Амарил 2

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Амарил 2(Амарил 2 мг)

2 мг, таблетки

Глимепирид
Амарил 2 и Амарил 2 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амарил 2 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амарил 2
• 3. Как применять препарат Амарил 2
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амарил 2
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амарил 2 и для чего он используется

Амарил 2 является пероральным препаратом, снижающим уровень глюкозы (сахара) в крови. Это препарат, принадлежащий к группе препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, называемых производными сульфонилмочевины. Действие препарата Амарил 2 заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень глюкозы в крови.

Для чего используется препарат Амарил 2:

• Препарат Амарил 2 используется для лечения диабета 2-го типа, когда с помощью диеты, физических упражнений и снижения веса невозможно нормализовать уровень глюкозы в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Амарил 2

Когда не применять препарат Амарил 2:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на глимепирид или другие препараты группы производных сульфонилмочевины (препараты, используемые для снижения уровня глюкозы в крови, например, глибенкламид) или сульфонамиды (препараты, используемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет инсулинозависимый диабет (диабет 1-го типа),
• если пациент имеет кетоацидоз (осложнение диабета, вызывающее увеличение уровня кислоты в организме; могут出现 следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и скованность мышц),
• если пациент имеет диабетическую кому,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени.

Не следует применять препарат в случае наличия любого из вышеуказанных состояний.
В случае любых сомнений перед применением препарата Амарил 2 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амарил 2 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если:

• у пациента произошла травма, операция, инфекция с лихорадкой или другая стрессовая ситуация; необходимо проинформировать об этом врача, поскольку может потребоваться временная изменение лечения
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек.

В случае любых сомнений перед применением препарата Амарил 2 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
Сведения о применении препарата Амарил 2 у лиц моложе 18 лет ограничены. Не рекомендуется применять препарат в этой возрастной группе.

Важные сведения о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

Во время применения препарата Амарил 2 у пациента может произойти гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведены дополнительные сведения о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

• нежелание (встречается чаще у пациентов пожилого возраста) или невозможность сотрудничать,
• недостаточное питание, нерегулярные приемы пищи или пропуск приемов пищи,
• изменение диеты,
• применение большей дозы препарата Амарил 2, чем необходимо (передозировка),
• нарушения функции почек,
• тяжелые нарушения функции печени,
• определенные заболевания, вызванные гормональными нарушениями (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, надпочечников),
• употребление алкоголя, особенно с одновременным пропуском приемов пищи,
• одновременный прием определенных других препаратов (см. пункт: Препарат Амарил 2 и другие препараты),
• выполнение более значительного, чем обычно, физического усилия, если прием пищи был недостаточно обильным или пища содержала меньшее, чем обычно, количество углеводов,
• лечение препаратом Амарил 2 в отсутствие каких-либо показаний.

К симптомам гипогликемии относятся:

• неутолимый голод, головная боль, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессия, нарушения концентрации внимания, бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, афазия (нарушения способности говорить), дрожь, слабость, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности.
• могут возникнуть также: потливость, влажная кожа, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная сильная боль в грудной клетке, которая может распространиться на соседние части тела (стенокардия или нерегулярная сердечная деятельность).

Если уровень глюкозы в крови продолжит снижаться, могут возникнуть: состояние спутанности сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечной деятельности, а также может произойти потеря сознания вплоть до комы.
Снижение уровня сахара в крови может давать подобные симптомы, как инсульт.

Лечение гипогликемии

Во многих случаях симптомы снижения уровня глюкозы в крови быстро проходят после приема определенных видов сахара, например, сахарных кубиков, сладкого сока, подслащенного чая.
Необходимо всегда иметь при себе сахар (например, сахарные кубики).
Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны в лечении гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу, если прием сахара не привел к исчезновению симптомов гипогликемии.

Лабораторные исследования

Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови или моче. Врач может также проводить регулярные исследования крови. Это необходимо для проверки функции печени и количества кровяных клеток.

Препарат Амарил 2 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может принять решение о изменении дозы препарата Амарил 2, если пациент принимает другие препараты, которые могут ослабить или усилить действие препарата Амарил 2 на уровень глюкозы в крови.
Ниже перечисленные препараты могут увеличить действие препарата Амарил 2 на уровень глюкозы в крови, что может привести к развитию гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• другие препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
• препараты, используемые для лечения боли и воспалительных состояний (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты с действием, подобным действию ацетилсалициловой кислоты),
• препараты, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (в том числе некоторые сульфонамиды с длительным действием),
• препараты, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, антибиотики группы хинолонов, кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения тромбозов (производные кумарина, например, варфарин),
• препараты, используемые для стимуляции роста мышечной массы (анаболические стероиды),
• препараты, используемые для заместительной терапии мужских половых гормонов,
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (фибраты),
• препараты, используемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ),
• препараты, используемые для лечения аритмий (дизопирамид),
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон),
• препараты, используемые для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид),
• препараты, используемые для снижения веса (фенфлурамин),
• препараты, используемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в больших дозах (пентоксифиллин),
• препараты, используемые для лечения аллергии носа, например, сенной лихорадки (триптоквелина),
• препараты, называемые симпатолитиками, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты,
• фенирамидол,
• гуанетидин.

Ниже перечисленные препараты могут уменьшить действие препарата Амарил 2 на уровень глюкозы в крови, что может привести к развитию гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
• препараты, используемые для стимуляции диуреза (диуретики), салуретики,
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин),
• препараты, используемые для лечения аллергии и воспалительных состояний (глюкокортикоиды),
• препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и производные фенотиазина),
• препараты, используемые для стимуляции сердечной деятельности, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, для снижения веса или использования в экстренных ситуациях (адреналин и симпатомиметики),
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота и ее производные),
• препараты, используемые для лечения запоров, используемые в течение длительного времени (слабительные средства),
• препараты, используемые для лечения судорог (фенитоин),
• препараты, используемые для лечения нервозности и расстройств сна (барбитураты),
• препараты, используемые для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и низкого уровня сахара в крови (диазоксид),
• препараты, используемые для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин),
• препараты, используемые для лечения опасного для жизни низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Ниже перечисленные препараты могут увеличить или уменьшить действие препарата Амарил 2 на уровень глюкозы в крови:

• препараты, используемые для лечения язвы желудка (называемые антагонистами рецептора Н ),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, препараты, блокирующие рецепторы бета-адренергические, клонидин и резерпин. Эти препараты могут также ослабить симптомы гипогликемии, поэтому при их применении необходимо быть осторожным.

Препарат Амарил 2 может увеличить или уменьшить действие следующих препаратов:

• препараты, ингибирующие свертывание крови (производные кумарина, например, варфарин).

Колесевелам (связывающий желчные кислоты) связывается с препаратом Амарил 2 и уменьшает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Не было обнаружено этой взаимодействия, когда препарат Амарил 2 принимался не менее чем за 4 часа до применения колесевелама. Поэтому препарат Амарил 2 необходимо принимать не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Препарат Амарил 2 с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может усилить или ослабить действие препарата Амарил 2 непредсказуемым образом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Амарил 2 во время беременности и в период кормления грудью. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Амарил 2 может проникать в грудное молоко кормящей матери.
Нет данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность к концентрации или быстрой реакции может быть нарушена из-за снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии), повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемии). Необходимо иметь в виду, что можно создать опасность для себя или других (например, во время вождения транспортного средства или эксплуатации механизмов). Пациенты должны проконсультироваться с врачом, могут ли они водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы, если:

• часто возникает у них гипогликемия,
• симптомы предупреждения гипогликемии ослаблены или не возникают.

Препарат Амарил 2 содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Амарил 2 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Амарил 2

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь, сразу перед или во время первого приема пищи в день (обычно завтрак) или другого основного приема пищи. Препарат следует принимать в соответствии с рекомендацией врача. Если применяется препарат Амарил 2, необходимо соблюдать рекомендованную диету.
Таблетку необходимо проглотить без разжевывания или разгрызания, запивая жидкостью.
Препарат Амарил выпускается в следующих дозировках: 1 мг (Амарил 1), 2 мг (Амарил 2), 3 мг (Амарил 3), 4 мг (Амарил 4).

Рекомендуемая доза

Доза препарата Амарил 2 зависит от состояния пациента, а также результатов исследований уровня глюкозы в крови и моче, и определяется врачом. Не следует применять большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.

• Начальная доза составляет одну таблетку препарата Амарил - 1 мг один раз в день.
• Врач может увеличить дозу через 1-2 недели терапии, если это необходимо.
• Максимальная рекомендованная доза составляет 6 мг препарата Амарил в день.
• Врач может рекомендовать одновременное применение глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В этом случае врач определит соответствующие, индивидуально определенные дозы глимепирида с метформином или инсулином.
• В случае изменения веса, образа жизни или когда пациент находится под воздействием стресса, необходимо проинформировать об этом врача, чтобы он мог отрегулировать дозу препарата, если это необходимо.
• Если в мнении пациента действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не следует менять дозу самостоятельно, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амарил 2

Применение слишком большого количества таблеток препарата Амарил 2 или прием дополнительной дозы опасен для пациента, поскольку существует риск гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2. Предостережения и меры предосторожности). В этом случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, небольшие сахарные кубики, сладкий сок, подслащенный чай) и как можно скорее проинформировать врача. Лечение гипогликемии у детей, у которых произошел случайный прием препарата, количество поданного им сахара должно быть контролируемо, чтобы избежать риска гипергликемии. Непригодным для приема пищи и напитков не следует давать.

В случае длительной гипогликемии очень важно, чтобы пациент находился под контролем врача до тех пор, пока не минует опасность. Может потребоваться госпитализация пациента в целях осторожности. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.
Тяжелые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями требуют быстрой медицинской помощи, чаще всего в больнице. Необходимо убедиться, что рядом находится человек, который был предупрежден заранее и сможет вызвать врача в случае опасности.

Пропуск приема препарата Амарил 2

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амарил 2

После прекращения применения препарата достигнутый эффект снижения уровня глюкозы в крови не будет сохранен, и болезнь может ухудшиться. Необходимо применять препарат Амарил 2 столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы:

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с сыпью), которые могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и даже анафилаксией.
• Нарушения функции печени, включая желтуху (желтушную окраску кожи и глаз), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
• Аллергия (чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, сыпью, крапивницей, чувствительностью к свету. Определенные легкие аллергические реакции могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка.
• Тяжелая гипогликемия, потеря сознания, судороги или кома.

У некоторых пациентов во время применения препарата Амарил 2 возникли следующие нежелательные реакции:
Редковстречающиеся (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия, см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Амарил 2, подпункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• Снижение количества кровяных клеток, таких как:
• тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения),
• белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность возникновения инфекций (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз),
• красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи и слабость или одышку (эритропения, гемолитическая анемия),
• тромбоцитов, белых и красных кровяных клеток, что может вызывать дефицит этих кровяных элементов (панцитопения).

Эти нарушения обычно проходят после прекращения применения препарата Амарил 2.
Очень редковстречающиеся (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с сыпью), которые могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и даже анафилаксией.
• Нарушения функции печени, включая желтуху (желтушную окраску кожи и глаз), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
• Тошнота, рвота, диарея, вздутие, чувство дискомфорта в животе и боль в животе.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Нарушения вкуса.
• Алопеция.
• Значительное снижение количества тромбоцитов (менее 10000/мкл) и случаи тромбоцитопенической пурпуры.
• Нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями уровня глюкозы в крови, и эти симптомы должны быстро пройти.
• Увеличение активности печеночных ферментов (в анализах крови).
• Могут возникнуть аллергические реакции на препараты группы производных сульфонилмочевины, сульфонамиды или родственные препараты.
• Аллергия (чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей. Определенные легкие аллергические реакции могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка.
• Активное вещество препарата Амарил 2 - глимепирид, подобно всем производным сульфонилмочевины, может вызывать увеличение веса и чувствительность к препаратам группы производных сульфонилмочевины, сульфонамидам или родственным препаратам.
• Снижение уровня натрия в крови (в анализах крови), аллергический васкулит, чувствительность к свету.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амарил 2

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять препарат Амарил 2, если видны признаки порчи.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амарил 2

• Активное вещество препарата - глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25 000, оксид железа желтый (Е 172), лак с индигокармином (Е 132).

Как выглядит препарат Амарил и что содержит упаковка

Таблетки препарата Амарил 2 зеленые, продолговатые и ребристые с обеих сторон. Таблетки можно разделить на две равные дозы по линии деления.
Упаковка содержит 30 или 120 таблеток в блистерах, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Чешской Республике, стране экспорта:

sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Прага
Чешская Республика

Производитель:

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Скоппито (Л'Аквила), Италия
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5
Campona utca1. Будапешт, 1225, Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:18/233/97-C
Номер разрешения на параллельный импорт:402/22
Дата утверждения инструкции: 07.11.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]