Симqуел Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симквел XR, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

Симквел XR, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Симквел XR, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Симквел XR, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветиапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Симквел XR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Симквел XR
• 3. Как принимать Симквел XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Симквел XR
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Симквел XR и для чего он используется

Симквел XR содержит активное вещество кветиапин. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами. Симквел XR можно использовать для лечения некоторых заболеваний, таких как:

• депрессия в рамках биполярного аффективного расстройства или эпизоды тяжелой депрессии в тяжелом депрессивном расстройстве, когда пациент испытывает сильную печаль или отчаяние, имеет чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или не может спать.
• мания: когда пациент находится в состоянии сильного возбуждения, эйфории, является активным, полным энтузиазма, чрезмерно активным или имеет ограниченную способность критической оценки, включая агрессивность или разрушительное поведение.
• шизофрения: когда пациент слышит или чувствует вещи, которые не существуют; верит в вещи, которые не являются правдой, или является чрезмерно подозрительным, обеспокоенным, запутанным, имеет чувство вины, напряжения или подавленности.

Если Симквел XR используется для лечения эпизодов тяжелой депрессии в рамках тяжелых депрессивных расстройств, врач порекомендует принимать также другой препарат, используемый для лечения этого заболевания.
В случае отсутствия улучшения самочувствия или ухудшения состояния здоровья необходимо связаться с врачом.

2. Важная информация перед приемом Симквел XR

Когда не принимать Симквел XR

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на кветиапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать Симквел XR. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием Симквел XR.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Симквел XR необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент или кто-то из членов его семьи имеет или имел какие-либо проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечную деятельность;
• пациент имеет низкое артериальное давление;
• пациент перенес в прошлом инсульт, особенно если он находится в пожилом возрасте;
• пациент имеет нарушения функции печени;
• у пациента были когда-либо приступы судорог (эпилепсия);
• если у пациента было когда-либо обнаружено низкое количество белых кровяных клеток (независимо от того, было ли это вызвано приемом других препаратов или нет);
• пациент страдает диабетом или принадлежит к группе пациентов с повышенным риском развития диабета, в этом случае врач может назначить анализ крови на содержание сахара во время приема Симквел XR;
• у пациента или у кого-то из его семьи были тромбы, поскольку использование препаратов такого типа связано с образованием тромбов;
• пациент является пожилым человеком с старческой деменцией (ослаблением мозговой деятельности). Такой пациент не должен принимать Симквел XR, поскольку препараты этой группы могут увеличивать риск инсульта и иногда риск смерти у пожилых пациентов с деменцией;
• пациент является пожилым человеком и страдает болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
• пациент имеет или имел в прошлом нарушение, связанное с короткими перерывами в дыхании во время нормального сна ночью (так называемый синдром апноэ во сне) и принимает препараты, которые замедляют мозговую деятельность (седативные препараты);
• пациент имеет или имел в прошлом нарушение, связанное с невозможностью полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), имеет увеличенную простату, непроходимость кишечника или повышенное давление в глазу. Такие симптомы могут быть иногда вызваны препаратами (так называемыми антихолинергическими препаратами), которые влияют на нервную систему и используются для лечения некоторых заболеваний;
• пациент имеет или имел в прошлом проблемы с злоупотреблением алкоголем или наркотиками;
• если у пациента есть депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих препаратов вместе с Симквел XR может привести к развитию серотонинового синдрома, который представляет собой опасное для жизни состояние (см. «Симквел XR и другие препараты»).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема Симквел XR появятся симптомы такие как:

• лихорадка с жесткостью мышц, повышенной потливостью или снижением уровня сознания вместе (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, особенно мышц лица или языка;
• головокружение или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых пациентов;
• приступы судорог;
• длительная и болезненная эрекция (приапизм);
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут появиться во время лечения препаратами этой терапевтической группы.
Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку они могут быть вызваны очень низким количеством белых кровяных клеток, что может потребовать прекращения приема Симквел XR и (или) проведения соответствующего лечения.
• запор с упорным болями в животе или запор, не проходящий после лечения, поскольку это может привести к тяжелой непроходимости кишечника.

Мысли о самоубийстве или усиление депрессии

Пациенты, у которых появляется депрессия, могут иногда думать о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Это происходит особенно в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже. Мысли о самоубийстве могут усиливаться у пациентов, которые внезапно прекратили прием препаратов.
Вероятность появления таких мыслей выше у молодых взрослых. Клинические исследования показали повышенный риск появления мыслей и (или) поведения, связанного с самоубийством, у молодых пациентов в возрасте до 25 лет, страдающих депрессией.
Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться за медицинской помощью. Полезно может быть информирование друзей и близких о депрессии и ее симптомах, а также попросить их прочитать эту инструкцию и сообщить пациенту, если они заметят, что депрессия усилилась или появились тревожные изменения в поведении пациента.
Тяжелые кожные нежелательные реакции(анг. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Во время лечения Симквел XR очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они проявляются как:

• синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• токсический эпидермальный некролиз (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), более тяжелая форма,导致шая распространенное шелушение кожи;
• сыпь с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS); включая симптомы, похожие на грипп, сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и аномальные результаты анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов);
• острая генерализованная эксантематозная пустулез (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) - небольшие пузыри, заполненные гноем
• эритема многiforme (анг. Erythema Multiforme, EM) - кожная сыпь с нерегулярными, зудящими, красными пятнами

Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить прием Симквел XR и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Увеличение веса

У пациентов, принимающих Симквел XR, наблюдалось увеличение веса. Необходимо регулярно, самостоятельно или с врачом, контролировать вес.

Дети и подростки

Симквел XR не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Симквел XR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать Симквел XR, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ;
• препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин);
• препараты, снижающие артериальное давление;
• барбитураты (препараты, используемые для лечения нарушений сна);
• тиоридазин или лит (другие антипсихотические препараты);
• препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса (снижающие уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные препараты) или некоторые антибиотики (препараты, используемые для лечения инфекций);
• препараты, которые могут вызвать запор;
• препараты, используемые для лечения некоторых заболеваний, влияющие на нервную систему (так называемые антихолинергические препараты);
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Симквел XR и могут привести к появлению таких симптомов, как неконтролируемые, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, ответственные за движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.

Не следует прекращать лечение другими препаратами без консультации с врачом или фармацевтом.

Симквел XR с пищей, напитками и алкоголем

• Прием пищи может влиять на действие препарата, поэтому Симквел XR следует принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или непосредственно перед сном.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Одновременный прием Симквел XR и алкоголя может вызывать сонливость.
• Во время приема Симквел XR не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может влиять на действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать Симквел XR во время беременности, если только это не было согласовано с врачом. Симквел XR не следует использовать во время грудного вскармливания.
У новорожденных, чьи матери принимали Симквел XR в течение последнего триместра беременности (в течение трех последних месяцев беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут быть симптомами отмены препарата: дрожь, жесткость и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с кормлением. Если у ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо связаться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот препарат может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, пока пациент не узнает свою реакцию на принимаемый препарат.

Симквел XR содержит лактозу моногидрат

Симквел XR содержит лактозу моногидрат, определенный тип сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Симквел XR содержит натрий

Симквел XR содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Влияние на результаты анализа мочи на наличие препаратов

У пациентов, принимающих Симквел XR, анализы мочи на наличие препаратов, проводимые некоторыми методами, могут показывать наличие метадона или определенных антидепрессантов (трциклических антидепрессантов). Рекомендуется проводить эти анализы другими методами для подтверждения результатов.

3. Как принимать Симквел XR

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определит начальную дозу для пациента. Обычно используемая поддерживающая доза находится в диапазоне от 150 мг до 800 мг в день, в зависимости от симптомов и потребностей пациента.

• Таблетки следует принимать один раз в день.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблеток не следует делить, жевать или разламывать.
• Таблетки следует принимать без пищи (не менее чем за 1 час до приема пищи или непосредственно перед сном, в соответствии с рекомендациями врача).
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время приема Симквел XR. Он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.

Пациенты с нарушениями функции печени

Врач может рекомендовать изменение схемы дозирования препарата у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Врач может рекомендовать изменение схемы дозирования препарата у пациентов пожилого возраста.

Использование у детей и подростков

Симквел XR не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Симквел XR

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Симквел XR пациент может испытывать сонливость, головокружение, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку Симквел XR.

Пропуск приема Симквел XR

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, следует принять препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Симквел XR

В случае внезапного прекращения приема Симквел XR могут появиться трудности с засыпанием, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед завершением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение (могут привести к падениям), головная боль и сухость во рту;
• сонливость (может пройти во время дальнейшего приема Симквел XR) (может привести к падениям);
• симптомы отмены (симптомы, появляющиеся после прекращения приема Симквел XR): трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение препарата в течение 1-2 недель;
• увеличение веса;
• неконтролируемые движения мышц, включая трудности с началом намеренного движения, дрожь, беспокойство или жесткость мышц без боли;
• изменения уровня некоторых липидов (триглицеридов и общего холестерина).

Часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 10 пациентов):

• ускорение сердечного ритма;
• чувство сердцебиения, ускорения акции или нерегулярного сердцебиения;
• запор, желудочные расстройства (диспепсия);
• чувство слабости;
• отек рук и ног;
• снижение артериального давления. Это может быть причиной головокружения и обморока, что может привести к падениям;
• повышение уровня сахара в крови;
• неясное зрение;
• необычные сны и кошмары;
• повышение аппетита;
• чувство раздражительности;
• нарушения речи и артикуляции;
• мысли о самоубийстве и усиление депрессии;
• затруднение дыхания;
• рвота (в основном у пациентов пожилого возраста);
• лихорадка;
• изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови;
• снижение количества некоторых типов кровяных клеток в крови;
• повышение активности печеночных ферментов в крови;
• повышение уровня гормона пролактина в крови, что может редко привести к:
• отеку молочных желез у мужчин и женщин и неожиданному выделению молока;
• отсутствию или нерегулярному менструальному циклу у женщин.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 100 пациентов):

• приступы судорог, эпилептические приступы;
• аллергические реакции, включая образование узлов и изменений на коже, отеков кожи и отеков вокруг рта;
• неприятные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног);
• трудности с глотанием;
• неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка;
• сексуальные расстройства;
• диабет;
• изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (пролонгация интервала QT);
• замедление сердечного ритма, которое может появиться в начале лечения и быть связано с гипотонией и обмороком;
• трудности с мочеиспусканием;
• обморок (может быть причиной падения);
• затруднение носового дыхания;
• снижение количества красных кровяных клеток;
• снижение уровня натрия в крови;
• ухудшение контроля существующего диабета.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• одновременное появление высокой температуры тела (лихорадка), потливости, жесткости мышц, сонливости или обморока (нарушения, называемые злокачественным нейролептическим синдромом);
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз);
• воспаление печени;
• длительная и болезненная эрекция (приапизм);
• отек молочных желез и неожиданное выделение молока (галакторея);
• нарушения менструального цикла;
• тромбы, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• ходьба, разговор, еда или выполнение других действий во сне;
• снижение температуры тела (гипотермия);
• воспаление поджелудочной железы;
• состояние, называемое «метаболическим синдромом», при котором у пациента могут одновременно появиться три или более следующих симптомов: накопление жировой ткани в области живота, снижение уровня «хорошего» холестерина (ХДЛ), повышение уровня триглицеридов в крови, высокое артериальное давление и повышение уровня сахара в крови;
• одновременное появление лихорадки с симптомами, похожими на грипп, болью в горле или другой инфекцией, с очень низким количеством белых кровяных клеток (состояние, называемое агранулоцитозом).
• непроходимость кишечника;
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови (фермента, вырабатываемого в мышцах).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже;
• тяжелые реакции (так называемая анафилактическая реакция), которые могут вызывать затруднение дыхания или шок;
• внезапный отек кожи, в частности в области глаз, губ и горла (ангиоэдема);
• тяжелое состояние, протекающее с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
• нарушения выделения гормона, контролирующего объем мочи;
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• сыпь на коже с нерегулярными красными пятнами (эритема многiforme). См. пункт 2;
• внезапное появление областей с покрасневшей кожей и небольшими пузырями (небольшие пузыри, заполненные белым или желтоватым жидкостью, так называемая острая генерализованная эксантематозная пустулез (AGEP). См. пункт 2
• тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, покраснение и пузыри на коже, а также шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. пункт 2;
• сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь с эозинофилией и системными симптомами также известна как DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату). Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить прием Симквел XR и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью;
• симптомы отмены у новорожденных матерей, которые принимали Симквел XR во время беременности;
• инсульт;
• нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия);
• воспаление сердечной мышцы;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже и небольшими, красными или фиолетовыми узлами.

Группа препаратов, к которой принадлежит Симквел XR, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях привести к смерти.
Некоторые нежелательные реакции выявляются только в результате анализов крови. К ним относятся: повышение уровня некоторых липидов (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, снижение количества некоторых типов кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, повышение активности креатинфосфокиназы (фермента, вырабатываемого в мышцах), снижение уровня натрия в крови, а также повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в крови может в редких случаях привести к:

• отеку молочных желез и неожиданному выделению молока у мужчин и женщин;
• отсутствию или нерегулярному менструальному циклу у женщин.

Врач может рекомендовать периодическое проведение анализов крови.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Те же нежелательные реакции, что и у взрослых, могут также появляться у детей и подростков.
Следующие нежелательные реакции наблюдались чаще у детей и подростков или не регистрировались у взрослых:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови, что может в редких случаях привести к:
• отеку молочных желез и неожиданному выделению молока у мальчиков и девочек;
• у девочек может появиться отсутствие менструации или она может быть нерегулярной;
• повышение аппетита;
• рвота;
• неконтролируемые движения мышц, включая трудности с началом намеренного движения, дрожь, беспокойство или жесткость мышц без боли;
• повышение артериального давления.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство слабости, обморок (может привести к падениям);
• затруднение носового дыхания;
• чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Симквел XR

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не следует использовать этот препарат, если заметны видимые признаки порчи.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Симквел XR

• Активным веществом препарата является кветиапин. Каждая таблетка с продленным высвобождением Симквел XR содержит 50, 200, 300 или 400 мг кветиапина (в виде кветиапина фумарата).
• Кроме того, препарат содержит: ядро таблетки: лактозу моногидрат, гипромеллозу (К4М), хлорид натрия, повидон К30, тальк, стеарат магния. Таблетки дозировкой 50 мг содержат дополнительные микрокристаллическую целлюлозу. Оболочка таблетки: диоксид титана (Е 171), макрогол. Кроме того, таблетки дозировкой 50 мг содержат поливиниловый спирт, тальк, оксид железа красный (Е 172). Таблетки дозировкой 50 мг, 200 мг и 300 мг содержат оксид железа желтый (Е 172). Таблетки дозировкой 200 мг, 300 мг и 400 мг содержат гипромеллозу 6сП.

Как выглядит Симквел XR, таблетки с продленным высвобождением, и что содержит упаковка

Симквел XR, таблетки с продленным высвобождением, 50 мг: персиковые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с надписью «Q50» на одной стороне и гладкие на другой.
Симквел XR, таблетки с продленным высвобождением, 200 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с надписью «I2» на одной стороне и гладкие на другой.
Симквел XR, таблетки с продленным высвобождением, 300 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с надписью «Q300» на одной стороне и гладкие на другой.
Симквел XR, таблетки с продленным высвобождением, 400 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с надписью «I4» на одной стороне и гладкие на другой.
Упаковки, содержащие: 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, зарегистрированы для всех дозировок.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Производитель/Импортер

Терapia С.А.
Ст. Фабриции № 124, Клуж-Напока,
Румыния
Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона, Франка
08040 Барселона
Испания
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Марафонос Ав. 95, Пикерми Аттики, 19009
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Название препарата

Греция
Секвелия XR 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг δισκίo παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Нидерланды
Кветиапин Эдест 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг таблетки с продленным высвобождением
Польша
Симквел XR
Румыния
Униквет 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг компримированные с продленным высвобождением
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024