АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА SANDOZ 600 мг/42,9 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как начать давать это лекарство своему ребенку, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство обычно назначается для младенцев или детей. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку это может нанести им вред.
• Если они испытывают побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз
3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/ Клавулановая кислота Сандоз и для чего оно используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз - это антибиотик, который устраняет бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных активных вещества, называемых амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха,
• легочные инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амоксициллина/ Клавулановой кислоты Сандоз

Не давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз своему ребенку:

• если он аллергичен к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если он когда-либо имел тяжелую аллергическую реакцию на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла,
• если он когда-либо имел проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз своему ребенку, если любой из вышеуказанных пунктов относится к нему.Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать амоксициллин/клавулановую кислоту.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать амоксициллин/клавулановую кислоту своему ребенку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз,
• он получает лечение для проблем с печенью или почками,
• он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, относится ли любой из этих симптомов к вашему ребенку, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед тем, как давать амоксициллин/клавулановую кислоту.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих инфекцию вашего ребенка. В зависимости от результатов, ваш ребенок может получить другую дозу амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие заболевания или вызвать тяжелые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть осторожны с определными симптомами, пока ваш ребенок принимает амоксициллин/клавулановую кислоту, чтобы уменьшить риск любых проблем. См. Симптомы, на которые следует обратить вниманиев разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребенку проводятся анализы крови (такие как исследования состояния красных кровяных клеток или исследования для проверки функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите об этом вашему врачу или медсестре, что он принимает амоксициллин/клавулановую кислоту. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство.

Если ваш ребенок принимает аллопуринол(используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, он может быть более склонен к кожной аллергической реакции.

Если ваш ребенок принимает пробенецид(используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если принимаются антикоагулянты (такие как варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, потребуются более частые анализы крови.

Метотрексат(лекарство, используемое для лечения рака и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на функцию микофенолата мофетила(лекарства, используемого для предотвращения отказа трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если ваша дочь, которая будет принимать это лекарство, беременна или кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную суточную дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 0,017 мг бензилового спирта в каждых 5 мл (эквивалентно 1,5 г порошка) суспензии. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Этот продукт не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок имеет заболевания печени или почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваша дочь беременна или кормит грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз содержит этанол

Это лекарство содержит менее 0,004 мг алкоголя (этанола) на каждые 5 мл (эквивалентно 1,5 г порошка) суспензии. Количество в 5 мл этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает заметного эффекта.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз содержит сульфит

Это лекарство содержит менее 0,000017 мг сульфита на каждые 5 мл (эквивалентно 1,5 г порошка) суспензии. Редко может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых и детей весом 40 кг или более

• Эта суспензия обычно не рекомендуется для взрослых и детей, вес которых превышает 40 кг. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Использование у детей весом менее 40 кг

Все дозы указаны на основе веса ребенка в килограммах.

• Ваш врач посоветует, сколько амоксициллина/клавулановой кислоты дать вашему ребенку.
• Вам будет предоставлена дозирующая pipета. Вы должны использовать ее, чтобы дать правильную дозу вашему ребенку.
• Обычная доза составляет 90 мг/6,4 мг на каждый килограмм веса тела и день, разделенная на две дозы.
• Амоксициллин/клавулановая кислота не рекомендуется для детей младше 3 месяцев.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если ваш ребенок имеет проблемы с почками, ему может потребоваться изменить дозу. Ваш врач может выбрать другую дозу или другое лекарство.
• Если ваш ребенок имеет проблемы с печенью, ему будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить функцию печени.

Как давать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

• Давайте с пищей.
• Выпейте стакан воды после приема суспензии.
• Всегда хорошо встряхивайте бутылку перед каждой дозой.
• Распределяйте дозы равномерно в течение дня, не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз вашему ребенку более 2 недель. Если ваш ребенок продолжает чувствовать себя плохо, он должен снова увидеть врача.

Если вы дали Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз в большем количестве, чем следует

Если вы дали вашему ребенку слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите бутылку лекарства к врачу, чтобы показать ее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили дозу Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

Если вы забыли дать вашему ребенку дозу, дайте ее как можно скорее. Не давайте следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов перед тем, как дать следующую дозу. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок перестал принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз

Продолжайте давать вашему ребенку амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если он чувствует себя лучше. Вашему ребенку необходимо пройти полный курс лечения, чтобы помочь ему бороться с инфекцией. Если бактерии выживут, он может снова заболеть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, описанные ниже, могут возникнуть при приеме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, опухшие лимфатические узлы на шее, в подмышках или паху,
• отек, иногда на лице или горле (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания,
• коллапс,
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов. Прекратите принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и мокротой, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES):

DIES в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• афты (Candida, грибковая инфекция во влагалище, рту или на слизистых оболочках),
• дискомфорт (тошнота), особенно при приеме высоких доз, если это происходит, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту с пищей,
• рвота,
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд,
• притупленная кожная сыпь (уртикарный зуд),
• изжога,
• головокружение,
• головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто, которые могут возникнуть в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на небольшие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темной полосой вокруг края: эритема мультиформе),

Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, возникающие редко, которые могут возникнуть в анализах крови:

• низкий уровень кровяных клеток, участвующих в свертывании крови,
• низкий уровень белых кровяных клеток.

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергические реакции (см. выше),
• воспаление толстой кишки (см. выше),
• кристаллы в моче, которые вызывают острую почечную травму,
• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь Ига-линейная),
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит),
• тяжелые кожные реакции:
• • общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела: токсический эпидермальный некролиз),
  • общая красная сыпь с небольшими пузырьками и гноем (буллезный эксфолиативный дерматит),
  • красная, чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный эксантем),
  • симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),
• желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью), которая может сделать кожу и белую часть глаз желтоватой,
• воспаление почечных каналов,
• замедление свертывания крови,
• гиперактивность,
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками),
• черный язык, похожий на пушистый,
• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток,
• низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/ Клавулановой кислоты Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и бутылке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

После приготовления готовой к использованию суспензии:

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C) и используйте в течение следующих 10 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/Клавулановой кислоты Сандоз

• Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.
• Каждый мл реconstитуированной суспензии (эквивалент 0,3 г порошка) содержит 120 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 8,58 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).

5 мл реconstитуированной суспензии содержат 600 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 42,9 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).

• Другими компонентами являются: цитриновая кислота, цитрат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кармелоза натрия, камедь ксантановая, коллоидный алюмосиликат, диоксид кремния, ароматизатор малины (содержит искусственный аромат, мальтодекстрин кукурузный, пропиленгликоль, триацетат глицерина, бензиловый спирт, этанол и натрий), ароматизатор апельсина (содержит натуральный и искусственный аромат, мальтодекстрин кукурузный, кукурузный крахмал, натрий и сульфиты), ароматизатор карамели (содержит искусственный аромат, мальтодекстрин кукурузный, триэтилцитрат, этанол и натрий) и сакхарин натрия (E954).
• См. раздел 2 для получения дополнительной информации об бензиловом спирте, этаноле и сульфитах.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Амоксициллин/Клавулановая кислота Сандоз 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии представляет собой порошок белого или светло-желтого цвета.

Содержимое упаковки: флаконы из амарного стекла (тип III) объемом 100 или 180 мл, закрытые винтовой пробкой из полипропилена, запечатанной кольцом из полипропилена/полиэтилена, и дозировочный шприц из полипропилена с поршнем и пробкой из полиэтилена. Общий диапазон дозировочного шприца составляет от 0,5 до 5 мл. Каждая черная метка представляет 0,1 мл.

Размеры упаковки:

1 флакон с 17,7 г порошка (для приготовления 50 мл суспензии)

1 флакон с 33,8 г порошка (для приготовления 100 мл суспензии)

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе 10

А-6250 Кундль

Австрия

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:июнь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Медицинские рекомендации/образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций.

Иногда бактериальные инфекции не реагируют на действие антибиотиков. Одной из наиболее распространенных причин этого является то, что бактерия, вызывающая инфекцию, резистентна к антибиотику, который принимается. То есть они могут выжить и даже размножаться, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать резистентными к антибиотикам по разным причинам. Использование антибиотиков с осторожностью может помочь снизить вероятность того, что бактерии станут резистентными к антибиотикам.

Когда ваш врач назначает вам лечение антибиотиками, это делается с целью лечения только текущего заболевания. Следование следующим рекомендациям помогает предотвратить появление резистентных бактерий, которые могут препятствовать действию антибиотика.

1. Важно принимать правильную дозу антибиотика, в правильное время и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции в аннотации, и если вы не понимаете что-то, спросите у вашего врача или фармацевта, чтобы он объяснил вам.
2. Не следует принимать антибиотик, если он не был назначен вам конкретно, и он должен использоваться только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
3. Не следует принимать антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если они имели подобную инфекцию.
4. Не следует давать антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.
5. Если у вас остался антибиотик после завершения лечения, как указано вашим врачом, вы должны сдать оставшийся антибиотик в аптеку для правильной утилизации.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по реконституции

В момент дозирования сухой порошок должен быть реconstитуирован до образования пероральной суспензии, как описано ниже.

Проверьте, что упаковка не повреждена перед использованием продукта. Встряхните флакон, пока порошок не будет свободно течь. Добавьте примерно 2/3 общего количества воды для реконституции (см. таблицу ниже) и встряхните энергично, чтобы суспендировать порошок. Добавьте оставшуюся воду и встряхните энергично еще раз.

Альтернативная реконституция: встряхните флакон, пока порошок не будет свободно течь. Наполните флакон водой до отметки на этикетке флакона. Закройте пробку, поверните флакон и встряхните энергично.

Затем добавьте воду в флакон точно до отметки. Закройте пробку, поверните флакон и встряхните энергично.

После реконституции лекарственное средство представляет собой однородную суспензию белого или светло-желтого цвета.

Встряхните флакон перед каждой дозой.