Симqуел Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симквел XR, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

Симквел XR, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Симквел XR, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Симквел XR, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветиапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симквел XR и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Симквел XR
• 3. Как принимать препарат Симквел XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симквел XR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симквел XR и для чего он используется

Препарат Симквел XR содержит активное вещество кветиапин. Он относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами. Препарат Симквел XR можно использовать для лечения некоторых заболеваний, таких как:

• депрессия в рамках двупольного аффективного расстройства или эпизоды тяжелой депрессии в тяжелом депрессивном расстройстве, когда пациент испытывает сильную печаль или отчаяние, имеет чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или не может спать.
• мания: когда пациент находится в состоянии сильного возбуждения, эйфории, активности, энтузиазма, чрезмерной активности или имеет ограниченную способность критической оценки, включая агрессивное или разрушительное поведение.
• шизофрения: когда пациент слышит или чувствует вещи, которые не существуют; верит в вещи, которые не являются правдой, или является чрезмерно подозрительным, обеспокоенным, дезориентированным, имеет чувство вины, напряжения или депрессии.

Если препарат Симквел XR используется для лечения эпизодов тяжелой депрессии в рамках тяжелых депрессивных расстройств, врач может назначить прием другого препарата, используемого для лечения этого заболевания.
В случае отсутствия улучшения самочувствия или ухудшения состояния здоровья необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Симквел XR

Когда не принимать препарат Симквел XR

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на кветиапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать препарат Симквел XR. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Симквел XR.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Симквел XR необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент или кто-то из членов его семьи имеет или имел какие-либо проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма, ослабление или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечную деятельность;
• пациент имеет низкое артериальное давление;
• пациент перенес в прошлом инсульт, особенно если он находится в пожилом возрасте;
• пациент имеет нарушения функции печени;
• у пациента были когда-либо приступы судорог (эпилепсия);
• если у пациента было когда-либо обнаружено низкое количество белых кровяных клеток (независимо от того, было ли это вызвано приемом других препаратов или нет);
• пациент страдает диабетом или принадлежит к группе пациентов с повышенным риском развития диабета, в этом случае врач может назначить анализ крови на содержание сахара во время приема препарата Симквел XR;
• у пациента или у кого-то из его родственников были тромбы, поскольку использование препаратов такого типа связано с образованием тромбов;
• пациент является пожилым человеком с деменцией (ослаблением умственной деятельности). Такой человек не должен принимать препарат Симквел XR, поскольку препараты этой группы могут увеличивать риск развития инсульта и, иногда, риск смерти у пожилых пациентов с деменцией;
• пациент является пожилым человеком и страдает болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
• пациент имеет или имел в прошлом нарушение, связанное с короткими перерывами в дыхании во время нормального сна ночью (так называемый синдром апноэ во сне) и принимает препараты, которые замедляют деятельность мозга (снотворные);
• пациент имеет или имел в прошлом нарушение, связанное с невозможностью полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), имеет увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное давление в глазном яблоке. Такие симптомы могут быть иногда вызваны препаратами (так называемыми антихолинергическими препаратами), которые влияют на деятельность нервных клеток и используются для лечения некоторых заболеваний;
• пациент имеет или имел в прошлом проблемы с злоупотреблением алкоголем или наркотиками;
• если пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Использование этих препаратов вместе с препаратом Симквел XR может привести к развитию серотонинового синдрома, который представляет собой опасное для жизни состояние (см. «Препарат Симквел XR и другие препараты»).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата Симквел XR появятся симптомы такие как:

• лихорадка с жесткостью мышц, чрезмерным потоотделением или снижением уровня сознания вместе (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• непроизвольные движения, особенно мышц лица или языка;
• головокружение или чувство сильной сонливости. Это может увеличить риск травм (падений) у пожилых пациентов;
• приступы судорог;
• длительный и болезненный эрекция (приапизм);
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут появиться во время лечения препаратами этой терапевтической группы.
Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку они могут быть вызваны очень низким количеством белых кровяных клеток, что может потребовать прекращения приема препарата Симквел XR и (или) проведения соответствующего лечения.
• запор с упорным болями в животе или запор, не проходящий после лечения, поскольку это может привести к тяжелой непроходимости кишечника.

Мысли о самоубийстве или усиление депрессии

Пациенты, у которых появляется депрессия, могут иногда думать о самоубийстве или о причинении вреда себе. Это происходит особенно в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже. Мысли о самоубийстве могут усиливаться у пациентов, которые внезапно прекратили прием препаратов.
Вероятность появления таких мыслей выше у молодых взрослых. Клинические исследования показали увеличение риска появления мыслей и (или) поведения, связанного с самоубийством, у молодых пациентов в возрасте до 25 лет, страдающих депрессией.
Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно может быть сообщить друзьям и родственникам о депрессии и ее симптомах, а также попросить их прочитать эту инструкцию и сообщить пациенту, если они заметят, что депрессия усилилась или появились тревожные изменения в поведении пациента.
Тяжелые кожные нежелательные реакции(анг. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Во время лечения препаратом Симквел XR очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они проявляются как:

• синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• токсический эпидермальный некролиз (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), более тяжелая форма,导致щая распространенное шелушение кожи;
• сыпь с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophilia andSystemic symptoms, DRESS); включающая симптомы, похожие на грипп, сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и аномальные результаты анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов);
• острая генерализованная эксантематозная пустулез (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) - маленькие пузыри, заполненные гноем
• эритема многоформная (анг. Erythema Multiforme, EM) - кожная сыпь с нерегулярными, зудящими, красными пятнами

Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить прием препарата Симквел XR и немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Увеличение веса

У пациентов, принимающих препарат Симквел XR, наблюдалось увеличение веса. Необходимо регулярно, самостоятельно или с врачом, контролировать вес.

Дети и подростки

Препарат Симквел XR не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Симквел XR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Симквел XR, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ;
• препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• противосудорожные препараты (такие как фенитоин или карбамазепин);
• противогипертензивные препараты;
• барбитураты (препараты, используемые для лечения нарушений сна);
• тиоридазин или лит (другие антипсихотические препараты);
• препараты, влияющие на сердечный ритм, такие как препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса (снижающие уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты, используемые для лечения инфекций);
• препараты, которые могут вызвать запор;
• препараты, используемые для лечения некоторых заболеваний, влияющие на деятельность нервных клеток (так называемые антихолинергические препараты);
• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Симквел XR и могут привести к появлению таких симптомов, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.

Не следует прекращать лечение другими препаратами без консультации с врачом или фармацевтом.

Препарат Симквел XR с пищей, напитками и алкоголем

• Прием пищи может влиять на действие препарата, поэтому препарат Симквел XR следует принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или непосредственно перед сном.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Одновременный прием препарата Симквел XR и алкоголя может вызывать сонливость.
• Во время приема препарата Симквел XR не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может влиять на действие этого препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать препарат Симквел XR во время беременности, если только это не было согласовано с врачом. Препарат Симквел XR не следует использовать во время кормления грудью.
У новорожденных, матери которых принимали препарат Симквел XR в течение последнего триместра беременности (в течение трех последних месяцев беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут быть симптомами отмены препарата: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с кормлением. Если у ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот препарат может вызывать сонливость. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, пока пациент не узнает свою реакцию на принимаемый препарат.

Препарат Симквел XR содержит лактозу моногидрат

Препарат Симквел XR содержит лактозу моногидрат, определенный тип сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Симквел XR содержит натрий

Препарат Симквел XR содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

Влияние на результаты анализа мочи на наличие препаратов

У пациентов, принимающих препарат Симквел XR, анализы мочи на наличие препаратов, проводимые некоторыми методами, могут показывать наличие метадона или некоторых препаратов, используемых для лечения депрессии, называемых трициклическими антидепрессантами (ТЦА), хотя пациент не принимает эти препараты. Рекомендуется проводить эти анализы другими методами для подтверждения результатов.

3. Как принимать препарат Симквел XR

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определит начальную дозу для пациента. Обычно используемая поддерживающая доза находится в диапазоне от 150 мг до 800 мг в день, в зависимости от симптомов и потребностей пациента.

• Таблетки следует принимать один раз в день.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблеток не следует делить, жевать или разламывать.
• Таблетки следует принимать без пищи (не менее чем за 1 час до приема пищи или непосредственно перед сном, в соответствии с рекомендациями врача).
• Не следует потреблять грейпфрутовый сок во время приема препарата Симквел XR. Он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.

Пациенты с нарушениями функции печени

Врач может рекомендовать изменение схемы дозирования препарата у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Врач может рекомендовать изменение схемы дозирования препарата у пациентов пожилого возраста.

Использование у детей и подростков

Препарат Симквел XR не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симквел XR

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симквел XR пациент может испытывать сонливость, головокружение, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата Симквел XR.

Пропуск приема препарата Симквел XR

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, следует принять препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Симквел XR

В случае внезапного прекращения приема препарата Симквел XR могут появиться трудности с засыпанием, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед завершением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение (может привести к падениям), головная боль и сухость во рту;
• сонливость (может пройти во время дальнейшего приема препарата Симквел XR) (может привести к падениям);
• симптомы отмены (симптомы, появляющиеся после прекращения приема препарата Симквел XR): трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отмены препарата в течение 1-2 недель;
• увеличение веса;
• непроизвольные движения мышц, включая трудности с началом намеренного движения, дрожание, беспокойство или жесткость мышц без боли;
• изменения уровня некоторых липидов (триглицеридов и общего холестерина).

Часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 10 пациентов):

• усиление сердечного ритма;
• чувство сердцебиения, ускорения или нерегулярного сердечного ритма;
• запор, желудочные расстройства (диспепсия);
• чувство слабости;
• отек рук и ног;
• снижение артериального давления. Это может быть причиной головокружения и обморока, что может привести к падениям;
• увеличение уровня сахара в крови;
• неясное зрение;
• необычные сны и кошмары;
• увеличение аппетита;
• чувство раздражительности;
• нарушения речи и артикуляции;
• мысли о самоубийстве и усиление депрессии;
• затруднение дыхания;
• рвота (в основном у пациентов пожилого возраста);
• лихорадка;
• изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови;
• снижение количества некоторых видов кровяных клеток в крови;
• увеличение активности печеночных ферментов в крови;
• увеличение уровня гормона пролактина в крови, что может редко привести к:
• отеку молочных желез у мужчин и женщин и неожиданному выделению молока;
• отсутствию или нерегулярному менструальному циклу у женщин.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 100 пациентов):

• приступы судорог, эпилептические приступы;
• аллергические реакции, включая образование узлов и изменений на коже, отеки кожи и отеки вокруг рта;
• неприятные ощущения в нижних конечностях (называемые также синдромом беспокойных ног);
• трудности с глотанием;
• непроизвольные движения, в основном мышц лица или языка;
• нарушения половой функции;
• диабет;
• изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (продление интервала QT);
• замедление сердечного ритма, которое может появиться в начале лечения и быть связано с низким артериальным давлением и обмороком;
• трудности с мочеиспусканием;
• обморок (может быть причиной падения);
• затруднение носового дыхания;
• снижение количества красных кровяных клеток;
• снижение уровня натрия в крови;
• ухудшение контроля существующего диабета.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• одновременное появление высокой температуры, потоотделения, жесткости мышц, сонливости или обморока (нарушения, называемые злокачественным нейролептическим синдромом);
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз);
• воспаление печени;
• длительный и болезненный эрекция (приапизм);
• отек молочных желез и неожиданное выделение молока (галакторея);
• нарушения менструального цикла;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• ходьба, разговор, еда или выполнение других действий во время сна;
• снижение температуры тела (гипотермия);
• воспаление поджелудочной железы;
• состояние, называемое «метаболическим синдромом», при котором у пациента могут одновременно появиться три или более из следующих симптомов: накопление жировой ткани в области живота, снижение уровня «хорошего» холестерина (ХДЛ), увеличение уровня триглицеридов в крови, высокое артериальное давление и увеличение уровня сахара в крови;
• одновременное появление лихорадки с симптомами, похожими на грипп, болью в горле или другой инфекцией, с очень низким количеством белых кровяных клеток (состояние, называемое агранулоцитозом).
• непроходимость кишечника;
• увеличение активности креатинфосфокиназы в крови (фермента, вырабатываемого в мышцах).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже;
• тяжелые реакции (так называемая анафилактическая реакция), которые могут вызывать затруднение дыхания или шок;
• внезапный отек кожи, особенно в области глаз, губ и горла (отек Квинке);
• тяжелое состояние, протекающее с образованием пузырей в области кожи, полости рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• нарушения выделяемого гормона, контролирующего объем мочи;
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• сыпь на коже с нерегулярными красными пятнами (эритема многоформная). См. пункт 2;
• внезапное появление областей с покрасневшей кожей и небольшими пузырями (маленькими пузырями, заполненными белым или желтым жидкостью, называемыми острой генерализованной эксантематозной пустулезой (AGEP). См. пункт 2
• тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, покраснение и пузыри на коже, а также шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. пункт 2;
• сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение активности печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь с эозинофилией и системными симптомами также известна как DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату). Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить прием препарата Симквел XR и немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу;
• симптомы отмены у новорожденных матерей, которые принимали препарат Симквел XR во время беременности;
• инсульт;
• нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия);
• воспаление сердечной мышцы;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже и небольшими, красными или фиолетовыми узлами.

Группа препаратов, к которой принадлежит препарат Симквел XR, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжелыми и в некоторых случаях привести к смерти.
Некоторые нежелательные реакции выявляются только в результате анализов крови. К ним относятся: увеличение уровней некоторых липидов (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровней гормонов щитовидной железы в крови, снижение количества некоторых видов кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение активности фосфокиназы креатиновой (фермента, присутствующего в мышцах), снижение уровня натрия в крови, а также увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение уровня пролактина в крови может в редких случаях привести к:

• отеку молочных желез и неожиданному выделению молока у женщин, а также у мужчин;
• отсутствию или нерегулярному менструальному циклу у женщин.

Врач может рекомендовать периодическое проведение анализов крови.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Те же нежелательные реакции, что и у взрослых, могут также появляться у детей и подростков.
Следующие нежелательные реакции наблюдались чаще у детей и подростков или не регистрировались у взрослых:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов):

• увеличение уровня гормона пролактина в крови, что может в редких случаях привести к:
• отеку молочных желез и неожиданному выделению молока как у мальчиков, так и у девочек;
• у девочек может появиться задержка менструации или она может быть нерегулярной;
• увеличение аппетита;
• рвота;
• непроизвольные движения мышц, включая трудности с началом намеренного движения, дрожание, беспокойство или жесткость мышц без боли;
• увеличение артериального давления.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство слабости, обморок (может привести к падениям);
• затруднение носового дыхания;
• чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Симквел XR

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не следует использовать этот препарат, если заметны видимые признаки порчи.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симквел XR

• Активным веществом препарата является кветиапин. Каждая таблетка с продленным высвобождением препарата Симквел XR содержит 50, 200, 300 или 400 мг кветиапина (в форме кветиапина фумарата).
• Кроме того, препарат содержит: ядро таблетки: лактозу моногидрат, гипромеллозу (К4М), хлорид натрия, повидон К30, тальк, стеарат магния. Таблетки дозировкой 50 мг содержат дополнительные микрокристаллическую целлюлозу. Оболочка таблетки: диоксид титана (Е 171), макрогол. Кроме того, таблетки дозировкой 50 мг содержат поливиниловый спирт, тальк, оксид железа красный (Е 172). Таблетки дозировкой 50 мг, 200 мг и 300 мг содержат оксид железа желтый (Е 172). Таблетки дозировкой 200 мг, 300 мг и 400 мг содержат дополнительные гипромеллозу 6сП.

Как выглядит препарат Симквел XR, таблетки с продленным высвобождением, и что содержит упаковка

Симквел XR, таблетки с продленным высвобождением, 50 мг: персиковые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с надписью «Q50» на одной стороне и гладкие на другой.
Симквел XR, таблетки с продленным высвобождением, 200 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с надписью «I2» на одной стороне и гладкие на другой.
Симквел XR, таблетки с продленным высвобождением, 300 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с надписью «Q300» на одной стороне и гладкие на другой.
Симквел XR, таблетки с продленным высвобождением, 400 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с надписью «I4» на одной стороне и гладкие на другой.
Упаковки, содержащие: 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, зарегистрированы для всех дозировок.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Производитель/Импортер

Терapia С.А.
Ст. Фабриции № 124, Клуж-Напока,
Румыния
Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
LABORATORI Фундасион ДAU
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона, Франка
08040 Барселона
Испания
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Марафон Ав. 95, Пикерми Аттики, 19009
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Название страны-члена

Название препарата

Греция
Секвелия XR 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг δισκίo παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Нидерланды
Кветиапин Эдест 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг таблетки с продленным высвобождением
Польша
Симквел XR
Румыния
Уникаэт 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг комprimirате ку элибераре пролунгитэ
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024