Апоесцитаксин Оро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АпоЭсцитаксин ОРО, 5 мг, таблетки, растворимые во рту
АпоЭсцитаксин ОРО, 10 мг, таблетки, растворимые во рту
АпоЭсцитаксин ОРО, 20 мг, таблетки, растворимые во рту
Эсциталопрам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство АпоЭсцитаксин ОРО и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства АпоЭсцитаксин ОРО
• 3. Как применять лекарство АпоЭсцитаксин ОРО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство АпоЭсцитаксин ОРО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АпоЭсцитаксин ОРО и для чего оно используется

Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО содержит активное вещество эсциталопрам. Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарства действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Считается, что нарушения функции серотонинергической системы играют важную роль в развитии депрессии и связанных с ней расстройств.
Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (тяжелых депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как тревожное расстройство с паническими атаками с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Необходимо продолжать принимать лекарство АпоЭсцитаксин ОРО, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства АпоЭсцитаксин ОРО

Когда не следует применять лекарство АпоЭсцитаксин ОРО:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к эсциталопраму или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент принимает другие лекарства, которые относятся к группе ингибиторов МАО, содержащей селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
• если пациент родился с врожденным нарушением сердечного ритма или если у пациента произошел эпизод нарушения сердечного ритма (видимый на ЭКГ; исследовании, оценивающем работу сердца).
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать АпоЭсцитаксин ОРО, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу о всех других симптомах или заболеваниях, поскольку может быть необходимо их учет. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. В случае возникновения приступов или увеличения частоты приступов необходимо прекратить терапию лекарством АпоЭсцитаксин ОРО (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировка дозы врачом.
• если пациент имеет диабет. Применение лекарства АпоЭсцитаксин ОРО может изменить уровень глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозы инсулина и (или) пероральных лекарств, снижающих уровень глюкозы в крови.
• если пациент имеет пониженный уровень натрия в крови.
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и синякам или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• если пациент проходит электросудорожную терапию.
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца.
• если у пациента есть или были сердечные заболевания, или если пациент недавно перенес инфаркт миокарда.
• если у пациента есть медленный сердечный ритм и (или) если пациент может иметь дефицит электролитов из-за длительной, тяжелой диареи и рвоты или применения диуретиков (мочегонных лекарств).
• если у пациента есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушения сердечного ритма.
• если у пациента есть или были глазные расстройства, такие как некоторые виды глаукомы (увеличение давления внутри глазного яблока).
• если пациент принимает лекарственные продукты, содержащие бупренорфин. Применение этих лекарств вместе с лекарством АпоЭсцитаксин ОРО может привести к развитию серотонинового синдрома, состояния, потенциально угрожающего жизни (см. «Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО и другие лекарства»)
• Лекарства, такие как АпоЭсцитаксин ОРО (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Примечание

У некоторых пациентов с аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. Если出现ят эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения также могут возникать такие симптомы, как тревога или трудности в сидении без движения или стоянии на месте. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти лекарства начинают действовать обычно только после 2 недель, иногда позже.
Вышеуказанные симптомы более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• молодых взрослых пациентов.Данные клинических исследований показывают увеличение риска самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо
немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может быть проинформировать родственника или другао депрессии или тревожных расстройствах и прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить
о сообщении ему, когда они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо знать, что у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих лекарства этой группы, существует повышенный риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в основном агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить лекарство АпоЭсцитаксин ОРО пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это полезно для них.
Если пациенту в возрасте до 18 лет назначено лекарство АпоЭсцитаксин ОРО, и у вас есть какие-либо сомнения, необходимо повторно обратиться к врачу. Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего лекарство АпоЭсцитаксин ОРО, возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, не было доказано безопасность долгосрочного применения лекарства АпоЭсцитаксин ОРО в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития в этой возрастной группе.

Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих лекарств, необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать применение лекарства АпоЭсцитаксин ОРО. После окончания применения лекарства АпоЭсцитаксин ОРО необходимо подождать 7 дней, прежде чем начать применение любого из этих лекарств.
• Одновременные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), включая моклобемид (используемый для лечения депрессии).
• Неодновременные ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б), включая селегилину (используемую для лечения болезни Паркинсона). Эти лекарства увеличивают риск нежелательных реакций.
• Антибиотик линезолид.
• Литий (используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (используемые для лечения депрессии).
• Суматриптан и подобные лекарства (используемые для лечения мигрени) и трамадол (используемый для лечения сильной боли). Эти лекарства увеличивают риск нежелательных реакций.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флювоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти лекарства могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• Диуретическая вероника (Hypericum perforatum) - растительное лекарство, используемое для лечения депрессии.
• Кислота ацетилсалициловая и нестероидные противовоспалительные лекарства (используемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличить склонность к кровотечениям.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (используемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени кровотечения на начало и после прекращения применения лекарства АпоЭсцитаксин ОРО, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта еще подходящей.
• Мефлохин (используемый для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и трамадол (используемый для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения судорожного порога.
• Нейролептики (используемые для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессанты (трциклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за риска снижения судорожного порога.
• Флекайнид, пропафенон и метопролол (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические лекарства). Может быть необходимо изменение дозировки лекарства АпоЭсцитаксин ОРО.
• Лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку это может увеличить риск возникновения угрожающего жизни нарушения сердечного ритма.

Некоторые лекарства могут усиливать нежелательные реакции лекарства АпоЭсцитаксин ОРО и иногда могут вызывать очень серьезные реакции. Во время применения лекарства АпоЭсцитаксин ОРО не следует принимать никаких других лекарств без предварительной консультации с врачом, особенно:

• лекарств, содержащих бупренорфин. Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством АпоЭсцитаксин ОРО и могут вызвать возникновение симптомов, таких как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
  Не следует применять лекарство АпоЭсцитаксин ОРО одновременно с лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма, или лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как антиаритмические лекарства класса IA и III, антипсихотические лекарства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трциклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные лекарства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные лекарства, в частности, галофантрин), некоторые антигистаминные лекарства (астемизол, мизалостина).
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

  АпоЭсцитаксин ОРО с пищей, питьем и алкоголем

  Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО можно принимать во время еды или независимо от еды (см. пункт 3 «Как применять лекарство АпоЭсцитаксин ОРО»).
  Как и в случае с многими лекарствами, не рекомендуется одновременное применение лекарства АпоЭсцитаксин ОРО с алкоголем, хотя взаимодействие (взаимное влияние) лекарства АпоЭсцитаксин ОРО с алкоголем не ожидается.

  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Пациентка не должна применять лекарство АпоЭсцитаксин ОРО, будучи беременной, и в период грудного вскармливания, пока не обсудит риски и преимущества лечения с врачом.
  Если пациентка принимает лекарство АпоЭсцитаксин ОРО в последние 3 месяца беременности, необходимо знать, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о применении лекарства АпоЭсцитаксин ОРО.
  Применение лекарства во время беременности, особенно в последние три месяца, может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом постоянного пульмонального гипертензии новорожденного (ППГН). Этот синдром характеризуется ускоренным дыханием и синюшностью, и обычно возникает в первые сутки после рождения. Если такие симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
  Во время беременности не следует внезапно прекращать применение лекарства АпоЭсцитаксин ОРО.
  Применение лекарства АпоЭсцитаксин ОРО в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство АпоЭсцитаксин ОРО, необходимо проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
  Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
  В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, лекарство, подобное эсциталопраму, снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не убедится, как на него влияет лекарство АпоЭсцитаксин ОРО.

  Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО содержит лактозу моногидрат

  Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

  АпоЭсцитаксин ОРО содержит натрий

  Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

  3. Как применять лекарство АпоЭсцитаксин ОРО

  Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО, таблетки, растворимые во рту, принимают ежедневно в однократной дозе. Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО можно принимать во время еды или независимо от еды.
  Таблетки АпоЭсцитаксин ОРО легко крошатся, поэтому необходимо с ними обращаться осторожно.
  Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться.

  • 1. Держа блистер за края, необходимо отделить одну таблетку от остальной части листка, оторвав ее аккуратно вдоль перфорации.
  • 2. Необходимо аккуратно оторвать заднюю пленку.
  • 3. Таблетку помещают на язык. Таблетка растворяется очень быстро и можно ее проглотить без запивания водой.

  Взрослые
  Депрессия
  Обычно рекомендуемая доза лекарства АпоЭсцитаксин ОРО составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
  Тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога)
  Начальная доза лекарства АпоЭсцитаксин ОРО составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в день. Врач может затем увеличить дозу до 20 мг в день.
  Социальная фобия
  Обычно рекомендуемая доза лекарства АпоЭсцитаксин ОРО составляет 10 мг один раз в день. Врач может затем уменьшить дозу до 5 мг в день или увеличить до 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на лекарство.
  Генерализованное тревожное расстройство
  Обычно рекомендуемая доза лекарства АпоЭсцитаксин ОРО составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
  Обсессивно-компульсивное расстройство
  Обычно рекомендуемая доза лекарства АпоЭсцитаксин ОРО составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
  Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
  Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства АпоЭсцитаксин ОРО составляет 5 мг один раз в день. Врач может назначить увеличение дозы до 10 мг в день.

  Применение у детей и подростков

  Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО обычно не применяется у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Важная информация перед применением лекарства АпоЭсцитаксин ОРО».

  Продолжительность лечения

  Пациент может почувствовать улучшение только после нескольких недель применения. Поэтому необходимо продолжать применение лекарства АпоЭсцитаксин ОРО, даже если первоначально не наблюдается улучшения самочувствия.
  Не следует изменять дозировку без предварительного согласования с врачом.
  Лекарство должно применяться столько времени, сколько назначит врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут возобновиться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после достижения улучшения.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АпоЭсцитаксин ОРО

  Если пациент принял большую, чем рекомендованная врачом, дозу лекарства АпоЭсцитаксин ОРО, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, даже если пациент не чувствует никаких симптомов. К симптомам передозировки относятся головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. При обращении к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку лекарства АпоЭсцитаксин ОРО.

  Пропуск применения лекарства АпоЭсцитаксин ОРО

  Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, необходимо немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, необходимо отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

  Прекращение применения лекарства АпоЭсцитаксин ОРО

  Не следует прекращать применение лекарства АпоЭсцитаксин ОРО, пока не назначит это врач.
  Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное снижение дозы лекарства АпоЭсцитаксин ОРО в течение нескольких недель.
  После прекращения применения лекарства АпоЭсцитаксин ОРО, особенно если оно внезапное, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы возникают часто, когда применение лекарства АпоЭсцитаксин ОРО прекращается. Риск больше, когда лекарство АпоЭсцитаксин ОРО применялось в течение длительного времени или в высоких дозах, или когда доза снижалась слишком быстро.
  У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае возникновения тяжелых симптомов отмены после прекращения применения лекарства АпоЭсцитаксин ОРО необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить повторное начало применения лекарства и более медленное его отмену.
  К симптомам отмены относятся: головокружение (неустойчивая походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, включая голову, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), тревога, головные боли, тошнота (рвота), чрезмерное потоотделение (в том числе ночная потливость), психомоторная агитация или возбуждение, дрожь, ощущение дезориентации или замешательства, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (понос), нарушения зрения, сердцебиение или аритмия (пальпитация).
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
  Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций также могут быть симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

  В случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций во время лечения, необходимо обратиться к врачу или немедленно пойти в больницу:

  Не часто (реже, чем у 1 из 100 человек):

  • необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

  Редко (реже, чем у 1 из 1000 человек):

  • отек кожи, языка, губ или лица, либо трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция)
  • высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожь и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

  • трудности с мочеиспусканием
  • приступы, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
  • желтушная окраска кожи и белков глаз, являющаяся симптомом нарушения функции печени/гепатита
  • быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами угрожающего жизни состояния, называемого торсадой де пойнтес
  • самоубийственные мысли и поведение, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».

  Кроме того, были сообщения о следующих нежелательных реакциях:

  Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 человек):

  • тошнота
  • головная боль.

  Часто (реже, чем у 1 из 10 человек):

  • заложенность носа или насморк (ринит)
  • уменьшение или увеличение аппетита
  • тревога, психомоторная агитация, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение онемения в коже
  • диарея, запор, рвота, сухость слизистых оболочек рта
  • чрезмерное потоотделение
  • боли в мышцах и суставах
  • сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, а также трудности с достижением оргазма у женщин)
  • усталость, температура
  • увеличение веса.

  Не часто (реже, чем у 1 из 100 человек):

  • крапивница, сыпь, зуд (покраснение)
  • скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, приступ тревоги, состояния дезориентации
  • нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
  • расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
  • выпадение волос
  • обильные менструальные кровотечения
  • нерегулярные менструации
  • снижение веса
  • быстрый сердечный ритм
  • отеки конечностей
  • кровотечение из носа.

  Редко (реже, чем у 1 из 1000 человек):

  • агрессия, деперсонализация (чувство потери собственной идентичности, человек чувствует, что он не сам), галлюцинации
  • медленный сердечный ритм.

  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

  • снижение уровня натрия в крови (симптомом является тошнота и плохое самочувствие с ослаблением мышечной силы или дезориентацией)
  • головокружение при принятии стоячей позы, из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
  • неправильные результаты функциональных проб печени (увеличение активности печеночных ферментов в крови)
  • двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
  • болезненный эрекция (приапизм)
  • симптомы увеличения частоты кровотечений, например, в коже и слизистых оболочках (петехии)
  • внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем)
  • увеличение количества выделяемой мочи (неправильное выделение антидиуретического гормона - вазопрессина)
  • галакторея у мужчин, а также у женщин, которые не кормят грудью
  • мания
  • у пациентов, принимающих лекарства этой группы, наблюдалось увеличение риска переломов костей
  • изменение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT», видимое на ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца).
  • обильное кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), чтобы получить больше информации, см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

  Кроме того, известны нежелательные реакции лекарств с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество лекарства АпоЭсцитаксин ОРО). Это:

  • психомоторная агитация [неспособность оставаться без движения (акатизия)]
  • потеря аппетита.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают какие-либо симптомы или нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта:
  Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотному ответственного или представителю подмиота ответственного в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

  5. Как хранить лекарство АпоЭсцитаксин ОРО

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и на блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
  Номер серии указан после аббревиатуры «Lot».
  Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
  Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство АпоЭсцитаксин ОРО

  Активное вещество - эсциталопрам.
  Каждая таблетка, растворимая во рту, лекарства АпоЭсцитаксин ОРО содержит 5 мг эсциталопрама, что соответствует 6,3875 мг эсциталопрама szczawianу.
  Каждая таблетка, растворимая во рту, лекарства АпоЭсцитаксин ОРО содержит 10 мг эсциталопрама, что соответствует 12,775 мг эсциталопрама szczawianу.
  Каждая таблетка, растворимая во рту, лекарства АпоЭсцитаксин ОРО содержит 20 мг эсциталопрама, что соответствует 25,55 мг эсциталопрама szczawianу.
  Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полакрилин калия, ацесульфам калия, неогесперидин дигидрохалкон, стеарат магния,
  арома мяты (содержащая мальтодекстрин, модифицированную кукурузную крахмал, и масло мяты), соляная кислота (для установления pH).

  Как выглядит лекарство АпоЭсцитаксин ОРО и что содержит упаковка

  АпоЭсцитаксин ОРО, 5 мг: белые или почти белые круглые, плоские таблетки с срезанными краями, диаметром 7 мм, с надписью «5» на одной стороне.
  АпоЭсцитаксин ОРО, 10 мг: белые или почти белые круглые, плоские таблетки с срезанными краями, диаметром 9 мм, с надписью «10» на одной стороне.
  АпоЭсцитаксин ОРО, 20 мг: белые или почти белые круглые, плоские таблетки с срезанными краями, диаметром 12 мм, с надписью «20» на одной стороне.
  Лекарство АпоЭсцитаксин ОРО выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток, растворимых во рту.

  Ответственное лицо и производитель

  Ответственное лицо:

  Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

  ул. Сократес, 13Д, офис 27
  01-909 Варшава
  Польша
  Производитель:

  Генефарм С.А.

  18 км, Маратонское шоссе
  15351 Паллини-Аттики
  Греция

  Фармадокс Хелскеэр Лтд.

  КВ20А, промышленная зона Кордина
  Паола, ПЛА 3000
  Мальта

  Ронтис Хеллас С.А.

  Медицинские и фармацевтические продукты
  Промышленная зона Лариссы
  Почтовый ящик 3012, ГР-41004 Ларисса
  Греция

  Фармапат С.А.

  28 октября, 1
  Айя-Варвара, 123 51
  Греция

  Дата последней актуализации инструкции: 02/2024