Апоесцитаксин Оро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АпоЭсцитаксин ОРО, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту
АпоЭсцитаксин ОРО, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту
АпоЭсцитаксин ОРО, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту
Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АпоЭсцитаксин ОРО и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АпоЭсцитаксин ОРО
• 3. Как применять препарат АпоЭсцитаксин ОРО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АпоЭсцитаксин ОРО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АпоЭсцитаксин ОРО и для чего он используется

Препарат АпоЭсцитаксин ОРО содержит активное вещество эсциталопрам. Препарат АпоЭсцитаксин ОРО относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Считается, что нарушения функции серотонинергической системы играют важную роль в развитии депрессии и связанных с ней расстройств.
Препарат АпоЭсцитаксин ОРО содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (тяжелых депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).
Может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Необходимо продолжать принимать препарат АпоЭсцитаксин ОРО, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата АпоЭсцитаксин ОРО

Когда не применять препарат АпоЭсцитаксин ОРО:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к эсциталопраму или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент принимает другие препараты, которые относятся к группе ингибиторов МАО, содержащей селегилину (используемую в лечении болезни Паркинсона), моклобемид (используемый в лечении депрессии) и линезолид (антибиотик).
• если пациент родился с врожденным нарушением сердечного ритма или если у пациента произошел эпизод нарушения сердечного ритма (видимый на ЭКГ; исследовании, оценивающем работу сердца).
• если пациент принимает препараты, используемые в лечении нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат АпоЭсцитаксин ОРО и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АпоЭсцитаксин ОРО необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу о всех других симптомах или заболеваниях, поскольку может быть необходимо их учет. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. В случае появления судорог впервые или увеличения частоты судорог, необходимо прекратить терапию препаратом АпоЭсцитаксин ОРО (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировка дозы врачом.
• если пациент имеет диабет. Применение препарата АпоЭсцитаксин ОРО может изменить уровень глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
• если пациент имеет снижение уровня натрия в крови.
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и образованию синяков или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• если пациент проходит электросудорожную терапию.
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца.
• если у пациента есть или были сердечные заболевания, или если пациент недавно перенес инфаркт миокарда.
• если у пациента есть замедленная частота сердечных сокращений и (или) если пациент может иметь дефицит электролитов из-за длительной, тяжелой диареи и рвоты или применения диуретиков (мочегонных препаратов).
• если у пациента есть быстрое или нерегулярное сердцебиение, обморок или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушения сердечного ритма.
• если у пациента есть или были глазные расстройства, такие как некоторые виды глаукомы (повышение давления внутри глазного яблока).
• если пациент принимает препараты, содержащие бупренорфин. Применение этих препаратов вместе с препаратом АпоЭсцитаксин ОРО может привести к развитию серотонинового синдрома, состояния, потенциально угрожающего жизни (см. «Препарат АпоЭсцитаксин ОРО и другие препараты»).
• Препараты, такие как АпоЭсцитаксин ОРО (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Примечание

У некоторых пациентов с аффективным расстройством может出现 маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. Если появятся эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения также могут появиться такие симптомы, как тревога или трудности в сидении без движения или стоянии на месте. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Самоубийственные мысли и усиление депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых появляется депрессия и (или) тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только после 2 недель, иногда позже.
Вышеуказанные симптомы более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее появлялись мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• молодых взрослых пациентов.Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами.

Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо
немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может быть проинформировать родственника или другао депрессии или тревожных расстройствах и прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить
о сообщении ему, когда они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Препарат АпоЭсцитаксин ОРО не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо знать, что у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препараты этой группы, повышен риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в основном агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат АпоЭсцитаксин ОРО пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это для них полезно. Если пациенту в возрасте до 18 лет назначен препарат АпоЭсцитаксин ОРО, и у вас есть какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат АпоЭсцитаксин ОРО, появляется или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, не было доказано безопасность долгосрочного применения препарата АпоЭсцитаксин ОРО в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития в этой возрастной группе.

Препарат АпоЭсцитаксин ОРО и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать применение препарата АпоЭсцитаксин ОРО. После окончания применения препарата АпоЭсцитаксин ОРО необходимо подождать 7 дней, прежде чем начать применение любого из этих препаратов.
• Обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), включая моклобемид (используемый в лечении депрессии).
• Необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б), включая селегилину (используемую в лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск нежелательных реакций.
• Антибиотик линезолид.
• Литий (используемый в лечении маниакально-депрессивных расстройств) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (используемые в лечении депрессии).
• Суматриптан и подобные препараты (используемые в лечении мигрени) и трамадол (используемый в лечении сильной боли). Эти препараты повышают риск нежелательных реакций.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые в лечении язвенной болезни желудка), флуконазол (используемый в лечении грибковых инфекций), флювоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• Диуравец (Hypericum perforatum) - травяной препарат, используемый в лечении депрессии.
• Кислота ацетилсалициловая и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, используемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут повышать склонность к кровотечениям.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени кровотечения на начало и после прекращения применения препарата АпоЭсцитаксин ОРО, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта еще подходящей.
• Мефлохин (используемый в лечении малярии), бупропион (используемый в лечении депрессии) и трамадол (используемый в лечении сильной боли) из-за возможного риска снижения судорожного порога.
• Нейролептики (препараты, используемые в лечении шизофрении, психоза) и антидепрессанты (трциклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за риска снижения судорожного порога.
• Флекайнид, пропафенон и метопролол (используемые в лечении сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может быть необходимо изменение дозировки препарата АпоЭсцитаксин ОРО.
• Препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку это может повышать риск появления угрожающего жизни нарушения сердечного ритма.

Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата АпоЭсцитаксин ОРО и иногда могут вызывать очень серьезные реакции. Во время применения препарата АпоЭсцитаксин ОРО не следует принимать какие-либо другие препараты без предварительной консультации с врачом, особенно:

• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом АпоЭсцитаксин ОРО и могут вызывать появление симптомов, таких как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять препарат АпоЭсцитаксин ОРО одновременно с препаратами, используемыми в лечении нарушений сердечного ритма или препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трциклические антидепрессанты, некоторые противобактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, мизалостин).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат АпоЭсцитаксин ОРО с пищей, питьем и алкоголем

Препарат АпоЭсцитаксин ОРО можно принимать во время еды или независимо от еды (см. пункт 3 «Как применять препарат АпоЭсцитаксин ОРО»).
Как и в случае многих препаратов, не рекомендуется совместное применение препарата АпоЭсцитаксин ОРО с алкоголем, хотя взаимодействия (взаимное влияние) препарата АпоЭсцитаксин ОРО с алкоголем не ожидаются.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка не должна применять препарат АпоЭсцитаксин ОРО, будучи беременной и в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат АпоЭсцитаксин ОРО в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенный мышечный тонус или снижение мышечного тонуса, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о применении препарата АпоЭсцитаксин ОРО.
Применение препарата во время беременности, особенно в последние три месяца, может повышать риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом постоянного повышения давления легких у новорожденного (ППДН). Этот синдром характеризуется ускоренным дыханием и синюшной кожей и обычно появляется в первые сутки после рождения. Если такие симптомы появятся у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Во время беременности не следует внезапно прекращать применение препарата АпоЭсцитаксин ОРО.
Применение препарата АпоЭсцитаксин ОРО в конце беременности может повышать риск тяжелого материнского кровотечения, появляющегося вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат АпоЭсцитаксин ОРО, она должна проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не убедится, как на него влияет препарат АпоЭсцитаксин ОРО.

Препарат АпоЭсцитаксин ОРО содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат АпоЭсцитаксин ОРО содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат АпоЭсцитаксин ОРО

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат АпоЭсцитаксин ОРО, таблетки, распадающиеся во рту, принимают один раз в день, в одноразовой дозе. Препарат АпоЭсцитаксин ОРО можно принимать во время еды или независимо от еды.
Таблетки АпоЭсцитаксин ОРО легко крошатся, поэтому с ними необходимо обращаться осторожно.
Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться.

• 1. Держа блистер за края, необходимо отделить одну таблетку от остальной части листка, оторвав ее аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Необходимо аккуратно оторвать заднюю пленку.
• 3. Таблетку помещают на язык. Таблетка быстро растворяется и можно ее проглотить без запивания водой.

Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата АпоЭсцитаксин ОРО составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
Тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога)
Начальная доза препарата АпоЭсцитаксин ОРО составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в день. Врач может затем увеличить дозу до 20 мг в день.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата АпоЭсцитаксин ОРО составляет 10 мг один раз в день. Врач может затем уменьшить дозу до 5 мг в день или увеличить до 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата АпоЭсцитаксин ОРО составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата АпоЭсцитаксин ОРО составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата АпоЭсцитаксин ОРО составляет 5 мг один раз в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат АпоЭсцитаксин ОРО обычно не применяется у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата АпоЭсцитаксин ОРО».

Продолжительность лечения

Пациент может почувствовать улучшение только после нескольких недель применения. Поэтому необходимо продолжать применение препарата АпоЭсцитаксин ОРО, даже если сначала не наблюдается улучшения самочувствия.
Не следует менять дозировку без предварительного согласования с врачом.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после достижения улучшения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата АпоЭсцитаксин ОРО

Если пациент принял большую, чем рекомендованная врачом, дозу препарата АпоЭсцитаксин ОРО, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, даже если пациент не чувствует себя плохо. К симптомам передозировки относятся: головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. При обращении к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку препарата АпоЭсцитаксин ОРО.

Пропуск применения препарата АпоЭсцитаксин ОРО

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата АпоЭсцитаксин ОРО

Не следует прекращать применение препарата АпоЭсцитаксин ОРО, пока не рекомендует этого врач.
Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное снижение дозы препарата АпоЭсцитаксин ОРО в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата АпоЭсцитаксин ОРО, особенно если это происходит внезапно, пациент может чувствовать симптомы отмены. Эти симптомы часто появляются, когда применение препарата АпоЭсцитаксин ОРО прекращается. Риск больше, если препарат АпоЭсцитаксин ОРО применался в течение длительного времени или в высоких дозах, или если доза снижалась слишком быстро.
У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае появления тяжелых симптомов отмены после прекращения применения препарата АпоЭсцитаксин ОРО необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление приема препарата и более медленное его отменение.
К симптомам отмены относятся: головокружение (неустойчивая походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, включая голову, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), ощущение тревоги, головные боли, тошнота (рвота), чрезмерное потоотделение (в том числе ночная потливость), психомоторное возбуждение или тревога, дрожь, ощущение дезориентации или замешательства, эмоциональная лабильность или раздражительность, диарея (понос), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в сердечном ритме (пальпитация).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций также могут быть симптомами заболевания и пройдут после улучшения самочувствия.

В случае появления во время лечения любых из этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу:

Не часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• отек кожи, языка, губ или лица, либо трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция)
• высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожь и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновый синдром.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с мочеиспусканием
• судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• желтушная окраска кожи и белков глаз, являющаяся симптомом нарушения функции печени/гепатита
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть симптомами угрожающего жизни состояния, называемого торсадой де поинт.
• самоубийственные мысли и поведение, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Кроме того, были сообщения о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• головная боль.

Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• заложенность носа или насморк (ринит)
• снижение или увеличение аппетита
• тревога, психомоторное возбуждение, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение онемения в коже
• диарея, запор, рвота, сухость слизистых оболочек рта
• чрезмерное потоотделение
• боли в мышцах и суставах
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, расстройства эрекции, снижение либидо, а также трудности с достижением оргазма у женщин)
• усталость, температура
• прибавка в весе.

Не часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• крапивница, сыпь, зуд (потение)
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, паническая атака, дезориентация
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• обильные менструальные кровотечения
• нерегулярные менструации
• снижение веса
• быстрое сердцебиение
• отеки конечностей
• кровотечение из носа.

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• агрессия, деперсонализация (чувство потери собственной идентичности, человек чувствует, что он не сам), галлюцинации
• замедленное сердцебиение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомом является тошнота и плохое самочувствие с ослаблением мышечной силы или дезориентацией)
• головокружение при принятии стоячей позы, из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
• неправильные результаты функциональных тестов печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• болезненный эрекция (приапизм)
• симптомы повышения частоты кровотечений, например, в коже и слизистых оболочках (петехии)
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоотек)
• повышение количества выделяемой мочи (неправильное выделение антидиуретического гормона - вазопрессина)
• галакторея у мужчин, а также у женщин, которые не кормят грудью
• мания
• у пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось повышение риска переломов костей
• изменение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT», видимое на ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца).
• обильное материнское кровотечение, появляющееся вскоре после родов (постнатальное кровотечение), чтобы получить больше информации, см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Кроме того, известны нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата АпоЭсцитаксин ОРО). Это:

• психомоторное возбуждение [неспособность оставаться без движения (акатизия)]
• потеря аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта:
Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АпоЭсцитаксин ОРО

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после аббревиатуры «Lot».
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АпоЭсцитаксин ОРО

Активное вещество - эсциталопрам.
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, препарата АпоЭсцитаксин ОРО содержит 5 мг эсциталопрама, что соответствует 6,3875 мг эсциталопрама щавелевата.
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, препарата АпоЭсцитаксин ОРО содержит 10 мг эсциталопрама, что соответствует 12,775 мг эсциталопрама щавелевата.
Каждая таблетка, распадающаяся во рту, препарата АпоЭсцитаксин ОРО содержит 20 мг эсциталопрама, что соответствует 25,55 мг эсциталопрама щавелевата.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полакрилин калия, ацесульфам калия, неогесперидин дигидрохалкон, стеарат магния, аромат мятного масла [содержащий мальтодекстрин (кукурузный), модифицированную кукурузную крахмал и мятное масло], соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат АпоЭсцитаксин ОРО и что содержит упаковка

АпоЭсцитаксин ОРО, 5 мг: белые или почти белые круглые, плоские таблетки с срезанными краями, диаметром 7 мм, с выдавленной цифрой «5» на одной стороне.
АпоЭсцитаксин ОРО, 10 мг: белые или почти белые круглые, плоские таблетки с срезанными краями, диаметром 9 мм, с выдавленной цифрой «10» на одной стороне.
АпоЭсцитаксин ОРО, 20 мг: белые или почти белые круглые, плоские таблетки с срезанными краями, диаметром 12 мм, с выдавленной цифрой «20» на одной стороне.
Препарат АпоЭсцитаксин ОРО выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток, распадающихся во рту.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократес, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:

Генефарм С.А.

18 км, Маратонское шоссе
15351 Паллини Аттики
Греция

Фармадокс Хелскеэр Лтд.

КВ20А, Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Ронтис Хеллас С.А.

Медицинские и фармацевтические продукты
Промышленная зона Лариссы
Почтовый ящик 3012, ГР-41004 Ларисса
Греция

Фармапат С.А.

28 октября, 1
Айя-Варвара, 123 51
Греция

Дата последней актуализации инструкции: 02/2024