Танатрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТАНАТРИЛ, 5 мг, таблетки

ТАНАТРИЛ, 10 мг, таблетки

ТАНАТРИЛ, 20 мг, таблетки

(Имидаприл гидрохлорид)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Танатрил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Танатрил
• 3. Как применять препарат Танатрил
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Танатрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Танатрил и для чего он используется

Активным веществом препарата Танатрил является имидаприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ). Ингибиторы АПФ действуют путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови и приводит к снижению артериального давления крови.
Танатрил показан для лечения повышенного артериального давления крови (гипертонии).

2. Важная информация перед применением препарата Танатрил

Когда не применять препарат Танатрил:

• Если пациент имеет аллергию на имидаприл или другой ингибитор конвертазы ангиотензина или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента в прошлом была ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) в связи с предыдущим лечением ингибитором АПФ;
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани, в области, такой как горло);
• Если пациент имеет наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• Во втором и третьем триместре беременности (также следует избегать применения препарата Танатрил в начале беременности, см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• Во время грудного вскармливания;
• Если пациент имеет артериальную гипертензию, вызванную сужением почечной артерии;
• Если пациент имеет заболевание почек или проходит диализ;
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Танатрил необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент принимает диуретики (мочегонные препараты), включая так называемые диуретики, сохраняющие калий (например, спиронолактон, канренон, амилорид, эплеренон);
• Если пациент придерживается диеты с ограничением соли;
• Если пациент принимает препараты калия или лития;
• Если у пациента наблюдаются или недавно наблюдались сильные рвота и (или) диарея;
• Если у пациента когда-либо наблюдался отек лица, губ, горла или языка;
• Если у пациента есть сердечная недостаточность;
• Если у пациента есть сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная уменьшением кровотока в сосудах мозга);
• Если пациент имеет заболевание сердечных клапанов или сердечной мышцы;
• Если пациент имеет нарушения функции почек;
• Если у пациента есть сужение артерий, питающих почки (стеноз почечных артерий), или если пациент имеет только одну функционирующую почку, или если пациенту недавно была пересажена почка;
• Если планируется проведение диализа или процедуры афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• Если пациент имеет нарушения функции печени;
• Если у пациента есть диабет;
• Если пациент имеет псориаз;
• Если пациент имеет аллергию на жалящий яд и планируется проведение десенсибилизации;
• Если планируется проведение анестезии (даже стоматологической) или хирургической операции;
• Если у пациента наблюдается сухой, упорный кашель, усиливающийся ночью, необходимо сообщить об этом врачу;
• Если у пациента есть сужение аорты (сужение пути оттока крови из левого желудочка сердца);
• Если у пациента есть заболевание соединительной ткани;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора АТ для ангиотензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (известные также как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека кожи в области, такой как горло):
• расекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, применяемый для лечения диабета.

Врач может потребовать изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора АТ для ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Танатрил» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Танатрил с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать препарат Танатрил перед едой.
Алкоголь может усиливать антигипертензивное действие препарата Танатрил.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Танатрил перед беременностью или когда только будет подтверждено, что пациентка беременна, и порекомендует применение другого препарата вместо препарата Танатрил, если не считает необходимым дальнейшее лечение ингибитором конвертазы ангиотензина. Не рекомендуется применение препарата Танатрил в начале беременности и не следует применять его у пациенток во втором и третьем триместре беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен позже, чем в третьем месяце беременности.
Не следует применять препарат Танатрил у кормящих матерей. Врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно касается кормления новорожденных или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов могут возникать нежелательные явления, такие как чувство чрезмерной усталости и головокружение, которые нарушают способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Танатрил содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Танатрил содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Танатрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

Взрослые

У большинства пациентов врач рекомендует начальную дозу в размере 5 мг, которую следует принимать один раз в день, желательно в одно и то же время дня, примерно за 15 минут до еды. Таблетку следует запить достаточным количеством жидкости.
Лечение начальной дозой продолжается не менее трех недель, после чего, если это необходимо, врач рекомендует принимать более высокую дозу, корректируя ее величину в зависимости от эффективности лечения у данного пациента.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Начальная доза у пациентов пожилого возраста обычно составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

У этих пациентов врач обычно рекомендует более низкую начальную дозу препарата, в размере 2,5 мг в день.

Применение у пациентов с повышенным риском симптоматического гипотонии

У этих пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг имидаприла один раз в день, принимаемых под строгим медицинским контролем.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Танатрил у детей и подростков.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Танатрил

При передозировке может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления крови, проявляющееся, в частности, головокружением, обмороком, слишком медленной частотой сердечных сокращений. В этом случае пациента следует положить на спину с приподнятыми ногами и как можно скорее вызвать врача, который примет необходимые меры.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Танатрил

Пропущенную дозу препарата следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы или принимать две таблетки в короткий промежуток времени.

Прекращение применения препарата Танатрил

Не следует без согласования с врачом прекращать лечение имидаприлом, поскольку это может привести к ухудшению симптомов заболевания. О способе отмены препарата решает врач, обычно рекомендующий постепенное снижение доз.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные явления

В случае возникновения тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, необходимо прекратить применение препарата Танатрил и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайший больничный отдел. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.
К симптомам относятся:

• отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием.

Другие возможные нежелательные явления

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• Чувство чрезмерной усталости
• Кашель

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• Головная боль
• Низкое кровяное давление. Это может вызывать слабость, головокружение или чувство «пустоты» в голове, нечеткое зрение и обморок
• Сыпь, зуд

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• Снижение количества белых (лейкопения) или красных (анемия) кровяных клеток, выявляемое в анализах крови
• Аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности
• Бессонница
• Усталость
• Депрессия
• Нарушения вкуса
• Отек
• Нарушения равновесия
• Дезориентация
• Шум, звон или гудение в ушах (тиннитус)
• Сердцебиение (чувство сильного, быстрого или нерегулярного сердцебиения)
• Сужение бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка)
• Воспаление придаточных пазух носа
• Воспаление слизистой оболочки носа (закупоренный нос или текущий насморк)
• Воспаление языка
• Воспаление бронхов
• Короткое дыхание (одышка)
• Отек верхних дыхательных путей
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Боль в животе
• Запор
• Чувство сухости во рту
• Закупорка кишечника (непроходимость кишечника)
• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени
• Нарушения функции почек
• Протеинурия

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз), анемия, вызванная нарушением функции костного мозга
• Крапивница
• Покраснение
• Сонливость
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• Тяжелые кожные реакции, включая полиморфную эритему (заболевание, характеризующееся появлением красных пузырей, которые могут развиться в кожные пузыри), синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов) и токсический эпидермальный некролиз (тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела)
• Сыпь, похожая на псориаз
• Чувствительность к свету
• Нарушения зрения
• Головокружение
• Чувство быстрого сердцебиения, нерегулярного сердцебиения
• Боль и чувство сжатия в груди после физической нагрузки или из-за нервного напряжения (стенокардия)
• Инфаркт миокарда
• Прохождение инсульта (преходящий ишемический атака мозга)
• Кровоизлияние в мозг
• Выпадение волос (алопеция)
• Острая почечная недостаточность
• Изменения результатов анализов крови, включая анализы, указывающие на функцию почек и печени
• Импотенция
• Дискомфорт во рту и горле
• Увеличение концентрации калия в крови
• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49 21 301, Факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Танатрил

Препарат следует хранить при температуре до 30°C, защищать от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Танатрил

Активным веществом препарата является имидаприл гидрохлорид.
Другие компоненты: безводный фосфат кальция, желатинизированная кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, дистеарин глицерина (тип I).

Как выглядит препарат Танатрил и что содержит упаковка

Почти белая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с прямыми краями, с насечкой на обеих сторонах.
Упаковка содержит 2 блистера по 14 таблеток.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Промышленное предприятие Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Елена-Гура
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев
Польша

Дата последнего обновления инструкции: