Амарил 2

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АМАРИЛ 1, 1 мг, таблетки

АМАРИЛ 2, 2 мг, таблетки

АМАРИЛ 3, 3 мг, таблетки

АМАРИЛ 4, 4 мг, таблетки

Глимепирид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АМАРИЛ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АМАРИЛ
• 3. Как применять препарат АМАРИЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АМАРИЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АМАРИЛ и для чего он используется

АМАРИЛ является пероральным препаратом, снижающим уровень глюкозы (сахара) в крови. Это препарат, принадлежащий к группе препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, называемых производными сульфонилмочевины. Действие препарата АМАРИЛ заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень глюкозы в крови.

Для чего используется препарат АМАРИЛ:

• АМАРИЛ используется для лечения сахарного диабета 2-го типа, когда с помощью диеты, физических упражнений и снижения веса невозможно нормализовать уровень глюкозы в крови.

2. Важная информация перед применением препарата АМАРИЛ

Когда не следует применять препарат АМАРИЛ:

• если у пациента есть аллергия на глимепирид или другие препараты группы производных сульфонилмочевины (препараты, используемые для снижения уровня глюкозы в крови, например, глибенкламид) или сульфонамиды (препараты, используемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть инсулинозависимый сахарный диабет (сахарный диабет 1-го типа),
• если у пациента есть кетоацидоз (осложнение сахарного диабета,导致 повышения уровня кислоты в организме; могут появиться следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и скованность мышц),
• если у пациента есть диабетическая кома,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени.

Не следует применять препарат в случае появления любого из вышеуказанных состояний. В случае любых сомнений перед применением препарата АМАРИЛ необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АМАРИЛ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если:

• у пациента произошла травма, операция, инфекция с лихорадкой или другая стрессовая ситуация; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная изменение лечения
• у пациента есть нарушения функции печени или почек.

В случае любых сомнений перед применением препарата АМАРИЛ необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может появиться снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Сведения о применении препарата АМАРИЛ у лиц в возрасте до 18 лет ограничены. Не рекомендуется применение препарата в этой группе пациентов.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

При применении препарата АМАРИЛ у пациента может появиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведены дополнительные сведения о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск появления гипогликемии:

• нежелание (появляется чаще у пациентов пожилого возраста) или неспособность сотрудничать,
• недостаточное питание, нерегулярные приемы пищи или пропуск приемов пищи,
• изменение диеты,
• применение большей дозы препарата АМАРИЛ, чем необходимо (передозировка),
• нарушения функции почек,
• тяжелые нарушения функции печени,
• определенные заболевания, вызванные гормональными нарушениями (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, коры надпочечников),
• употребление алкоголя, особенно с одновременным пропуском приемов пищи,
• одновременный прием определенных других препаратов (см. АМАРИЛ и другие препараты),
• выполнение большего, чем обычно, физического усилия, если прием пищи был недостаточно обильным или пища содержала меньшее, чем обычно, количество углеводов,
• лечение препаратом АМАРИЛ в случае отсутствия каких-либо показаний.

К симптомам гипогликемии относятся:

• неудержимый голод, головная боль, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессия, нарушения концентрации внимания, бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, афазия (нарушения способности говорить), дрожь, слабость, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности.
• могут появиться также: потливость, влажная кожа, беспокойство, учащение сердечных сокращений, повышение артериального давления, сердцебиение, внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние части тела (стенокардия или нерегулярная сердечная деятельность).

Если уровень глюкозы в крови продолжит снижаться, могут появиться: состояние спутанности сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечной деятельности, а также может произойти потеря сознания вплоть до комы. Снижение уровня сахара в крови может давать подобные симптомы инсульту.

Лечение гипогликемии:

Во многих случаях симптомы снижения уровня глюкозы в крови быстро проходят после приема определенных видов сахара, например, сахарных кубиков, сладкого сока, подслащенного чая. Необходимо всегда иметь при себе сахар (например, сахарные кубики). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны в лечении гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу, если прием сахара не привел к исчезновению симптомов гипогликемии.

Лабораторные исследования

Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови или моче. Врач также может проводить регулярные исследования крови. Это необходимо для проверки функции печени и количества кровяных клеток.

АМАРИЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может принять решение о изменении дозы препарата АМАРИЛ, если пациент принимает другие препараты, которые могут ослаблять или усиливать действие препарата АМАРИЛ на уровень глюкозы в крови. Ниже перечисленные препараты могут увеличить действие препарата АМАРИЛ на уровень глюкозы в крови, что может привести к появлению гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• другие препараты для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты с действием, подобным кислоте ацетилсалициловой),
• препараты, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (в том числе некоторые сульфонамиды с длительным действием),
• препараты, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, антибиотики группы хинолонов, кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения тромбозов (производные кумарина, например, варфарин),
• препараты, используемые для стимуляции роста мышечной массы (анаболические стероиды),
• препараты, используемые для заместительной терапии мужских половых гормонов,
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (фибраты),
• препараты, используемые для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ),
• препараты, используемые для лечения аритмий (дизопирамид),
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон),
• препараты, используемые для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид),
• препараты, используемые для снижения веса (фенфлурамин),
• препараты, используемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в больших дозах (пентоксифиллин),
• препараты, используемые для лечения аллергии носа, например, сенной лихорадки (триптоквализин),
• препараты, называемые симпатолитиками, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты,
• фенирамидол,
• гуанетидин.

Ниже перечисленные препараты могут уменьшить действие препарата АМАРИЛ на уровень глюкозы в крови, что может привести к появлению гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
• препараты, используемые для стимуляции диуреза (диуретики), салуретики,
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин),
• препараты, используемые для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды),
• препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и производные фенотиазина),
• препараты, используемые для лечения аритмий, бронхиальной астмы или ринита, кашля и простуды, для снижения веса или используемые в экстренных ситуациях (адреналин и симпатикомиметики),
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота и ее производные),
• препараты, используемые для лечения запоров, используемые в течение длительного времени (слабительные средства),
• препараты, используемые для лечения судорог (фенитоин),
• препараты, используемые для лечения нервозности и нарушения сна (барбитураты),
• препараты, используемые для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и низкого уровня сахара в крови (диазоксид),
• препараты, используемые для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин),
• препараты, используемые для лечения опасного для жизни низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Ниже перечисленные препараты могут увеличить или уменьшить действие препарата АМАРИЛ на уровень глюкозы в крови:

• препараты, используемые для лечения язвы желудка (называемые антагонистами рецептора Н ),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, клонидин и резерпин. Эти препараты также могут ослаблять симптомы гипогликемии, поэтому при их применении необходимо быть осторожным.

АМАРИЛ может увеличить или уменьшить действие следующих препаратов:

• препараты, ингибирующие свертывание крови (производные кумарина, например, варфарин).

Колесевелам (связывающий желчные кислоты) связывается с препаратом АМАРИЛ и уменьшает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Не было обнаружено этой взаимодействия, когда препарат АМАРИЛ вводился за至少 4 часа до применения колесевелама. Поэтому препарат АМАРИЛ необходимо вводить за至少 4 часа до применения колесевелама.

АМАРИЛ с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может усилить или ослабить действие препарата АМАРИЛ непредсказуемым образом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат АМАРИЛ во время беременности и в период грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. АМАРИЛ может проникать в грудное молоко. Нет данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность к концентрации внимания или быстрой реакции может быть нарушена из-за снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии), повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемии). Необходимо иметь в виду, что можно создать опасность для себя или других (например, во время вождения транспортного средства или эксплуатации механизмов). Пациенты должны обратиться к врачу, можно ли им управлять транспортным средством или эксплуатировать механизмы, если:

• часто появляется у них гипогликемия,
• симптомы предупреждения гипогликемии ослаблены или не появляются.

АМАРИЛ содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

АМАРИЛ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат АМАРИЛ

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

Препарат необходимо принимать внутрь, сразу перед или во время первого приема пищи дня (обычно завтрак) или другого основного приема пищи. Препарат необходимо принимать в соответствии с рекомендацией врача. Если применяется препарат АМАРИЛ, необходимо соблюдать рекомендованную диету. Таблетку необходимо проглотить без разжевывания или жевания, запивая жидкостью.

Рекомендуемая доза

Доза препарата АМАРИЛ зависит от состояния пациента и результатов исследований уровня глюкозы в крови и моче и определяется врачом. Не следует применять большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.

• Начальная доза составляет одну таблетку препарата АМАРИЛ - 1 мг один раз в день.
• Врач может увеличить дозу через 1-2 недели терапии, если это необходимо.
• Максимальная рекомендованная доза составляет 6 мг препарата АМАРИЛ в день.
• Врач может рекомендовать одновременный прием глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В этом случае врач определит соответствующие, индивидуально определенные дозы глимепирида с метформином или инсулином.
• В случае изменения веса, образа жизни или если пациент находится под воздействием стресса, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог скорректировать дозу препарата, если это необходимо.
• Если в мнении пациента действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не следует менять дозу самостоятельно, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АМАРИЛ

Применение слишком большого количества таблеток АМАРИЛ или прием дополнительной дозы опасен для пациента, поскольку существует риск гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2. Предостережения и меры предосторожности). В этом случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, небольшие сахарные кубики, сладкий сок, подслащенный чай) и как можно скорее сообщить об этом врачу. Лечение гипогликемии у детей, у которых произошло случайное применение препарата, количество поданного им сахара должно быть контролируемо, чтобы избежать риска гипергликемии. Непригодным для приема пищи и напитков не следует давать пищу и напитки. В случае длительной гипогликемии очень важно, чтобы пациент находился под контролем врача до тех пор, пока не минует опасность. Может быть необходимо госпитализация пациента в целях осторожности. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят. Тяжелые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями требуют срочной медицинской помощи, чаще всего в больнице. Необходимо убедиться, что рядом находится человек, который был предупрежден заранее и может вызвать врача в случае опасности.

Пропуск приема препарата АМАРИЛ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АМАРИЛ

После прекращения применения препарата достигнутая нормализация уровня глюкозы в крови не будет сохранена, и заболевание может ухудшиться. Необходимо применять АМАРИЛ так долго, как рекомендовал врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с сыпью), которые могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления, а также анафилаксией.
• Нарушения функции печени, включая желтуху (желтушность кожи и глаз), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
• Аллергия (чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, сыпью, крапивницей, чувствительностью к свету. Определенные легкие аллергические реакции могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка.
• Тяжелая гипогликемия, потеря сознания, судороги или кома.

У некоторых пациентов во время применения препарата АМАРИЛ появлялись следующие нежелательные реакции:
Редковстречающиеся (могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия, см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата АМАРИЛ, подпункт Предостережения и меры предосторожности).
• Снижение количества кровяных клеток, таких как:
• тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения),
• белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность появления инфекций (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз),
• красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи и слабость или одышку (эритропения, гемолитическая анемия),
• тромбоцитов, белых и красных кровяных клеток, что может вызывать недостаток этих элементов крови (панцитопения). Эти нарушения обычно проходят после прекращения применения препарата АМАРИЛ.

Очень редковстречающиеся (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с сыпью), которые могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления, а также анафилаксией.
• Нарушения функции печени, включая желтуху (желтушность кожи и глаз), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
• Тошнота, рвота, диарея, вздутие, чувство дискомфорта в желудке и боль в животе.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Нарушения вкуса.
• Алопеция.
• Значительное снижение количества тромбоцитов (менее 10 000/мкл) и случаи тромбоцитопенической пурпуры.
• Нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями уровня глюкозы в крови, и симптомы должны быстро пройти.
• Увеличение активности печеночных ферментов (в исследованиях крови).
• Могут появляться аллергические реакции на препараты группы производных сульфонилмочевины, сульфонамиды или родственные препараты.
• Аллергия (чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей. Определенные легкие аллергические реакции могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка.
• Активное вещество препарата АМАРИЛ - глимепирид, подобно всем производным сульфонилмочевины, может вызывать увеличение веса и чувствительность к препаратам группы производных сульфонилмочевины, сульфонамидам или родственным препаратам.
• Снижение уровня натрия в крови (в исследованиях крови), аллергический васкулит, чувствительность к свету.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181 В, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотному ответственной или представителю подмиота ответственного в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АМАРИЛ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«Срок годности (EXP):». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не следует применять препарат АМАРИЛ, если видны признаки порчи.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АМАРИЛ

• Активное вещество препарата - глимепирид. Каждая таблетка содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в зависимости от дозы, указанной на блистере и пачке.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25 000.
• Таблетки также содержат:
• таблицы 1 мг содержат оксид железа красный (Е172),
• таблицы 2 мг содержат оксид железа желтый (Е172) и лак с индигокармином (Е132),
• таблицы 3 мг содержат оксид железа желтый (Е172),
• таблицы 4 мг содержат лак с индигокармином (Е132).

Как выглядит препарат АМАРИЛ и что содержит упаковка

Таблетки всех доз препарата АМАРИЛ являются продолговатыми и имеют бороздку на обеих сторонах. Таблетки можно делить на две равные дозы по линии деления.
Таблетки различаются по цвету в зависимости от дозы:

• 1 мг - розовые,
• 2 мг - зеленые,
• 3 мг - светло-желтые,
• 4 мг - светло-синие.

Упаковка содержит 30 или 120 таблеток в блистерах, помещенных в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Брюнингштрассе, 50
Д-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель

Sanofi S.r.l., Страда Статале 17 км 22, 67019 Скоппито (АК), Италия
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 авеню Густава Эйфеля, 37100 Тур, Франция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Sanofi Sp. з о.о.
ул. Марцина Каспшака, 6
01-211 Варшава
телефон: +48 22 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции: