Танатрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТАНАТРИЛ, 5 мг, таблетки

ТАНАТРИЛ, 10 мг, таблетки

ТАНАТРИЛ, 20 мг, таблетки

(Имидаприл гидрохлорид)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Танатрил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Танатрил
• 3. Как применять препарат Танатрил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Танатрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Танатрил и для чего он используется

Активным веществом препарата Танатрил является имидаприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ). Ингибиторы АПФ действуют путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови и приводит к снижению артериального давления крови.
Танатрил показан для лечения повышенного артериального давления крови (гипертонии).

2. Важные сведения перед применением препарата Танатрил

Когда не применять препарат Танатрил:

• Если пациент имеет аллергию на имидаприл или другой ингибитор конвертазы ангиотензина или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента в прошлом была ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности при глотании или дыхании) в связи с предыдущим лечением ингибитором АПФ;
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани, например, в области горла);
• Если у пациента есть врожденный или идиопатический ангионевротический отек;
• Во втором и третьем триместре беременности (также следует избегать применения препарата Танатрил на ранних сроках беременности, см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• В период грудного вскармливания;
• Если у пациента есть артериальная гипертония, вызванная сужением почечной артерии;
• Если у пациента есть заболевание почек или он проходит диализ;
• Если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Танатрил необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент принимает диуретики (мочегонные средства), включая так называемые калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, канренон, амилорид, эплеренон);
• Если пациент придерживается диеты с ограничением соли;
• Если пациент принимает калийсодержащие добавки или литий;
• Если у пациента есть тяжелая рвота и (или) диарея;
• Если у пациента когда-либо был отек лица, губ, горла или языка;
• Если у пациента есть сердечная недостаточность;
• Если у пациента есть сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровотока в сосудах мозга);
• Если у пациента есть заболевание сердечных клапанов или сердечной мышцы;
• Если у пациента есть нарушения функции почек;
• Если у пациента есть сужение артерий, питающих почки (стеноз почечных артерий), или если у него есть только одна функционирующая почка, или если ему недавно была проведена трансплантация почки;
• Если планируется проведение диализа или афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• Если у пациента есть нарушения функции печени;
• Если у пациента есть диабет;
• Если у пациента есть псориаз;
• Если пациент аллергичен на жало насекомых и планируется проведение десенсибилизации;
• Если планируется проведение анестезии (даже стоматологической) или хирургической операции;
• Если у пациента есть сухой, упорный кашель, усиливающийся ночью, необходимо сообщить об этом врачу;
• Если у пациента есть сужение аорты (сужение пути оттока крови из левого желудочка сердца);
• Если у пациента есть заболевание соединительной ткани;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора АТ для ангиотензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (известные также как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека ткани, например, в области горла):
• расекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, применяемый для лечения диабета.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна. Танатрил не рекомендуется для применения на ранних сроках беременности и не должен применяться во втором и третьем триместре беременности, поскольку его применение в этот период беременности может быть причиной серьезного повреждения плода.
Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление, уровень электролитов (например, калия) и уровень лейкоцитов в крови в регулярные интервалы времени.
См. также раздел «Контроль над применением препарата Танатрил».

Препарат Танатрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Танатрил.
Это касается, в частности, ситуаций, когда также принимаются:

• Препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиrolimus, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу препаратов, являющихся ингибиторами мТОР); см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• Ингибиторы нейпрелизина, например, сакубитрил/валсартан (применяемый для лечения сердечной недостаточности) и расекадотрил (применяемый как противодиарейный препарат); см. раздел «Контроль над применением препарата Танатрил»;
• Калийсодержащие добавки (в том числе заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен) и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, применяемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения тромбозов);
• Литий (применяемый для лечения определенных типов психических заболеваний);
• Препараты, применяемые для анестезии (применяемые для общей анестезии);
• Опиоиды (применяемые для лечения сильной боли);
• Другие препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления;
• Аллопуринол (применяемый для лечения подагры);
• Цитостатики (применяемые для лечения опухолей);
• Иммунодепрессивные препараты (применяемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после операций трансплантации для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• Глюкокортикоиды (применяемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит);
• Прокаинамид (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• Нестероидные противовоспалительные препараты;
• Золотые соли, вводимые внутривенно (применяемые для лечения ревматоидного артрита) во время одновременного лечения ингибиторами АПФ;
• Трициклические антидепрессанты, нейролептики (применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения);
• Рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза);
• Инсулин и пероральные антидиабетические препараты (применяемые для лечения диабета);
• Препараты, снижающие кислотность желудочного сока (применяемые для лечения изжоги или язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки);
• Амины (увеличивающие кровяное давление, такие как адреналин или применяемые для лечения гипотонии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии);
• Расекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;
• Вилдаглиптин, препарат, применяемый для лечения диабета.

Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора АТ для ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также разделы «Контроль над применением препарата Танатрил» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Танатрил с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать препарат Танатрил перед едой.
Алкоголь может усиливать гипотензивное действие препарата Танатрил.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Танатрил до зачатия или как только будет подтверждена беременность и порекомендует применение другого препарата вместо Танатрила, если не считает необходимым дальнейшее лечение ингибитором конвертазы ангиотензина. Не рекомендуется применение препарата Танатрил на ранних сроках беременности и он не должен применяться у пациенток во втором и третьем триместре беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если будет применен позже третьего месяца беременности.
Не рекомендуется применение препарата Танатрил у кормящих матерей. Врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно касается кормления новорожденных или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов могут возникать нежелательные реакции, такие как чувство чрезмерной усталости и головокружение, которые нарушают способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Танатрил содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Танатрил содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Танатрил

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

Взрослые

У большинства пациентов врач рекомендует начальную дозу 5 мг, которую необходимо принимать один раз в день, желательно в одно и то же время суток, примерно за 15 минут до еды. Таблетку необходимо запить достаточным количеством жидкости.
Лечение начальной дозой продолжается не менее трех недель, после чего, если это необходимо, врач рекомендует принимать более высокую дозу, корректируя ее величину в зависимости от эффективности лечения у данного пациента.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Начальная доза у пациентов пожилого возраста обычно составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

У этих пациентов врач обычно рекомендует более низкую начальную дозу препарата, составляющую 2,5 мг в день.

Применение у пациентов с повышенным риском симптоматической гипотонии

У этих пациентов рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг имидаприла один раз в день, принимаемых под строгим медицинским контролем.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Танатрил у детей и подростков.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Танатрил

При передозировке может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления крови, проявляющееся, в частности, головокружением, обмороком, слишком медленной деятельностью сердца. В этом случае пациента необходимо положить на спину с поднятыми ногами и как можно скорее вызвать врача, который применил бы соответствующее лечение.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Танатрил

Пропущенную дозу препарата необходимо принять как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время приема следующей дозы препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы или применять две таблетки в коротком промежутке времени.

Прекращение применения препарата Танатрил

Не следует без согласования с врачом прекращать лечение имидаприлом, поскольку это может привести к усилению симптомов заболевания. О способе отмены препарата решает врач, обычно рекомендующий постепенное снижение доз.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

В случае возникновения тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, необходимо прекратить применение препарата Танатрил и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. Может быть необходима немедленная медицинская помощь или госпитализация.
К симптомам относятся:

• отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности при глотании или дыхании.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• Чувство чрезмерной усталости
• Кашель

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• Головная боль
• Низкое кровяное давление. Это может вызывать слабость, головокружение или чувство «пустоты» в голове, нечеткое зрение и обморок
• Сыпь, зуд

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• Снижение количества белых (лейкопения) или красных (анемия) кровяных клеток, выявляемое при анализе крови
• Аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности
• Бессонница
• Усталость
• Депрессия
• Нарушения вкуса
• Отек
• Нарушения равновесия
• Дезориентация
• Шум, звон или другие звуки в ушах (тиннитус)
• Сердцебиение (чувство сильного, быстрого или нерегулярного сердцебиения)
• Сужение бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка)
• Воспаление придаточных пазух носа
• Воспаление слизистой оболочки носа (заложенность носа или насморк)
• Воспаление языка
• Воспаление бронхов
• Одышка
• Ангионевротический отек верхних дыхательных путей
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Боль в животе
• Запор
• Чувство сухости во рту
• Закупорка кишечника (непроходимость кишечника)
• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени
• Нарушения функции почек
• Протеинурия

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз), анемия, вызванная нарушением функции костного мозга
• Высыпание
• Крапивница
• Сонливость
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• Тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему (заболевание, характеризующееся появлением красных пузырей, которые могут развиться в пузырную сыпь), синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов) и токсический эпидермальный некролиз (тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более 30% поверхности тела)
• Сыпь, подобная псориазу
• Чувствительность к свету
• Нарушения зрения
• Головокружение
• Чувство быстрого сердцебиения, нерегулярного сердцебиения
• Боль и чувство сжатия в груди после физической нагрузки или из-за волнения (стенокардия)
• Инфаркт миокарда
• Преходящий инсульт (преходящие ишемические атаки мозга)
• Кровоизлияние в мозг
• Выпадение волос (алопеция)
• Острая почечная недостаточность
• Изменения результатов анализов крови, включая анализы, указывающие на функцию почек и печени
• Импотенция
• Дискомфорт во рту и горле
• Увеличение уровня калия в крови
• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49 21 301, Факс: 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Танатрил

Препарат хранить при температуре до 30°C, защищать от влаги.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Танатрил

Активным веществом препарата является имидаприл гидрохлорид.
Другими компонентами являются: безводный фосфат кальция, желатинированная кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, дистеарин глицерола (тип I).

Как выглядит препарат Танатрил и что содержит упаковка

Почти белая, продолговатая, двувыпуклая таблетка с прямыми краями, имеющая канавку для деления на обеих сторонах.
Упаковка содержит 2 блистера по 14 таблеток.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Промышленное предприятие Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Еленя-Гура
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промысловая 2
35-959 Ряшев
Польша

Дата последнего обновления инструкции: