АНАКЛОСИЛ 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Анаклозил 1000 мг порошок для инъекционной раствора

Клоксациллина (в виде натриевой соли)

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Анаклозил и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Анаклозила

3. Как использовать Анаклозил

4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Анаклозила
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анаклозил и для чего он используется

Активным веществом Анаклозила является клоксациллина.

Клоксациллина является антибиотиком, принадлежащим к семейству пенициллинов.

Анаклозил показан для лечения следующих инфекций:

• Инфекции костей и суставов.
• Сепсис: Тяжелые инфекции с системными осложнениями.
• Эндокардит: Инфекции части сердца, называемой эндокардием.
• Менингит: Инфекция оболочек, покрывающих нервную систему.
• Инфекции генитального и мочевого тракта.
• Респираторные инфекции.
• Инфекции кожи и мягких тканей.

Анаклозил также показан для профилактики инфекций после нейрохирургических вмешательств, таких как внутренняя деривация спинномозговой жидкости.

2. Перед использованием Анаклозила

Не принимайте Анаклозил:

• Если вы аллергичны к активному веществу.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пенициллину.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цефалоспоринам. Хотя аллергия к цефалоспоринам не обязательно означает наличие аллергии к этому пенициллину, должно быть определено, испытывал ли пациент ранее аллергические реакции на цефалоспорин, в этом случае рекомендуется избегать использования этого пенициллина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Анаклозила, если вы:

• Аллергичны к группе антибиотиков, называемых бета-лактамами (пенициллины или цефалоспорины).

• Если во время предыдущего антибиотического лечения (даже с другой семейством антибиотиков) у вас была аллергическая реакция, такая как крапивница или другие кожные высыпания, зуд, внезапное отекание лица и шеи.

• Страдаете почечной или печеночной болезнью.

• Если у вас есть истории судорог и/или эпилепсии, особенно у пациентов с нарушением почек или печени.

• Принимаете пероральные контрацептивы, рекомендуется использовать альтернативный метод, эффективный и безопасный, во время лечения и до недели после него, поскольку совместное использование клоксациллины и пероральных контрацептивов может снизить эффективность контрацептива.

Это лекарство может влиять на результаты анализов: Если вам будут проводить какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты тестов.

Дети и подростки

Это лекарство должно быть назначено с осторожностью новорожденным, из-за риска желтухи у новорожденных из-за конкуренции за места связывания билирубина с сывороточными белками.

Другие лекарства и Анаклозил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Метотрексат, который является лекарством, используемым для некоторых форм артрита и лечения псориаза.
• Другие антибиотики (лекарства, используемые для инфекций, вызванных бактериями), такие как хлорамфеникол, тетрациклины, макролиды или сульфаниламиды. Эти антибиотики могут снизить эффективность Анаклозила.
• Аминогликозиды, поскольку лечение должно быть назначено отдельно от Анаклозила.
• Пробенецид, который является лекарством для лечения подагры, поскольку он может увеличить эффективность Анаклозила.
• Варфарин или другие антикоагулянты.

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью. Лечение должно быть прервано в случае диареи, кандидоза или кожных высыпаний у ребенка.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Анаклозил содержит натрий

Это лекарство содержит 52,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли/столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,7% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Анаклозил

Анаклозил будет введен вам квалифицированным медицинским специалистом (врачом или медсестрой).

Его будут вводить напрямую (внутривенно) в течение 3-4 минут или через капельницу в вену (внутривенная инфузия) в течение примерно 1 часа.

Рекомендуемая доза для взрослых будет следующей:

• При лечении инфекций: 2000 мг каждые 4-6 часов.
• При профилактике инфекций перед нейрохирургической операцией: одна доза 2000 мг Анаклозила перед операцией и 1000 мг каждые 2 часа во время операции, если она продлится.

В случае серьезных проблем с функцией почек и печени доза, которую будут вводить, будет вдвое меньше рекомендуемой.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг на килограмм веса и на день, разделенная на 4-6 введений, не превышая 12 г в день.

Если вам введено слишком много Анаклозила

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что могли получить слишком много Анаклозила.

Если вы пропустили дозу Анаклозила

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что могли пропустить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Анаклозил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редкая частота (может затронуть до 1 из 10 000 человек): сильное покраснение кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Аллергические реакции на коже: (зуд, кожные высыпания, крапивница)
• Диарея, тошнота и рвота.
• Снижение количества нейтрофилов и тромбоцитов в крови.
• Неврологические симптомы: судороги (нарушение психического состояния, сопровождающееся мышечными сокращениями). Этот эффект более часто встречается у людей с выраженным нарушением функции почек.
• Желтуха (желтый цвет кожи или белой части глаз), повышение показателей печеночных ферментов и гепатит (воспаление печени)

• Кроме того, у пациентов, чувствительных к пенициллинам, могут возникать аллергические реакции, такие как отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдем).

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как сильная или постоянная диарея, или если в кале наблюдается кровь или слизь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анаклозила

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты CAD: Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

После открытия это лекарство должно быть использовано немедленно. Раствор, полученный после восстановления и разбавления, должен быть использован немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметите наличие частиц или если восстановленный раствор мутный.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАнаклозила

Активным веществом является клоксациллина (в виде натриевой соли). Каждый флакон содержит 1000 мг клоксациллины (в виде натриевой соли).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анаклозил - это порошок для инъекционного раствора и для инфузии белого или почти белого цвета, упакованный в стеклянный флакон объемом 10 мл.

Для внутривенного введения порошок необходимо восстановить в 4 мл воды для инъекций.

Для инфузии восстановленный порошок необходимо добавить в мешок объемом не менее 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии в больнице.

Анаклозил выпускается в упаковках по 1 или 100 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Этот проспект был пересмотрен в августе 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Прочитайте инструкцию/резюме характеристик продукта перед назначением лекарства.

Анаклозил должен быть восстановлен водой для инъекций (для внутривенного введения) и затем разбавлен в не менее 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Натриевая соль клоксациллины не должна использоваться в мешках для инфузии, содержащих гидролизаты белков, суспензии липидов, аминокислоты, кровь или сыворотку.

Смешивание клоксациллины и аминогликозидов может привести к значительной взаимной инактивации, поэтому их не следует смешивать в одной мешке для инфузии.

Доступны ограниченные данные о совместимости Анаклозила с другими веществами для внутривенного введения; поэтому не следует добавлять добавки или другие лекарства в флаконы Анаклозила для одноразового использования, а также не следует одновременно вводить их через одну и ту же внутривенную линию. Если используется одна и та же внутривенная линия для последовательной инфузии нескольких разных лекарств, линию следует промыть перед и после инфузии раствором хлорида натрия 0,9%.

Восстановление

Для приготовления раствора для внутривенного введения (3-4 минуты) необходимо соблюдать асептическую технику. Восстановить содержимое флакона 4 мл воды для инъекций и осторожно встряхнуть до полного растворения порошка. Избегайте встряхивания или быстрых движений, поскольку это может привести к образованию пены. Полученный раствор стабилен в течение 6 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, восстановленный продукт должен быть введен немедленно внутривенно или разбавлен немедленно для внутривенной инфузии.

Разбавление

Для инфузии восстановленный раствор необходимо разбавить в не менее 100 мл раствора хлорида натрия 0,9% или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Не встряхивайте мешок. Полученный раствор - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Инфузия

Перед введением необходимо визуально проверить, что восстановленный раствор не содержит частиц. Растворы, содержащие видимые частицы, должны быть выброшены.

Анаклозил должен быть введен в виде внутривенной инфузии в течение примерно 1 часа.

Анаклозил не должен быть смешан с другими лекарствами.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.