Талвосилен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТАЛВОСИЛЕН

500 мг + 20 мг, таблетки
Парацетамол + Кодеин фосфат гемигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Талвосилен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Талвосилен
• 3. Как применять Талвосилен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Талвосилен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Талвосилен и для чего он используется

Талвосилен является обезболивающим препаратом, который можно применять у детей от 12 лет, подростков и взрослых. Этот препарат содержит парацетамол и кодеин. Кодеин относится к группе обезболивающих препаратов, называемых опиоидными обезболивающими, которые уменьшают боль. Он может применяться в монотерапии или в комбинации с другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол.
Талвосилен можно применять у детей от 12 лет для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не облегчается другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Талвосилен

Когда не применять препарат Талвосилен

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, кодеин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет функциональное нарушение дыхания (недостаточность дыхания) или затруднение дыхания (депрессию дыхания);
• в случае потери сознания
• кома;
• в случае пневмонии;
• у пациентов, которые переживают острый приступ астмы;
• у пациентов с хроническим кашлем, который может быть, например, сигналом, указывающим на начало бронхиальной астмы (особое внимание следует обратить на это у детей);
• если приближается срок родов;
• если было установлено угроза преждевременных родов;
• у детей в возрасте до 12 лет;
• для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после операции по удалению миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне;
• если пациент знает, что очень быстро метаболизирует кодеин в морфин;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Талвосилен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
При применении Талвосилена необходимо проявлять особую осторожность в случае:

• лиц, зависимых от опиоидов (в том числе сильных обезболивающих и седативных препаратов);
• пациентов с нарушениями сознания;
• пациентов с повышенным внутричерепным давлением;
• нарушений дыхательного центра и функции дыхания;
• совместного применения ингибиторов моноаминоксидазы (группы препаратов, применяемых при лечении депрессии);
• нарушений вентиляции легких, вызванных хроническим бронхитом или бронхиальной астмой;
• удаления желчного пузыря (состояние после холецистэктомии);
• применения больших доз у лиц, имеющих пониженное кровяное давление из-за недостатка жидкости.

Талвосилен можно применять только в уменьшенных дозах или реже, чем указано в описании дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между дозами) в случае:

• нарушений функции печени (например, из-за длительного злоупотребления алкоголем или перенесенного гепатита);
• нарушений функции печени (гепатит, синдром Гилберта-Меуленграхта);
• нарушений функции почек (включая пациентов, находящихся на диализе);
• болезней, которые могут протекать с уменьшением концентрации глутатиона (возможно, коррекция дозы, например, при диабете, ВИЧ-инфекции, синдроме Дауна, опухолях);
• дефицита дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата.

Кодеин, один из компонентов препарата Талвосилен, превращается в морфин ферментами печени. Морфин является веществом, которое уменьшает боль. Некоторые люди имеют измененный этот фермент, и это может влиять на них по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие люди более подвержены тяжелым нежелательным реакциям, вызванным производством очень большого количества морфина. Если у пациента出现 любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, маленькие зрачки, нарушения зрения, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.
Из-за риска передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые одновременно препараты парацетамол и (или) кодеин.
При длительном применении парацетамола в больших дозах могут появиться головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата.
Длительное применение обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с препаратами, имеющими противовоспалительное и жаропонижающее действие, может привести к постоянному повреждению почек и почечной недостаточности (нефропатия, вызванная анальгетиками).
Не следует внезапно прекращать лечение, если препарат применялся длительное время, из-за риска возникновения абстинентного синдрома. Могут появиться головные боли, а также усталость, мышечные боли, раздражительность и вегетативные симптомы. Симптомы абстинентного синдрома обычно проходят самостоятельно в течение нескольких дней. В таких случаях не следует снова начинать применять обезболивающие препараты без согласования с врачом.
Поскольку способность к метаболизму кодеина, входящего в состав препарата Талвосилен, индивидуально различна, симптомы передозировки могут появиться даже при применении рекомендованных врачом доз. Если пациент наблюдает такие симптомы, как нарушения зрения, чувство онемения, усталости, запора или сердечно-сосудистых нарушений, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.
В начале лечения врач проверит индивидуальную реакцию пациента на Талвосилен.
Тяжелые симптомы острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко.
В случае возникновения реакции гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, получающих более высокие дозы, и у лиц, особенно чувствительных, могут появиться дозозависимые нарушения оптического паралича объектов (зрительно-двигательная координация) и нарушения остроты зрения. Кроме того, может出现 нарушение функции дыхательной системы (депрессия дыхания) и чрезмерное чувство благополучия (эйфория).
При длительном применении этого препарата, как и в случае с другими препаратами, содержащими кодеин, существует риск развития зависимости.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у лиц, которые ранее были зависимы от опиоидов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков после хирургической операции
Препарат Талвосилен не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после операции по удалению миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение препарата Талвосилен у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у этих детей.

Препарат Талвосилен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Совместное применение препарата Талвосилен и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает Талвосилен вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо
сообщить
врачу
о
всех
принимаемых
седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозы. Полезно может быть сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах.
Необходимо обратиться к врачу, если появятся такие симптомы.
Усиление чувства усталости, онемения и нарушений дыхания может появиться при совместном применении препарата Талвосилен и следующих средств: седативные и сонные препараты, психотропные препараты (из группы фенотиазина, например, хлорпромазин, тиоридазин, перфеназин), другие препараты, нарушающие функцию центральной нервной системы, препараты, применяемые при аллергии (антигистаминные препараты, например, прометазин, меклозин), препараты, снижающие кровяное давление, обезболивающие препараты, алкоголь.
Совместное применение препаратов, увеличивающих метаболизм печени, таких как некоторые седативные и противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также рифампицина, может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз. Это также относится к токсичным для печени веществам и злоупотреблению алкоголем.
Применение препарата Талвосилен с пищей и (или) препаратом, замедляющим опорожнение желудка (например, пропентелином), может задержать всасывание парацетамола и появление терапевтического эффекта.
Применение препарата Талвосилен с препаратами, ускоряющими опорожнение желудка (например, метоклопрамидом), может усилить всасывание парацетамола и терапевтический эффект.
Препарат, применяемый одновременно с АЗТ (зидовудином), усиливает токсическое действие зидовудина на костный мозг. Препарат Талвосилен не следует применять с зидовудином, если это не было рекомендовано врачом.
При совместном применении препаратов, применяемых для лечения повышенного уровня мочевой кислоты (например, пробенецидом), и препарата Талвосилен необходимо уменьшить дозу парацетамола.
Холестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина) снижает всасывание парацетамола.
При применении препарата Талвосилен необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку это оказывает сильное влияние на двигательную координацию и мыслительные процессы.
У лиц, принимающих некоторые препараты, применяемые при депрессии (трехциклические антидепрессанты), такие как, например, имипрамин, амитриптилин или опипрамол, может появиться депрессия дыхательного центра, вызванная кодеином.
Совместное применение препаратов, применяемых при депрессии (ингибиторов МАО), таких как, например, транилципромин, усиливает действие на центральную нервную систему и другие нежелательные реакции в степени, трудной для прогнозирования. Поэтому применение препарата Талвосилен можно начинать только после двух недель с момента окончания терапии препаратами группы ингибиторов МАО.
Совместное применение с обезболивающими препаратами, такими как бупренорфин и пентазоцин, может ослабить действие препарата.
Циметидин и другие препараты, изменяющие метаболизм печени, могут усилить действие препарата Талвосилен. При одновременном применении циметидина с морфином наблюдалось торможение метаболического разложения морфина, dẫnущее к увеличению ее концентрации в крови. Не можно исключить появление такой реакции и в случае кодеина.
Если пациент принимает варфарин или другие кумарины (для разжижения крови), он может принимать случайные дозы этого препарата, но перед тем, как начать его регулярно применять, необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Парацетамол, содержащийся в препарате Талвосилен, может оказывать определенное влияние на результаты определения уровня мочевой кислоты и сахара в крови.

Применение препарата Талвосилен с пищей, напитками и алкоголем

Во время терапии препаратом Талвосилен необходимо избегать употребления алкоголя (см. пункт 2.3).

Беременность и период кормления грудью

В случае беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, могут применять Талвосилен только по явному назначению врача, поскольку не можно исключить нежелательные реакции, влияющие на развитие нерожденного ребенка.
В период непосредственно перед родами, а также в случае угрозы преждевременных родов не следует применять препарат Талвосилен, поскольку кодеин проникает через плаценту и может тормозить дыхание у новорожденного.
В случае длительного применения кодеина может развиться у плода зависимость от опиоидов. Существуют сообщения об абстинентном синдроме у новорожденных после повторного применения кодеина в третьем триместре беременности.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Талвосилен в период кормления грудью.
Парацетамол и кодеин, а также морфин, являющаяся его метаболитом, проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Талвосилен может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, даже если он применяется в соответствии с рекомендацией врача.
При применении препарата не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Талвосилен

Талвосилен необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат применяется внутрь.
Дозирование:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: внутрь, однократно 1-2 таблетки; при необходимости дозу можно повторять каждые 6-8 часов, но не более 4 раз в день.
Доза парацетамола зависит от веса и возраста пациента (обычно однократная доза составляет 10-15 мг на кг веса). В течение дня не следует превышать общую суточную дозу 60 мг/кг веса.
Максимальная суточная доза:

• парацетамола составляет 4000 мг;
• кодеина составляет 160 мг; что соответствует 8 таблеткам.

Подходящие интервалы между последующими дозами зависят от симптомов и от общей максимальной суточной дозы. Они не должны быть короче 6 часов.

Максимальная суточная доза

Однократная доза (соответствующая доза парацетамола и кодеина

фосфата гемигидрата)
(24 часа)
(соответствующая доза
парацетамола и кодеина
фосфата гемигидрата)

Вес (возраст)

1 или 2 таблетки
(что соответствует 500 или 1000
мг парацетамола и 20 или 40
от 43 кг
(дети старше
12 лет, подростки и
до 8 таблеток
(что соответствует макс. 4000 мг
парацетамола и макс. 160 мг
кодеина фосфата гемигидрата)
мг кодеина фосфата гемигидрата)
взрослые)
Указанной в таблице максимальной суточной дозы (за 24 часа) в любом случае не следует превышать.
Препарат Талвосилен не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за риска тяжелых нарушений дыхания.
Способ применения препарата
Линия деления на таблетке облегчает только дробление для облегчения глотания, а не деление на равные дозы.
Таблетки необходимо принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, между приемами пищи.
Применение после еды может задержать действие.
Не следует принимать таблетки в лежачем положении.
Время применения препарата
Продолжительность периода применения препарата определяет лечащий врач.
Препарат Талвосилен не следует применять более 3 дней. Если боль не проходит в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Особой осторожности требуют пациенты:

• с недостаточностью печени и легкой недостаточностью почек В случае пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также с синдромом Гилберта-Меуленграхта, необходимо уменьшить дозу препарата, соответственно, увеличить интервалы между отдельными дозами.
• с тяжелой недостаточностью почек В случае тяжелой недостаточности почек (ГФР <30 мл мин) необходимо соблюдать как минимум 8-часовые интервалы между последующими дозами.< li>

Дети и подростки в возрасте до 12 лет
Не рекомендуется применение таблеток Талвосилен у детей до 12 лет, соответственно, с весом меньше 43 кг, поскольку размер дозы не подходит для этой группы пациентов.
Если действие препарата Талвосилен слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Талвосилен

Чтобы избежать риска передозировки, необходимо убедиться, что другие препараты, применяемые одновременно пациентом, не содержат парацетамол и (или) кодеин.
Передозировка парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени.
Симптомами такой передозировки являются: рвота, тошнота, бледность и боли в нижней части живота.
Характерной особенностью передозировки кодеина является крайнее нарушение дыхательного рефлекса.
Симптомы в большой степени напоминают острую интоксикацию морфином с появлением крайней сонливости до потери сознания. Обычно одновременно появляется сужение зрачков, рвота, головные боли, а также задержка мочи и стула. Иногда также появляется недостаток кислорода в организме (цианоз, гипоксия), охлаждение кожи, увеличение тонуса гладкой мускулатуры (при однократных дозах кодеина выше 60 мг), а также исчезновение рефлексов, а также замедление сердечного ритма и снижение кровяного давления; иногда, особенно у детей, появляются судороги.
В случае применения слишком большой дозы препарата Талвосилен необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, какие дальнейшие действия необходимо предпринять.

Пропуск приема препарата Талвосилен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска приема дозы препарата Талвосилен в любой момент можно принять эту дозу, однако необходимо соблюдать как минимум 6-часовой интервал от приема этой дозы до следующей.

Прекращение применения препарата Талвосилен

В случае применения препарата Талвосилен в соответствии с его назначением не требуются какие-либо особые меры предосторожности.
В случае внезапного прекращения применения препарата, применявшегося длительное время в больших дозах, могут появиться головные боли, а также усталость, мышечные боли, раздражительность и вегетативные симптомы. Симптомы абстинентного синдрома обычно проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Не следует снова начинать применять обезболивающие препараты без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае возникновения реакции гиперчувствительности, такой как отек лица, трудности с дыханием, обильное потоотделение, тошнота, низкое кровяное давление, включая анафилактический шок, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Частота возникновения нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек:

• тошнота
• рвота
• запор
• усталость
• легкая головная боль

Часто: может затронуть от 1 до 10 человек:

• легкая сонливость
• низкое кровяное давление и обморок (у пациентов, получающих высокие дозы)

Не очень часто: может затронуть от 1 до 100 человек:

• сухость во рту
• нарушения сна
• зуд
• краснота
• аллергическая сыпь
• крапивница
• поверхностное дыхание
• шум в ушах

Редко: может затронуть от 1 до 1000 человек:

• увеличение активности аминотрансфераз печени (ферментов печени)
• тяжелые аллергические реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона)
• уменьшение количества тромбоцитов и лейкоцитов

Очень редко: может затронуть от 1 до 10 000 человек:

• спазм бронхов с трудностями дыхания (астма, вызванная анальгетиками)
• накопление жидкости в легких (отек легких может появиться при высоких дозах, особенно у пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции легких)
• уменьшение количества или отсутствие гранулоцитов
• уменьшение количества клеток всего кроветворного системы
• реакции гиперчувствительности, такие как отек, затруднение дыхания, обильное потоотделение, тошнота, низкое кровяное давление, ведущее к шоку

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимские, 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Талвосилен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (блистере) и на картонной коробке. Срок годности указывает последний день месяца.
Условия хранения:
Не требуется особых мер предосторожности при хранении препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Талвосилен

Активными веществами препарата являются: парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат.
1 таблетка содержит 500 мг парацетамола и 20 мг кодеина фосфата гемигидрата.
Вспомогательные вещества:
кукурузный крахмал, тальк, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон

Как выглядит Талвосилен и что содержит упаковка?

Талвосилен имеет вид белых, круглых, двояковыпуклых, фасетированных таблеток с насечкой на одной стороне и надписью «Талвосилен» на другой стороне.
Талвосилен выпускается в упаковках по 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.).

Ответственное лицо и производитель:

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 Мюнхен
Германия
Тел.+ 49 89/74987-0
электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Польша
Miralex Sp. z o.o.
ул. Святого Стефана, 25
PL - 61-465 Познань
Тел. + 48 61 832 90 74
электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: