсины (яды), которые могут вызывать жесткость мышц, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что приводят к перелому костей позвоночника.
• Коклюш (pertussis):Коклюш является высоко заразной болезнью. Болезнь поражает дыхательные пути, вызывая тяжелые приступы кашля, которые могут затруднять нормальное дыхание. Кашель, возникающий при этой болезни, очень характерен - говорят, что люди, больные коклюшем, "задыхаются от кашля". Кашель может длиться 1-2 месяца или дольше. Бактерии коклюша также могут вызывать инфекции ушей, бронхит, который может длиться очень долго, пневмонию, судороги, повреждение мозга и даже смерть.

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать дифтерию, тетанус или коклюш.

Использование вакцины Boostrix во время беременности помогает защитить ребенка от коклюша в течение первых нескольких месяцев жизни ребенка, прежде чем он получит первичную вакцинацию.

2. Важные сведения перед использованием вакцины Boostrix

Когда не использовать вакцину Boostrix:

• если ранее возникала аллергическая реакция (чувствительность) на Boostrix или любой компонент, входящий в состав этой вакцины (указанный в пункте 6), или на формальдегид. Среди симптомов чувствительности следует упомянуть: зудящую кожную сыпь, трудности в дыхании, отек лица или языка.
• если ранее возникала аллергическая реакция на любую вакцину против дифтерии, тетануса, коклюша (pertussis).
• если произошли какие-либо нарушения нервной системы в течение 7 дней после предыдущей вакцинации против коклюша (pertussis).
• если существует высокая температура (выше 38,0 ° C). Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, но прежде необходимо сообщить об этом врачу.
• если после предыдущих вакцинаций против дифтерии и/или тетануса наблюдалось временное снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск возникновения кровотечения или синяков) или наблюдались нарушения мозга и нервов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять вакцину Boostrix, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• если ранее после вакцинации вакциной Boostrix или другой вакциной против коклюша (pertussis) возникали проблемы со здоровьем, в частности:
• Высокая температура (выше 40 ° C) в течение 48 часов после введения вакцины
• Коллапс или состояние, подобное шоку, в течение 48 часов после введения вакцины
• Непрерывный плач, продолжающийся не менее трех часов в течение 48 часов после введения вакцины
• Судороги или приступы судорог с лихорадкой или без в течение 3 дней после введения вакцины
• если ребенок болен не диагностированной или прогрессирующей болезнью мозга или не поддающейся лечению эпилепсией. Вакцина должна быть введена после контроля над болезнью
• если наблюдаются кровотечения или легко возникают синяки
• если наблюдаются склонности к судорогам, связанным с лихорадкой, или такие случаи имели место в семье
• если, по различным причинам, наблюдаются длительные нарушения иммунитета (в том числе ВИЧ-инфекция). В таких случаях вакцина Boostrix может быть введена, но вакцинированные пациенты могут не получить такого же уровня защиты от инфекций, как лица с нормальной функцией иммунной системы.

После или даже до введения каждой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков). В связи с этим необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникал обморок во время введения инъекции.

Как и в случае с любой вакциной, может не возникнуть защитного иммунного ответа у всех вакцинированных лиц.

Вакцина Boostrix и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, и о недавно полученных вакцинах.

Вакцина Boostrix может быть введена одновременно с некоторыми другими вакцинами. Каждая вакцина будет введена в другое место.

Вакцина Boostrix может не подействовать должным образом, если будет введена одновременно с лекарствами, снижающими способность иммунной системы бороться с инфекциями.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

Неизвестно, проникает ли Boostrix в грудное молоко. Врач обсудит с пациенткой возможный риск и пользу от использования вакцины Boostrix во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Маловероятно, что вакцина Boostrix окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Вакцина Boostrix содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть вакцину считают "свободной от натрия".

3. Как использовать вакцину Boostrix

• Вакцина Boostrix будет введена в виде внутримышечной инъекции, никогда не должна быть введена внутривенно.
• Пациент получит одну дозу вакцины.
• Врач определит, был ли пациент ранее вакцинирован против дифтерии, тетануса и/или коклюша.
• Boostrix может быть использован в случае, если существует подозрение заражения тетанусом из-за травмы. Врач также примет дополнительные меры, такие как обработка раны и/или введение противотетанической антитоксина, чтобы снизить риск возникновения болезни
• Врач сообщит, если необходимо введение повторной дозы вакцины.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Как и в случае со всеми вакцинами в виде инъекций, существует очень небольшой риск (до 1 на 10 000 доз вакцины) возникновения аллергических реакций (анафилактических и анафилактоидных). Такое состояние можно распознать по следующим симптомам:

• Сыпь, которая может быть зудящей или пузырчатой,
• Отек области глаз и лица,
• Трудности в дыхании и глотании,
• Внезапное снижение артериального давления и потеря сознания.Такие реакции обычно возникают до выхода из кабинета врача. Однако в каждом таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные реакции, которые возникали во время клинических испытаний у детей в возрасте от 4 до 8 лет:
Очень часто(могут возникнуть чаще чем 1 на 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте введения, раздражительность, сонливость, усталость.
Часто(могут возникнуть до 1 на 10 доз вакцины): потеря аппетита, головная боль, температура равная или выше 37,5 °C (в том числе выше 39 °C), распространенный отек конечности, в которую была введена вакцина, рвота и диарея.
Не очень часто(могут возникнуть до 1 на 100 доз вакцины): воспаление верхних дыхательных путей, нарушения внимания, выделения и зуд глаз, гнойные выделения из глаз (конъюнктивит), сыпь, твердый узел в месте введения вакцины, боль.
Нежелательные реакции, которые возникали во время клинических испытаний у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет:
Очень часто(могут возникнуть чаще чем 1 на 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте введения, головная боль, усталость, общее плохое самочувствие.
Часто(могут возникнуть до 1 на 10 доз вакцины): температура равная или выше 37,5°C, головокружение, тошнота, твердый узел или гнойник в месте введения.
Не очень часто(могут возникнуть до 1 на 100 доз вакцины): температура выше 39°C, боль, жесткость мышц и суставов, рвота, диарея, жесткость суставов, боль в суставах, боль в мышцах, зуд, усиленное потоотделение, сыпь, отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), боль в горле и трудности в глотании (фарингит), воспаление верхних дыхательных путей, кашель, обморок, симптомы, подобные гриппу, такие как температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб.
Следующие нежелательные реакции возникли во время регулярного использования вакцины Boostrix и не являются специфичными для какой-либо возрастной группы: отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем), обмороки или периоды потери сознания или отсутствия сознания, судороги (с лихорадкой или без), пузырьки (крапивница), необычная слабость (астения).
После введения вакцин против тетануса очень редко (до 1 на 10 000 доз вакцины) сообщалось о преходящем воспалении нервов, вызывающем боль, слабость и паралич конечностей, часто включающем также грудную клетку и лицо (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарственного препарата.

5. Как хранить вакцину Boostrix

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке шприца-ампулы после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Boostrix

• Активными веществами вакцины являются: токсоид дифтерии не менее 2 международных единиц (МЕ) (2,5 Лф) токсоид тетануса не менее 20 международных единиц (МЕ) (5 Лф) антигены Bordetella pertussisтоксоид коклюша 8 микрограммов гемагглютинин волокон 8 микрограммов пертактин 2,5 микрограмма

адсорбированные на гидроксиде алюминия, гидратированном (Al(OH))
0,3 миллиграмма Al
и на фосфате алюминия (AlPO)
0,2 миллиграмма Al
Гидроксид алюминия и фосфат алюминия выполняют в этой вакцине роль адъювантов. Адъюванты - это вещества, входящие в состав некоторых вакцин, имеющие задачу ускорить, усилить и/или продлить защитное действие вакцины.

• Остальные компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Boostrix и что содержит упаковка

Суспензия для инъекций в шприце-ампуле.
Boostrix - белый, слегка молочный жидкость в шприце-ампуле (0,5 мл).
Вакцина Boostrix доступна в виде 1-дозовой шприца-ампулы, в упаковках по 1 или 10, с приложенными иглами или без игл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ру де л'Институт 89
1330 Риксенсарт, Бельгия
Дата последнего обновления инструкции:04/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Прежде чем использовать вакцину, она должна достичь комнатной температуры. Шприц-ампулу необходимо сильно встряхнуть, чтобы получить однородную мутную белую суспензию.
Прежде чем ввести вакцину, необходимо оценить ее визуально на наличие посторонних частиц и (или) изменения внешнего вида вакцины. В случае их обнаружения не следует вводить вакцину.
Инструкции по использованию шприца-ампулы

Необходимо держать шприц-ампулу за
корпус, а не за поршень.
Необходимо открутить насадку шприца-ампулы, повернув ее в направлении, противоположном движению часовой стрелки.
Адаптер
типа Luer Lock
Поршень
Корпус
Насадка
Удаление
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Необходимо прикрепить иглу к шприцу-ампуле, присоединив насадку иглы к адаптеру Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA) и повернув ее на четверть оборота в направлении, совпадающем с движением часовой стрелки, до тех пор, пока не будет чувствоваться блокировка иглы.
Не следует вынимать поршень из корпуса шприца-ампулы. Если это произошло, не следует вводить вакцину.
Насадка иглы