Симглиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симглик, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг, таблетки
Глимепирид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симглик и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симглик
• 3. Как применять препарат Симглик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симглик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симглик и для чего он используется

Препарат Симглик является пероральным препаратом, снижающим уровень сахара в крови. Это препарат, принадлежащий к группе препаратов, называемых производными сульфонилмочевины. Действие препарата Симглик заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в крови.
Препарат Симглик используется для лечения определенного типа диабета (диабет 2-го типа), когда с помощью диеты, физических упражнений и снижения веса нельзя нормализовать уровень сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Симглик

Когда не применять препарат Симглик

• если пациент имеет аллергическую реакцию на глимепирид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие препараты группы производных сульфонилмочевины (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови, например, глибенкламид) или сульфонамиды (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, например, сульфаметоксазол);
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (диабет 1-го типа);
• если у пациента есть кетоацидоз (осложнение диабета, при котором увеличивается уровень кетонов в организме и появляются следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и скованность мышц);
• если у пациента есть диабетическая кома;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если пациентка беременна;
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат в случае наличия любого из вышеуказанных состояний.
В случае сомнений перед применением препарата Симглик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Симглик, если:

• у пациента произошел травма, операция, инфекция с лихорадкой или другая стрессовая ситуация; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная изменение лечения;
• у пациента есть тяжелые нарушения функции печени или почек. Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Симглик.

У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Дети и подростки

Данные о применении препарата Симглик у лиц в возрасте до 18 лет ограничены. Поэтому не рекомендуется применять препарат у пациентов этой возрастной группы.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

При применении препарата Симглик у пациента может произойти гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

• недостаточное питание, нерегулярное потребление пищи, пропуск или задержка приема пищи, голодание;
• изменение диеты;
• прием большей дозы препарата Симглик, чем необходимо;
• нарушения функции почек;
• тяжелые нарушения функции печени;
• определенные заболевания, вызванные гормональными расстройствами (например, нарушения функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или надпочечниковой недостаточности);
• употребление алкоголя, особенно с одновременным пропуском приема пищи;
• прием определенных препаратов (см. пункт «Препарат Симглик и другие препараты» ниже);
• выполнение большей, чем обычно, физической нагрузки, если прием пищи был недостаточным или пища содержала меньшее, чем обычно, количество углеводов.

Симптомы гипогликемии включают:

• неудержимый голод, головная боль, тошнота, рвота, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушения концентрации внимания, бдительности и реакции, депрессию, дезориентацию, нарушения речи и зрения, нарушения способности говорить, дрожь, слабость части тела, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности;
• кроме того, могут появиться следующие симптомы: потоотделение, влажная кожа, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние части тела (стенокардия и нарушения сердечного ритма).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может произойти значительная дезориентация (галлюцинации),
судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и снижение частоты сердечных сокращений и потеря сознания.
Клиническая картина гипогликемического шока может напоминать инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы снижения уровня сахара в крови быстро проходят после приема сахара в любой форме, например, сахарных кубиков, сладкого сока, подслащенного чая.
Следовательно, всегда необходимо иметь при себе какую-либо форму сахара (например, сахарные кубики). Необходимо помнить, что потребление сахарозаменителей неэффективно.
Необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу, если после приема сахара не наступает улучшение или если симптомы повторяются.

Лабораторные исследования

Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови или моче. Врач также может проводить регулярные исследования крови. Это необходимо для проверки функции печени и количества кровяных клеток.

Препарат Симглик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может принять решение о изменении дозы препарата Симглик, если пациент принимает другие препараты, которые могут ослаблять или усиливать действие препарата Симглик на уровень сахара в крови.
Ниже перечисленные препараты могут увеличить действие препарата Симглик на снижение уровня сахара в крови, что может привести к развитию гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• другие препараты, используемые для лечения диабета (например, инсулин или метформин);
• препараты, используемые для лечения боли и воспалительных заболеваний (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препараты с действием, подобным аспирину);
• препараты, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфонамиды с длительным действием);
• препараты, используемые для лечения бактериальных или грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, антибиотики группы хинолонов, кларитромицин);
• препараты, ингибирующие свертывание крови (препараты группы кумаринов, например, варфарин);
• препараты, стимулирующие рост мышечной ткани (анаболические стероиды);
• препараты, используемые для гормональной заместительной терапии у мужчин;
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы);
• препараты, снижающие высокий уровень холестерина в крови (фибраты);
• препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы конвертазы ангiotензина);
• препараты, используемые для лечения аритмий (дизопирамид);
• препараты, используемые для лечения подагры (например, аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон);
• препараты, используемые для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид);
• препараты, используемые для снижения веса (фенфлурамин);
• препараты, увеличивающие кровоток через кровеносные сосуды, вводимые внутривенно в больших дозах (пентоксифиллин);
• препараты, используемые для лечения аллергических ринитов (триптоквелина);
• препараты, называемые симпатоколитиками, используемые для лечения артериальной гипертонии, сердечной недостаточности или симптомов простаты.

Ниже перечисленные препараты могут уменьшить действие препарата Симглик на уровень сахара в крови, что может привести к развитию гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены);
• препараты, стимулирующие диурез (диуретики тиазидового ряда);
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин);
• препараты, используемые для лечения аллергии и воспалительных заболеваний (глюкокортикоиды);
• препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина);
• препараты, используемые для ускорения сердечного ритма, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, используемые для снижения веса или в жизнеугрожающих состояниях (адреналин и симпатомиметики);
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина в крови (никотиновая кислота);
• препараты, используемые для лечения запоров, применяемые в течение длительного времени (слабительные препараты);
• препараты, используемые для лечения судорог (фенитоин);
• препараты, используемые для лечения нервозности и нарушений сна (барбитураты);
• препараты, используемые для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид);
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или снижения уровня сахара в крови (диазоксид);
• препараты, используемые для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин);
• препараты, используемые для лечения опасного для жизни низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Ниже перечисленные препараты могут увеличить или уменьшить действие препарата Симглик на уровень сахара в крови:

• препараты, используемые для лечения язв желудка (называемые антагонистами рецептора Н );
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности, такие как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Они также могут маскировать симптомы гипогликемии, поэтому необходимо быть особенно осторожным при применении этих препаратов.

Препарат Симглик может как усиливать, так и ослаблять действие следующих препаратов:

• препаратов, ингибирующих свертывание крови (препаратов группы кумаринов, например, варфарина).

Препарат Симглик с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать или ослаблять действие глимепирида непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует применять глимепирид во время беременности. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

Глимепирид может проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять глимепирид во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность концентрироваться или скорость реакции может быть снижена из-за снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) или повышения уровня сахара в крови (гипергликемии), или также из-за нарушений зрения как симптома вышеуказанных состояний. Необходимо учитывать, что пациент может представлять опасность для себя или других (например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности вождения транспортных средств в случаях:

• когда пациент часто испытывает гипогликемию;
• когда пациент реже испытывает симптомы, предшествующие гипогликемии, или не испытывал этих симптомов вообще.

Симглик содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Симглик содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

Симглик, 6 мг содержит желтый пигмент E110

Симглик, 6 мг - содержит желтый пигмент E110. Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Симглик

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат необходимо принимать внутрь, незадолго до или во время первого основного приема пищи в день (обычно завтрака). Если пациент не принимает завтрак, препарат необходимо принимать в соответствии с графиком, назначенным врачом. Если применяется препарат Симглик, необходимо соблюдать рекомендованную диету.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды. Не следует разламывать или разжевывать таблетки.
Дозу препарата Симглик определяет врач в зависимости от потребностей, состояния пациента и результатов исследований уровня глюкозы в крови и моче. Не следует применять большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.

• Начальная доза обычно составляет одну таблетку препарата Симглик 1 мг один раз в день.
• Если необходимо, врач может увеличить дозу через 1-2 недели лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг препарата Симглик в день.
• Врач может назначить комбинированную терапию глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В этом случае врач определит соответствующие дозы глимепирида, метформина и инсулина индивидуально для каждого пациента.
• В случае изменения веса, образа жизни или если пациент находится под воздействием стресса, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог скорректировать дозу препарата, если это необходимо.
• В случае если действие препарата Симглик кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу. Не следует самостоятельно изменять дозировку препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симглик

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы глимепирида или применения дополнительной дозы существует риск развития гипогликемии (симптомы гипогликемии - см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»). Необходимо немедленно принять соответствующее количество сахара (например, небольшое количество сахарных кубиков, сладкий сок, подслащенный чай) и немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае лечения гипогликемии, вызванной случайным применением препарата ребенком, количество введенного сахара должно быть тщательно контролируемо, чтобы избежать возможности вызвать опасную гипергликемию. Не следует давать пищу или напитки лицам, находящимся без сознания.
Состояние гипогликемии может длиться некоторое время, поэтому очень важно наблюдать за пациентом до тех пор, пока не минует опасность. Стационарное наблюдение может быть необходимо в качестве дополнительной меры предосторожности. Необходимо взять с собой упаковку препарата или оставшиеся таблетки, чтобы врач знал, какой препарат был применен.
Тяжелые случаи снижения уровня сахара в крови, сопровождающиеся потерей сознания и тяжелыми неврологическими осложнениями, требуют немедленного лечения и госпитализации. Необходимо убедиться, что лица, окружающие пациента, знают о его состоянии и вызовут медицинскую помощь, когда это необходимо.

Пропуск приема препарата Симглик

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Симглик

Если пациент прекратил применение препарата, он должен быть осведомлен, что действие, направленное на снижение уровня сахара в крови, не будет поддерживаться, и состояние пациента ухудшится. Необходимо применять Симглик так долго, как рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ят следующие симптомы:

• аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с кожной сыпью), которые могут развиться в тяжелые аллергические реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления, иногда приводящими к шоку;
• нарушения функции печени, включая желтуху, нарушения желчеотделения (холестаз), гепатит или печеночную недостаточность;
• аллергия (чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, кожной сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут развиться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка;
• тяжелая гипогликемия с потерей сознания, судорогами, комой.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»);
• снижение количества кровяных клеток:
• тромбоцитов (увеличивает риск кровотечений и синяков);
• белых кровяных клеток (увеличивает вероятность возникновения инфекций);
• красных кровяных клеток (может вызывать бледность кожи, слабость или одышку). Эти симптомы обычно проходят после отмены препарата Симглик.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с кожной сыпью), которые могут развиться в тяжелые аллергические реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления, иногда приводящими к шоку. В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• нарушения функции печени с желтухой, нарушениями желчеотделения (холестаз), гепатитом или печеночной недостаточностью. В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• тошнота или рвота, диарея, чувство сытости или вздутия, боль в животе;
• снижение уровня натрия в крови (выявляемое в исследованиях крови).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):

• аллергия (чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, кожной сыпью, крапивницей и повышенной чувствительностью к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут развиться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка. В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• могут возникать аллергические реакции на препараты группы производных сульфонилмочевины, сульфонамиды и родственные препараты;
• могут возникать нарушения зрения, особенно в начале лечения препаратом Симглик. Они вызваны изменениями уровня глюкозы в крови и должны пройти в короткий период времени;
• увеличение активности ферментов печени;
• появление тяжелого, неожиданного кровотечения или синяков под кожей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симглик

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат, если заметны какие-либо видимые изменения внешнего вида препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симглик

• Активным веществом препарата является глимепирид. Одна таблетка содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг или 6 мг глимепирида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, стеариновая кислота магния.
• Кроме того, таблетки содержат красители:
• таблетки 1 мг: оксид железа красный (Е172);
• таблетки 2 мг: оксид железа желтый (Е172), индиготин (Е132);
• таблетки 3 мг: оксид железа желтый (Е172);
• таблетки 4 мг: индиготин (Е132);
• таблетки 6 мг: желтый пигмент (Е110).

Как выглядит препарат Симглик и что содержит упаковка

• таблетки 1 мг: розовые, продолговатые, с насечкой для деления на обеих сторонах.
• таблетки 2 мг: зеленые, продолговатые, с насечкой для деления на обеих сторонах.
• таблетки 3 мг: бледно-желтые, продолговатые, с насечкой для деления на обеих сторонах.
• таблетки 4 мг: светло-синие, продолговатые, с насечкой для деления на обеих сторонах.
• таблетки 6 мг: светло-оранжевые, продолговатые, с насечкой для деления на обеих сторонах.

Прозрачные блистеры из ПВХ/Алюминия.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 120 таблеток (в блистерах по 10 таблеток).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава

Производитель

Фармапат С.А.
28 октября, 1,
Айя-Варвара, 123 51,
Греция
Дата последней актуализации инструкции:04/2022