Клипал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Клипал, 300 мг + 25 мг, таблетки

Парацетамол+ Фосфат кодеина гемигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клипал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клипал
• 3. Как применять препарат Клипал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клипал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клипал и для чего он используется

Этот препарат содержит парацетамол и кодеин.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.
Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими средствами, действие которых заключается в облегчении боли. Этот препарат может применяться в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол.
Этот препарат применяется у пациентов в возрасте старше 15 лет для краткосрочного лечения умеренно сильной боли, которая не прошла после лечения другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Клипал

Когда не применять препарат Клипал:

• у детей в возрасте младше 15 лет,
• у детей и подростков (от 0 до 18 лет) после операции по удалению миндалин или аденоидов в рамках лечения синдрома апноэ во сне,
• в случае аллергии (чувствительности) к активному веществу (кодеину и (или) парацетамолу) или к любому из других компонентов этого препарата, перечисленных в пункте 6.,
• у пациентов с тяжелой болезнью печени,
• у пациентов с бронхиальной астмой,
• у пациентов с нарушениями дыхания (дыхательной недостаточностью),
• у пациентов, быстро метаболизирующих кодеин в морфин,
• у кормящих женщин (см. раздел о кормлении грудью),
• в сочетании с препаратом, применяемым для лечения нарколепсии, содержащим гидроксимашилан натрия.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Применение кодеина (активного вещества этого препарата) регулярно и в течение длительного времени может привести к зависимости и неправильному применению, что может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Не применять этот препарат дольше 3 дней без консультации с врачом. Не передавать этот препарат другим людям.
Перед началом применения препарата Клипал необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент является или когда-либо был зависим от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ,
• если у пациента есть болезнь печени (включая острую вирусную гепатит) или почек,
• если у пациента есть болезнь дыхательной системы (например, астма),
• если у пациента есть скопление мокроты в бронхах (кашель с отхаркиванием мокроты),
• если пациент перенес операцию по удалению желчного пузыря, поскольку кодеин может вызвать острый боль в животе,
• если пациент потребляет большие количества алкоголя или пил в прошлом,
• если у пациента есть проблемы с питанием (недоедание),
• если пациент обезвожен,
• если у пациента есть повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия), этот препарат может дополнительно повысить давление,
• если пациент весит меньше 50 кг,
• если у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (дефицит фермента),
• если у пациента есть тяжелая инфекция; это может увеличить риск метаболического ацидоза. Симптомы метаболического ацидоза включают: глубокое, быстрое дыхание, трудности с дыханием, тошноту, рвоту, потерю аппетита. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется сочетание этих симптомов.

Этот препарат содержит парацетамол и кодеин. Необходимо убедиться, что не принимаются другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Не следует их принимать одновременно, чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. пункт 3: Как применять препарат Клипал.
Нейропатическая боль не проходит после введения комбинации кодеина и парацетамола.
При лечении боли, особенно у подростков, применение кодеина требует тщательного наблюдения врачом.
Наблюдение должно включать контроль над подростком следующим образом: перед применением препарата необходимо убедиться, что у этих пациентов нет чрезмерной или неправильной склонности к сонливости.
Кодеин преобразуется в печени ферментом в морфин. Морфин является веществом, которое облегчает боль. У некоторых людей этот фермент существует в измененной форме, поэтому этот препарат может влиять на пациентов по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, поэтому не обеспечивает достаточного обезболивающего действия. У других людей могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, связанные с производством очень большого количества морфина. В случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу: замедление или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, запор, отсутствие аппетита, тошнота или рвота.
В случае исследования концентрации мочевой кислоты или глюкозы в крови пациент или его опекун должен сообщить врачу о применении этого препарата.
Спортсменыдолжны иметь в виду, что хотя препарат Клипал содержит кодеин (который не является запрещенным веществом), кодеин может в организмах некоторых людей быстро преобразовываться в вещество, которое может вызвать положительный результат допинг-тестов. Необходимо строго соблюдать способ дозирования, указанный для этого препарата, и применение препарата Клипал должно быть сообщено во время допинг-контроля.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей в возрасте младше 15 лет (см. пункт 2 «Когда неприменять препарат Клипал»). Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков после операции:
Кодеин не должен применяться для облегчения боли у детей и подростков после операции по удалению миндалин или аденоидов в рамках лечения синдрома апноэ во сне (нарушений сна, вызванных остановкой дыхания).
Применение у детей с нарушениями дыхания:
Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина у этих детей могут иметь более тяжелое течение.

Другие препараты и препарат Клипал

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов перед началом лечения или во время лечения препаратом Клипал:

• парацетамол: обезболивающий препарат, не следует применять другие препараты, содержащие парацетамол. Существует риск передозировки.
• кодеин: обезболивающий и противокашлевый препарат. Не следует принимать другие препараты, содержащие кодеин. Существует риск передозировки.
• опиоиды: обезболивающие, противокашлевые или применяемые в рамках заместительной терапии (при зависимости). Существует риск передозировки.
• гидроксимашилан натрия: применяемый для лечения нарколепсии (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Клипал» выше).
• флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболического ацидоза с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состоянием, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Не рекомендуется применение препарата Клипал одновременно с:

• препаратами, предотвращающими свертывание крови,
• препаратами, содержащими алкоголь,
• некоторыми обезболивающими препаратами (бупренорфин, налбуфин или пентазоцин),
• препаратами, применяемыми для лечения зависимости от алкоголя или наркотиков (бупренорфин, налтрексон, налмефен),
• атропиноподобными препаратами (включая препараты, подобные имипрамину, нейролептики фенотиазинового ряда, спазмолитические препараты, некоторые противогистаминные препараты, блокирующие рецепторы H, антихолинергические противопаркинсонические препараты, дизопирамид),
• другими препаратами с седативным и снотворным действием (нейролептики, противотревожные препараты, кроме бензодиазепинов, снотворные препараты, противодепрессивные препараты с седативным действием, противогистаминные препараты, блокирующие рецепторы H, с седативным действием, противогипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид) (см. ниже),
• другими опиоидными обезболивающими препаратами.

Одновременное применение препарата Клипал с седативными препаратами, такими как бензодиазепины и родственные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие методы лечения невозможны.
Если, однако, врач назначает пациенту препарат Клипал вместе с седативными препаратами, то их дозу и период одновременного применения следует ограничить врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации. Полезно будет сообщить семье и друзьям о возможном возникновении вышеуказанных симптомов. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Клипал и алкоголь

Не рекомендуется потребление алкоголя, алкогольных напитков или лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, во время лечения из-за риска седации и депрессии дыхания.
В случае хронического алкоголизма существует повышенный риск повреждения печени.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если боль не проходит и перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом и строго соблюдать рекомендуемую дозу.
В случае необходимости клинической необходимости врач может рассмотреть возможность однократного применения этого препарата в минимальной эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода.
Необходимо избегать длительного применения препарата.
Кодеин, применяемый в конце беременности, может вызвать токсическое действие на новорожденного.

Кормление грудью

Не следует применять этот препарат во время кормления грудью, поскольку он содержит кодеин. Кодеин и морфин (производимая из кодеина) проникают в грудное молоко и могут представлять опасность для ребенка.

Фертильность

Парацетамол может вызывать изменения фертильности у женщин, которые обратимы после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Водители и операторы механизмов должны быть осведомлены о риске сонливости, связанном с применением этого препарата из-за содержащегося в нем кодеина.
Кроме того, это действие усиливается после потребления алкогольных напитков.

Препарат Клипал также содержит:

• азовый краситель - желтую помаранчевую, лак (E 110), который может вызывать аллергические реакции,
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что продукт считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Клипал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Препарат предназначен для применения только взрослыми и подростками в возрасте старше 15 лет.
Дозирование должно быть скорректировано врачом в зависимости от интенсивности боли. В принципе, препарат следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода.
Период лечения этим препаратом должен быть ограничен 3 днями. Если через 3 дня не наступит облегчение боли, необходимо обратиться к врачу.
Чтобы избежать риска передозировки, необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта, кодеин и парацетамол.

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые:1 таблетка; при необходимости дозу можно повторять каждые 6 часов. Не необходимо применять суточную дозу более 6 таблеток. В случае сильной боли можно однократно принять 2 таблетки. Не следует превышать дозу 8 таблеток в день.
• Дети и подростки:Дети в возрасте младше 15 лет: Препарат Клипал не должен применяться у детей в возрасте младше 15 лет из-за риска возникновения тяжелых нарушений дыхания. Подростки в возрасте от 15 до 18 лет: Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Необходимо строго соблюдать назначенную дозировку на основе веса подростка. Дозу определяет врач, учитывая вес и интенсивность боли.

Информативно: дозирование у подростков в возрасте старше 15 лет:
Чтобы избежать риска передозировки:

• необходимо убедиться, что не принимаются другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
• не следует принимать дозы более максимальных рекомендуемых (если врач не назначил иначе), учитывая другие препараты, содержащие парацетамол.
• Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печениНачальная доза должна составлять половину обычно рекомендуемой дозы для взрослых. Врач может затем увеличить дозу в зависимости от толерантности и потребностей.
• Пациенты с нарушением функции почекВ случае болезни почек (нарушения функции почек) существует риск накопления кодеина и парацетамола. По этой причине врач может уменьшить дозу препарата. Интервал между дозами должен быть не менее 8 часов.

Подростки в возрасте старше 15 лет с нарушением функции почек должны находиться под строгим медицинским контролем. В случае возникновения необычных симптомов (например, головокружения или трудностей с дыханием) необходимо обратиться к врачу.

• Другие ситуацииМаксимальная общая суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела в день (не может превышать 2 г парацетамола в день) в следующих ситуациях:
• если пациент весит меньше 50 кг,
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек или печени,
• если пациент потребляет большие количества алкоголя или пил в прошлом,

• если у пациента есть проблемы с питанием (недоедание),
• если пациент обезвожен.

В случае ощущения, что действие препарата Клипал слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Способ и путь введения

Пероральное введение.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Клипал

Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или скорой помощи.
Передозировка может привести к смерти.В течение первых 24 часов основные симптомы отравления включают: рвоту, боль в животе, замедление дыхания, сонливость.
Передозировка парацетамола, даже если пациент чувствует себя хорошо, может вызвать риск отсроченного тяжелого повреждения печени.

Пропуск применения препарата Клипал

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.

Прекращение применения препарата Клипал

В случае длительного применения этого препарата внезапное прекращение его применения может вызвать синдром отмены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

ДАННЫЕ О КОДЕИНЕ

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• При длительном применении:
• злоупотребление, зависимость
• симптомы синдрома отмены при внезапном прекращении применения
• симптомы синдрома отмены у новорожденного, родившегося у матери, которая регулярно принимала препарат во время беременности
• Аллергические реакции кожи, такие как зуд, крапивница или кожная сыпь. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно сообщить врачу.
• Панкреатит, острый боль в животе, особенно у пациентов после удаления желчного пузыря. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
• Чувство сонливости, сонливость, головокружение.
• Трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно сообщить врачу.
• Эйфория, нарушения настроения.
• Сужение зрачков.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Запор, тошнота, рвота.

ДАННЫЕ О ПАРАЦЕТАМОЛЕ

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

В редких случаях может появиться кожная сыпь или красные пятна или аллергическая реакция в виде быстро прогрессирующего отека лица и шеи или внезапного плохого самочувствия, сопровождающегося падением артериального давления. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата, немедленно обратиться к врачу и в будущем никогда не принимать препараты, содержащие парацетамол.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций. В таком случае необходимо немедленно прекратить применение препарата, немедленно обратиться к врачу и в будущем никогда не принимать препараты, содержащие парацетамол.
• Наблюдались изменения морфологии крови, требующие исследования крови: неправильно низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови, подвергающий пациента риску инфекций и вызывающий носовые или десневые кровотечения. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клипал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клипал

• Активными веществами препарата в одной таблетке являются:Парацетамол (ПарацетамOLUM)........................................................................... 300,00 мг Фосфат кодеина гемигидрат (Кодеини фосфас гемигидрикус)......................... 25,00 мг (что соответствует 18,4 мг кодеина).
• Другими компонентами являются:микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2.), повидон (К30), желтая помаранчевая, лак (E 110) (см. пункт 2.), тальк, стеарат магния.

Как выглядит препарат Клипал и что содержит упаковка

Этот лекарственный препарат имеет форму светло-оранжевой двояковыпуклой круглой таблетки диаметром 11 мм. Упаковка содержит 6, 12 или 16 таблеток. Не все размеры упаковок должны находиться в обороте.

Ответственное лицо

ПЬЕР ФАБРЕ МЕДИКАМЕНТ
Ле Кокийи

• 81500 – Лавор Франция

Производитель

ПЬЕР ФАБРЕ МЕДИКАМЕНТ ПРОДЮКСЬОН
Сайт Прогифарм
Рю дю Лисе
45500 Жьен
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: КЛИПАЛ
Франция: КЛИПАЛ
Дата последней актуализации инструкции:11/2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl.