ГЛИМЕПИРИД ВИАТРИС 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Глимепирид Виатрис 2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Глимепирид Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепирида Виатрис
3. Как принимать Глимепирид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глимепирида Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Виатрис и для чего он используется

Глимепирид Виатрис содержит активное вещество глимепирид.

Глимепирид Виатрис относится к группе лекарств, называемых пероральными антидиабетическими средствами. Эти лекарства помогают снижать уровень сахара (глюкозы) в крови, если у вас диабет 2-го типа (сахарный диабет). Ваш врач назначит Глимепирид Виатрис, если ваш диабет не может быть контролируем диетой, физическими упражнениями или снижением веса.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепирида Виатрис

Не принимайте Глимепирид Виатрис:

• Если вы аллергичны к глимепириду или другим сульфонилмочевинам (лекарствам, используемым для снижения сахара в крови, таким как глибенкламид) или сульфонамидам (лекарствам для бактериальных инфекций, таким как сульфаметоксазол) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас инсулинозависимый диабет (также называемый диабетом 1-го типа).
• Если у вас диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень кислоты в вашем организме увеличивается, и вы можете испытывать некоторые из следующих симптомов: усталость, головокружение (тошнота), частое мочеиспускание и мышечная жесткость).
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени.

Глимепирид не должен быть назначен пациентам с диабетической комой.

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеуказанных условий имеет место. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом глимепирида.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Глимепирида Виатрис:

• Если вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или другого типа стресса, поскольку может потребоваться временное изменение лечения.
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек.

Может произойти, у пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Если у вас发生 любой из вышеуказанных случаев, ваш врач может изменить количество таблеток, которые вам необходимо принимать, или пересмотреть ваш план лечения в целом.

Дети и подростки

Доступная информация об использовании Глимепирида Виатрис у детей и подростков младше 18 лет ограничена. Поэтому не рекомендуется его использование у этих пациентов.

Контроль уровня сахара в крови

Необходимо проводить периодические проверки уровня сахара в крови (и мочи) во время лечения Глимепиридом Виатрис. Ваш врач также может проводить определенные анализы крови для контроля уровня красных кровяных клеток и функции печени. Вы должны следовать лечению, назначенному вашим врачом, для контроля уровня сахара в крови. Это означает, что вы должны продолжать диету для диабетиков, регулярно заниматься физическими упражнениями и, если необходимо, снижать вес.

Существует более высокий риск низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) во время первых недель лечения. По этой причине ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием.

Следующие факторы могут увеличить риск низкого уровня сахара в крови, если:

• Вы не готовы или не способны сотрудничать.
• Вы истощены, едите нерегулярно, пропускаете или исключаете приемы пищи или соблюдаете периоды голодания.
• Вы меняете свою диету.
• Вы увеличиваете физическую активность и не едите достаточно или принимаете продукты, содержащие меньше углеводов, чем обычно.
• Вы потребляете алкоголь (особенно если вы также пропускаете приемы пищи).
• У вас плохая функция почек.
• У вас тяжелая печеночная болезнь.
• У вас есть гормональные расстройства (например, проблемы с щитовидной железой, гипофизом или надпочечниками).
• Вы принимаете больше Глимепирида Виатрис, чем необходимо.
• Вы принимаете определенные лекарства одновременно (см. "Использование Глимепирида Виатрис с другими лекарствами").

Симптомы гипогликемии включают:

• Чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, вялость, сонливость, проблемы с засыпанием, беспокойство, агрессивность, проблемы с концентрацией внимания, снижение бдительности и реакции, депрессия, путаница, проблемы с речью и зрением, трудности с говорением, тремор, паралич, сенсорные нарушения, головокружение, импотенция.
• Также могут появиться следующие симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, увеличение или ускорение сердечных сокращений, гипертония, осознание сердечных сокращений (пальпитация), сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия и аритмии).

Если ваш уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытать сильную путаницу (делир), развить "приступы" (судороги), паралич (потеря или нарушение движения тела), дыхательные трудности, снижение частоты сердечных сокращений и потерю сознания.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы снижения сахара в крови исчезают быстро после приема или потребления чего-либо сладкого, например, сахарных кубиков, сладкого сока или чая. Поэтому всегда носите с собой что-либо сладкое. Помните, что сахарозаменители неэффективны. Если прием сахара не помогает или если любой из этих симптомов повторяется, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.

Другие лекарства и Глимепирид Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ваш врач может захотеть изменить вашу дозу глимепирида, если вы принимаете другие лекарства, которые могут ослабить или усилить эффект глимепирида на уровень сахара в вашей крови.

Если вы принимаете Глимепирид Виатрис вместе с следующими лекарствами, ваш уровень сахара в крови (глюкозы) может снизиться слишком сильно. Это может привести к риску гипогликемии (низкому уровню сахара в крови):

• Инсулин или другие лекарства для лечения диабета (например, метформин).
• Лекарства для лечения боли и воспаления (например, фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, салицилаты).
• Лекарства для лечения подагры (например, алопуринол, сульфинпиразон и пробенецид).
• Лекарства для лечения бактериальных инфекций, таких как тетрациклины (например, доксициклин), хлорамфеникол, сульфонамиды (например, триметоприм, котримоксазол, сульфадиязин), хинолоны (например, ципрофлоксацин), кларитромицин.
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, миконазол).
• Лекарства для ингибирования свертывания крови (кумариновые производные, такие как варфарин).
• Лекарства для снижения высокого уровня холестерина (фибраты).
• Лекарства для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ).
• Дисопирамид, антиаритмический агент, используемый для контроля аномального сердечного ритма.
• Лекарства для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО).
• Лекарства для увеличения мышечной массы (анаболические агенты).
• Лекарства, используемые в гормональной заместительной терапии у мужчин.
• Лекарства, используемые для похудения (фенфлурамин).
• Лекарства, используемые для лечения аллергических ринитов, таких как сенная лихорадка (тритоквалин).
• Лекарства, используемые для лечения рака (циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамид).
• Лекарства, используемые для улучшения кровообращения при введении в высоких дозах внутривенно (пентоксифиллин).
• Лекарства, называемые симпатолитиками, для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Если вы принимаете Глимепирид Виатрис вместе с следующими лекарствами, ваш уровень сахара в крови (глюкозы) может повыситься слишком сильно. Это может привести к риску гипергликемии (высокому уровню сахара в крови):

• Лекарства, содержащие женские половые гормоны (эстрогены или прогестагены), такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ) или пероральные контрацептивы.
• Лекарства для лечения тяжелых психических расстройств (например, хлорпромазин и другие производные фенотиазина).
• Лекарства для лечения диуретиков тязидного типа.
• Лекарства, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин).
• Лекарства, используемые для лечения аллергий и воспаления (например, глюкокортикоиды).
• Лекарства, используемые для увеличения сердечного ритма, для лечения астмы или назальных конгестий, кашля и простуды, для снижения веса или использования в угрожающих жизни ситуациях (адреналин и симпатомиметики).
• Лекарства для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота).
• Лекарства для лечения запора при длительном использовании (слабительные).
• Лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин).
• Лекарства для лечения нервозности и проблем со сном (например, барбитураты)
• Лекарства для увеличения давления в глазу (ацетазоламид).
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления или снижения уровня сахара в крови (например, диазоксид).
• Лекарства для лечения туберкулеза (рифампин).
• Лекарства для лечения тяжелой гипогликемии (например, глюкагон).

Если вы принимаете Глимепирид Виатрис вместе с следующими соединениями, может произойти как повышение, так и снижение уровня сахара в крови:

• Лекарства для лечения язв желудка (называемые антагонистами Н2, такие как циметидин, ранитидин).
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти лекарства могут даже скрыть симптомы гипогликемии, поэтому требуется особая осторожность при приеме этих лекарств.

Глимепирид Виатрис также может увеличить или уменьшить эффекты следующих лекарств:

• Лекарства, ингибирующие свертывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам, лекарство, используемое для снижения холестерина, оказывает влияние на абсорбцию Глимепирида Виатрис. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Глимепирид Виатрис не менее чем за 4 часа до колесевелама.

Прием Глимепирида Виатрис с алкоголем

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения этим лекарством. Употребление алкоголя может увеличить или уменьшить гипогликемический эффект глимепирида непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Беременность

Глимепирид не должен приниматься во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность.

Лактация

Глимепирид может проникать в грудное молоко. Глимепирид не должен приниматься во время лактации.

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что могли стать беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если ваш уровень сахара в крови снизится (гипогликемия) или повысится (гипергликемия) или если у вас возникнут проблемы с зрением в результате этих состояний. Имейте в виду, что это может подвергнуть вас и других опасности (например, при вождении или управлении машинами).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить, если:

• У вас частые эпизоды гипогликемии.
• У вас лихорадка или нет предупреждающих симптомов гипогликемии.

Глимепирид Виатрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Глимепирид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Взрослые

Доза глимепирида зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализов сахара в крови и мочи, и определяется вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил ваш врач.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг Глимепирида Виатрис в день. В зависимости от реакции уровня глюкозы в крови ваш врач может увеличить эту дозу на 1 мг каждые 1-2 недели. Максимальная доза составляет 6 мг Глимепирида Виатрис в день.

В случае, если минимальная доза 1 мг Глимепирида Виатрис в день снижает ваш уровень сахара в крови до слишком низких уровней (гипогликемия), ваш врач может решить, что ваш уровень сахара в крови может быть контролируем только диетой и обсудит это с вами.

Если ваш вес меняется или если вы меняете образ жизни, или если вы находитесь в стрессовой ситуации, может потребоваться изменение дозы глимепирида, поэтому сообщите вашему врачу.

Если вы считаете, что эффект вашего лекарства слишком слабый или слишком сильный, не меняйте дозу самостоятельно, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Комбинированная терапия

Возможно, вы уже принимаете максимальную дозу метформина для диабета и можете также нуждаться в приеме Глимепирида Виатрис. Ваш врач назначит вам низкую начальную дозу Глимепирида Виатрис. Ваш уровень глюкозы в крови будет необходимо внимательно контролировать.

Если максимальная суточная доза Глимепирида Виатрис не контролирует ваш уровень сахара в крови достаточно хорошо, ваш врач решит, нужно ли вам начать использовать инсулин. В этом случае ваш уровень глюкозы в крови будет необходимо внимательно контролировать. Это делается для обеспечения того, чтобы вы не испытывали гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).

Смена лекарства

Если ваш врач считает, что необходимо перейти от другого антидиабетического лекарства к Глимепириду Виатрис, это должно быть сделано под строгим медицинским контролем. В некоторых случаях может потребоваться перерыв в лечении, чтобы предыдущее лекарство не имело аддитивного эффекта, который мог бы привести к гипогликемии.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Глимепирид Виатрис у детей.

Метод введения

Проглатывайте таблетки целиком с небольшим количеством воды. Не разжевывайте и не дробите таблетки.

• Принимайте таблетки незадолго до или во время вашего первого приема пищи в день (обычно завтрака). Если вы не завтракаете, вы должны принимать лекарство по графику, назначенному вашим врачом. Важно, чтобы вы не пропускали ни один прием пищи, когда принимаете глимепирид.
• Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы приняли слишком много Глимепирида Виатрис

Если вы приняли слишком много таблеток, это приведет к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии - для симптомов гипогликемии см. раздел 2). Вы должны съесть или выпить что-либо сладкое как можно скорее (например, сахарные кубики, сладкий сок, чай с сахаром) и немедленно сообщите вашему врачу. Когда лечится гипогликемия из-за случайного приема у детей, количество сахара, которое необходимо принять, должно быть тщательно контролируемым, чтобы избежать возможности производства опасной гипергликемии. Люди, находящиеся в бессознательном состоянии, не должны принимать ни пищу, ни напитки.

Поскольку гипогликемия может длиться некоторое время, очень важно, чтобы пациент был внимательно контролируем до тех пор, пока не будет больше опасности. Возможно, как меру безопасности, будет необходимо госпитализация, даже как профилактическая мера. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы врач знал, что вы приняли.

Тяжелые случаи гипогликемии, сопровождаемые потерей сознания и комой, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского лечения и госпитализации. Было бы полезно сообщить вашей семье и друзьям, чтобы они сразу же позвонили врачу, если это произойдет с вами.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Глимепирид Виатрис

Если вы забыли принять Глимепирид Виатрис, принимайте следующую дозу как можно скорее или когда вы вспомните, в противном случае ваш уровень сахара в крови будет слишком высоким, и вы можете впасть в кому (потерять сознание). Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Глимепиридом Виатрис

Если вы прервете или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения сахара в крови не будет достигнут, и болезнь может снова ухудшиться. Продолжайте принимать Глимепирид Виатрис, пока ваш врач не скажет вам, что необходимо прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Изменения в крови, которые могут быть тяжелыми и могут сделать вас необычно усталым и бледным, с синяками или кровотечением с большей легкостью, или вы можете испытывать инфекции с болью в горле или язвами во рту. Эти эффекты обычно исчезают после прекращения лечения.
• Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Аномальная функция печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуху), проблемы с потоком желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда шоком.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как кожная сыпь или зуд в воспаленной и покрасневшей коже, и гиперчувствительность к солнцу. Некоторые умеренные аллергические реакции могут привести к тяжелым реакциям с проблемами глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка.
• Тяжелое снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и кровотечение в коже (тромбоцитопеническая пурпура).

Другие возможные побочные эффекты:

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2 – Предупреждения и меры предосторожности).
• Увеличение веса.
• Потеря веса.
• Изменения вкуса.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Тошнота, диарея, вздутие, дискомфорт или боль в животе.
• Снижение уровня натрия в крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Могут возникать аллергические реакции на сульфонилмочевину, сульфонамиды или связанные с ними лекарства.
• Изменение зрения при начале лечения из-за изменений уровня сахара в крови, но это должно улучшиться при продолжении лечения.
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Ваш врач будет периодически брать у вас анализ крови и проверять функцию печени, чтобы убедиться, что таблетки не вызывают побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глимепирида Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Виатрис

• Активное вещество – глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон K25, микрокристаллическая целлюлоза (E-460), стеарат магния (E-470b), карбоксиметиламидон натрия картофеля типа А (картофельный крахмал), оксид железа желтый (E-172) и индиго кармин (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глимепирид Виатрис выпускается в виде таблеток зеленого цвета, овальной формы, с надписью "GM" и риской "2" на одной стороне и "G" с риской "G" на другой.

Глимепирид Виатрис доступен в блистерах по 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индастриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Майлан Венгрия Кфт

Х-2900 Комаром

Майлан улица 1

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Глимепирид Виатрис 2 мг таблетки EFG

Чехия Глимепирид Майлан 2 мг

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:май 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)