Тароментин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Амоксициллин + клавулановая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тароментин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Тароментин
• 3. Как использовать лекарство Тароментин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Тароментин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тароментин и для чего оно используется

Тароментин является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Тароментин содержит два различных лекарства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к
группе лекарств, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть ослаблено
(инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому ослаблению.
Тароментин используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• тяжелые инфекции уха, носа и горла;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции в брюшной полости;
• инфекции половых органов у женщин.

Тароментин используется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными
хирургическими операциями.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тароментин

Когда не использовать лекарство Тароментин

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в пункте 6).
• Если у пациента ранее выявлялись тяжелые аллергические реакции (чувствительность) на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• Если у пациента ранее выявлялись нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с использованием антибиотика.

➢ Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать лекарство Тароментин.
В случае сомнений перед началом использования лекарства Тароментин необходимо проконсультироваться с
врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять лекарство Тароментин, пациент должен проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если пациент:

• болеет инфекционным мононуклеозом;
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек;
• нередко испытывает проблемы с мочеиспусканием.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с
врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема лекарства Тароментин.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших у пациента инфекцию. В
зависимости от результатов, пациент может получить Тароментин в другой дозе или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Использование лекарства Тароментин может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые
нежелательные действия, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо
обратить внимание на наличие у пациента определенных симптомов, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание»
в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача анализов крови (таких как анализ красных кровяных клеток или анализ функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре,
что пациент принимает лекарство Тароментин. Тароментин может повлиять на результаты этих анализов.

Другие лекарства и Тароментин

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, которые отпускаются без
рецепта и лекарств, изготовленных из трав.
Если пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре), более вероятно возникновение у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), врач может решить изменить дозу лекарства Тароментин.
Если пациент одновременно с лекарством Тароментин принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Тароментин может повлиять на действие метотрексата (лекарства, применяемого при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Тароментин может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарства, применяемого для предотвращения отторжения трансплантатов).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Важная информация о некоторых компонентах лекарства Тароментин

Лекарство Тароментин содержит калий

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии содержит
20,69 мг (0,53 ммоль) калия на дозу, что следует учитывать у пациентов с сниженной функцией почек или контролирующих содержание калия в диете.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии содержит
41,38 мг (1,06 ммоль) калия на дозу, что следует учитывать у пациентов с сниженной функцией почек или контролирующих содержание калия в диете.
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество калия, которое может быть введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 41,38 мг, что соответствует 1,06 ммоль калия, а в максимальной суточной дозе - 124,14 мг, что соответствует 3,18 ммоль калия.
Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек или контролирующих содержание калия в диете.
Содержание калия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания калия в приготовленном растворе продукта (см. пункт «Информация, предназначенная только для медицинского персонала»). Для получения точной информации о содержании калия в растворе, использованном для разбавления продукта, необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного продукта, используемого растворителя.

Лекарство Тароментин содержит натрий

Лекарство Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии содержит
37,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это соответствует 1,86 %
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии содержит
74,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это соответствует 3,73 %
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 74,6 мг, что соответствует 3,73 % рекомендуемой ВОЗ максимальной 2 г суточной дозы натрия для взрослых, а в максимальной суточной дозе - 223,8 мг, что соответствует 11,19 % рекомендуемой ВОЗ максимальной 2 г суточной дозы натрия для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Содержание натрия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе продукта (см. пункт «Информация, предназначенная только для медицинского персонала»). Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления продукта, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Тароментин

Пациент никогда не будет самостоятельно принимать этого лекарства.
Лекарство будет вводиться пациенту квалифицированным персоналом, таким как врач или медсестра.
Ниже представлена рекомендуемая дозировка

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычно используемая доза
(1000 мг + 200 мг), вводимая каждые 8 часов
Профилактика инфекций, связанных с хирургическими операциями
(1000 мг + 200 мг), вводимая перед операцией во время введения общей анестезии.
Доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Врач может повторить дозу, если операция длится более 1 часа.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.
Дети в возрасте 3 месяцев и старше
(25 мг + 5 мг) на каждый килограмм массы тела,
вводимые каждые 8 часов
Дети в возрасте менее 3 месяцев или с массой тела менее 4 кг
(25 мг + 5 мг) на каждый килограмм массы тела,
вводимые каждые 12 часов

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента есть заболевания почек, доза лекарства может быть изменена. Врач может назначить другую дозу лекарства Тароментин или другое лекарство.
• Если у пациента есть заболевания печени, более часто может проводиться анализ крови для проверки функции печени.

Как вводится лекарство Тароментин

• Тароментин вводится внутривенно или в виде внутривенной инфузии.
• Во время использования лекарства Тароментин рекомендуется пить большое количество жидкости.
• Обычно лекарство Тароментин не вводится дольше 2 недель без повторной проверки состояния здоровья пациента врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тароментин

Введение пациенту дозы, превышающей рекомендуемую, маловероятно. Необходимо связаться с
врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее, если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендуемую. Могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
В случае сомнений относительно способа введения лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные действия этого лекарства, которые могут возникнуть.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь;
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые, выступающие точки на коже, но также может затрагивать другие части тела;
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху;
• отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоотек), вызывающий затруднение дыхания;
• обморок;
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➢ Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом.

Необходимо прекратить использование лекарства Тароментин.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болями в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у пациента есть сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

Синдром лекарственного энтероколита возникал в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема лекарства). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
➢ Если возникает любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом
для получения консультации.
Частые нежелательные действия(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи);
• диарея.

Нечастые нежелательные действия(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд;
• выпуклая, зудящая сыпь (крапивница);
• тошнота, особенно при использовании больших доз; ➢ если возникают, лекарство Тароментин следует принимать перед едой
• рвота,
• диспепсия,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые нежелательные действия, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редкие нежелательные действия(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краям - полиморфная эритема) ➢ если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен немедленно связаться с врачом.
• отек и покраснение вдоль вены, которые очень болезненны при прикосновении.

Редкие нежелательные действия, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• малое количество тромбоцитов;
• малое количество белых кровяных клеток.

Другие нежелательные действия

Другие нежелательные действия возникали у очень небольшого числа людей, но их точная частота не известна.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит).
• Тяжелые кожные реакции:
• распространенная кожная сыпь, в области которой могут возникать пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная красная кожная сыпь, в области которой могут возникать маленькие гнойные пузырьки (пузырчатое шелушащееся дерматит);
• красная чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками (острый генерализованный пустулезныйпсориаз);
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• сыпь с пузырьками, расположенными в виде колец или как бусины (линейная IgA дерматоз).

➢ Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно связаться с
врачом.

• Воспаление печени .
• Желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, которое может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз.
• Воспаление почечных канальцев.
• Продление времени кровяного свертывания.
• Повышенная двигательная активность.
• Судороги (у пациентов, получающих большие дозы лекарства Тароментин или с заболеваниями почек).

Нежелательные действия, которые могут быть выявлены при анализе крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток;
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в
этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тароментин

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тароментин

Активным веществом лекарства является амоксициллин (в виде амоксициллина натрия) и клавулановая кислота (в
виде клавуланата калия).
Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Каждая ампула содержит 500 мг амоксициллина и 100 мг клавулановой кислоты.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Каждая ампула содержит 1000 мг амоксициллина и 200 мг клавулановой кислоты.
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Тароментин и что содержит упаковка

Порошок белого или кремово-бежевого цвета.

Упаковка

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
1 ампула в картонной коробке.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
1 ампула в картонной коробке.
Тароментин также выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузии с дозировкой (2000 мг + 200 мг), таблеток и порошка для приготовления суспензии для перорального приема.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу.
Дата утверждения инструкции:{MM/ГГГГ}

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к назначенному антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на использование антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное использование антибиотиков
может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущей болезни. Учет следующих советов поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о лекарстве, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, соответствующего рекомендациям врача, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку, которая принимает их для обеспечения их правильной утилизации.

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения

Для получения дополнительной информации см. Характеристику лекарственного препарата.

Инструкция по приготовлению лекарства для использования

Способ введения Тароментин не предназначен для внутримышечного введения.

Лекарства Тароментин 500 мг + 100 мг и 1000 мг + 200 мг могут быть введены в виде медленного внутривенного введения, продолжающегося примерно 3-4 минуты, непосредственно в вену или в дренажный шланг внутривенного инфузионного прибора, или в виде внутривенной инфузии, продолжающейся 30-40 минут.

Приготовление растворов для внутривенных инъекций

500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Стандартным растворителем является вода для инъекций. Продукт Тароментин 500 мг + 100 мг необходимо растворить в 10 мл растворителя, получив примерно 10,5 мл раствора для однократного введения. Во время приготовления раствора может временно возникнуть розовое окрашивание. Приготовленные растворы обычно имеют светло-желтый цвет.
1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Вода для инъекций является стандартным растворителем. Продукт Тароментин 1000 мг + 200 мг необходимо растворить в 20 мл растворителя, получив примерно 20,9 мл раствора для однократного использования. Во время приготовления раствора может временно возникнуть розовое окрашивание. Приготовленные растворы обычно имеют светло-желтый цвет.

Приготовление растворов для внутривенных инфузий

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Продукт Тароментин необходимо растворить, как описано выше для инъекций. Приготовленный раствор необходимо сразу после приготовления добавить к 50 мл инфузионной жидкости, используя мини-мешок или бюретку для инфузионных систем.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Ампулы продукта Тароментин не предназначены для многократного использования.

Срок годности приготовленных растворов

Приготовленный раствор необходимо ввести или разбавить сразу в течение 20 минут после приготовления.
Срок годности разбавленных растворов для внутривенных инфузий при комнатной температуре:

для внутривенного введения можно добавить к охлажденному в холодильнике мешку для инфузии, содержащему воду для инъекций или 0,9% раствор NaCl, и хранить до 8 часов при температуре 5°C. Затем раствор для инфузии необходимо ввести сразу, как только он достигнет комнатной температуры.

Фармацевтическая несовместимость

Внутривенные формы продукта Тароментин не следует смешивать с препаратами крови или другими жидкостями, содержащими белки, такими как гидролизаты белков, и с жировыми эмульсиями, предназначенными для внутривенного введения.
Если продукт Тароментин был назначен врачом одновременно с антибиотиком аминогликозидовым, его не следует смешивать в шприце, контейнере для инфузионной жидкости или устройстве для перекачки жидкостей из-за риска потери активности антибиотика аминогликозида.
Растворы продукта Тароментин не следует смешивать с препаратами, содержащими глюкозу, декстран или бикарбонаты.