Симесцитал

Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пользователя

Симесцитал, 5 мг, покрытые таблетки

Симесцитал, 10 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симесцитал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симесцитал
• 3. Как применять препарат Симесцитал
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Симесцитал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симесцитал и для чего он используется

Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения функции серотонинергической системы мозга играют ключевую роль в развитии депрессии и связанных с ней расстройств.
Препарат Симесцитал содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с паническими атаками с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

2. Важные сведения перед применением препарата Симесцитал

Когда не применять препарат Симесцитал

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов МАО, содержащие селегилину (используемую в лечении болезни Паркинсона), моклобемид (используемый в лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если пациент родился с врождённым нарушением сердечного ритма или если у пациента произошёл эпизод нарушения сердечного ритма (видимый на ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает препараты, используемые в лечении нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат Симесцитал и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Симесцитал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
1
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. В случае возникновения впервые приступов или увеличения их частоты необходимо прекратить терапию препаратом Симесцитал (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировать дозу препарата врачом;
• если пациент имеет диабет. Применение препарата Симесцитал может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировать дозу инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови;
• если пациент имеет снижение уровня натрия в крови;
• если в анамнезе есть нарушения свёртываемости крови, если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и синякам,
• если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если у пациента есть или были проблемы с сердцем или если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда;
• если у пациента есть медленная частота сердечных сокращений и (или) если пациент может иметь дефицит электролитов из-за длительной, тяжёлой диареи и рвоты или применения мочегонных препаратов;
• если у пациента есть быстрое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс, головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушения сердечного ритма;
• если у пациента есть сейчас или была в прошлом глаукома с узким углом оттока. Препарат Симесцитал может увеличить внутриглазное давление и вызвать глаукому с узким углом оттока, особенно у пациентов с предрасположенностью.

Внимание

У некоторых пациентов с аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения также могут возникнуть такие симптомы, как беспокойство или трудности в сидении или стоянии на месте. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Самоубийственные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожного расстройства

Пациенты, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после нескольких недель, а иногда позже.
Вышеуказанные симптомы более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее уже были мысли о самоуничтожении или самоубийстве;
• молодых взрослых пациентов.Данные клинических исследований показывают повышенный риск поведения, связанного с самоубийством, у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Полезно может оказаться проинформировать родственников или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, если они заметят, что его депрессия или тревога усиливаются или出现ятся тревожные изменения в его поведении.
2
Препараты, такие как Симесцитал (так называемые СИОЗС или СНРИ), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
Препарат Симесцитал обычно не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску появления нежелательных эффектов, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в том числе агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Симесцитал пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил препарат Симесцитал пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, обратитесь к врачу. Если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Симесцитал, развиваются или усиливаются вышеуказанные симптомы, необходимо проинформировать об этом врача. Кроме того, на данный момент нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Симесцитал в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Препарат Симесцитал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимает пациент, и о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) с такими активными веществами, как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приема препарата Симесцитал. После окончания применения препарата Симесцитал необходимо подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих препаратов;
• обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А) с моклобемидом (используемым в лечении депрессии);
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б) с селегилиной (используемой в лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск нежелательных эффектов;
• антибиотик линезолид;
• литий (используемый в лечении аффективного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (используемые в лечении депрессии);
• суматриптан и подобные препараты (используемые в лечении мигрени) и трамадол (используемый в лечении сильной боли). Они могут увеличить риск нежелательных эффектов;
• циметидин, лансопразол и омепразол (препараты, используемые в лечении язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, используемый в лечении грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, используемый для снижения риска инфаркта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови;
• дурнишник обыкновенный (Hypericum perforatum)- травяной препарат, используемый в депрессии;
• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, используемые как обезболивающие или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличить склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени кровотечения на начало и после прекращения применения препарата Симесцитал, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта всё ещё правильно выбрана;
• мефлохин (используемый в лечении малярии), бупропион (используемый в лечении депрессии) и трамадол (используемый в сильных болях) из-за возможного риска снижения порога судорог;
• нейролептики (препараты, используемые в лечении шизофрении, психоза), из-за возможного риска снижения порога судорог, а также антидепрессанты;
• флекайнид, пропафенон и метопролол (используемые в заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, используемые в лечении психоза). Может быть необходимо изменить дозировку препарата Симесцитал;

3

• препараты, которые могут снизить уровень калия или магния в крови, такие как мочегонные препараты, поскольку эти состояния увеличивают риск возникновения угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.

Не следует принимать препарат Симесцитал одновременно с препаратами, используемыми в нарушениях сердечного ритма или препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как: противоаритмические препараты класса IA и класса III, противопсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Необходимо обратиться к врачу в случае любых дальнейших вопросов.

Применение препарата Симесцитал с пищей, питьём и алкоголем

Препарат Симесцитал можно принимать с пищей или без пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Симесцитал»).
Как и в случае многих препаратов, не рекомендуется одновременный приём препарата Симесцитал и употребление алкоголя, хотя взаимодействие препарата Симесцитал с алкоголем не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Пациентка не должна применять препарат Симесцитал во время беременности и в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Симесцитал в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жёсткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о применении препарата Симесцитал. Применение во время беременности препаратов, таких как Симесцитал, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск возникновения у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорождённого (ППГН). Он проявляется ускорённым дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно возникают в первые сутки после рождения. Если такие симптомы возникают у новорождённого, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Применение препарата Симесцитал в конце беременности может увеличить риск тяжёлого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Симесцитал, она должна проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Во время беременности не следует внезапно прекращать применение препарата Симесцитал.
Результаты исследований на животных показали, что циталопрам может влиять на качество спермы. На данный момент не наблюдается влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не убедится, как на него влияет препарат Симесцитал.

Препарат Симесцитал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».
4

3. Как применять препарат Симесцитал

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Симесцитал составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день.
Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата Симесцитал составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в день. Доза может быть затем увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Симесцитал составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день.
Врач может уменьшить дозу до 5 мг в день или увеличить до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Рекомендуемая доза препарата Симесцитал составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Симесцитал составляет 10 мг, принимаемая как одна доза в день.
Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Симесцитал составляет 5 мг один раз в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг один раз в день.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Препарат Симесцитал обычно не применяется у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Важные сведения перед применением препарата Симесцитал».
Препарат Симесцитал можно принимать с пищей или без пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Не следует их жевать, поскольку они имеют горький вкус.
При необходимости таблетки можно разломить на две части. Для этого необходимо положить таблетку на плоскую поверхность рядком вверх, а затем разломить на две части, нажимая каждую часть вниз пальцами обеих рук, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения

Пациент может начать чувствовать себя лучше только после нескольких недель лечения. Следовательно, необходимо продолжать применение препарата Симесцитал, даже если пройдёт некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Не следует менять дозировку без консультации с врачом.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Следовательно, рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после выздоровления.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Симесцитал

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу препарата Симесцитал, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо сделать это, даже если пациент не чувствует никаких симптомов. К симптомам передозировки относятся головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Симесцитал.

Пропуск приема препарата Симесцитал

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение применения препарата Симесцитал

Не следует прекращать применение препарата Симесцитал, пока не рекомендует этого врач. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Симесцитал в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Симесцитал, особенно если это происходит внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают, когда лечение препаратом Симесцитал прекращается. Риск больше, когда препарат Симесцитал применялся в течение долгого времени, в высоких дозах или когда дозу слишком быстро уменьшили. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае возникновения тяжёлых симптомов отмены после прекращения применения препарата Симесцитал необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление приема препарата и более медленное его отмену.
К симптомам отмены относятся головокружение (неустойчивая равновесие или её отсутствие), ощущение онемения, ощущение жжения и (реже) ощущение удара электрическим током, также в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства, головная боль, тошнота (рвота), потливость (в том числе ночная), беспокойство психоручого или возбуждение, дрожь, чувство замешательства или дезориентации, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (понос), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в сердечном ритме.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Нежелательные эффекты обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих эффектов также могут быть симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения в течение лечения любого из следующих нежелательных эффектов:

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

6
Редко (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• отёк кожи, языка, губ или лица, либо трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция); пациент должен немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу,
• высокая температура, возбуждение, спутанность (дезориентация), дрожь и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом. В случае их возникновения необходимо обратиться к врачу.

Необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу в случае возникновения в течение лечения любого из следующих нежелательных эффектов:

• трудности с мочеиспусканием;
• приступы, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• жёлтая окраска кожи и белков глаз, являющаяся симптомом нарушения функции печени/гепатита;
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, называемого торсаде де поинт.

Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных эффектах:

Очень часто (встречаются у более чем 1 на 10 пациентов):

• тошнота;
• головная боль.

Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов):

• заложенность носа или насморк (вазомоторный ринит);
• уменьшение или увеличение аппетита;
• беспокойство, психоручое беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, онемение кожи;
• диарея, запор, рвота, сухость во рту;
• усиленное потоотделение;
• боли в мышцах и суставах;
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, а также трудности с достижением оргазма у женщин);
• чувство усталости, температура;
• прибавка в весе.

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• крапивница, сыпь, зуд;
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, приступ тревоги, состояния спутанности (дезориентации);
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок;
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус);
• выпадение волос;
• кровотечение из влагалища;
• уменьшение веса;
• быстрое сердцебиение;
• отёки конечностей;
• кровотечение из носа.

Редко (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• агрессия, деперсонализация, галлюцинации;
• медленное сердцебиение.

Некоторые пациенты сообщали о (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных):

• самоубийственных мыслях или о самоуничтожении, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»;

7

• снижении уровня натрия в крови (симптомом которого являются тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или спутанностью);
• головокружении при принятии положения стоя из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония);
• неправильных результатах функциональных проб печени (повышении активности печёночных ферментов в крови);
• двигательных расстройствах (необоснованных движениях мышц);
• болезненном эрекции (приапизме);
• кровотечениях, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта и кровотечения в кожных покровах и слизистых оболочках, а также снижении количества тромбоцитов (тромбоцитопении);
• внезапно возникающем отёке кожи или слизистых оболочек (ангиоотёке);
• увеличении количества выделяемой мочи (неправильном выделении антидиуретического гормона - вазопрессина);
• галакторее у женщин, которые не кормят грудью;
• мании;
• у пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось повышенное риск возникновения переломов костей;
• изменении сердечного ритма (называемом «пролонгацией интервала QT» на ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца);
• тяжёлом кровотечении из влагалища, возникающем вскоре после родов (послеродовом кровотечении), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте
• 2.

Кроме того, известны нежелательные эффекты препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата Симесцитал). Это:

• психоручое беспокойство (акатизия);
• анорексия.

Если любой из симптомов нежелательных эффектов усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательных эффектов, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симесцитал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий: Не хранить при температуре выше 25°C.
Блистер ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
8

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симесцитал

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка препарата Симесцитал содержит 5 мг или 10 мг эсциталопрама (в виде щавелевой соли).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, тальк, гипромеллоза 5 сП, макрогол 400 и диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Симесцитал и что содержит упаковка

Препарат Симесцитал имеет форму покрытых таблеток, содержащих 5 мг или 10 мг активного вещества.
Ниже приведено описание таблеток.
Симесцитал, 5 мг:
Круглые, белые, двояковыпуклые покрытые таблетки, обозначенные «В2» на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне таблетки.
Симесцитал, 10 мг:
Овальные, белые, двояковыпуклые покрытые таблетки с линией деления и обозначением «В» на одной и «3» на другой стороне линии на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне таблетки.
Таблетки дозировкой 10 мг можно делить на равные дозы.
Препарат Симесцитал выпускается в следующих упаковках:
Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий в картонной упаковке:
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.
Блистер ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной упаковке:
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошыковая, 65
00-667 Варшава
Импортер
Симфар Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
ПСИ САППЛАЙ Н.В.
Аксес Бизнес Парк
Гульденспорненпарк, 22, Блок С
9820 Мерелбеке
Бельгия
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2020
9