Супливен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Супливен, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Сложный продукт

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Супливен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Супливен
• 3. Как применять препарат Супливен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Супливен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Супливен и для чего он используется

Препарат Супливен является препаратом, содержащим микроэлементы. Микроэлементы - это химические вещества, необходимые в небольшом количестве для правильного функционирования организма.
Препарат Супливен вводится внутривенно (в капельницу в вену), когда пероральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Этот препарат обычно используется как компонент клинического внутривенного питания, вместе с белками, жирами, углеводами, солями и витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Супливен

Когда не применять препарат Супливен

Не следует применять препарат Супливен, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента появляется сыпь или другая аллергическая реакция (зуд, отек губ или лица, одышка), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• пациент имеет полную непроходимость желчных протоков;
• у пациента есть болезнь Уилсона (генетическое расстройство, характеризующееся чрезмерным накоплением меди в организме) или гемохроматоз (чрезмерное накопление железа в организме).

Препарат Супливен не должен применяться у детей с весом тела ниже 15 кг.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента есть нарушения функции печени и (или) почек, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач может назначить регулярные анализы крови для проверки состояния здоровья пациента. Если пациент принимает железо перорально одновременно с инфузией, врач обеспечит, чтобы не произошло чрезмерного накопления железа в организме.
Железо и йод, вводимые в капельницу, могут в редких случаях вызывать аллергические реакции.
Если во время введения препарата Супливен у пациента появляется аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Препарат Супливен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Супливен может применяться у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Супливен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как применять препарат Супливен

Препарат вводится медицинским персоналом в виде внутривенной инфузии (в капельницу в вену).
Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 10 миллилитров (мл) в день.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек могут получать меньшие дозы препарата.
Препарат Супливен должен быть смешан с другим раствором перед введением. Врач или медсестра обеспечат, чтобы это было сделано правильно.

Дети

Рекомендуемая доза для детей с весом тела более 15 кг составляет 0,1 мл/кг/день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Супливен

Очень маловероятно, что пациент получит дозу, большую, чем рекомендованная, поскольку врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента во время лечения.
Если jedoch пациент считает, что получил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Супливен, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Не было зарегистрировано нежелательных реакций, связанных с применением препарата Супливен в соответствии с рекомендациями.
Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Супливен

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Страница 2 из 4
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Врач или фармацевт больницы отвечают за правильное хранение, применение и утилизацию препарата Супливен.
После разбавления:
Препарат Супливен должен быть добавлен к раствору непосредственно перед началом инфузии и использован в течение 24 часов. Если препарат не будет использован немедленно, за период хранения во время использования и за условия перед применением отвечает пользователь. Этот период не должен обычно превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Супливен

• 1 ампула (10 мл) содержит активные вещества: хром(III) хлорид гексагидрат 53,3 мкг, медь(II) хлорид дигидрат 1,02 мг, железо(III) хлорид гексагидрат 5,40 мг, марганец(II) хлорид тетрагидрат 198 мкг, йодид калия 166 мкг, фторид натрия 2,10 мг, молибдат натрия(VI) дигидрат 48,5 мкг, селенит натрия 173 мкг, хлорид цинка 10,5 мг
• Остальные компоненты: ксилитол, концентрированная соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Этот препарат содержит 0,052 ммоль натрия (1,2 г) на дозу (10 мл).

Как выглядит препарат Супливен и что содержит упаковка

Препарат Супливен является прозрачным,几乎 бесцветным раствором микроэлементов.
Препарат Супливен выпускается в ампулах из полипропилена (PP), содержащих 10 мл концентрата, упакованных по 20 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• Л. Кифисиас 64А, 151 25 Маруси, Греция

Производитель:

Fresenius Kabi Norge AS
Свинеундсвейн 80
НО-1753 Халден, Норвегия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 3660/20-1-2016

Номер разрешения на параллельный импорт: 299/23

Дата утверждения инструкции: 21.12.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Страница 4 из 4