Росувастатин
Сувардio относится к группе препаратов, называемых статинами (ингибиторами редуктазы HMG-CoA).
Врач назначил пациенту препарат Сувардio, поскольку:
Врач рекомендовал прием препарата из группы статинов, поскольку изменение диеты и увеличение физической активности
не достаточно, чтобы уровень холестерина в крови пациента стал нормальным. Во время приема препарата Сувардio необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься физической активностью.
Или
Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Причиной атеросклероза является накопление липидных отложений в артериях.
Сувардio используется для нормализации уровня липидов в крови (холестерина),
в крови есть разные типы холестерина - так называемый "плохой" холестерин (холестерин фракции липопротеинов низкой плотности или ЛПНП) и так называемый "хороший" холестерин (холестерин фракции липопротеинов высокой плотности или ЛПВП).
Сувардio может снизить уровень "плохого" холестерина и увеличить уровень "хорошего".
Препарат помогает снизить производство "плохого" холестерина в организме и улучшить способность организма удалять его из крови.
Высокий уровень холестерина бессимптомен и у большинства людей не влияет на самочувствие.
Однако, если его не лечить, липиды могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов,
что может привести к сужению сосудов. В результате сужения возможно закрытие просвета кровеносного сосуда и нарушение кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Нормализация уровня холестерина в крови может снизить риск инфаркта или инсульта. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск инфаркта миокарда, инсульта и подобных проблем со здоровьем.
Препарат Сувардio должен приниматься непрерывно, даже если уровень холестерина вернулся к норме, поскольку он предотвращает повторное увеличение уровня холестеринаи накопление липидных отложений в кровеносных сосудах. Однако препарат должен быть отменен, если так рекомендует врач или если пациентка беременеет.
если у пациента аллергия на розувастатинили на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
если пациентка беременнаили кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Сувардio, она должна немедленно прекратить его применениеи сообщить об этом врачу.
Во время лечения препаратом Сувардio необходимо избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
если у пациента заболевание печени.
если у пациента тяжелое заболевание почек.
если пациент испытывает рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли(миопатия).
если пациент принимает комбинацию софосбувира с велпатасвиром и voxилапревиром(используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
если пациент получает циклоспорин(препарат, используемый, например, после трансплантации органа).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимоповторно обратиться к врачу.
пациент испытывал рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли(миопатия) в прошлом, или если у него или у членов его семьи были заболевания мышц, или если ранее у него были проблемы с мышцами, связанные с приемом других препаратов, снижающих уровень холестерина.
у пациента умеренные нарушения функции почек(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу).
у пациента нарушение функции щитовидной железы.
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
пациент принимает другие препараты(так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина.
пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимоповторно обратиться к врачу.
Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет нарушения функции почек;
пациент имеет нарушения функции печени;
пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
пациент испытывал рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли(миопатия) в прошлом, или если у него или у членов его семьи были заболевания мышц, или если ранее у него были проблемы с мышцами, связанные с приемом других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае необъяснимых мышечных болей, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о постоянном слабении мышц.
у пациента есть или была миастения(заболевание, вызывающее общее слабение мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабение мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
у пациента есть или была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в глазах.
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
у пациента нарушение функции щитовидной железы;
пациент принимает другие препараты(так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина.
пациент получает препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции(например, ритонавир с лопинавиром, атазанавир и (или) тирпанавир), см. раздел "Сувардio и другие препараты";
пациент получает или получал в течение последних 7 днейперорально или в виде инъекции препарат под названием фузидовая кислота(используемый для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение фузидовой кислоты и розувастатина может привести к серьезным нарушениям, связанным с мышцами (рабдомиолиз), см. раздел "Сувардio и другие препараты".
пациент старше 70 лет(поскольку врач будет выбирать для него подходящую начальную дозу препарата Сувардio);
пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем. Врач будет выбирать для него подходящую начальную дозу препарата Сувардio).
Если пациенту меньше 6 лет:препарат Сувардio не должен быть назначен детям младше 6 лет.
Если пациенту меньше 18 лет: не следует применять таблетки Сувардio дозой 40 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если он не уверен в этом):
не следует применять препарат Сувардio в максимальной дозе (40 мг) и необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения препаратом Сувардio любой дозы.
При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если出现 любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Сувардio и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается простым анализом, проверяющим увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач обычно назначает выполнение таких анализов до и во время лечения препаратом Сувардio.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Риск развития диабета более вероятен у людей с высоким уровнем сахара и липидов в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:
циклоспорин(используемый, например, после трансплантации органа)
варфарин, тикагрелор или клопидогрелили другие антикоагулянты
фибраты и другие препараты, снижающие уровень липидов(такие как гемфиброзил, фенофибрат)
любые препараты, используемые для снижения уровня холестерина(такие как эзетимиб)
препараты, используемые для лечения диспепсии(используемые для нейтрализации желудочной кислоты)
эритромицин(антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и раздел "Предостережения и меры предосторожности")
пероральные контрацептивы(контрацептивные таблетки) или препараты, используемые для гормональной заместительной терапии
регорафениб(используемый для лечения рака)
дарolutамид(препарат, используемый для лечения рака)
кампатиниб(используемый для лечения рака),
фостаматиниб(используемый для лечения снижения количества тромбоцитов)
фебуксостат(используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови)
терифлуномид(используемый для лечения рассеянного склероза)
любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, grazопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
Препарат Сувардio может изменить действие этих препаратов или эти препараты могут изменить действие препарата Сувардio.
. Одновременное применение препарата Сувардio и фузидовой кислоты может редко привести к
ослаблению мышц, их болезненности при давлении или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о
рабдомиолизе см. в пункте 4.
Препарат Сувардio можно принимать независимо от приема пищи.
Препарат Сувардio не должен применятьсяво время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Сувардio, она должна немедленно прекратить его применениеи сообщить об этом врачу.
Во время лечения препаратом Сувардio необходимо избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Сувардio, поскольку он не влияет на способность выполнять эти действия. Однако у некоторых пациентов во время лечения Сувардio могут出现 головокружения, поэтому в таком случае перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе: Состав упаковки и другие сведения.
Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение начинается с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы будет зависеть от:
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом относительно наиболее подходящей начальной дозы препарата Сувардio.
Врач может рекомендовать пациенту принимать самую низкую дозу (5 мг), если:
Врач может решить увеличить дозу препарата так, чтобы пациент получал наиболее подходящую дозу препарата Сувардio. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может решить увеличить ее до 10 мг, затем до 20 мг и, если необходимо, до 40 мг. Если начальной дозой было 10 мг, врач может увеличить ее до 20 мг и, если необходимо, до 40 мг. Изменения дозы проводятся каждые 4 недели.
Максимальная доза препарата Сувардio составляет 40 мг. Она предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых после дозы 20 мг уровень холестерина не снизился достаточно.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако пациентам, у которых выявлен любой из вышеуказанных факторов риска, врач может рекомендовать принимать более низкую дозу.
Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Начальная доза обычно составляет 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать ее для определения наиболее подходящей дозы препарата Сувардio для пациента. Максимальная суточная доза препарата Сувардio составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от вида лечимого заболевания. Назначенную дозу препарата необходимо принимать один раз в день. Таблетки Сувардio дозой 40 мгне должны применятьсяу детей.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Сувардio необходимо принимать один раз в день, в любое время суток, независимо от приема пищи.
Необходимо стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче помнить о приеме препарата.
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина и обеспечения того, чтобы он был нормальным.
Врач может решить увеличить дозу препарата Сувардio для достижения наиболее подходящей дозы для пациента.
Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Если пациент посещает больницу или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Сувардio.
В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
О намерении прекратить применение препарата Сувардio необходимо сообщить врачу. В случае отмены препарата Сувардio уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого человека.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут быть связаны с применением этого препарата.
Эти явления обычно легкие и проходят в короткое время.
Если у пациента появляется любой из следующих аллергических реакций, необходимо прекратитьприем препарата Сувардio и немедленно обратиться за медицинской помощью:
затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без отека;
отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднить глотание;
сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками);
красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в глазах. Возникновение этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
постоянные, необъяснимые мышечные боли.Симптомы мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов наблюдались неприятные симптомы со стороны мышц, редко прогрессирующие до угрожающего жизни повреждения мышц, известного как рабдомиолиз;
синдром, похожий на системную красную волчанку (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки);
разрыв мышцы.
Частые нежелательные явления(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)
головная боль
головокружение
запор
тошнота
боль в животе
боль в мышцах
чувство слабости
увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе, без необходимости прекращения приема таблеток Сувардio (только для дозы 40 мг)
диабет - более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и липидов в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения препарата Сувардio.
Нечастые нежелательные явления(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)
сыпь, зуд или другие кожные реакции
увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе, без необходимости прекращения приема таблеток Сувардio (только для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг)
Редкие нежелательные явления(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)
тяжелая аллергическая реакция - с такими симптомами, как отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками). Если пациентподозревает, что у него возникла аллергическая реакция, он должен прекратить прием препарата Сувардioи немедленно обратиться за медицинской помощью
повреждение мышц у взрослых - в качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием препарата Сувардioи немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются постоянные, необъяснимые мышечные боли
сильная боль в животе (панкреатит)
увеличение активности ферментов печени в крови
необычное образование синяков и кровотечение из-за малого количества тромбоцитов
симптомы синдрома, похожего на системную красную волчанку (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки)
Очень редкие нежелательные явления(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)
желтуха (желтизна кожи и глаз)
воспаление печени
следы крови в моче
повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
боль в суставах
потеря памяти
гинекомастия (увеличение груди у мужчин)
Нежелательные явления, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
диарея (понос)
кашель
затруднение дыхания
отек
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
нарушения половой функции
депрессия
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) затруднение дыхания или лихорадку
нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом
постоянное слабение мышц
миастения (заболевание, вызывающее общее слабение мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании).
миастения глаз (заболевание, вызывающее слабение мышц глаз).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента出现ляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или дыхания.
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и на блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Срок годности после первого открытия бутылки из HDPE составляет 100 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом препарата является розувастатин.
Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.
Другие компоненты: лактоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, тальк, стеарат натрия.
Покрытие: гипромеллоза, маннитол, макрогол 6000, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), тальк.
Таблетки 5 мг: коричневые, круглые таблетки, покрытые пленкой.
Таблетки 10 мг: коричневые, круглые таблетки, покрытые пленкой с выдавленным символом "RSV 10" на одной стороне.
Таблетки 20 мг: коричневые, круглые таблетки, покрытые пленкой с выдавленным символом "RSV 20" на одной стороне.
Таблетки 40 мг: коричневые, круглые таблетки, покрытые пленкой с выдавленным символом "RSV 40" на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в бутылки из HDPE с крышкой из PP и средством, поглощающим влагу, и помещаются в картонную упаковку.
Величины упаковок:
Блистеры: 28, 30, 56, 60, 84 и 100 таблеток, покрытых пленкой.
Бутылки: 30 и 100 таблеток, покрытых пленкой.
Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
Лек С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто- фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:05/2025
Логотип Сандоз
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.