ПАРАЦЕТАМОЛ/КОДЕИН 24 мг/мл + 2,40 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Парacetамол/кодеин Level 24 мг/мл +2,40мг/мл раствор для приема внутрь

Парacetамол / Кодеин фосфат гемигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Парacetамол/кодеин Level и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Парacetамол/кодеин Level
3. Как принимать Парacetамол/кодеин Level
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парacetамол/кодеин Level
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парacetамол/кодеин Level и для чего он используется

Парacetамол/кодеин Level содержит парacetамол и фосфат кодеина в качестве активных веществ. Парacetамол относится к группе лекарств, называемых анальгетиками и антипиретиками, а кодеин является опиоидным анальгетиком.

Парacetамол/кодеин Level показан пациентам старше 12 лет для лечения умеренного острого боли, которая не облегчается при использовании ибупрофена или парacetамола в качестве единственного анальгетика.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Парacetамол/кодеин Level

Не принимайте Парacetамол/кодеин Level

• Если вы аллергичны к парacetамолу, кодеину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• Если у вас есть острая дыхательная недостаточность, острая астма или хроническая обструктивная болезнь легких,
• Если у вас есть или если вы находитесь в группе риска развития паралитического илеуса,
• Для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне,
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин,
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Парacetамол/кодеин Level:

• Если у вас есть сердечно-сосудистые или легочные заболевания и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванном снижением количества красных кровяных телец), или с низкими уровнями фермента крови, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, проконсультируйтесь с врачом перед приемом лекарства.
• Если у вас есть проблемы с печенью (включая синдром Гилберта) или почками, или если вы страдаете хроническим недоеданием или обезвоживанием, может потребоваться снижение дозы парacetамола.
• Если у вас есть заболевания, которые влияют на способность дышать, у вас есть внутричерепные травмы, например, вызванные травмой головы, вы страдаете астмой или имеете историю астмы, и/или чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.
• Если у вас есть заболевания щитовидной железы, проблемы с предстательной железой или сужение мочеиспускательного канала (что приводит к трудностям с мочеиспусканием), недостаточность надпочечников (болезнь Аддисона) или кишечные или желчные заболевания.
• Если вы пожилой человек или чувствуете себя ослабленным.
• Если у вас есть хронический запор, прием этого лекарства может ухудшить симптомы.
• Кодеин превращается в морфин с помощью фермента в печени. Морфин является активным веществом, которое обеспечивает обезболивание. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и не обеспечит достаточного обезболивания. Другие люди с большей вероятностью испытывают тяжелые побочные эффекты, потому что у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота и рвота, запор, отсутствие аппетита.
• Важно использовать самую маленькую дозу, которая обеспечивает обезболивание. Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3, чтобы избежать одновременного использования других лекарств, содержащих парacetамол или кодеин.
• Если вы потребляете алкогольные напитки, это может привести к тому, что парacetамол нанесет вред печени.
• Продолжительное или частое использование анальгетиков для лечения головных болей может ухудшить симптомы, которые не должны лечиться более высокими дозами лекарства.
• При повторном введении этого препарата может развиться физическая зависимость и толерантность. Прекращение приема должно осуществляться постепенно после длительных курсов лечения.
• Баланс между пользой и риском при продолжительном использовании должен быть периодически переоценен врачом.
• Если боль сохраняется более 3 дней (2 дня для боли в горле), ухудшается или появляются другие симптомы, лечение должно быть прекращено, и необходимо обратиться к врачу.

Во время лечения Парacetамол/кодеин Level немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, нанося вред органам), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или одновременно принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парacetамола в обычных дозах в течение длительного периода или при одновременном использовании парacetамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Вмешательства в аналитические тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете Парacetамол/кодеин Level, поскольку это может изменить результаты этих тестов.

Дети и подростки

Использование у детей и подростков после операции:

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Использование у детей старше 12 лет с респираторными проблемами:

Не рекомендуется использовать кодеин у детей старше 12 лет с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более тяжелыми у этих пациентов.

Другие лекарства и Парacetамол/кодеин Level

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете лекарства, содержащие в своем составе следующие активные вещества, может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения любого из них:

Парacetамол может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Антибиотики (флуклоксациллин), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболическим ацидозом), который требует срочного лечения (см. раздел 2). Антикоагулянты (acenocumarol, warfarin)
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства)
• Антиэпилептические средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Антиуберкулезные средства (изониазид, рифампицин)
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные средства)
• Кolestiramina (используемая для снижения уровня холестерина в крови)
• Депрессанты центральной нервной системы, такие как наркотические анальгетики, анксиолитические средства, антипсихотические средства, блокаторы нейромускулярной передачи, седативные средства, антигистаминные средства H1, нейролептические средства, блокаторы адренергических рецепторов
• Пропранолол (блокатор адренергических рецепторов), используемый для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий)
• Ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразона)
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты)
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД).

Кодеин может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Наркотические анальгетики (используемые для лечения боли) такие как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии)
• Седативные средства (используемые для лечения депрессии, тревоги)
• Антигистаминные средства H1 с седативным эффектом (используемые для лечения аллергии)
• Анксиолитические средства (используемые для лечения тревоги)
• Гипнотические нейролептические средства (используемые для лечения бессонницы)
• Клонидин и связанные с ним средства (используемые для лечения гипертонии и мигрени)
• Талидомид (используемый для лечения некоторых типов рака)
• Бензодиазепины
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства).

Не используйте с другими анальгетиками (лекарствами, снижающими боль) без консультации с врачом.

Прием Парacetамол/кодеин Level с пищей, напитками и алкоголем

Использование парacetамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может нанести вред печени. Кроме того, алкоголь может усиливать депрессивный эффект кодеина. Поэтому не следует принимать алкоголь во время лечения этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только возможная польза не оправдывает потенциальный риск для плода.

Не принимайте кодеин во время лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Парacetамол/кодеин Level содержит кодеин, который может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Парacetамол/кодеин Level содержит этанол, азорубин, сахарозу,бензоат натрия, пропиленгликоль, бензиловый спирт (в качестве эссенции клубники) и натрий (в качестве сахарина натрия и бензоата натрия):

Это лекарство содержит 856 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 15 мл, 571 мг в каждой дозе 10 мл и 285 мг в каждой дозе 5 мл, что эквивалентно 7,2% (об./об.) этанола. Количество алкоголя в каждой дозе этого лекарства эквивалентно 21,4 мл, 14,24 мл и 7,1 мл пива или 8,5 мл, 5,7 мл и 2,8 мл вина соответственно.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, окажет какой-либо заметный эффект на взрослых или подростков. Однако оно может оказать некоторый эффект на маленьких детей, например, сонливость.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (кармозин) (Е-122).

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с сахарным диабетом должны знать, что это лекарство содержит 8,9 г сахарозы на дозу 15 мл, 5,93 г сахарозы на дозу 10 мл и 2,97 г сахарозы на дозу 5 мл.

Это лекарство содержит 22,5 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой дозе 15 мл, что эквивалентно 1,5 мг/мл.

Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу 15 мл, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 2,2 г пропиленгликоля (Е-1520) в каждой дозе 15 мл, что эквивалентно 151 мг/мл.

Если ребенок моложе 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ему были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только это не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только это не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

Это лекарство содержит 21,3 мг бензилового спирта в каждой дозе 15 мл, что эквивалентно 1,42 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром дыхания") у детей. Не давайте это лекарство вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом.

Этот продукт не должен использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Парacetамол/кодеин Level

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые: 15 мл - 20 мл каждые 6 часов; до максимума 25 мл каждые 6 часов.

Это лекарство не должно приниматься более 3 дней. Если боль не проходит в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование у детей и подростков

Подростки от 12 до 18 лет: 10-15 мл каждые 6 часов.

Не используйте у пациентов младше 12 лет из-за риска тяжелых респираторных проблем.

Максимальные рекомендуемые дозы

У взрослых максимальные дозы соответствуют 100 мл раствора в день, и 60 мл для подростков от 12 до 18 лет.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно ту дозу, которую назначил ваш врач.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые люди более склонны к побочным эффектам, поэтому может потребоваться снижение дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Инструкции для правильного приема препарата

Парacetамол/кодеин Level принимается внутрь.

Раствор можно принимать trựcно или разбавлять водой, молоком или фруктовым соком.

Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на крышке безопасности, предназначенной для детей (нажимая и поворачивая ее против часовой стрелки). При первом открытии гарантийная печать будет разорвана.

Чтобы обеспечить правильную дозировку, рекомендуется использовать мерный стакан (с разными отметками до 15 мл), входящий в состав упаковки.

Поместите мерный стакан на ровную поверхность и на уровне глаз. Наполните его раствором до отметки, соответствующей вашей дозе.

После использования мойте мерный стакан водой и плотно закрывайте флакон.

Можно принимать как с пищей, так и без нее. Для быстрого обезболивания принимайте лекарство без пищи.

Если вы приняли больше Парacetамол/кодеин Level, чем должно быть

Если вы приняли больше Парacetамол/кодеин Level, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки парacetамолом могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтуха кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

В случае лечения барбитуратами или при хроническом алкоголизме может быть более высокий риск передозировки парacetамолом.

Симптомы, характеризующие передозировку кодеином, включают: сонливость, доходящую до ступора или комы, холодную кожу, сужение зрачков, мышечную слабость и, иногда, брадикардию, гипотонию и дыхательную недостаточность.

Если вы пропустили прием Парacetамол/кодеин Level

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу как можно скорее и продолжайте с новым графиком, поддерживая минимальный интервал 6 часов. Однако, если время следующей дозы очень близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Парacetамол/кодеин Level

Ваш врач укажет продолжительность лечения Парacetамол/кодеин Level и когда и как следует его прекратить. Не прекращайте лечение раньше, поскольку не достигнете ожидаемого эффекта.

Существует риск возможных эффектов, связанных с отказом от лечения. Поэтому при длительных курсах лечения дозы должны снижаться постепенно (см. раздел 2).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наблюдаемые побочные эффекты описаны ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов), очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) и частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Побочные эффекты парацетамола:

Редкие: Раздражение, повышенные уровни трансаминаз печени (печеночных ферментов) и гипотония (понижение артериального давления).

Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут варьироваться от простой кожной сыпи (покраснения или воспаления кожи) или крапивницы (пузырьков) до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции), гепатотоксичности (токсичности печени) и желтухи (желтого цвета кожи и слизистых), гипогликемии (пониженного уровня глюкозы в крови), тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоза, лейкопении, нейтропении (снижения количества белых кровяных клеток в крови), гемолитической анемии (снижения количества красных кровяных клеток в крови), тяжелых кожных реакций, стерильной пиурии (мутной мочи) и неблагоприятных почечных эффектов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Побочные эффекты кодеина:

Редкие: Раздражение, сонливость (чувство сонливости), запор, тошнота и головокружение, бронхоспазм (спазм бронхов, затрудняющий дыхание) и респираторная депрессия (замедление дыхания).

Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут варьироваться от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, лихорадки, желтухи (желтого цвета кожи и глаз), гипогликемии (пониженного уровня глюкозы в крови), тромбоцитопении, агранулоцитоза, лейкопении, нейтропении, гемолитической анемии.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парацетамола/Кодеина Level

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните флакон в его внешней упаковке. Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамола/Кодеина Level

• Активные вещества - парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат. Каждый миллилитр раствора содержит 24 мг парацетамола и 2,40 мг кодеина фосфата гемигидрата.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е-1520), этанол, фрамбезовая эссенция, бензоат натрия (Е-211), содовая салициловая кислота, азорубин (Е-122), сахароза и вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Парацетамол/Кодеин Level выпускается в виде прозрачной красной жидкости с характерным запахом фрамбезы, упакованной в темный стеклянный флакон объемом 240 мл, закрытый защитной крышкой и детским замком, вместе с дозирующим стаканом.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Перу, 228 08020 Барселона. Испания

Производители

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Горчс Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Февраль 2025.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/