Тароментин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Амоксициллин + клавулановая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тароментин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тароментин
• 3. Как применять препарат Тароментин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тароментин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тароментин и для чего он используется

Тароментин является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Тароментин содержит два различных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к
группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть нарушено
(инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Тароментин используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• тяжелые инфекции уха, носа и горла;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции в брюшной полости;
• инфекции половых органов у женщин.

Тароментин используется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными
хирургическими операциями.

2. Важная информация перед применением препарата Тароментин

Когда не применять препарат Тароментин

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее выявлялись тяжелые аллергические реакции (чувствительность) на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• Если у пациента ранее выявлялись нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с применением антибиотика.

➢ Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Тароментин.
В случае сомнений перед началом применения препарата Тароментин необходимо проконсультироваться с
врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Тароментин пациент должен проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если пациент:

• страдает инфекционным мононуклеозом;
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек;
• нередко мочится.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с
врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема препарата Тароментин.
В некоторых случаях врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию. В
зависимости от результатов, пациент может получить Тароментин в другой дозе или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Применение препарата Тароментин может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые
нежелательные действия, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо
обратить внимание, не появляются ли у пациента определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения
любых проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача анализов крови (таких как анализ красных кровяных клеток или анализы
функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент
принимает препарат Тароментин. Тароментин может влиять на результаты этих анализов.

Другие препараты и Тароментин

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам,
выдаваемым без рецепта, и травяным препаратам.
Если одновременно с препаратом Тароментин пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре),
более вероятно появление у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при подагре), врач может решить изменить дозу
препарата Тароментин.
Если одновременно с препаратом Тароментин пациент принимает препараты, снижающие свертываемость
крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
Тароментин может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении опухолей или
ревматических заболеваний).
Тароментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения
отторжения трансплантатов).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует
иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением
этого препарата.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Тароментин

Препарат Тароментин содержит калий

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии содержит
20,69 мг (0,53 ммоль) калия на дозу, что следует учитывать у пациентов с сниженной функцией почек или
контролирующих содержание калия в диете.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии содержит
41,38 мг (1,06 ммоль) калия на дозу, что следует учитывать у пациентов с сниженной функцией почек или
контролирующих содержание калия в диете.
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество калия, которое может
быть введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 41,38 мг, что соответствует 1,06
ммоль калия, а в максимальной суточной дозе - 124,14 мг, что соответствует 3,18 ммоль калия.
Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек или контролирующих содержание
калия в диете.
Содержание калия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания калия в
приготовленном растворе препарата (см. пункт «Сведения, предназначенные только для медицинского
персонала»). Для получения точной информации о содержании калия в растворе, использованном для
разбавления препарата, необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата, используемого
растворителя.

Препарат Тароментин содержит натрий

Препарат Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
содержит 37,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это соответствует 1,86 %
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
содержит 74,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это соответствует 3,73 %
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может
быть введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 74,6 мг, что соответствует 3,73 %
рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых, а в максимальной суточной дозе -
223,8 мг, что соответствует 11,19 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Содержание натрия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в
приготовленном растворе препарата (см. пункт «Сведения, предназначенные только для медицинского
персонала»). Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для
разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Тароментин

Пациент никогда не будет самостоятельно принимать этот препарат.
Препарат будет вводиться пациенту квалифицированным персоналом, таким как врач или медсестра.
Ниже представлена рекомендуемая дозировка

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычно применяемая доза
(1000 мг + 200 мг), вводимая каждые 8 часов
Профилактика инфекций, связанных с хирургическими операциями
(1000 мг + 200 мг), вводимая перед операцией во время общей анестезии.
Доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Врач может повторить дозу, если операция
длится более 1 часа.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.
Дети в возрасте 3 месяцев и старше
(25 мг + 5 мг) на каждый килограмм массы тела,
вводимые каждые 8 часов
Дети в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 4 кг
(25 мг + 5 мг) на каждый килограмм массы тела,
вводимые каждые 12 часов

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента есть заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Врач может выбрать другую
  дозу препарата Тароментин или другой препарат.
• Если у пациента есть заболевания печени, ему могут быть назначены более частые анализы крови для
  проверки функции печени.

Как вводится препарат Тароментин

• Тароментин вводится внутривенно или в виде инфузии.
• Во время применения препарата Тароментин рекомендуется пить большое количество жидкости.
• Обычно препарат Тароментин не вводится дольше 2 недель без повторной проверки состояния здоровья
  пациента врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тароментин

Введение пациенту дозы, превышающей рекомендуемую, маловероятно. Необходимо связаться с
врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее, если пациент считает, что ему была введена доза,
превышающая рекомендуемую. Могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника
(тошнота, рвота или диарея) или судороги.
В случае сомнений относительно способа введения препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту
или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у
каждого. Ниже перечислены нежелательные действия этого препарата, которые могут появиться.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь;
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые, выпуклые точки на коже, но может
  также затрагивать другие части тела;
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышкой или в паху;
• отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием;
• обморок;
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к
  инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➢ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом.

Необходимо прекратить применение препарата Тароментин.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в
животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у пациента есть сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптомом острого
воспаления поджелудочной железы.

Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами (DIES)

Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами, в основном наблюдался у детей, получавших
амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом
которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут
включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
➢ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее связаться с врачом для получения
совета.
Частые нежелательные действия(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи);
• диарея.

Нечастые нежелательные действия(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд;
• вспученная, зудящая сыпь (крапивница);
• тошнота, особенно при применении больших доз; ➢ если появляются, препарат Тароментин следует принимать перед едой
• рвота,
• диспепсия,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые нежелательные действия, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редкие нежелательные действия(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может проходить с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в
  центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю - эритема многоформная) ➢ если пациент
  замечает любой из этих симптомов, он должен немедленно связаться с врачом.
• отек и покраснение вдоль вены, которая очень болезненна при прикосновении.

Редкие нежелательные действия, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• малое количество тромбоцитов;
• малое количество белых кровяных клеток.

Другие нежелательные действия

Другие нежелательные действия наблюдались у очень небольшого числа людей, но их точная частота не
известна.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит).
• Тяжелые кожные реакции:
• распространенная кожная сыпь, в которой могут появляться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг
  рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая
  распространенное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появляться маленькие гнойные пузырьки (пузырчатое
  шелушение кожи);
• красная чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками (острый генерализованный пустулезный
  псориаз);
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными
  результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и
  увеличение активности ферментов печени]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
  (DRESS);
• сыпь с пузырьками, расположенными в виде колец или как бусины (линейная IgA дерматоз).

➢ Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом.

• Воспаление печени.
• Желтуха, вызванная увеличением содержания билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови,
  которая может вызвать желтизну кожи и белков глаз.
• Воспаление канальцев почек.
• Продление времени кровотечения.
• Повышенная двигательная активность.
• Судороги (у пациентов, получающих большие дозы препарата Тароментин или имеющих заболевания
  почек).

Нежелательные действия, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток;
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в
этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Тароментин

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает
последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тароментин

Активным веществом препарата является амоксициллин (в форме амоксициллина натрия) и клавулановая
кислота (в форме клавуланата калия).
Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Каждая ампула содержит 500 мг амоксициллина и 100 мг клавулановой кислоты.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Каждая ампула содержит 1000 мг амоксициллина и 200 мг клавулановой кислоты.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Тароментин и что содержит упаковка

Порошок белого или кремово-бежевого цвета.

Упаковка

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
1 ампула в картонной коробке.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
1 ампула в картонной коробке.
Тароментин также выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузии с содержанием
(2000 мг + 200 мг), таблеток и порошка для приготовления суспензии для перорального применения.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.
Дата утверждения инструкции:{MM/ГГГГ}

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных
инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к
применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение
антибиотиков может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен только для лечения текущей болезни. Учет следующих
советов поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут препятствовать действию
антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного
  количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если
  какие-либо из них непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать
  его только для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была
  podobная инфекция.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, соответствующего рекомендациям врача, остались какие-либо остатки
  антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку, которая принимает их для обеспечения их правильной
  утилизации.

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения

Для получения дополнительной информации см. Характеристика лекарственного препарата.

Инструкция по приготовлению препарата для использования

Способ введения Тароментин не предназначен для внутримышечного введения.

Препараты Тароментин 500 мг + 100 мг и 1000 мг + 200 мг могут быть введены в виде медленного
введения, продолжающегося примерно 3-4 минуты, непосредственно в вену или в дренажный шланг
прибора для внутривенной инфузии, или в виде инфузии, продолжающейся 30-40 минут.

Приготовление растворов для внутривенных инъекций

500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Стандартным растворителем является вода для инъекций. Продукт Тароментин 500 мг + 100 мг следует
растворить в 10 мл растворителя, получая примерно 10,5 мл раствора для однократного введения. Во время
приготовления раствора может временно появиться розовое окрашивание. Приготовленные растворы обычно
имеют светло-желтый цвет.
1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Вода для инъекций является стандартным растворителем. Продукт Тароментин 1000 мг + 200 мг следует
растворить в 20 мл растворителя, получая примерно 20,9 мл раствора для однократного использования. Во
время приготовления раствора может временно появиться розовое окрашивание. Приготовленные растворы обычно
имеют светло-желтый цвет.

Приготовление растворов для внутривенных инфузий

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Продукт Тароментин следует растворить, как описано выше для инъекций. Приготовленный раствор следует
немедленно добавить к 50 мл инфузионной жидкости, используя мини-мешок или бюретку для инфузионных
систем.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

В качестве инфузионных жидкостей для разбавления продукта Тароментин рекомендуется использовать: воду для
инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера, раствор Рингера с лактатом (раствор
Гартмана), 0,3% раствор хлорида калия и 0,9% раствор натрия хлорида.
Ампулы продукта Тароментин не предназначены для многократного использования.

Срок годности приготовленных растворов

Приготовленный раствор следует ввести или разбавить немедленно в течение 20 минут после приготовления.
Срок годности разбавленных растворов для внутривенных инфузий при комнатной температуре:

для внутривенного введения можно добавить к охлажденному в холодильнике мешку для инфузии, содержащему
воду для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида, и хранить до 8 часов при температуре 5°C. Затем
раствор для инфузии следует ввести немедленно, как только он достигнет комнатной температуры.

Фармацевтическая несовместимость

Внутривенных форм препарата Тароментин не следует смешивать с препаратами крови или другими жидкостями,
содержащими белки, такими как гидролизаты белка, и с жировыми эмульсиями, предназначенными для
внутривенного введения.
Если препарат Тароментин был назначен врачом одновременно с антибиотиком аминогликозидовым, не
следует его смешивать в шприце, контейнере для инфузионной жидкости или приборе для перфузии жидкостей
из-за риска потери активности антибиотика аминогликозидового.
Растворы препарата Тароментин не следует смешивать с препаратами, содержащими глюкозу, декстран или
бикарбонаты.