АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА Aurovitas Pharma 875 мг / 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас Фарма 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас Фарма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас Фарма и для чего она используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух,
• Инфекции дыхательных путей,
• Инфекции мочевыводящих путей,
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов,
• Инфекции костей и суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма

Не принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислотуАуровитас Фарма

• если вы аллергичны к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать легкую сыпь на коже или отек лица и горла,
• если у вас были проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас Фарма, если вышеуказанное относится к вам.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма в случае:

• лимфаденита (воспаления лимфатических узлов),
• лечения проблем с почками или печенью,
• если вы не мочитесь регулярно,

Если вы не уверены, что вышеуказанное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

В некоторых случаях врач может исследовать тип бактерий, вызывающих инфекцию. В зависимости от результатов может быть назначена другая концентрация Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другой препарат.

Ситуации, требующие наблюдения

Амоксициллин/Клавулановая кислота может вызвать ухудшение существующих состояний или привести к тяжелым побочным эффектам. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует быть внимательным к определенным симптомам во время приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты, чтобы уменьшить риск любых проблем. См. "Ситуации, требующие наблюдения" в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту, если вам необходимо пройти анализ крови (например, тесты на красные кровяные клетки или функцию печени) или анализ мочи (глюкозы). Это связано с тем, что Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на результаты этих анализов.

Другие препараты и Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Если вы принимаете аллопуринол (для лечения подагры) с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, может быть повышенный риск аллергической реакции на коже.

Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете любой препарат для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин) вместе с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, могут быть необходимы дополнительные анализы крови.

Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориаза), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота может иметь побочные эффекты и симптомы, которые могут препятствовать вождению.

Не водите и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауровитас Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети с40 кгвесом или более:

Рекомендуемая доза - одна таблетка три раза в день.

Дети с весом менее40 кг:

Дети в возрасте 6 лет или младше должны лечиться перорально, предпочтительно суспензией или пакетами амоксициллина/клавулановой кислоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, когда вы даете таблетки Амоксициллина/Клавулановой кислоты детям с весом менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей, вес которых менее 25 кг.

Пациенты с проблемами печени или почек:

• Доза может быть изменена в случае проблем с почками. Врач может назначить другую концентрацию или препарат.
• В случае проблем с печенью могут быть проведены более частые анализы крови, чтобы проверить, что печень функционирует правильно.

Как приниматьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас Фарма:

• Принимайте с едой.
• Проглатывайте таблетки целиком с помощью стакана воды.
• Таблетки можно разломить по линии разлома (щели), чтобы они были легче проглатывать. Вы должны принять обе части таблетки в одно и то же время.
• Распределяйте приемы равномерно в течение дня, оставляя не менее 4 часов между каждым приемом. Не принимайте 2 дозы за один час.
• Не принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту более двух недель. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы все еще чувствуете себя плохо.

Если вы приняли большеАмоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма, чем должно быть

Если вы приняли больше Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма, чем положено, вы можете испытать расстройство желудка (тошноту или диарею) или судороги. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91-562.04.20. Не забудьте взять с собой упаковку или банку препарата.

Если вы забыли принятьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Ауровитас Фарма

Если вы забыли принять одну дозу, вам следует принять ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано. Подождите примерно 4 часа, прежде чем принять следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеАмоксициллином/Клавулановой кислотой Ауровитас Фарма

Вам следует принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если какие-либо бактерии переживут, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Аллергические реакции:

• сыпь на коже,
• воспаление вен (васкулит), которое может быть видно как красные или фиолетовые пятна на коже, но также может поражать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху,
• воспаление, иногда на лице или горле (ангиоэдема), вызывающее затруднение дыхания,
• коллапс,
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть любой из этих симптомов. Прекратите лечение Амоксициллином/Клавулановой кислотой.

Воспаление толстой кишки:

Воспаление толстой кишки может вызвать водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит:

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (ДИЕС):

ДИЕС в основном сообщается у детей, получающих амоксициллин/клавуланат. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть любой из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты:

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты:

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• афты (кандидоз - грибковая инфекция во влагалище, рту или складках кожи),
• тошнота, особенно при приеме высоких доз,

• Если это влияет на вас, принимайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту с едой

• рвота
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, возникающие нечасто:

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• сыпь на коже, зуд,
• высыпание на коже с зудом (крапивница),
• изжога,
• головокружение,
• головная боль

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты:

Могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядит как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой областью с темным кольцом вокруг края - эритема многоформная)

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть любой из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• низкое количество клеток, ответственных за свертывание крови,
• низкое количество белых кровяных клеток.

Неизвестная частота:

Не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше),
• воспаление толстой кишки (см. выше),
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную травму,
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит),
• воспаление желчных протоков (холангит)
• тяжелые реакции на коже:
• • распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на большей части тела (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз),
  • красная сыпь на коже с небольшими пузырями, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит),
  • чешуйчатая красная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем).
  • симптомы, похожие на грипп, с сыпью на коже, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС)).

• сыпь с пузырями, расположенными в круге с центральной коркой или как ожерелье (болезнь ИгА-линейная).

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть любой из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),
• желтуха, вызванная увеличением количества билирубина в крови, что может привести к пожелтению кожи и белой части глаз,
• воспаление почечных трубок,
• замедление свертывания крови,
• гиперактивность,
• судороги (у людей, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками),
• черный язык с пушистым видом,

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток,
• низкое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Ауровитас Фарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке банки после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАмоксициллина/Клавулановой кислотыAurovitas Pharma

Активные вещества Амоксициллина/Клавулановой кислоты Aurovitas Pharma являются амоксициллин тригидратом и клавулановой кислотой калия.

Одна пленкообразная таблетка содержит 875 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты.

Другие компоненты:

Ядро

Микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (E470b), карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала).

Пленочное покрытие

Гипромеллоза (E464), макрогол 400, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленкообразные таблетки.

Амоксициллина/Клавулановая кислота Aurovitas Pharma 875 мг/125 мг пленкообразные таблетки EFG являются пленкообразными таблетками, имеющими форму капсулы, белого цвета, с одной стороны имеющими гравировку буквы «А», а с другой стороны - разрез между цифрами «6» и «5».

Разрез предназначен для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Амоксициллина/Клавулановая кислота Aurovitas Pharma таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах (полиямид/алюминий/ПВХ-ламинат алюминия) по 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 и 500 пленкообразных таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 мг/125 мг пленкообразные таблетки

Австрия Амоксициллин/Клавулановая кислота А-med 875 мг/125 мг пленкообразные таблетки

Дания Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауробиндо

Испания Амоксициллина/Клавулановая кислота Ауровитас Фарма 875 мг/125 мг пленкообразные таблетки EFG

Нидерланды Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауробиндо 875 мг/125 мг, пленкообразные таблетки

Италия Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауробиндо 875 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленкой

Румыния АМОКСИПЛЮС 875мг/125мг, пленкообразные таблетки

Швеция Амоксициллин/Клавулановая кислота Ауробиндо 875 мг/125 мг, пленкообразные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es