Клипал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Клипал, 600 мг + 50 мг, таблетки

Парацетамол+ Кодеин фосфат гемигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клипал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клипал
• 3. Как применять препарат Клипал
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Клипал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клипал и для чего он используется

Этот препарат содержит парацетамол и кодеин.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими препаратами, действие которых заключается в смягчении боли. Этот препарат может быть использован в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол.
Этот препарат используется у пациентов в возрасте старше 15 лет с массой тела более 50 кг для краткосрочного лечения умеренно выраженной боли, которая не прошла после лечения другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Клипал

Когда не применять препарат Клипал:

• у детей в возрасте до 15 лет,
• у детей и подростков (от 0 до 18 лет) после операции по удалению миндалин или аденоидов в рамках лечения синдрома апноэ во сне,
• в случае аллергии (чувствительности) к активному веществу (кодеину и (или) парацетамолу) или к любому из других компонентов этого препарата, перечисленных в пункте 6,
• у пациентов с тяжелой болезнью печени,
• у пациентов с бронхиальной астмой,
• у пациентов с нарушениями дыхания (дыхательной недостаточностью),
• у пациентов, быстро метаболизирующих кодеин в морфин,
• у кормящих женщин (см. раздел о кормлении грудью),
• в сочетании с препаратом, используемым для лечения нарколепсии, содержащим гидроксимашилан натрия.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Применение кодеина (который является активным веществом этого препарата) регулярно и в течение длительного времени может привести к зависимости и неправильному применению, что, в свою очередь, может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Не применять этот препарат дольше 3 дней без консультации с врачом. Не можно передавать этот препарат другим людям.
Прежде чем начать применять препарат Клипал, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент является или когда-либо был зависим от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ,
• если у пациента есть болезнь печени (включая острую вирусную гепатит) или почек,
• если у пациента есть болезнь дыхательной системы (например, астма),
• если у пациента есть скопление мокроты в бронхах (кашель с отхаркиванием мокроты),
• если пациент перенес операцию по удалению желчного пузыря, поскольку кодеин может вызвать острый боль в животе,
• если пациент потребляет большие количества алкоголя или пил в прошлом,
• если у пациента есть проблемы с питанием (недоедание),
• если пациент обезвожен,
• если пациент имеет повышенное давление в мозге (внутричерепное гипертония), этот препарат может дополнительно вызвать увеличение давления,
• если пациент весит менее 50 кг,
• если пациент имеет дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (дефицит фермента),
• если пациент имеет тяжелую инфекцию; это может увеличить риск метаболического ацидоза. Симптомы метаболического ацидоза включают: глубокое, быстрое дыхание, трудности с дыханием, тошноту, рвоту, потерю аппетита. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется сочетание этих симптомов.

Этот препарат содержит парацетамол и кодеин. Необходимо убедиться, что не принимаются другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Не следует их принимать одновременно, чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. пункт 3: Как применять препарат Клипал
Нейропатическая боль не проходит после введения кодеина и парацетамола.
При лечении боли, особенно у подростков, введение кодеина требует тщательного наблюдения врачом.
Наблюдение должно включать контроль над подростком следующим образом: перед введением препарата необходимо убедиться, что у этих пациентов нет чрезмерной или неправильной склонности к сонливости.
Кодеин преобразуется в печени ферментом в морфин. Морфин является веществом, которое вызывает обезболивание. У некоторых людей этот фермент существует в измененной форме, поэтому этот препарат может влиять на пациентов по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, поэтому не обеспечивает достаточного обезболивающего действия. У других людей могут出现 серьезные нежелательные действия, связанные с производством очень большого количества морфина. В случае обнаружения любого из следующих нежелательных действий необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу: замедление или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, запор, отсутствие аппетита, тошнота или рвота.
В случае исследования концентрации мочевой кислоты или глюкозы в крови пациент или его опекун должен сообщить врачу о применении этого препарата.
Спортсменыдолжны иметь в виду, что хотя препарат Клипал содержит кодеин (который не является запрещенным веществом), кодеин может в организмах некоторых людей быстро преобразовываться в вещество, которое может вызвать положительный результат допинг-тестов. Необходимо строго соблюдать способ дозирования, указанный для этого препарата, и применение Клипала должно быть сообщено во время допинг-контроля.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей в возрасте до 15 лет (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Клипал»). Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков после операции:
Кодеин не должен применяться для обезболивания у детей и подростков после операции по удалению миндалин или аденоидов в рамках лечения синдрома апноэ во сне (нарушений сна, вызванных остановкой дыхания).
Применение у детей с нарушениями дыхания:
Не рекомендуется применять кодеин у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина у этих детей могут иметь более тяжелое течение.

Другие препараты и препарат Клипал

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов перед началом лечения или во время лечения препаратом Клипал:

• парацетамол: обезболивающий препарат, не следует применять другие препараты, содержащие парацетамол. Существует риск передозировки.
• кодеин: обезболивающий и противокашлевый препарат. Не следует принимать другие препараты, содержащие кодеин. Существует риск передозировки.
• опиоиды: обезболивающие, противокашлевые или применяемые в рамках заместительной терапии (в случае зависимости). Существует риск передозировки.
• гидроксимашилан натрия: применяемый для лечения нарколепсии (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Клипал» выше).

Не рекомендуется применять препарат Клипал одновременно с:

• препаратами, предотвращающими свертывание крови,
• препаратами, содержащими алкоголь,
• некоторыми обезболивающими препаратами (бупренорфин, налбуфин или пентазоцин),
• препаратами, применяемыми для лечения зависимости от алкоголя или наркотиков (бупренорфин, налтрексон, налмефен),
• атропиноподобными препаратами, (включая препараты, подобные имипрамину, нейролептики фенотиазинового ряда, спазмолитические препараты, некоторые противогистаминные препараты, блокирующие рецепторы H1, антихолинергические противопаркинсонические препараты, дизопирамид),
• другими седативными и снотворными препаратами (нейролептики, противотревожные препараты, кроме бензодиазепинового ряда, снотворные препараты, противодепрессивные препараты с седативным действием, противогистаминные препараты, блокирующие рецепторы H1 с седативным действием, противогипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид) (см. ниже),
• другими опиоидными обезболивающими препаратами).
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболического ацидоза с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состоянием, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Одновременное применение препарата Клипал с седативными препаратами, такими как бензодиазепины и подобные препараты, увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие методы лечения невозможны.
Если, однако, врач назначает пациенту Клипал вместе с седативными препаратами, то их дозу и период одновременного применения следует ограничить врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации. Полезно будет сообщить семье и друзьям о возможном появлении вышеуказанных симптомов. В случае появления этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Клипал и алкоголь

Не рекомендуется потреблять алкоголь, алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие алкоголь, во время лечения из-за риска седации и депрессии дыхания.
В случае хронического алкоголизма существует повышенный риск повреждения печени.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Беременность

Если боль не уменьшается и перед началом применения этого препарата необходимо обратиться к врачу и строго соблюдать рекомендуемую дозу.
В случае необходимости клинической необходимости врач может рассмотреть возможность однократного применения этого препарата в минимальной эффективной дозе обезболивания в течение как можно более короткого периода.
Необходимо избегать длительного применения препарата.
Кодеин, принимаемый в конце беременности, может вызвать токсическое действие на новорожденного.

Кормление грудью

Не следует применять этот препарат во время кормления грудью, поскольку он содержит кодеин. Кодеин и морфин (производимая из кодеина) проникают в грудное молоко и могут представлять опасность для ребенка.

Фертильность

Парацетамол может вызывать изменения фертильности у женщин, которые обратимы после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Водители и операторы механизмов должны быть осведомлены о риске сонливости, связанном с применением этого препарата из-за содержащегося в нем кодеина.
Это действие усиливается после потребления алкогольных напитков.

Препарат Клипал также содержит:

• азовый краситель - желтую солнечную, лак (Е 110), который может вызывать аллергические реакции,
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что продукт считается «без натрия».

3. Как применять препарат Клипал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Препарат предназначен для применения только взрослыми и подростками в возрасте старше 15 лет с массой тела более 50 кг.
Дозирование должно быть скорректировано врачом в зависимости от выраженности боли. В основном препарат следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода.
Период лечения этим препаратом должен быть ограничен 3 днями. Если после 3 дней не произошло уменьшение боли, необходимо обратиться к врачу.
Чтобы избежать риска передозировки, необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые препараты кодеин и парацетамол.

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые:1 таблетка; при необходимости дозу можно повторить каждые 6 часов. Не следует превышать дозу 4 таблеток в день.
• Дети и подростки:Дети в возрасте до 15 лет: Препарат Клипал не должен применяться у детей в возрасте до 15 лет из-за риска возникновения тяжелых нарушений дыхания. Подростки в возрасте от 15 до 18 лет: Препарат Клипал не должен применяться у подростков с массой тела менее 50 кг. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Необходимо строго соблюдать назначенную дозировку на основе массы тела подростка. Дозу определяет врач, учитывая массу тела и выраженность боли. Информативно: дозирование у подростков в возрасте старше 15 лет:

Чтобы избежать риска передозировки:

• необходимо убедиться, что не принимаются другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин, включая препараты, отпускаемые без рецепта,
• не следует принимать дозы, превышающие максимальные рекомендуемые дозы (если врач не назначил иначе), учитывая другие препараты, содержащие парацетамол.
• Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печениНачальная доза должна составлять половину обычно рекомендуемой дозы для взрослых. Врач может затем увеличить дозу в зависимости от толерантности и необходимости.
• Пациенты с нарушением функции почекВ случае болезни почек (нарушения функции почек) существует риск накопления кодеина и парацетамола. Поэтому врач может уменьшить дозу препарата. Интервал между дозами должен быть не менее 8 часов.

Подростки в возрасте старше 15 лет с нарушением функции почек должны находиться под строгим медицинским контролем. В случае появления необычных симптомов (например, головокружения или трудностей с дыханием) необходимо обратиться к врачу.

• Другие ситуацииМаксимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела в день (не может превышать 2 г парацетамола в день) в следующих ситуациях:
• если пациент весит менее 50 кг,
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек или печени,

• если пациент потребляет большие количества алкоголя или пил в прошлом,
• если у пациента есть проблемы с питанием (недоедание),
• если пациент обезвожен.

В случае ощущения, что действие препарата Клипал слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Способ и путь введения

Введение препарата осуществляется перорально.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Линия деления имеет цель облегчить проглатывание и не должна использоваться для корректировки дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клипал

Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или скорой помощи.
Передозировка может привести к смерти.В течение первых 24 часов основные симптомы отравления включают: рвоту, боль в животе, замедление дыхания, сонливость.
Передозировка парацетамола, даже если пациент чувствует себя хорошо, вызывает риск отсроченного серьезного повреждения печени.

Пропуск применения препарата Клипал

Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной таблетки. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями.

Прекращение применения препарата Клипал

В случае длительного применения этого препарата внезапное прекращение применения может вызвать синдром отмены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

ДАННЫЕ О КОДЕИНЕ

Нежелательные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• При длительном применении:
• злоупотребление, зависимость
• симптомы синдрома отмены при внезапном прекращении применения
• симптомы синдрома отмены у новорожденного, родившегося у матери, которая регулярно принимала препарат во время беременности
• Аллергические реакции кожи, такие как зуд, крапивница или кожная сыпь. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно сообщить врачу.
• Панкреатит, острый боль в животе, особенно у пациентов после удаления желчного пузыря. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
• Чувство сонливости, сонливость и головокружение.
• Трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно сообщить врачу.
• Эйфория, нарушения настроения.
• Сужение зрачков.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Запор, тошнота, рвота.

ДАННЫЕ О ПАРАЦЕТАМОЛЕ

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

В редких случаях может появиться кожная сыпь или красные пятна или аллергическая реакция в виде быстро прогрессирующего отека лица и шеи или внезапного плохого самочувствия, сопровождаемого падением артериального давления. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата, немедленно обратиться к врачу и в будущем никогда не принимать препараты, содержащие парацетамол.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Были зарегистрированы очень редкие случаи серьезных кожных реакций. В таком случае необходимо немедленно прекратить применение препарата, немедленно обратиться к врачу и в будущем никогда не принимать препараты, содержащие парацетамол.
• Наблюдались изменения морфологии крови, требующие исследования крови: необычно низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови, подвергающий пациента риску инфекций и вызывающий кровотечение из носа или десен. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клипал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после EXP. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клипал

• Активными веществами препарата в одной таблетке являются:Парацетамол (ПарацетамOLUM) .......................................................................... 600,00 мг Кодеин фосфат гемигидрат (Кодеин phosphas гемигидрат) ......................... 50,00 мг (что соответствует 36,8 мг кодеина).
• Другими компонентами являются:микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2.), повидон (К30), желтая солнечная, лак (Е 110) (см. пункт 2.), тальк, стеарин магния.

Как выглядит препарат Клипал и что содержит упаковка

Этот лекарственный препарат имеет форму светло-оранжевой двояковыпуклой продолговатой таблетки длиной 18 мм и шириной 7,5 мм с линией деления на одной стороне для облегчения проглатывания.
Упаковка содержит 12, 100 или 120 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

ПЬЕР ФАБРЕ МЕДИКАМЕНТ
Ле Кокийи

• 81500 – Лавор Франция

Производитель

ПЬЕР ФАБРЕ МЕДИКАМЕНТ ПРОДЮКСЬОН
Сайт Прогифарм
Рю дю Лисе
45500 Жьен
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: КЛИПАЛ
Франция: КЛИПАЛ
Дата последней актуализации инструкции:11/2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов http://urpl.gov.pl.