Синтарпен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Синтарпен, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Клоксациллин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Синтарпен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Синтарпен
• 3. Как использовать Синтарпен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Синтарпен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Синтарпен и для чего он используется

Синтарпен содержит в качестве активного вещества клоксациллин, который является антибиотиком из группы полусинтетических пенициллинов. Клоксациллин действует на различные штаммы бактерий, грамположительных и грамотрицательных, однако чаще всего используется для лечения инфекций, вызванных стафилококками. Клоксациллин используется для лечения инфекций, вызванных стафилококками, таких как:

• инфекции кожи и мягких тканей (фурункулы);
• эндокардит, инфекции центральной нервной системы;
• инфекции нижних дыхательных путей;
• гнойные осложнения после ожогов и операций;
• инфекции костей и суставов, в основном травматические - на более поздней стадии лечения назначается пероральная форма;
• сепсис.

2. Важная информация перед использованием лекарства Синтарпен

Прежде чем начать лечение, врач может назначить анализ (антибиограмму) для определения эффективности действия лекарства Синтарпен на бактерии, вызывающие инфекцию. Лечение может быть начато до получения результатов этого анализа. После получения результатов антибиограммы врач может изменить антибиотик.

Когда не использовать лекарство Синтарпен

Если у пациента есть аллергия на клоксациллин, пенициллины или цефалоспорины.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Синтарпен, необходимо обсудить это с врачом.
➢ Если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на любой антибиотик или другая аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу перед использованием лекарства.
Реакции гиперчувствительности на клоксациллин могут возникать чаще у людей с склонностью к аллергическим реакциям на многие разные вещества, а также у пациентов с астмой. Эти реакции могут иметь разные симптомы и тяжесть – от кожных изменений до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция; см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Поэтому, если во время использования лекарства Синтарпен у пациента появляются кожные изменения (например, крапивница, зуд кожи) или другие симптомы, указывающие на аллергию, лекарство должно быть отменено и как можно скорее обратиться к врачу.
➢ Если пациент должен принимать Синтарпен в течение длительного времени, врач обычно назначает периодический контроль функции почек, печени и морфологии периферической крови.
➢ Длительное применение антибиотиков может быть причиной чрезмерного роста невосприимчивых бактерий или грибов. В случае появления симптомов новых инфекций во время лечения лекарством Синтарпен, лекарство должно быть отменено и необходимо обратиться к врачу.
➢ Если у пациента появляется диарея во время лечения лекарством Синтарпен или после его окончания, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть симптом псевдомембранозного колита – осложнения, связанного с применением антибиотика. Необходимо прервать применение лекарства, а иногда необходимо назначить соответствующее лечение. Не следует применять лекарства,抑имающие перистальтику, или другие лекарства, действующие запераяще.
➢ Нарушения функции почек и мочевыделительной системы возникают чаще всего у пациентов, получающих большие дозы лекарства, и (или) с существующими нарушениями функции почек и устраняются после отмены лекарства. Поэтому во время длительного применения клоксациллины необходимо периодически контролировать функцию почек, печени и морфологию периферической крови. В случае появления почечной недостаточности, связанной с нарушением функции печени, необходимо регулярно контролировать концентрацию клоксациллины в сыворотке крови.
➢ Если пациент страдает муковисцидозом, рекомендуется контролировать концентрацию клоксациллины в крови и рассмотреть возможность увеличения дозы.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Синтарпен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:
пробенецид (применяется для лечения подагры) одновременно с лекарством Синтарпен может увеличить концентрацию антибиотика в сыворотке крови;
антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови), такие как варфарин, применяемые вместе с лекарством Синтарпен, могут увеличить склонность к кровотечениям и привести к кровотечению;
метотрексат (применяется для лечения артрита): Синтарпен, применяемый вместе с метотрексатом, может увеличить его токсичность;
оральные контрацептивы: Синтарпен, применяемый вместе с оральными контрацептивами, может уменьшить эффективность контрацепции. Врач назначит дополнительные негормональные методы контрацепции.
ампициллин, фузидиновая кислота (антибиотики) применяемые одновременно с лекарством Синтарпен оказывают усиленное действие;
эритромицина, тетрациклины, хлорамфеникол (антибиотики): одновременное применение лекарства Синтарпен с одним из этих лекарств может ослабить действие лекарства;
антибиотики аминогликозиды (например, стрептомицин, гентамицин, нейомицин) и лекарство Синтарпен несовместимы физико-химически, необходимо избегать одновременного применения этих лекарств;
проквайн (лекарство, применяемое для лечения малярии) может вызвать снижение концентрации клоксациллины в сыворотке крови и уменьшить эффективность лечения.
Пациенты, аллергичные к цефалоспоринам, могут быть также аллергичны к клоксациллину (так называемая перекрестная аллергия).
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получающих Синтарпен, результаты определения глюкозы в моче некоторыми методами могут быть ложно положительными, поэтому если необходимо провести такое определение, рекомендуется использовать ферментативные тесты.
Синтарпен может также изменять результаты определения стероидов в моче.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
По соображениям безопасности Синтарпен следует применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, потенциальные преимущества превосходят возможный риск.
Лекарство в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому может быть необходимо прервать грудное вскармливание, если у ребенка появляются желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или кожная сыпь).
Существуют только ограниченные данные о применении клоксациллина у людей. Исследования на животных, касающиеся вредного влияния на репродукцию, являются недостаточными.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии лекарства Синтарпен на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Поэтому, если у пациента появляются симптомы, нарушающие концентрацию внимания (например, головная боль, сонливость; см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»), не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Лекарство Синтарпен содержит натрий

Каждый грамм лекарства Синтарпен содержит 55,01 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 2,75% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной единовременной дозе, составляет 110,02 мг. Это соответствует 5,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.
Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной суточной дозе, составляет 660,11 мг. Это соответствует 33% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
В случае применения растворителей, содержащих натрий (см. «Информация, предназначенная только для медицинского персонала»), необходимо учитывать количество натрия, полученного из данного растворителя, при расчете общего количества натрия в приготовленном растворе лекарства. Для этого необходимо ознакомиться с инструкцией применяемого растворителя.

3. Как использовать Синтарпен

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза

Взрослые

В зависимости от вида и тяжести инфекции применяется внутримышечно или внутривенно 1-2 г каждые 4-6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 12 г.

Дети

Обычно применяется внутривенно или внутримышечно от 100 до 200 мг/кг массы тела в сутки в 4 дозах, разделенных на равные части (каждые 6 часов). При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить от 100 до 300 мг/кг массы тела в сутки в 4-6 дозах, разделенных на равные части.
Пневмония, вызванная Staphylococcus aureus
Взрослые: 1-2 г внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 10-14 дней.
Дети старше 5 лет: 50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 10-14 дней.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет: 25-50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно каждые 6 часов, в сочетании с гентамицином в дозе 7,5 мг/кг массы тела, вводимым внутривенно в 1-3 разделенных дозах в течение не менее 3 недель.

Госпитальная пневмония

Взрослые: 1-2 г внутривенно каждые 6 часов, в сочетании с гентамицином 5-7 мг/кг массы тела, вводимым в разделенных дозах в течение 7 дней.
Дети: 50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно каждые 6 часов, в сочетании с гентамицином в дозе 7,5 мг/кг массы тела, вводимым в 1-3 разделенных дозах в течение 7 дней.
В больницах с высоким распространением метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus aureus:
применяется ванкомицин.

Гнойный миозит

Взрослые: 2 г внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 5-10 дней (если появляется клиническое улучшение, можно перейти на пероральное введение 500 мг каждые 6 часов).
Дети: 25-50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 5-10 дней.
Если появляется улучшение: можно перейти на пероральное введение 12,5-25 мг/кг массы тела (максимально 500 мг) каждые 6 часов.

Септический артрит - эмпирическое лечение

Взрослые: 2 г внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов, в сочетании с цефтриаксоном, 1-2 г внутривенно или внутримышечно каждые 24 часа.
Дети старше 2 месяцев: 25-50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов, в сочетании с цефтриаксоном, вводимым внутривенно или внутримышечно в дозе 25-50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) каждые 24 часа.
Новорожденные: 25-50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов, в сочетании с цефотаксимом, вводимым внутривенно в дозе 50-75 мг/кг массы тела (максимально 2 г) каждые 8 часов.
Септический артрит, вызванный Staphylococcus aureus
Взрослые: 2 г внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 2-3 недель (если продолжительность парентерального лечения меньше 2-3 недель, необходимо дополнительно применить 1 г перорально каждые 6 часов).
Дети старше 5 лет: 25-50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов в течение 4-6 дней (или до появления клинического улучшения), а затем 25 мг/кг массы тела (максимально 500 мг) перорально каждые 6 часов до окончания 2-3-недельного периода лечения, или 25 мг/кг массы тела (максимально 500 мг) перорально каждые 6 часов до окончания 2-3-недельного цикла лечения, после применения цефтриаксона внутривенно или внутримышечно в дозе 50-75 мг/кг массы тела (максимально 1 г) каждые 24 часа в течение 4-6 дней (или до появления клинического улучшения).
Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет: 25-50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов, в сочетании с цефтриаксоном, вводимым внутривенно или внутримышечно в дозе 50-75 мг/кг массы тела (максимально 1 г) каждые 24 часа в течение 4-6 дней (или до появления клинического улучшения), а затем 12,5 мг/кг массы тела (максимально 500 мг) перорально каждые 6 часов до окончания периода лечения 2-3 недели.
Новорожденные: 25-50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов, в сочетании с цефотаксимом в дозе 50-75 мг/кг массы тела (максимально 2 г) каждые 8 часов в течение 4-6 дней (или до появления клинического улучшения), а затем 12,5 мг/кг массы тела (максимально 500 мг) перорально каждые 6 часов до окончания 2-3-недельного периода лечения.

Инфекционный эндокардит - первоначальное эмпирическое лечение

Взрослые: 2 г внутривенно каждые 4 часа, в сочетании с бензилпенициллином, вводимым в дозе 3 млн ЕД каждые 4 часа, и гентамицином 2 мг/кг массы тела каждые 8 часов, внутривенно.
Дети: 50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно каждые 4 часа, в сочетании с бензилпенициллином в дозе 50 000 ЕД/кг массы тела (максимально 3 млн ЕД) каждые 4 часа, и гентамицином 2,5 мг/кг массы тела (максимально 80 мг) каждые 8 часов, внутривенно.
Эндокардит, вызванный метициллин-чувствительными штаммами Staphylococcus aureus
Взрослые: 2 г внутривенно каждые 4 часа в течение 6 недель, дополнительно в течение первых 7 дней необходимо применить гентамицин в дозе 1 мг/кг массы тела каждые 8 часов, внутривенно.
Дети: 50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно каждые 4 часа в течение 6 недель. Дополнительно в течение первых 7 дней необходимо применить гентамицин в дозе 1 мг/кг массы тела каждые 8 часов, внутривенно.

Сепсис - первоначальное эмпирическое лечение

Взрослые и дети старше 5 лет: 2 г внутривенно каждые 4-6 часов, альтернативно в сочетании с гентамицином, вводимым внутривенно в дозе 5-7 мг/кг массы тела каждые 24 часа или гентамицином 1,5 мг/кг/массы тела, вводимым внутривенно или внутримышечно каждые 8 часов.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет: 50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно каждые 4-6 часов, в сочетании с цефтриаксоном в дозе 50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно или внутримышечно каждые 24 часа.
Новорожденные: 50 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно каждые 4-6 часов, в сочетании с цефотаксимом в дозе 50-75 мг/кг массы тела (максимально 2 г) внутривенно каждые 8 часов.

Применение лекарства у пациентов с нарушениями функции почек

Пациенты с почечной недостаточностью перед применением лекарства Синтарпен должны сообщить об этом врачу. У этих пациентов врач устанавливает дозировку индивидуально, в зависимости от степени почечной недостаточности. (см. «Предостережения и меры предосторожности» пункт 2)

Если во время применения лекарства пациент испытывает ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести и вида инфекции.
Врач устанавливает необходимую продолжительность применения лекарства, которой необходимо придерживаться.
Способ применения и приготовление растворов приведены в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Синтарпен

Поскольку Синтарпен будет применяться врачом или медсестрой, применение неправильной дозы маловероятно. Если же пациент считает, что ему была введена слишком большая доза лекарства, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения дозы лекарства Синтарпен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Синтарпен

Важно, чтобы лекарство применялось в соответствии с рекомендуемым лечебным циклом. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если лечебный цикл будет прерван слишком рано, инфекция может рецидивировать.
Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после окончания рекомендуемого лечебного цикла, он должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если出现 любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Следующие тяжелые нежелательные реакциивстречаются очень редко(реже чем у 1 из 10 000 человек):
Аллергические реакции, немедленные аллергические реакции, такие как внезапная одышка и чувство сжатия в груди, отек век, лица или губ, тяжелые кожные высыпания, которые могут сопровождаться образованием пузырей, покрывающих глаза, рот, горло и половые органы, потеря сознания (обморок). Отсроченные аллергические реакции (могут появиться через 48 часов до 2-4 недель после начала лечения) такие как лихорадка, плохое самочувствие, крапивница, боли в мышцах, боли в суставах, боли в животе, кожные высыпания, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, симптомы болезни сыворотки, такие как крапивница на коже с ощущением жжения, аллергический васкулит.
Диарея сильной степени, продолжающаяся в течение длительного времени или содержащая кровь, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой. Она может быть симптомом тяжелого колита (называемого псевдомембранозным колитом), который может возникнуть после применения антибиотиков.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения

Следующие нежелательные реакции встречаются часто(реже чем у 1 из 10 человек):

• диарея.

Следующие нежелательные реакции встречаются редко(реже чем у 1 из 1000 человек):

• покраснение кожи в месте инъекции или тромбофлебит.

Следующие нежелательные реакции встречаются очень редко(реже чем у 1 из 10 000 человек):

• увеличение или уменьшение количества некоторых видов белых или красных кровяных клеток, а также тромбоцитов, и нарушение функции костного мозга;
• тошнота, рвота, стоматит, черный цвет языка;
• анурия, интерстициальный нефрит, нарушения функции почечных канальцев. Симптомами этих нарушений являются чаще всего кожная сыпь, лихорадка, увеличение количества одного из видов гранулоцитов в крови, гематурия, протеинурия. Они возникают обычно у пациентов, получающих большие дозы лекарства, и (или) с существующими нарушениями функции почек, и устраняются после отмены лекарства;
• преходящая повышенная двигательная активность, возбуждение, беспокойство, сонливость, состояние дезориентации и (или) головокружение. Эти симптомы обычно возникают у пациентов с почечной недостаточностью, получающих большие дозы лекарства;
• лихорадка, боль и головокружение - устраняются после отмены лекарства;
• повышенная активность печеночных ферментов, в отдельных случаях может возникнуть гепатит, желтуха кожи и белков глаз (симптом желтухи холестатического генеза, вызванного застоем желчи). Эти симптомы устраняются после отмены лекарства;
• лихорадка, боль и головокружение - устраняются после отмены лекарства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Синтарпен

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Синтарпен

Активным веществом лекарства является клоксациллин в форме клоксациллиновой соли.
Одна флакон содержит 1 г клоксациллина в форме клоксациллиновой соли.
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит Синтарпен и что содержит упаковка

Белый или почти белый, кристаллический порошок.
Упаковка:стеклянный флакон, содержащий 1 г порошка, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминский фармацевтический завод «Полфа» Акционерное общество
ул. Александра Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Способ применения

Синтарпен можно применять в виде внутримышечных или внутривенных инъекций, в виде внутривенных инфузий или в виде инъекций в плевральную полость.
Растворы необходимо готовить непосредственно перед применением.

Способ приготовления растворов Внутримышечная инъекция

1 г порошка растворить в 4 мл воды для инъекций.
Внутривенная инъекция
1 г порошка растворить в 20-40 мл воды для инъекций. Вводить медленно в течение 2 минут.
Внутривенная инфузия
Содержимое флакона необходимо растворить в примерно 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы и вводить в течение 30-40 минут.
Растворы клоксациллины необходимо вводить непосредственно после приготовления.

Несовместимости

Клоксациллин не следует смешивать с аминогликозидами, тетрациклинами, эритромицином, полимиксином Б, а также с препаратами крови и гидролизатами белков. В случае необходимости применения клоксациллина с другим лекарством, оба препарата необходимо вводить отдельно, в разные места, с интервалом примерно 1 час.