Сувардио

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сувардio, 5 мг, покрытые таблетки

Сувардio, 10 мг, покрытые таблетки

Сувардio, 20 мг, покрытые таблетки

Сувардio, 40 мг, покрытые таблетки

Росувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сувардio и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сувардio
• 3. Как применять препарат Сувардio
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сувардio
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сувардio и для чего он используется

Сувардio относится к группе препаратов, называемых статинами (ингибиторами редуктазы HMG-CoA).
Врач назначил пациенту препарат Сувардio, потому что:

• У пациента высокая концентрация холестерина в крови. Это означает, что он находится в группе риска развития инфаркта миокардаили инсульта. Препарат Сувардio используется для лечения высокого уровня холестерина у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.

Врач рекомендовал прием препарата из группы статинов, поскольку изменение диеты и увеличение физической активности не были достаточными для нормализации уровня холестерина в крови пациента. Во время приема препарата Сувардio необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься физической активностью.
Или

• У пациента есть другие факторы, которые увеличивают риск инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Причина атеросклероза - накопление липидных бляшек в артериях.

Почему прием препарата Сувардio так важен?

Сувардio используется для нормализации уровня липидов в крови (холестерина).
В крови есть разные типы холестерина - так называемый "плохой" холестерин (холестерин липопротеинов низкой плотности или ЛПНП) и так называемый "хороший" холестерин (холестерин липопротеинов высокой плотности или ЛПВП).
Сувардio может снизить уровень "плохого" холестерина и увеличить уровень "хорошего".
Препарат помогает снизить производство "плохого" холестерина в организме и улучшить способность организма удалять его из крови.
Высокий уровень холестерина бессимптомен и у большинства людей не влияет на самочувствие.
Однако, если его не лечить, липиды могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. В результате сужения возможно закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Нормализация уровня холестерина в крови может снизить риск инфаркта или инсульта. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и подобных проблем со здоровьем.
Препарат Сувардio должен приниматься непрерывно, даже если уровень холестерина нормализовался, поскольку он предотвращает повторное увеличение уровня холестеринаи накопление липидных бляшек в кровеносных сосудах. Однако препарат должен быть отменен, если так рекомендует врач или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Сувардio

Когда не применять препарат Сувардio

если пациент имеет аллергическую реакцию на розувастатинили на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
если пациентка беременнаили кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Сувардio, она должна немедленно прекратить его применениеи сообщить об этом врачу.
Во время лечения препаратом Сувардio необходимо избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
если у пациента выявлена болезнь печени.
если у пациента выявлена тяжелая болезнь почек.
если пациент испытывает рецидивирующие или необъяснимые боли в мышцах(миопатия).
если пациент принимает комбинацию софосбувира с вельпатасвиром и voxилапревиром(используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
если пациент получает циклоспорин(препарат, используемый, например, после трансплантации органа).
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимоповторно обратиться к врачу.

Кроме того, не следует применять препарат Сувардio в дозе 40 мг (максимальной), если:

пациент испытывал рецидивирующие или необъяснимые боли в мышцах(миопатия) в прошлом, или если у него или у членов его семьи были заболевания мышц, или если ранее у него были проблемы с мышцами, связанные с приемом других препаратов, снижающих уровень холестерина.
у пациента выявлены умеренные нарушения функции почек(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу).
у пациента выявлены нарушения функции щитовидной железы.
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
пациент принимает другие препараты(так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина.
пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индусом).
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимоповторно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет нарушения функции почек;
пациент имеет нарушения функции печени;
пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
пациент испытывал рецидивирующие или необъяснимые боли в мышцах(миопатия) в прошлом, или если у него или у членов его семьи были заболевания мышц, или если ранее у него были проблемы с мышцами, связанные с приемом других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о сохраняющемся слабости мышц.
у пациента есть или была миастения(болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
у пациента есть или была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз.
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
у пациента выявлены нарушения функции щитовидной железы;
пациент принимает другие препараты(так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина.
пациент получает препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции(например, ритонавир с лопинавиром, атазанавир и (или) тирпанавир), см. пункт "Сувардio и другие препараты";
пациент получает или получал в течение последних 7 днейперорально или в виде инъекции препарат под названием фузидовая кислота(используемый для лечения бактериальных инфекций). Одновременный прием фузидовой кислоты и розувастатина может привести к серьезным нарушениям, связанным с мышцами (рабдомиолиз), см. пункт "Сувардio и другие препараты".
пациент старше 70 лет(поскольку врач будет выбирать для него подходящую начальную дозу препарата Сувардio);
пациент азиатского происхождения(является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индусом). Врач будет выбирать для него подходящую начальную дозу препарата Сувардio).

Дети и подростки

Если пациенту меньше 6 лет:препарат Сувардio не должен быть назначен детям младше 6 лет.
Если пациенту меньше 18 лет: не следует применять таблетки Сувардio дозой 40 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если он не уверен):
не следует применять препарат Сувардio в максимальной дозе (40 мг) и необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения препаратом Сувардio любой дозы.
При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если出现 любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Сувардio и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается простым анализом, проверяющим увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач обычно назначает проведение таких анализов до и во время лечения препаратом Сувардio.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Риск развития диабета более вероятен у людей с высоким уровнем сахара и липидов в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Сувардio и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:
циклоспорин(используемый, например, после трансплантации органа)
варфарин, тикагрелор или клопидогрелили другие антикоагулянты
фибраты и другие препараты, снижающие уровень липидов(такие как гемфиброзил, фенофибрат)
любые препараты, используемые для снижения уровня холестерина(такие как эзетимиб)
препараты, используемые для лечения диспепсии(используемые для нейтрализации желудочной кислоты в желудке)
эритромицин(антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и пункт "Предостережения и меры предосторожности")
пероральные контрацептивы(таблетки для контрацепции) или препараты, используемые для гормональной заместительной терапии
регорафениб(используемый для лечения рака)
даролутамид(препарат, используемый для лечения рака)
кампатиниб(используемый для лечения рака),
фостаматиниб(используемый для лечения снижения количества тромбоцитов)
фебуксостат(используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови)
терифлуномид(используемый для лечения рассеянного склероза)
любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
Препарат Сувардio может изменить действие этих препаратов или указанные препараты могут изменить действие препарата Сувардio.

Если пациенту необходимо принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить применение препарата Сувардio

. Одновременный прием препарата Сувардio и фузидовой кислоты может редко привести к
ослаблению мышц, их болезненности при давлении или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о
рабдомиолизе см. в пункте 4.

Сувардio с пищей и напитками

Препарат Сувардio можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Сувардio не должен применятьсяво время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Сувардio, она должна немедленно прекратить его применениеи сообщить об этом врачу.
Во время лечения препаратом Сувардio необходимо избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Большинство людей могут водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Сувардio, поскольку он не влияет на способность выполнять эти действия. Однако у некоторых пациентов во время лечения Сувардio могут появляться головокружения, поэтому в таком случае перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.

Сувардio содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте: Содержание упаковки и другие сведения.

3. Как применять препарат Сувардio

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозы, обычно применяемые у взрослых

Применение препарата Сувардio для снижения уровня холестерина

Начальная доза

Лечение начинается с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы будет зависеть от:

• уровня холестерина,
• оценки риска инфаркта миокарда или инсульта у данного пациента,
• наличия факторов, которые могут способствовать развитию у пациента нежелательных реакций.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом относительно наиболее подходящей начальной дозы препарата Сувардio.
Врач может рекомендовать пациенту принимать самую низкую дозу (5 мг), если:

• пациент азиатского происхождения (является японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индусом),
• пациенту более 70 лет,
• у пациента выявлены умеренные нарушения функции почек,
• у пациента есть риск болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может решить увеличить дозу препарата так, чтобы пациент получал наиболее подходящую дозу препарата Сувардio. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может решить увеличить ее до 10 мг, затем до 20 мг и, если необходимо, до 40 мг. Если начальной дозой было 10 мг, врач может увеличить ее до 20 мг и, если необходимо, до 40 мг. Изменения дозы проводятся каждые 4 недели.
Максимальная доза препарата Сувардio составляет 40 мг. Она предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых после дозы 20 мг уровень холестерина не снизился достаточно.

Применение препарата Сувардio для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Однако пациентам, у которых выявлен любой из вышеуказанных факторов риска, врач может рекомендовать принимать более низкую дозу.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Начальная доза обычно составляет 5 мг в сутки, и врач может постепенно увеличивать ее для определения наиболее подходящей дозы препарата Сувардio для пациента. Максимальная суточная доза препарата Сувардio составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от типа лечимого заболевания. Назначенную дозу препарата необходимо принимать один раз в сутки. Таблетки Сувардio дозой 40 мгне должны применятьсяу детей.

Способ применения препарата

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Сувардio необходимо принимать один раз в сутки, в любое время дня, независимо от приема пищи.
Необходимо стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче помнить о приеме препарата.

Систематический контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина и обеспечения его нормализации.
Врач может решить увеличить дозу препарата Сувардio для достижения наиболее подходящей дозы для пациента.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сувардio

Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Если пациент посещает больницу или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Сувардio.

Пропуск приема препарата Сувардio

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сувардio

О намерении прекратить применение препарата Сувардio необходимо сообщить врачу. В случае отмены препарата Сувардio уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут быть связаны с применением препарата.
Эти реакции обычно легкие и проходят в короткое время.
Если у пациента появляется любая из следующих аллергических реакций, необходимо прекратитьприем препарата Сувардio и немедленно обратиться за медицинской помощью:
затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без отека;
отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднить глотание;
сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками);
красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление этого типа тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Применение препарата Сувардio также необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется/появляются:

постоянные, необъяснимые боли в мышцах.Симптомы, связанные с мышцами, появляются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа пациентов появлялись неприятные симптомы, связанные с мышцами, редко прогрессирующие до угрожающего жизни повреждения мышц, известного как рабдомиолиз;
синдром, похожий на системную красную волчанку (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки);
разрыв мышцы.
Частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)
головная боль
головокружение
запор
тошнота
боль в желудке
боль в мышцах
чувство слабости
увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе, без необходимости прекращения приема таблеток Сувардio (только для дозы 40 мг)
диабет - более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и липидов в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения препарата Сувардio.
Нечастые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)
сыпь, зуд или другие кожные реакции
увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе, без необходимости прекращения приема таблеток Сувардio (только для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг)
Редкие нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек)
тяжелая аллергическая реакция - с такими симптомами, как отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками). Если пациент подозревает, что у него появилась аллергическая реакция, он должен прекратить прием препарата Сувардioи немедленно обратиться за медицинской помощью
повреждение мышц у взрослых - в качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием препарата Сувардioи немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются постоянные, необъяснимые боли в мышцах;
сильная боль в животе (панкреатит)
увеличение активности ферментов печени в крови
необычное образование синяков и кровотечение из-за низкого количества тромбоцитов
симптомы, похожие на системную красную волчанку (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки)
Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)
желтуха (желтизна кожи и глаз)
воспаление печени
следы крови в моче
повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
боль в суставах
потеря памяти
гинекомастия (увеличение груди у мужчин)
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
диарея (понос)
кашель
затруднение дыхания
отек
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
нарушения половой функции
депрессия
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) затруднение дыхания или лихорадку
нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом
постоянная слабость мышц
миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании).
миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сувардio

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и на блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Срок годности после первого открытия бутылки из HDPE составляет 100 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сувардio

Активным веществом препарата является розувастатин.
Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.
Другие компоненты: лактоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, тальк, стеарат натрия.
Оболочка: гипромеллоза, маннитол, макрогол 6000, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), тальк.

Как выглядит препарат Сувардio и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг: коричневые, круглые таблетки.
Таблетки 10 мг: коричневые, круглые таблетки с надписью "RSV 10" на одной стороне.
Таблетки 20 мг: коричневые, круглые таблетки с надписью "RSV 20" на одной стороне.
Таблетки 40 мг: коричневые, круглые таблетки с надписью "RSV 40" на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или в бутылки из HDPE с крышкой из PP и средством, поглощающим влагу, и помещены в картонную упаковку.
Величины упаковок:
Блистеры: 28, 30, 56, 60, 84 и 100 таблеток.
Бутылки: 30 и 100 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
Лек С.А.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:05/2025
Логотип Сандоз