Судафед Ксилоспраи Декс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Судафед Ксилоспрей ДЕКС, (1 мг + 50 мг)/мл, аэрозоль для носа, раствор

Хлорид ксилометазолина + Декспантенол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней (3 дней у детей) не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Судафед Ксилоспрей ДЕКС
• 3. Как использовать лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС и для чего оно используется

Лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС аэрозоль для носа содержит хлорид ксилометазолина и декспантенол.
Хлорид ксилометазолина быстро сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки носа и уменьшает ее отек. Декспантенол является производным витамина, пантотеновой кислоты, который ускоряет заживление ран и защищает слизистую оболочку носа.
Судафед Ксилоспрей ДЕКС показан:

• для уменьшения отека слизистой оболочки при воспалении слизистой оболочки носа и для вспомогательного лечения повреждений слизистой оболочки носа,
• для облегчения симптомов неаллергического воспаления слизистой оболочки (вазомоторного воспаления слизистой оболочки носа),
• для лечения непроходимости носовых проходов после операции на носу; использование лекарства Судафед Ксилоспрей ДЕКС в этом показании возможно только по рекомендации врача.

Судафед Ксилоспрей ДЕКС предназначен для использования у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Судафед Ксилоспрей ДЕКС

Когда не использовать лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС:

• если пациент имеет аллергию на хлорид ксилометазолина или декспантенол, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок (рини́т си́кка),
• у пациентов после хирургических операций по удалению гипофиза или других операций, связанных с открытием оболочек мозга (менинг).

Лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС не следует использовать у детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или другие лекарства, которые могут увеличивать артериальное давление,
• если у пациента есть повышенное внутриглазное давление (глаукома), особенно при глаукоме с узким углом оттока,
• если у пациента есть тяжелая болезнь сердечно-сосудистой системы (например, синдром длинного интервала QT, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертония),
• если у пациента есть метаболическое расстройство (например, диабет, гипертиреоз, проявляющийся как повышенная потливость, повышение температуры тела или ускорение сердечного ритма),
• если у пациента есть феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента есть метаболическое расстройство, называемое порфирией,
• если у пациента есть гиперплазия предстательной железы.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, перед использованием лекарства необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Длительное и неправильное использование

Из-за опасности развития атрофии слизистой оболочки носа, лекарство можно использовать в течение длительного периода только под наблюдением врача.
Неправильное использование или применение чрезмерной дозы лекарства может привести к системным нежелательным действиям, особенно у детей (см. пункт Возможные нежелательные действия).
Длительное использование или применение доз, превышающих рекомендуемые, может привести к хроническому отеку и потенциальному повреждению (атрофии) слизистой оболочки носа.
Необходимо избегать прямого контакта лекарства с глазами.

Дети

Необходимо избегать длительного использования или применения доз, превышающих рекомендуемые, особенно у детей.
Судафед Ксилоспрей ДЕКС предназначен для использования только у детей в возрасте 6 лет и старше. Для детей в возрасте до 6 лет доступен аэрозоль для носа, содержащий меньшие дозы активных веществ.
Необходимо наблюдать за использованием этого лекарства у детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное использование лекарства Судафед Ксилоспрей ДЕКС с некоторыми лекарствами для лечения депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы типа транилципромина или трициклическими антидепрессантами) и лекарствами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления из-за действия активных веществ на сердечно-сосудистую систему.
Одновременное использование лекарства Судафед Ксилоспрей ДЕКС с другими лекарствами, содержащими симпатомиметики (лекарства от кашля и простуды, используемые для лечения непроходимости носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трмазолин, нафазолин, туаміногептан), может привести к нежелательным действиям со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
Не следует использовать лекарства, снижающие артериальное давление (например, метилдопу), вместе с ксилометазолином, который может привести к повышению артериального давления.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Судафед Ксилоспрей ДЕКС, если пациент или его ребенок принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Из-за отсутствия данных о безопасности использования лекарства у беременных женщин не следует использовать это лекарство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли хлорид ксилометазолина в грудное молоко, поэтому не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если лекарство используется в соответствии с рекомендациями, его использование не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Судафед Ксилоспрей ДЕКС для взрослых составляет одну дозу аэрозоля в каждый носовой проход до трех раз в день, по мере необходимости, если врач не рекомендует иначе. Не следует использовать дольше 7 дней. Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Повторное использование возможно только после нескольких дней перерыва.
Если после 3 дней у ребенка не произошло улучшения или ребенок чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Способ применения

Судафед Ксилоспрей ДЕКС предназначен для внутринового использования.
Необходимо удалить защитную насадку с кончика дозатора.
Перед первым использованием необходимо 5 раз нажать на насос, пока не появится однородный туман. Если аэрозоль не используется в течение длительного периода, перед использованием необходимо 2 раза нажать на насос.

Кончик дозатора необходимо вставить в носовой проход в положении, близком к вертикальному, и затем однократно нажать на насос. Во время дозирования необходимо слегка вдохнуть воздух носом. Если необходимо, эту процедуру можно повторить в другом носовом проходе. После каждого использования необходимо вытереть кончик дозатора бумажной салфеткой и надеть защитную насадку.

По гигиеническим причинам, для избежания инфекций, лекарство должно использоваться только одним человеком.

Использование у детей

Рекомендуемая доза лекарства Судафед Ксилоспрей ДЕКС для детей в возрасте 6 лет и старше составляет одну дозу аэрозоля в каждый носовой проход до трех раз в день, по мере необходимости. Для определения продолжительности использования у детей необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Судафед Ксилоспрей ДЕКС

В случае использования большей дозы лекарства, чем рекомендованная, или случайного проглатывания большого количества лекарства могут出现 следующие нежелательные действия:

• сужение зрачков,
• расширение зрачков,
• лихорадка,
• потливость,
• бледность кожи,
• синюшная окраска губ (цианоз),
• тошнота,
• судороги,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (повышенная частота сердечных сокращений, снижение частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, остановка сердца, высокое артериальное давление),
• нарушения дыхательной системы (отек легких, нарушения дыхания),
• психические нарушения,
• сонливость, снижение температуры тела, замедление сердечного ритма и снижение артериального давления, остановка дыхания и кома.

Если появятся любые из этих симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом.

Пропуск использования лекарства Судафед Ксилоспрей ДЕКС

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать использование в соответствии с инструкцией.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• реакции гиперчувствительности, такие как отек кожи и слизистых оболочек, кожная сыпь, зуд.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• сердцебиение (чувство сердечных сокращений), тахикардия (ускорение сердечного ритма), артериальная гипертония (высокое артериальное давление).

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тревога, трудности со сном, усталость (сонливость, успокоение, головная боль, галлюцинации (в основном у детей)),
• нарушения сердечного ритма (аритмии),
• отек слизистой оболочки носа (после прекращения лечения), носовые кровотечения,
• судороги (в основном у детей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС

• Активными веществами лекарства являются хлорид ксилометазолина и декспантенол. Каждый мл раствора содержит 1 мг хлорида ксилометазолина и 50 мг декспантенола. Одна доза аэрозоля для носа (0,1 мл раствора) содержит 0,1 мг хлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола.
• Другими компонентами являются: дигидрофосфат калия, двунадесятиводный дифосфат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Судафед Ксилоспрей ДЕКС и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, свободный от частиц.
Упаковка лекарства Судафед Ксилоспрей ДЕКС представляет собой бутылку объемом 10 мл из HDPE с дозирующей насадкой в картонной коробке.
10 мл раствора достаточно для 80 доз.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, блок 5
Хай-стрит, Таллагт
Дублин 24, D24 YK8N
Ирландия

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Авенида Леганес, 62, Алькоркон
28923 Мадрид
Испания
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Индустриестрасе 35
66129 Саарбрюккен
Германия
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Плац 2
41470 Нойс
Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Латвия

Олидекс

Польша

Судафед Ксилоспрей ДЕКС

Словакия

Олинт Плюс

Литва

Олидекс

Германия

Олинт Плюс 0,1%/5%

Эстония

Судафед Ксилоспрей ДЕКС

Чехия

Олинт Плюс

Португалия

Назекс Дуо

Италия

Актифед Деконгестив Антисептик

Румыния

Олинт Дуо

Болгария

Олинт Дуо

Словения

Олинт Комбо

Хорватия

Олинт Комбо

Греция

Гексаринал Плюс

Кипр

Гексаринал Плюс

Венгрия

Актифед

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
электронной почте: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: