Дтп-щепионка блоничо-темжцово-кжтусьцова адсорбована

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДТП - вакцина против дифтерии, тетаноса и коклюша, адсорбированная

суспензия для инъекций
Вакцина против дифтерии, тетаноса и коклюша, адсорбированная
Не менее 30 МЕ дифтерийного токсоида, не менее 40 МЕ тетанического токсоида и не менее 4
МЕ суспензии инактивированной культуры Bordetella pertussis/ 0,5 мл
1 доза (0,5 мл)

Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ДТП - вакцина против дифтерии, тетаноса и коклюша, адсорбированная (далее вакцина ДТП) и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед использованием вакцины ДТП
• 3. Как использовать вакцину ДТП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину ДТП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ДТП - вакцина против дифтерии, тетаноса и коклюша, адсорбированная (далее вакцина ДТП) и для чего она используется

Вакцина ДТП защищает от заболевания тремя болезнями: дифтерией (дифтерит), тетаносом и коклюшем
вызываемыми палочками дифтерии, спорами тетаноса и палочками коклюша. Активными веществами вакцины являются тетанический и дифтерийный токсоиды (неинфекционные компоненты, полученные от бактерий)
а также суспензия убитой, т.е. неинфекционной культуры коклюша (целлюлярный компонент вакцины). После введения вакцины организм ребенка вырабатывает антитела, которые защищают от заболевания этими болезнями.
Иммуногенные свойства вакцины усиливаются действием гидроксида алюминия (адъювант).
Вакцина используется для активной иммунизации детей после 6-й недели жизни до окончания 2-го года жизни в соответствии с Программой профилактических прививок, которая содержит информацию о этих прививках.
Дети, которые не были привиты в рекомендуемые сроки, могут быть привиты до окончания 3-го года жизни, при условии, что нет противопоказаний к прививке против коклюша целлюлярной вакциной.

• 3. года жизни, при условии, что нет противопоказаний к прививке против коклюша целлюлярной вакциной.

Адекватный уровень иммунитета достигается после введения всех доз вакцины в соответствии с Программой профилактических прививок.

2. Важные сведения перед использованием вакцины ДТП

Когда не использовать вакцину ДТП:

• если у ребенка есть/есть:
• аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергии включают:
• высыпание или пузырчатая сыпь, которая может быть зудящей,
• отек области глаз и лица,
• затруднение дыхания и глотания,
• внезапное падение артериального давления и потеря сознания,
• острые состояния, протекающие с лихорадкой.
• хронические заболевания в период обострения. В этих случаях вакцинацию следует проводить после устранения обострения заболевания,
• нейрологические заболевания с прогрессирующим течением,
• если в течение 2 дней после предыдущей дозы вакцины у ребенка:
• появился продолжительный 3 и более часов неутолимый постоянный плач или крик высоких тонов (мозговой крик),
• повысилась температура тела до 40,5°C и выше, не вызванная другими факторами,
• произошла потеря сознания или гипотонический-гипореактивный эпизод (обездвиживание или снижение мышечного тонуса, снижение реакции на внешние стимулы, изменение окраски кожи (бледность или синюшность)) могут протекать с нарушениями дыхания.
• если в течение 3 дней после предыдущей дозы вакцины у ребенка:
• появились симптомы, связанные с поражением мозга, проявляющиеся нарушением сознания и фокальными неврологическими симптомами,
• появились судороги, протекающие с лихорадкой или без,
• если в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины против коклюша (pertussis) у ребенка развились нарушения нервной системы (энцефалопатия).

Если существуют какие-либо противопоказания к вакцинации ДТП - вакциной против дифтерии, тетаноса и коклюша, адсорбированной, то необходимо оценить риск введения вакцины в соотношении с риском заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование вакцины ДТП, необходимо обсудить это с врачом. Вакцинация должна быть предшествована медицинским осмотром и сбором анамнеза о общем состоянии здоровья, а также ранее проведенных и зарегистрированных вакцинациях. Такое поведение позволяет предвидеть риск возникновения нежелательных реакций после введения вакцины ДТП.
Необходимо проявлять особую осторожность и информировать врача, если после предыдущей дозы вакцины出现или описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные реакции.

По соображениям безопасности, после вакцинации ребенок должен оставаться под наблюдением врача в течение 30 минут.

В вакцине присутствуют следовые количества тиомерсала, поэтому у вашего ребенка могут появиться аллергические реакции. Необходимо проинформировать врача, если у ребенка ранее появлялись или появляются известные аллергические реакции. Также необходимо проинформировать врача, если ранее出现ляли нарушения здоровья после введения вакцины.

Вакцина ДТП и другие лекарства

Вакцина ДТП может быть введена одновременно с другими вакцинами, если это указано в Программе профилактических прививок, а также с иммуноглобулинами, если возникает такая необходимость (способ введения ДТП с другими вакцинами и иммуноглобулинами см. п. 3 инструкции).
У детей, получающих иммунодепрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы) или имеющих дефицит иммунитета, ответ на вакцину может быть снижен.
В таких случаях врач назначает перенос вакцинации на период после окончания терапии и определение уровня антител против тетаноса, дифтерии и коклюша после вакцинации.
При одновременном введении ДТП - вакцины против дифтерии, тетаноса и коклюша, адсорбированной, и конъюгированной вакцины против пневмококков, врач может рекомендовать введение ребенку препарата, снижающего температуру.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах и вакцинах, принимаемых ребенком в настоящее время или ранее, а также о лекарствах и вакцинах, которые ребенок будет принимать.

Беременность и лактация

Не применимо. Вакцина используется только у детей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо. Вакцина используется только у детей.

3. Как использовать вакцину ДТП

Эту вакцину необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Вакцина ДТП будет введена врачом или медсестрой в виде внутримышечной инъекции.
Вакцина никогда не должна быть введена внутривенно.
Детям до окончания 12 месяцев жизни, дозу 0,5 мл необходимо ввести внутримышечно в переднебоковую часть бедра. Рекомендуется изменять место инъекции при последующей дозе (другая нижняя конечность). У детей старше 12 месяцев жизни вакцину в дозе 0,5 мл можно opcjonalno ввести в мышцу плеча, если позволяет мышечная масса ребенка.
Разные вакцины и иммуноглобулины, вводимые одновременно, должны быть введены в разные места тела с помощью отдельных шприцев и игл.

Дозирование

В соответствии с действующей Программой профилактических прививок схема вакцинации включает 3 дозы первичной вакцинации, вводимые в первые 6 месяцев жизни, с интервалом 6-8 недель, а также четвертую дозу в виде ревакцинации в 2-м году жизни, с возможностью ревакцинации до окончания 3-го года жизни.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы вакцины ДТП

Передозировка маловероятна, поскольку упаковка является однодозовой.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение использования вакцины ДТП

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этой вакцины, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• увеличение и (или) болезненность лимфатических узлов,
• аллергическая реакция в виде:
• крапивницы,
• сыпи (пятнистой, узловатой или пятнисто-узловатой),
• отека (в том числе отека лица с затруднением дыхания - одышкой),
• анафилактического шока,
• снижение или потеря аппетита,
• неутолимый постоянный плач или крик высоких тонов (мозговой крик) продолжительностью 3 часа или более,
• повышенная раздражительность, которая обычно проходит в течение 24 - 48 часов, беспокойство,
• снижение чувствительности к стимулам,
• судороги, протекающие с лихорадкой или без, с затруднением дыхания или без,
• гипотонический-гипореактивный эпизод, характеризующийся обездвиживанием или снижением мышечного тонуса, снижением реакции на внешние стимулы, изменением окраски кожи (бледностью или синюшностью),
• неврологические расстройства,
• паралич верхней конечности, который может быть симптомом воспаления плечевого сплетения,
• ограничение подвижности и (или) болезненность верхней конечности,
• гипотония,
• чувствительность,
• сонливость,
• дрожание,
• отек или изменение окраски нижних конечностей (покраснение, синюшность) иногда с сопровождающей мраморностью кожи или кровоизлияниями, наблюдаемыми при одновременном введении вакцины ДТП и вакцины против Haemophilus influenzae тип b и проходящими самостоятельно без оставления постоянных последствий,
• бледность, синюшность, мраморность кожи, кровоизлияния,
• апноэ у очень недоношенных детей (родившихся до или в 28-й недели беременности),
• расстройства дыхания,
• респираторный дистресс-синдром,
• кашель,
• бронхит,
• рвота,
• диарея,
• дрожь,
• лихорадка до 39 - 40°C или выше,
• местные реакции: покраснение, боль, отек. Лихорадка и местные реакции обычно проходят в течение 24 - 48 часов,
• снижение или потеря жажды,
• присутствие адъюванта (гидроксида алюминия) в вакцине может привести к образованию подкожных узлов (очень редко, с частотой 1/100 000) превращающихся иногда в стерильные абсцессы. Подкожные узлы, которые не исчезают в течение 6 недель, могут быть результатом развития аллергии на алюминий.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить вакцину ДТП

Хранить в вертикальном положении, в холодильнике (2 ° C - 8 ° C).
Не замораживать. В случае замораживания вакцину необходимо уничтожить.
Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина ДТП

Активными веществами вакцины являются:
Дифтерийный токсоид
не менее 30 МЕ
Тетанический токсоид
не менее 40 МЕ
Суспензия инактивированной культуры Bordetella pertussis
не менее 4 МЕ
адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном
не более 0,7 миллиграмма Al
Другими компонентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина ДТП и что содержит упаковка

Вакцина представляет собой белую или почти белую суспензию в стеклянных ампулах.
Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, а над ним прозрачный супернатант (жидкость).
Вакцина выпускается в упаковке по 25 ампулам по 0,5 мл, в картонной коробке.

Уполномоченный орган и производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
ул. Сосновая 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала

Введение вакцины ДТП

Перед использованием необходимо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Необходимо оценить визуально, не содержит ли вакцина посторонних частиц и (или) не произошли ли изменения в ее виде. В случае любых изменений не следует использовать вакцину.
Дозу 0,5 мл необходимо ввести внутримышечно.
Рекомендуется в качестве места инъекции мышцу плеча или переднебоковую часть бедра.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд.
Нет данных о иммуногенности и реактогенности при использовании вакцины подкожно у пациентов с нарушением свертываемости крови.
Примечание: в связи с риском возникновения анафилактического шока, который несет в себе введение вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащен стандартным набором для лечения анафилаксии.