Танатрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТАНАТРИЛ, 5 мг, таблетки

ТАНАТРИЛ, 10 мг, таблетки

ТАНАТРИЛ, 20 мг, таблетки

(Имидаприл гидрохлорид)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Танатрил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Танатрил
• 3. Как применять препарат Танатрил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Танатрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Танатрил и для чего он используется

Активным веществом препарата Танатрил является имидаприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторы АПФ). Ингибиторы АПФ действуют путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови и приводит к снижению артериального давления крови.
Танатрил показан для лечения повышенного артериального давления крови (гипертонии).

2. Важная информация перед применением препарата Танатрил

Когда не применять препарат Танатрил:

• Если пациент имеет аллергию на имидаприл или другой ингибитор конвертазы ангиотензина или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента в прошлом была ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) в связи с предыдущим лечением ингибитором АПФ;
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани, например, в области горла);
• Если пациент имеет наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• Во втором и третьем триместре беременности (также следует избегать применения препарата Танатрил в раннем периоде беременности, см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• В период грудного вскармливания;
• Если пациент имеет артериальную гипертензию, вызванную сужением почечной артерии;
• Если пациент имеет заболевание почек или проходит диализ;
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Танатрил необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент принимает диуретики (мочегонные препараты), включая так называемые калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, канренон, амилорид, эплеренон);
• Если пациент придерживается диеты с ограничением соли;
• Если пациент принимает калийсодержащие добавки или литий;
• Если у пациента наблюдаются или недавно наблюдались сильные рвота и (или) диарея;
• Если у пациента когда-либо наблюдался отек лица, губ, горла или языка;
• Если у пациента есть сердечная недостаточность;
• Если у пациента есть сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровотока в сосудах мозга);
• Если пациент имеет заболевание сердечных клапанов или сердечной мышцы;
• Если пациент имеет нарушения функции почек;
• Если у пациента есть сужение артерий, питающих почки (стеноз почечных артерий), или если пациент имеет только одну функционирующую почку, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки;
• Если предстоит проведение диализа или процедуры афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• Если пациент имеет нарушения функции печени;
• Если у пациента есть диабет;
• Если пациент имеет псориаз;
• Если пациент имеет аллергию на жалящее насекомое и предстоит проведение десенсибилизирующей терапии;
• Если планируется проведение анестезии (даже стоматологической) или хирургической операции;
• Если у пациента наблюдается сухой, упорный кашель, усиливающийся ночью, необходимо сообщить об этом врачу;
• Если у пациента есть сужение аорты (сужение пути оттока крови из левого желудочка сердца);
• Если у пациента есть заболевание соединительной ткани;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора АТ ангиотензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, существует повышенный риск развития ангионевротического отека (быстрого отека кожи в области, такой как горло):
• расекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, применяемый для лечения диабета.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна. Препарат Танатрил не рекомендуется для применения в раннем периоде беременности и не должен применяться во втором и третьем триместре беременности, поскольку его применение в этот период беременности может быть причиной серьезного повреждения плода.
Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление, уровень электролитов (например, калия) и уровень лейкоцитов в крови в регулярные интервалы времени.
См. также раздел «Беременность и грудное вскармливание».

Препарат Танатрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Танатрил.
Это касается, в частности, ситуаций, когда также принимаются:

• Препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу препаратов, являющихся ингибиторами мТОР); см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• Ингибиторы нейприлизина, например, сакубитрил/валсартан (применяемый для лечения сердечной недостаточности) и расекадотрил (применяемый как противодиарейный препарат); см. раздел «Когда не применять препарат Танатрил»;
• Калийсодержащие добавки (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен) и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, применяемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения тромбозов);
• Литий (применяемый для лечения определенных типов психических заболеваний);
• Препараты, применяемые для анестезии (применяемые для общей анестезии);
• Опиоиды (применяемые для лечения сильной боли);
• Другие препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления;
• Аллопуринол (применяемый для лечения подагры);
• Цитостатики (применяемые для лечения опухолей);
• Иммунодепрессивные препараты (применяемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантата);
• Глюкокортикоиды (применяемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит);
• Прокаинамид (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• Нестероидные противовоспалительные препараты;
• Золотые соли, вводимые внутривенно (применяемые для лечения ревматоидного артрита) во время одновременного лечения ингибиторами АПФ;
• Трициклические антидепрессанты, нейролептики (применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения);
• Рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза);
• Инсулин и пероральные противодиабетические препараты (применяемые для лечения диабета);
• Препараты, снижающие кислотность желудочного сока (применяемые для лечения изжоги или язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки);
• Амины (повышающие кровяное давление, такие как адреналин или применяемые для лечения гипотонии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии);
• Расекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;
• Вилдаглиптин, препарат, применяемый для лечения диабета.

Врач, наблюдающий пациента, может потребовать изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора АТ ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также разделы «Когда не применять препарат Танатрил» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Танатрил с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать препарат Танатрил перед едой.
Алкоголь может усиливать антигипертензивное действие препарата Танатрил.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Танатрил до беременности или как только будет подтверждено, что пациентка беременна, и рекомендует применение другого препарата вместо препарата Танатрил, если не считает необходимым дальнейшее лечение ингибитором конвертазы ангиотензина. Не рекомендуется применение препарата Танатрил в раннем периоде беременности и не следует применять его у пациенток во втором и третьем триместре беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет применен позже третьего месяца беременности.
Не следует применять препарат Танатрил у кормящих матерей. Врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это касается, в частicular, кормления новорожденных или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов могут возникать нежелательные реакции, такие как чувство чрезмерной усталости и головокружение, которые нарушают способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Танатрил содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Танатрил содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Танатрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

Взрослые

У большинства пациентов врач рекомендует начальную дозу в размере 5 мг, которую следует принимать один раз в день, желательно в одно и то же время суток, примерно за 15 минут до еды. Таблетку следует запить достаточным количеством жидкости.
Лечение начальной дозой продолжается не менее трех недель, после чего, если это необходимо, врач рекомендует принимать более высокую дозу, корректируя ее величину в зависимости от эффективности лечения у данного пациента.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Начальная доза у пациентов пожилого возраста обычно составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

У этих пациентов врач обычно рекомендует более низкую начальную дозу препарата, в размере 2,5 мг в день.

Применение у пациентов с повышенным риском симптоматической гипотонии

У этих пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг имидаприла один раз в день, принимаемых под строгим медицинским контролем.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Танатрил у детей и подростков.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Танатрил

При передозировке может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления крови, проявляющееся, в частности, головокружением, обмороком, слишком медленной деятельностью сердца. В этом случае пациента следует положить на спину с приподнятыми ногами и как можно скорее вызвать врача, который примет необходимые меры.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Танатрил

Пропущенную дозу препарата следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы или принимать две таблетки в коротком интервале времени.

Прекращение применения препарата Танатрил

Не следует без согласования с врачом прекращать лечение имидаприлом, поскольку это может привести к усилению симптомов заболевания. О способе отмены препарата решает врач, обычно рекомендующий постепенное снижение доз.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

В случае возникновения тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, необходимо прекратить применение препарата Танатрил и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайший больницу. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.
К симптомам относятся:

• отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• Чувство чрезмерной усталости
• Кашель

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• Головная боль
• Низкое кровяное давление. Это может вызывать слабость, головокружение или чувство «пустоты» в голове, нечеткое зрение и обморок
• Сыпь, зуд

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• Снижение количества белых (лейкопения) или красных (анемия) кровяных клеток, выявляемое в анализах крови
• Аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности
• Бессонница
• Усталость
• Депрессия
• Нарушения вкуса
• Отек
• Нарушения равновесия
• Дезориентация
• Шум, звон или другие звуки в ушах (тиннитус)
• Чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения
• Сужение бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка)
• Воспаление синусов
• Воспаление слизистой оболочки носа (заложенность носа или насморк)
• Воспаление языка
• Воспаление бронхов
• Одышка
• Отек верхних дыхательных путей
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Боль в животе
• Запор
• Сухость во рту
• Закупорка кишечника (интестинальная непроходимость)
• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени
• Нарушения функции почек
• Протеинурия

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз), анемия, вызванная нарушением функции костного мозга
• Высыпание
• Крапивница
• Сонливость
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• Тяжелые кожные реакции, включая полиморфную эритему (заболевание, характеризующееся появлением красных пузырей, которые могут развиться в пузырчатую сыпь), синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов) и токсический эпидермальный некролиз (тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более 30% поверхности тела)
• Сыпь, подобная псориазу
• Чувствительность к свету
• Нарушения зрения
• Головокружение
• Чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения
• Боль или чувство сжатия в груди после физической нагрузки или из-за волнения (стенокардия)
• Инфаркт миокарда
• Преходящий инсульт (преходящие ишемические атаки мозга)
• Кровоизлияние в мозг
• Выпадение волос (алопеция)
• Острая почечная недостаточность
• Изменения результатов анализов крови, включая анализы, характеризующие функцию почек и печени
• Импотенция
• Дискомфорт во рту и горле
• Повышение уровня калия в крови
• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49 21 301, Факс: 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Танатрил

Препарат следует хранить при температуре до 30°C, защищать от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Танатрил

Активным веществом препарата является имидаприл гидрохлорид.
Другие компоненты: безводный фосфат кальция, желатинизированная кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, дистеарин глицерола (тип I).

Как выглядит препарат Танатрил и что содержит упаковка

Почти белая, продолговатая, двувыпуклая таблетка с прямыми краями, имеющая насечку на обеих сторонах.
Упаковка содержит 2 блистера по 14 таблеток.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Промышленное предприятие «Жельфа» SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Еленя-Гура
Bausch Health Poland сп. з о.о.
ул. Промысловая 2
35-959 Ряшев
Польша

Дата последнего обновления инструкции: